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1、药品不良反应报告和监测检查和检查中发现的问题,海南省药品不良反应监测中心2018年6月苗会青,2,主 要 内 容,检查要点和存在的问题,一、我省相关文件,二、检查要点和存在的问题,海南省细化检查清单检查项目：9部分38项136小项,ADR监测工作概况：描述工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。,药品不良反应报告和监测检查清单,是否符合，根据检查情况打钩,有需要说明的情况在备注里进行说明，不符合的需要说明。,1.组织机构,检查项目组织机构；专门机构、具有明确的工作职责；清晰明确的药品安全问题处理机制。,企业提供资料清单组织结构图；ADR监
2、测部门职责；药品安全问题处理机制。,检查项目专职人员；具有明确的工作职责，包括收集、上报、核实、分析、评价、管理和维护、数据、技术指导等。相关专业背景。接受过ADR培训，具备分析评价能力。相关部门人员接受过培训，熟悉位报告程序及要求。,2.人员管理,企业提供资料清单 ADR监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。ADR报告相关部门人员培训记录。,可在一个培训计划、记录、考核中体现,检查项目制定ADR报告和监测工作制度，并符合法规要求；制定ADR报告和监测工作程序，并符合法规要求；开展质量管理体系内部审核或外部审核内部审核至少1年一次，覆盖范围应包括ADR监测的全过程。,3.质量管理体系,生
3、产企业提供检查资料清单（第4部分）管理制度：ADR报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。程序文件：详细描述下述ADR监测工作流程（13个）个例药品不良反应报告处理药品群体不良事件处理境外发生的严重药品不良反应处理定期安全性更新报告药品重点监测药品安全性信号检测 说明书更新程序对于药品监管机构提出问题回复程序处理医学咨询和投诉程序文献检索程序评价与控制程序 监测数据处理程序资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。质量管理体系审核：近1年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。,13,可不单独设立ADR内审、外审程序，企业的整个质量管理体系中内审、外审包含ADR内容即可
4、,检查项目主动收集、上报，收集途径应广泛；药品不良反应/事件报告表信息有效；药品不良反应/事件报告表填写规范；报告类型、ADR结果、关联性评价等评判合理；上报时限符合法规要求；对死亡病例进行调查，在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。,17,4.个例药品不良反应,报告上报,报告收集,评价与汇总分析,现状,主要通过热线电话（网站）、上市后临床研究、销售团队、检索文献等途径收集信息。,问题,1.缺少报告文档的统一管理；2.缺少电话、随访、调查等过程的原始记录;3.存在报告收集途径无效的现象；4.文献检索程序文件可操作性差，如未明确检索频次，检索数据库、关键词。无检索的记录、汇总及分析
5、评价等。,个例药品不良反应报告,报告上报,报告收集,评价与汇总分析,现状,存在漏报，内部时限不明确。,问题,1.没有明确纳入或剔除标准，影响信息收集与上报，造成信息流失；2.上报内部时限不明确，不能保证法规要求时限上报。,个例药品不良反应报告,检查项目获知或发现药品群体不良事件信息后，立即通过电话或者传真等最快方式向相关药品监督管理部门、ADR监测机构报告。规范填写药品群体不良事件基本信息表、药品不良反应/事件报告表，通过国家ADR监测信息网络报告（上市许可持有人药品不良反应直报系统）。立即开展调查，在7日内完成调查报告。迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品
6、，并报所在地省级药品监督管理部门。,23,5.药品群体不良事件,企业提供资料清单 药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。药品群体不良事件案例1起，内容包括药品群体不良事件报告表、药品不良反应/事件报告表、调查报告等。,检查项目收集境外发生的严重ADR；报告表填写规范；报告时限符合要求。要求提供原始报表及相关信息的，5日内提交。在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市的，企业在获知后24小时内书面报国家总局和国家ADR测中心。,6.境外发生的严重药品不良反应,企业提供资料清单境外发生的严重药品不良反应汇总，包括药品名称、年度
7、严重报告数量、及时报告比例。,27,7.定期安全性更新报告,检查项目是否按照法规要求报告：报告时限、数据汇总时间、表格填写等；PSUR撰写内容及附件：符合定期安全性更新报告撰写规范；PSUR的内容和数据分析是否科学、客观、全面。,企业提供资料清单定期安全性更新报告情况列表，包括药品名称、报告周期、最近一次报告情况等,重点关注,省中心评价时已把关，企业的制度中应有相关规定,检查项目对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。根据省级以上药品监督管理部门要求，对特定药品进行重点监测。对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。,8
8、.药品重点监测,企业提供资料清单根据药品不良反应报告和监测管理办法，说明应开展药品重点监测的品种名称、实施情况等。药品重点监测案例1个，内容包括实施方案、中期报告、总结报告等。,检查项目定期对收到的病例报告进行回顾分析，以发现药品安全信号。有安全信号提示时，对信号做进一步的调查和病例分析。主动开展药品安全性研究，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施（风险管理计划）。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。,32,9.评价及控制,企业提供资料清单信号检测、监测数据定期分析（含国家中心反馈数据）工作开展情况，并提供相关案例1个。药品上市后研究开展情况：包括药品名称、研究时间、研究目的、研究方法、研究结果等；提供相关案例1个。发现的药品主要安全性问题以及采取的风险控制措施（包括制定风险管理计划）情况，并提供相关案例1个。,可不单独制定，但内容要详实,10.需要收集的资料,可以没有,
