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1、政策调整下的疫苗冷链管理,质量管理部,李 丽,目录,关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知,疫苗储存与运输管理规范,下一步计划,文件1,一、提升疫苗的供应保障能力,基本原则：生产企业直接配送，或委托具备冷链条件的流通企业配送；配送方式：干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。,政策看点一：明确了新型的疫苗配送模式,一、提升疫苗的供应保障能力,A.干线运输：疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；B.区域仓储：疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动；C.区域配送：疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。,明
2、确的几个基本概念：,一、提升疫苗的供应保障能力,1、区域仓储可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、仓储企业的冷库2、为保证疫苗的及时供应，疫苗可在产品放行后物权转移前，配送至区域仓储冷库。,政策看点二：明确了仓储设施的使用范围,二、规范疫苗流通行为,A.生产企业、配送企业、区域仓储企业应当严格执行GSP；B.生产企业对配送企业的配送能力进行评估，并严控配送企业数量，同省同一家生产企业委托不超过2家配送，配送资格不得再次委托。,二、规范疫苗流通行为,C、疫苗生产企业应当严格按照药品经营质量管理规范的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存、运输条件及执行规范的能力进行实地审计，与配送企
3、业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议，约定双方责任和义务，明确疫苗质量管理要求。,二、规范疫苗流通行为,D、疫苗不得与非药品同车混合运输；与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的，运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施，全程记录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。,二、规范疫苗流通行为,E、应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。1）在交接疫苗过程中，双方均
4、应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认。2）应当采取信息化手段，加快推进疫苗追溯体系建设。,二、规范疫苗流通行为,F、疫苗生产企业在销售疫苗时，要按照生产日期的先后顺序发货出库，对疫苗的有效期要实施预警管理，无法在有效期内配送至接种单位的疫苗不得进入流通环节。,三、强化疫苗监督管理,A、疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告，企业对报告材料的真实性、
5、合法性负责。报告资料如下：1.疫苗生产企业的生产许可证、营业执照、药品批准证明性文件、药品GMP证书；2.疫苗配送企业和区域仓储企业营业执照、接受食品药品监管部门监督检查承诺书；3.疫苗委托配送储存合同、质量协议；4.疫苗生产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计报告。在政府网站公开疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储合同有效期等相关信息。,三、强化疫苗监督管理,B、各省级食品药品监管部门应定期安排对疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业的日常检查、专项检查或飞行检查，会同同级卫生计生行政部门对疾病预防控制机构、接种单位实施日常检查、专项检查或飞行检查。重点检查
6、疫苗储存运输过程中的违法违规行为，并按规定对检查结果予以公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，按照疫苗流通和预防接种管理条例药品医疗器械飞行检查办法的有关规定进行处理。,三、强化疫苗监督管理,C、明确监管职责范围1、干线运输监督检查由疫苗生产企业所在地市级以上食品药品监管部门负责；2、疫苗区域仓储、区域配送监督检查由储存地市级以上食品药品监管部门负责；3、县级疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查由县级疾病预防控制机构所在地县级以上食品药品监管部门、卫生计生行政部门负责；4、疫苗生产、储存、运输、使用各环节所在地药品监管部门应当相互配合监督检查工作。,文件2,疫苗储存与运输管理规范(修订中),主要修订内容,1,2,3,总则,疫苗储运的设施设备,冷链温度监测,主要修订内容,4,温度异常管理,评估温度异常条件疫苗生产企业应当评估疫苗储存运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差并明确疫苗质量的影响及可接受的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接受疫苗。,下一步,将开展医疗器械及临床试剂、血液制品的第三方配送业务，2018年将进行平台的搭建，要求各分子公司进行省内一体化的建设。,谢谢观看,8/18/2023,李 丽,
