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1、药 品 质 量 标 准,第四章,Contents,药品标准,药品标准（drug standard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。,.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准1至76册(正不断更新）7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外
2、科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）10.进口药品标准,目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括,药品标准,2001年以前：,药品标准,国家药品标准地方标准,2001年以后：,药品标准,国家药品标准,中国药典注册标准部颁标准局颁标准,中国药典注册标准部颁标准局颁标准,药品标准药典标准,药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国务院药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。,药品标准局颁标准,未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布，成为局颁标准。
3、药品局颁标准的收载范围是：1.国家药品监督管理部门批准的新药；2.疗效肯定，但质量标准仍需要进一步改进的药品；3.上版药典收载，而新版药典未收入。疗效肯定，国内仍然生产使 用，需要统一标准的品种；4.原来地方标准收载，医疗常用，但生产地较多，需要统一标准的 品种。,药品标准注册标准,药品注册标准是指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。不同企业的生产工艺和生产条件不同，药品质量标准也会不同，所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的。,药品标准其他药品标准,省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制
4、剂标准,药品标准试行标准,药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准.新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满其前，生产企业必须提出试行标准转为正式标准的申请。企业在办理药品试行标准转正申请期间，应当按照试行标准进行生产。,申请人,省级药监部门,SFDA,国家药典委员会,检验机构,提出申请,报送资料,组织审评,复核意见,复核结果,审评结果,核发国家药品标准颁布件,中国药典,中华人民共和国药典,19531963卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，把合乎条件的中药收载到药典中.1977这
5、次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案1985明确“国务院卫生行政部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”。确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务1990这版药典分一、二两部，一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学药品、生物制品等967 种。另组织编著临床用药须知一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收人药品红外光谱集另行出版,中国药典,1995分设13 个专业组，即：中医专业组、中药材、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一、二、三组、抗生素
6、专业组、生化药品、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。一部收载中药材、植物油脂中药成方及单味制剂,二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。中国药典 1990 年版英文版2000二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。2005增设了民族药、微生物、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品、病毒制品、细菌制品、体细胞治疗与基因治疗、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了
7、有害元素的限度；本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代.为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。2010,中国药典2010,中国药典2010,附录：药用辅料（132）,中国药典2010,药品安全性得到进一步保障,特点,正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，提高对高风险品种的标准要求；进一步加强了对重金属和有害元素、残留溶剂、抑菌剂、杂质等的控制。规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力；
8、凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则正文标准中增加或完善有效性检查项目；增加了符合中药特点的专属性鉴别；含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度新增99个品种、含量均匀度新增59个品种等检查项目。,中国药典2010,中药标准整体水平全面提升,特点,中药收载品种数量大幅度提高；中药品种分别增加和完善了安全性质控制指标；,在中药附录中加强安全性检查总体要求；在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目；加强重金属和有害元素控制。,解决了中药饮片标准的问题；大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。,中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法；标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别；
9、新增633项标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。,中国药典2010,现代分析技术广泛应用,特点,扩大了对成熟新技术方法的收载；进一步扩大了对新技术的应用。“指纹图谱、DNA分子鉴定、液相色谱-质谱联用技术首次用于药典中药质量控制.,药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一；药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中;气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等；药典生物制品逐
10、步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。,中国药典,凡例正文附录,总则【新增】正文附录名称及编排项目与要求检验方法和限度对照品、对照药材、对照提取物、标准品计量 精确度试药、试液与指示剂动物试验说明书、包装、标签,中国药典 凡例,中国药典依据药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。凡例是为正确使用中国
11、药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。,总则,中国药典 凡例,凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。中国药典的英文名称为Pharmacopoeia of The Peoples Republic o
12、f China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。,总则,中国药典 凡例,正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：,正文,（1）品名（中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；,（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；
13、（15）制剂；.,中国药典 凡例,附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。,附录,中国药典 凡例,中文名：中国药品通用名称英文名：国际非专利药名(INN)有机药物化学名称：有机化学命名原则药品化学结构式：“药品化学结构式书写指南”（WHO）正文按药品中文名称笔画顺序排列。单方制剂排在其原料药后面；药用辅料集中编排。,名称及编排,中国药典 凡例,制法项下主要记载药品
14、的重要工艺要求和质量管理要求；所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求；来源于动物组织提取的药品，其所属动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求；直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌和工程细胞，来源途径应国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。,项目与要求,中国药典 凡例,中国药典 凡例,鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、
15、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证；检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。,项目与要求,中国药典 凡例,含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位
16、制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的()或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。,项目与要求,中国药典 凡例,【贮藏】项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存于保管的基本要求，以下列名词术语表示：,项目与要求,遮光:系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭:系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封:系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处:系指不超过20；凉暗处:系指避光并不
17、超过20；冷处:系指210。常温:系指1030,除另有规定外，【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。,中国药典 凡例,项目与要求,制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。,中国药典 凡例,检验方法和限度,本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重
18、(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。原料药的含量()，除另有注明者外,均按重量计。,中国药典 凡例,标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品与对照品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。,标准品和对照品,中国药典 凡例,法定计量单位(长度/体积/质（重）量/物质的量/压力/温度/动力粘度/运动粘度/波数/密度/放射性活度)滴定液和试液
19、的浓度计量单位（mol/L）温度（水浴温度/热水/微温或温水/室温或常温/冷水/冰浴/放冷）符号“%”（重量）；溶液百分比（100ml中含有溶质若干克）缩写“ppm”（百万分比）；缩写“ppb”（十亿分比）液体的滴（在20时，以1.0ml水为20滴进行换算）溶液后记示的“(110)”等符号 药典所用筛，选用国家标准的R40/3系列 粉末分等（最粗粉/粗粉/中粉/细粉/最细粉/极细粉）乙醇未指明浓度时，均系指95(ml/ml)的乙醇。计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。,计量,中国药典 凡例,精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；称 定：称取重量应准确至
20、所取重量的百分之一；精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；量 取：可用量筒或按照量取体积的有效数位选取量具；“约”：取用量不得超过规定量的10%。试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。,精确度,中国药典 凡例,试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
21、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。,试药试液指示剂,中国药典 凡例,动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。,动物试验,关于加强药品研究用实验动物管理的通知 2000,中国药典 凡例,药品说明书应符合药品管理法及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。药品标签应符合药品管理法及国务院监督
22、管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。,说明书包装标签,中国药典 凡例,麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品外用药品非处方药,说明书包装标签,专有标识,38,毒,麻,OTC,OTC,甲类,乙类,美国药典,由美国药典委员会编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第29版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。2002年开始USP-NF 每年出版。,U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典/国家处方集
23、（简称USP/NF）,美国药典,USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典(USP)和国家处方集(NF)的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。,U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典/国家处方集（简称USP/NF）,美国药典,对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指
24、导。,U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典/国家处方集（简称USP/NF）,美国药典,从 USP 30-NF 25 开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。这个版本在以前的基础上提高了可读性，更容易使用和理解，并为日后内容的修订提供空间。,U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典/国家处方集（简称USP/NF）,卷 I 完整目录前言USP 通则附录试剂营养表格营养补充剂辅料NF 通则NF 各论完整索引,卷 II完整目录USP 通则USP 各论 A-L完整索引,卷 III 完整目录表USP 通则USP 各论 M-Z完整
25、索引,美国药典,U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典/国家处方集（简称USP/NF）,USP-NF 是一份年度出版物。每年出版药典正文和两期增补。您可以提交自己的各论、对现有各论的修订或对拟议修订的意见，成为 USP-NF公共标准设定流程的一部分。,现行版 USP 32-NF 27,美国药典,USP-NF 对于以下行业必不可少：制药-处方和非处方药 生物和生物技术产品 血液和血液产品 化妆品 食物补充剂 辅料/其它药物成份 医疗器械 医疗气体 兽药,U.S.Pharmacopeia/National Formulary美国药典/国家处方集（简称USP/
26、NF）,美国国家药典委员会官方网站：http:/,英国药典,英国药典是英国药品委员会的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。,British Pharmacopoeia 英国药典（简称BP）,英国药典官方网站：http:/,英国药典,英国药典2010（BP2010)版主要内容：共5卷；专论；测试方法；红外光谱参考；光谱；补充资料；,British Pharmacopoeia 英国药典（简称BP）,英国药典官方网站：http:/,欧洲药典,1977年：出版第一版欧洲药典；198019
27、96年：每年将增修订的项目与新增品种出一本活页 本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未 经修订的仍按照第一版执行；1997年：出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一 年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品 标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多；2001年：第四版欧洲药典出版，并于2002年1月生效。除了主册之外，还出版了8个增补版；2004年：第五版欧洲药典出版，即EP5.0，EP5.0于 2005年1月生效2007年：第六版欧洲药典出版，即EP6.0，EP6.0于 2008年1月生效,European Pharmacopoeia欧洲药典（简称EP）,欧洲药典官方网站：http:/,
28、日本药局方,日本药局方编集委员会编篡，由厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料，日本药典最新版是2006年出版的第十五改正版。,Japanese Pharmacopoeia日本药局方（简称JP）,日本药局方网站：http:/,国际药典,国际药典收载原料药、辅料和制剂的质量标准及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用。第一、二版国际药典分别于1951年和1967年版。1979年出第三版第一部,其第二、三、四部分别于1981年、1988年和1994年出版。2003年出第五部。,International Pharmacopoeia国际药典（简称Ph.Int）,
