苏州培训CNAS认可要求及申请实验室的一些问题.ppt

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1、1,申请实验室的一些问题CNAS相关认可文件介绍,二一年七月,2,一、申请实验室的一些问题二、CNAS介绍三、CNAS文件体系介绍四、认可准则介绍五、介绍几个CNAS规则、要求文件,3,一、申请实验室的一些问题,1、体系文件、运行问题 1）质量手册等文件编写的较好，但实验室主要人员却 不了解自己的体系文件；2）不同地区、行业的手册、程序文件、内审、管理评审 报告、不符合项都一样；3）开展民品检测的实验室，申请军工产品。4）某个实验室：多次修改申请书，仍不符合要求。1年 后重新申请时，提交原来的内审报告；,4,5）某内陆省份的实验室，卡尺溯源到广东某县级市；6）某军工实验室缺少保密程序；7）实验

2、室的人员不知道认可准则在专业领域的应用说明 2、质量手册等文件没有包括认可委的要求 3、质量手册不是最高管理者签发。,5,4、法律地位问题1）实验室或其所属单位应具有法人资格。（1）实验室所属单位不具有法人资格的，CNAS不受理其认可申请。如：分公司、办事处，个人独资企业等。（2）申请名称应包含法人完整名称。（3）不接受合作实验室的申请。包括：将其他实验室的能力作为自己的能力；双方协议，共用人员、设备；集团公司下属各子公司之间共用关键岗位人员。,6,2）应满足企业登记注册相关规定（1）注册地与业务开展地分离的，应在业务开展地注册 营业执照；（2）涉及多个跨地区的分支机构，每个分支机构均应在 当

3、地注册；（3）注册事项发生变更的，应及时履行相关变更手续。,7,5、体系运作 1）体系文件编写（1）集团公司有通用手册，实验室也应编制适宜自身特点的手册/程序，并能覆盖认可准则要求。（2）实验室同时运作多套体系的，相同要素可以共用相关文件，但实验室应提供17025要素对照表及使用文件清单。,8,（3）对标准的剪裁不合理。删减必须在质量手册等文件中清楚的表述 删减以不影响提供满足顾客和适用的法律、法规要求 的能力（4）程序文件的制定应满足认可准则的要求。准则中有多处 明确要求要有程序规定。（5）质量方针、质量目标空洞,9,（6）文件的架构不清晰，内容不完整 应避免对认可准则的简单抄袭。岗位职责描

4、述不清楚。没有规定不同岗位人员的胜任条件和要求。程序文件不具有操作性。文件规定前后矛盾，工作接口混乱，程序文件与手册之间无法做到有效衔接。,10,2）体系运行（1）内审问题：内审周期、策划和实施，内审人员资质、构成；内审不符合项的关闭。纠正与纠正措施不清。（2）管理评审问题：实验室的主任，各部门负责人应到会。管理评审的输入内容应符合准则要求，评审内容与评审报告有相应的因果关系。,11,6、其它问题：1）半年内做了1600多项。按照标准要求不可能完成；2）仪器的精度较低、测量范围较窄，但申报的工作范围却很宽；3）没有填写检测经历；4）申请书的装订问题：有的装订的比较好，但申请材料内容不好；有的装

5、订很乱。,12,7、受理时间较长的说明：1）问题较多，即使修改了文件，体系仍然需要运行一定 的时间。2）某实验室申请时有21人，申请后，陆续走了11人。有 的连最高管理者、质量负责人、技术负责人等都发生变 化。体系需要再运行；3）某实验室申请多处分支机构，提交亚洲地区的质量手册。,13,二、CNAS介绍1、CNAS的组织机构,14,2、CNAS开展认可工作的质量管理体系CNAS按照国际标准ISOIEC17011合格评定 认可机构通用要求建立和保持认可工作质量管理体系，为国内外的合格评定机构提供认可服务。CNAS的质量手册和程序文件阐述了质量方针并描述了质量管理体系的要求和认可活动阶段的方式方法

6、。,15,3、国际互认 CNAS作为ILAC的正式成员，除了发挥着重要的作用之外，其认可制度也已经融入了国际认可互认体系。目前，CNAS签署了ILAC的检测与校准实验室的认可互认协议。CNAS还签署了亚太实验室认可合作组织（APLAC）的检查机构、医学实验室和标准物质生产者的三个认可互认协议。,16,签署MRA遵循的原则：（1）认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国际 标准（ISO/IEC 17011）运作并保持其符合性；（2）认可机构保证其认可的实验室持续符合有关实验室能 力通用要求的国际标准（ISO/IEC 17025）；（3）被认可的校准或检测服务由可溯源到国际基准（SI）的计量器

7、具所支持；（4）认可机构组织开展了实验室间的能力验证活动。,17,4、认可的实验室统计信息（截止到20100430）,18,19,三、CNAS文件体系介绍,认可规范：CNAS实施认可活动的政策、程序、准则及其说明，包括认可规则、认可准则、认可指南等。其中适用于CNAS全部认可制度的通用认可规则和适用于特定认可制度的专用认可规则，适用于CNAS特定认可制度的基本认可准则和适用于特定认可制度中的某些专业领域的应用说明、认可指南。,20,AR(Accreditation Regulations and Policy)认可规则 CNAS实施认可活动的政策和程序，通用规则和专门规则。AC(Accredi

8、tation Criteria)认可准则 CNAS认可的机构应满足的基本要求，包括等同采用相关ISO/IEC标准、导则，以及特别行业的特定要求等文件。AG(Accreditation Guide)认可指南,21,认可规则文件,CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则CNAS-R02 公正性和保密规则CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则CNAS-RL01 实验室认可规则CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-RL03 实验室和检查机构认可收费管理规则,22,CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL06 量值溯源要求CNAS-CL07 测量不确定度评估和报告通

9、用要求CNAS-CL10 实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明,准则、应用说明、要求,23,AG(Accreditation Guide)指南文件CNAS-GL01 实验室认可指南CNAS-GL04 量值溯源要求实施指南CNAS-GL05 测量不确定度要求的实施指南CNAS-GL12 实验室和检查机构内部审核指南 CNAS-GL13 实验室和检查机构管理评审指南,24,四、认可准则4管理要求,4.1 组织4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。4.1.

10、3 管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。,25,4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。,26,4.1.5 实验室应：a)有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权

11、力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；b)有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；,27,e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权

12、力和相互关系；g)由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；,28,i)指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；j)指定关键管理人员的代理人；k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性

13、的事宜进行沟通。,29,4.2 管理体系 4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。,30,质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，包括：a)实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b)管理者关于实验室服务标准的声明；c)与质量有关的管理体系的目的；d)要求实验室所有

14、与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。,31,4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。,32,4.3 文件控制4.3.1 总则 实验室应建立和

15、保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。4.3.2 文件的批准和发布4.3.2.1 发给实验室人员的所有受控文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序。,33,4.3.2.2 文件控制程序应确保：b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。4.3.3 文件变更4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。

16、,34,4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。应确保：a)对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）；b)实验室有能力和资源满足这些要求；c)选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。,35,4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。4.4.4

17、对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5 如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。,36,4.5 检测和校准的分包4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意。4.5.3 实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。,37,4.6 服务和供应品的采购4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的

18、购买、接收和存储的程序。4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。,38,4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。,39,4.7 服务客户4.7.1 在确保其他客户机密的前

19、提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面与客户合作。4.7.2 应向客户征求反馈，正面的、负面的。应使用分析这些意见并改进管理体系、检测活动及客户服务。注：反馈的类型：满意度调查、与客户一起评价检测或报告,40,4.8 投诉 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.11）。,41,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1 应有政策和程序，当检测工作或结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施。该程序应确保：a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采

20、取的措施；b)对不符合工作的严重性进行评价；c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定d)必要时，通知客户并取消工作；e)规定批准恢复工作的职责。,42,4.9.2 当评价表明不符合可能再发生，或实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑，立即执行纠正措施程序。4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,43,4.11 纠正措施4.11.1 总则 应制定程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的程序偏离后实施纠正措施4.11.2 原因分析 纠正措施程序应从确定问题根

21、本原因的调查开始。,44,4.11.3 纠正措施的选择和实施 在采取纠正措施时，应对潜在的纠正措施进行识别，选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。4.11.4 纠正措施的监控 对纠正措施的结果进行监控，确保纠正措施有效。4.11.5 附加审核 当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其程序或符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.14 条的规定对相关活动区域进行审核。,45,4.12 预防措施4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。

22、当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。,46,4.13 记录的控制4.13.1 总则4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。,47,4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。4.13.

23、1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。,48,4.13.2 技术记录4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。,49,4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。4.13.2.3 当记录中出现错误

24、时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。,50,4.14 内部审核4.14.1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。,51,4.14.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实

25、验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。4.14.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.14.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。,52,4.15 管理评审4.15.1 最高管理者应根据日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；,53

26、,工作量和工作类型的变化；客户反馈；投诉；改进的建议；其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。4.15.2 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。,54,5 技术要求5.2 人员5.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。,55,5.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训

27、计划应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。,56,5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。5.2.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。

28、这些信息应易于获取。,57,5.3 设施和环境条件5.3.1 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。,58,5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。5.3.4 应对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。5.3.

29、5 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。,59,5.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1 总则 应使用适合的方法和程序进行检测，包括被测物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。如果缺少指导书影响检测结果，应具有相关设备的操作指导书以及处置、准备检测物品的指导书。所有的指导书、标准、手册和参考资料应现行有效并易于取阅（见4.3）。对检测的偏离，应已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受。,60,5.4.2 方法的选择 应采用满足客户需求并适用的方法，包括抽样的方法。应确保使用标准的最新有效，除非不适宜或不可能使用。必

30、要时，应采用附加细则，以确保一致性。当客户未指定方法时，应使用国际、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。实验室制定的方法如能满足预期用途并经过验证也可使用。应通知客户。应能够正确地运用这些方法。方法发生变化，应重新确认。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。,61,5.4.3 实验室制定的方法 实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。,62,5.4.4 非标准方法 当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户

31、达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息：a)适当的标识；b)范围；c)被检测或校准物品类型的描述；d)被测定的参数或量和范围；e)仪器和设备，包括技术性能要求；,63,f)所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g)要求的环境条件和所需的稳定周期；h)程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；观察和结果的记录方法；需遵循的安全措施；

32、i)接受（或拒绝）的准则和/或要求；j)需记录的数据以及分析和表达的方法；k)不确定度或评定不确定度的程序。,64,5.4.5 方法的确认 5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。,65,5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求

33、紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。,66,5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应应用评定测量不确定度的程序。5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。在检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算的情况下，实验室至少应找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用

34、诸如过去的经验和确认的数据。,67,5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。5.4.7 数据控制 5.4.7.1 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：a)由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认；,68,b)建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准

35、数据完整性所必需的环境和运行条件。,69,5.5 设备 5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。,70,5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适

36、的实验室有关人员取用。5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：,71,a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。,72,5.5.6 实验室应具有

37、安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。,73,5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。5.5.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制

38、，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。,74,5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。,75,5.6 测量溯源性 5.6.1 总则 用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的

39、计划和程序。,76,5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校准 5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI 单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI 的溯源性。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。,77,5.6.2.1.2 某些校准目前尚不能严格按照SI 单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适

40、当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。,78,5.6.2.2 检测 5.6.2.2.1 对检测实验室，5.6.2.1 中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。,79,5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3.1 参考标准 实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标

41、准应由5.6.2.1 中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。5.6.3.2 标准物质（参考物质）可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI 测量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。,80,5.6.3.3 期间核查 应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。5.6.3.4 运输和储存 实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准

42、物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。,81,5.7 抽样 5.7.1 实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。,82,5.7.2 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录，并被纳入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。5.7.3 当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样

43、程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。,83,5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.8.1 实验室应有用于检测/校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。5.8.2 实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。,84,5.8.3 在接收检测物品

44、时，应记录异常情况或对检测方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录讨论的内容。,85,5.8.4 实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。,86,5.9 检测和校准结果质量的保证

45、 5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；,87,c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准；d)对存留物品进行再检测或再校准；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。,88,5

46、.10 结果报告 问题：1、基本信息不全；：缺少签名等 2、检验依据不符合要求 3、检验结论不规范,89,五、介绍几个CNAS规则、要求文件（一）实验室认可规则,术语和定义 认可条件 认可流程 1)初次认可 2)扩大、缩小认可范围 3)监督评审 4)复评审 5)认可的变更 暂停、恢复、撤销认可 获准认可机构的权利和义务,90,3.术语和定义 本规则引用ISO/IEC 指南2、ISO/IEC 17000 和ISO/IEC 17011 中的有关术语并采用下列定义：3.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。3.5 认可范围：获准认可实验室获得CNAS 正式承认的特

47、定能力范围。3.6 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。,91,3.10 授权签字人：经CNAS 认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。3.17 认可评定：CNAS 根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。,92,4.认可条件 认可是自愿的，CNAS 仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；b)符合CNAS 颁布的认可准则；c)遵守CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务；d)

48、符合有关法律法规的规定。,93,5.认可流程5.1.2.3 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料：质量管理体系正式运行超过6 个月；进行了完整的内审和管理评审；并至少参加一项适宜的能力验证计划、测量审核或比对计划，且获得满意结果的证明，则可予以正式受理正式受理后一般在3 个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；需要时，正式受理前在征得申请人同意后进行初访，以确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件,94,5.1.4 评审5.1.4.1 文件评审 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，申请人采取纠正或纠正措施，经验证合格后，实施现场评审。5.1.

49、4.2 现场评审5.1.4.2.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。,95,5.1.5 认可评定5.1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:a)同意认可；b)部分认可；c)不予认可；d)补充证据或信息，再行评定。,96,5.2 扩大、缩小认可范围5.2.1 扩大认可范围5.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可实验室在申

50、请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。5.2.1.4 对于提出扩大认可范围申请的实验室，申请时参加能力验证活动的要求与初次认可申请时相同。,97,5.2.2 缩小认可范围 5.2.2.1 缩小认可范围的条件 在下列情况下，可以导致缩小认可范围：a)获准认可实验室自愿申请缩小其原认可范围；b)业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力；c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS 规定的时间内不能恢复。5.2.2.2 根据不同情况，由评定委员会评定或其他授权人员批准缩小其认可范围。,98,