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1、第三节 药品不良反应报告与监测管理,一、药品不良反应的定义和分类 1.药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）的定义世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。我国对药品不良反应的定义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的的有害反应。,2.药品不良反应的分类（1）按病因分类A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药
2、物异常性和病人异常性两种。,（2）按病人反应分类副作用；变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；二重感染，菌群失调；特异质反应；后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；致癌作用；致畸作用；致突变作用。,药品不良反应的内容,副作用（Side effect）是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转
3、化为治疗作用。,毒性作用(Toxic effect)由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。,后遗效应（After effect）指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。继发反应(Secondary reaction)由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。,变态反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不
4、正常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。,特异质反应(Idiosyncratic reaction)指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。药物依赖性(Dependence)由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避
5、免由于停药所引起的不舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。,致癌作用(Carcinogenesis)化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。致突变(Mutagenesis)指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。致畸作用(Teratogenesis)指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。,二、我国的药品不良反应报告与监测制
6、度,药品不良反应监测相关的法律法规中华人民共和国药品管理法(2001年）药品不良反应报告和监测管理办法（2004年3月）药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令81号）。于2011年5月发布，自2011年7月1日起施行。,第一章 总则第二章 职责第三章 报告与处置第四章 评价与控制第五章 药品重点监测第六章 信息管理第七章 法律责任第八章 附则,修订后的办法由原来六章33条增加到八章67条,（一）我国药品不良反应监测机构,国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作各级药品不良反应
7、监测机构：技术工作监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,职 责国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管部门设区的市级和县级药品监督管理部门卫生行政部门国家ADR监测中心省级ADR监测机构设区的市级和县级ADR监测机构药品生产、经营企业和医疗机构,国家中心（1个）省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心地市级监测机构（基本覆盖）县级监测机构（建设中）报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%,全国药品不良反应测网络,（二）药品不良反应报告与处置,1、基本要
8、求药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。,5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户,国家药品不良反应监测系统,2、个例报告,报告单位及基本要求：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。,报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价,个例药品不良反应的报告及评价程序,严重:7个工作日评价,死亡:评价,SFDA/MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时,个例评价要求（24-26条）,
