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1、8503,NivolumabIpilimumab治疗晚期SCLC：CheckMate032随机队列首次报告,Hellmann MD,et al.2017 ASCO Abstract 8503.,中国医科大学附属第一医院肿瘤内科 金波,CheckMate 032:NivoIpi用于晚期SCLC 背景,复发性SCLC患者治疗方案有限，预后较差CheckMate032 研究是一项评估nivoipi用于复发性SCLC和其他瘤种的I/II期研究最初的结果显示了持久的反应和令人鼓舞的生存延长研究数据支持nivoipi被写入了NCCN 指南之后加入一个随机队列来进一步评估nivoipi用于接受含铂化疗进展后
2、的SCLC患者的疗效,CheckMate 032:NivoIpi用于晚期SCLC CheckMate032 I/II期研究设计,SCLC患者接受过一线及以上含铂方案（随机队列之前接收过1或2次治疗）未进行PD-L1筛选,Nivo 3mg/kg IV Q2W（n=98）,直至疾病进展或不可耐受的毒性,Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4周期（n=61）,Nivo 3mg/kg IV Q2W（n=147）,Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4周期（n=95）,Nivo 3mg/kg IV Q2W 直至疾病进展或不可耐受的毒性,直至疾病进展或不可耐
3、受的不良反应,Nivo 3mg/kg IV Q2W 直至疾病进展或不可耐受的毒性,主要终点：ORR（根据RECIST 1.1标准评估）,非随机队列,随机队列,数据关闭：2017年3月30日,ORR：客观反应率；PD-L1：程序性死亡配体-1,随机3：2,Matthew D,et al.ASCO 2017 Abstract 8503,随机3：2,CheckMate 032:NivoIpi用于晚期SCLC CheckMate032 I/II期研究设计非随机队列,SCLC患者接受过一线及以上含铂方案（随机队列之前接收过1或2次治疗）未进行PD-L1筛选,Nivo 3mg/kg IV Q2W（n=98
4、）a,直至疾病进展或不可耐受的毒性,Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4周期（n=61）b,Nivo 3mg/kg IV Q2W（n=147）,Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4周期（n=95）,Nivo 3mg/kg IV Q2W 直至疾病进展或不可耐受的毒性,直至疾病进展或不可耐受的不良反应,Nivo 3mg/kg IV Q2W 直至疾病进展或不可耐受的毒性,主要终点：ORR（根据RECIST 1.1标准评估）,非随机队列,随机队列,数据关闭：2017年3月30日,更新中心盲评（BICR）的反应数据自上次数据公开8后再次随访了6个月的时
5、间,主要终点：ORR（根据RECIST 1.1标准评估）,a中位随访时间23.3个月；b中位随访时间28.6个月随访时间为从第一次给药到数据关闭时间,Matthew D,et al.ASCO 2017 Abstract 8503,CheckMate 032:NivoIpi用于晚期SCLC BICR评估反应汇总非随机队列,反应情况汇总,a反应患者比例：nivo,n=11;nivo+ipi n=14bPD-L1表达可定量的患者比例；43例（27%）患者PD-L1表达无法评估或遗失,非随机队列肿瘤PD-L1表达情况（n=159）b,根据肿瘤PD-L1表达的ORR,Matthew D,et al.AS
6、CO 2017 Abstract 8503,CheckMate 032:NivoIpi用于晚期SCLC OS非随机队列,Matthew D,et al.ASCO 2017 Abstract 8503,CheckMate 032:NivoIpi用于晚期SCLC CheckMate032 I/II期研究设计随机队列,SCLC患者接受过一线及以上含铂方案（随机队列之前接收过1或2次治疗）未进行PD-L1筛选,Nivo 3mg/kg IV Q2W（n=98）a,直至疾病进展或不可耐受的毒性,Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4周期（n=61）b,Nivo 3mg/kg IV
7、Q2W（n=147）,Nivo 1mg/kg+Ipi 3mg/kg IV Q3W*4周期（n=95）,Nivo 3mg/kg IV Q2W 直至疾病进展或不可耐受的毒性,直至疾病进展或不可耐受的不良反应,Nivo 3mg/kg IV Q2W 直至疾病进展或不可耐受的毒性,主要终点：ORR（根据RECIST 1.1标准评估）,非随机队列,随机队列,数据关闭：2017年3月30日,更新中心盲评（BICR）的反应数据自上次数据公开8后再次随访了6个月的时间,主要终点：ORR（根据RECIST 1.1标准评估）,随机队列的描述性中期分析中位随访时间：nivo 10.8个月；nivo+ipi 11.2个
8、月,随机3：2,Matthew D,et al.ASCO 2017 Abstract 8503,CheckMate 032:NivoIpi用于晚期SCLC 患者基线特征随机队列,Matthew D,et al.ASCO 2017 Abstract 8503,NivolumabIpilimumab治疗晚期SCLC基线特征 随机队列,Hellmann MD,et al.2017 ASCO Abstract 8503.,NivolumabIpilimumab治疗晚期SCLC缓解情况汇总(BICR),随机队列2例患者CR(每组各1例)随机队列的中位至缓解时间与非随机队列相似nivo,1.5个月；niv
9、o+ipi,1.4个月,Hellmann MD,et al.2017 ASCO Abstract 8503.,NivolumabIpilimumab治疗晚期SCLC3年PFS率(BICR)和OS 率,数据截止时最少随访时间为12周Hellmann MD,et al.2017 ASCO Abstract 8503.,NivolumabIpilimumab治疗晚期SCLC亚组ORR 汇总队列,anivo组和nivo+ipi组分别有2例和6例患者的铂类敏感性未知Hellmann MD,et al.2017 ASCO Abstract 8503.,NivolumabIpilimumab治疗晚期SCLC
10、安全性 汇总队列,中位至3-4级部分治疗相关不良事件缓解时间：nivo+ipi组为1.8周(消化道事件)到16.3周(肝脏事件)nivo组3.4周(肺事件)到未达到(肾脏和肝脏事件)总共发生5例治疗相关死亡事件nivo+ipi组4例(虚肌无力、肺炎、癫痫/脑炎和自身免疫性肝炎)nivo组1例(肺炎),Hellmann MD,et al.2017 ASCO Abstract 8503.,总结,对于非随机队列，根据BICR和更长的随访时间，缓解仍然持久且生存结果令人鼓舞2年OS：nivo+ipi 26%;nivo 14%在随机、II期的242例患者中，初始疗效与非随机队列一致ORR：nivo+ip
11、i 21%;nivo 12%无论铂类敏感性如何、几线治疗或PD-L1状态如何，都观察到缓解nivo+ipi组的3/4级治疗相关不良事件和死亡事件多于nivo组额外的探索性分析正在进行之中(QoL、生物标志物)，期望能进一步提高免疫药物治疗SCLC的疗效预测因素及优化管理,Hellmann MD,et al.2017 ASCO Abstract 8503.,NivolumabIpilimumab治疗SCLC正在进行之中的III期研究,主要终点：OS,PFS次要终点：OS和PFS描述性分析：Nivolumab vs.Nivolumab+Ipilimumab,1L:一线；CT:化疗；CRT:化放疗；CTLA-4:细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4；PD-1:程序性死亡受体-1；PD-L2：PD配体2；PLT:基于铂类Hellmann MD,et al.2017 ASCO Abstract 8503.,主要终点：OS次要终点：PFS,ORR,PD1 vs.PDL1Are All PD1/PDL1 inhibitors the Same?,Presented By Melissa Johnson at 2017 ASCO Annual Meeting,谢谢,
