药学知识岗前培训.ppt

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1、药学知识岗前培训,*人民医院药剂科,药剂科基本情况介绍,组成部门开展业务介绍1 临床药学专业2 PIVAS3 ADR监测,培训内容,合理用药处方管理办法 2007.2医院处方点评管理规范（试行）2010.2麻醉药品和精神药品管理条例 2005.82013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 2013.05抗菌药物临床应用指导原则中华人民共和国药品管理法,合理用药,随着公众安全用药意识不断提高，合理用药便成为公从关注的焦点。学习合理用药的目的是安心用药，呵护健康。合理用药的基本概念是安全、有效、适宜、经济。,合理用药,合理用药的基本概念安全 有效 适宜 合理用药是个永恒的课题，是个跨世纪的难题

2、四川省预防医学会成立药物应用安全分会,合理用药,（一）安全性 为规避风险和/或减少或减轻不良反应，将药物安全性信息分为5个内容：1、禁忌 2、警告 3、注意事项 4、不良反应 5、相互作用,合理用药,不良反应1、不良反应的机理分类1）A型反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应，如广谱抗菌药引起的菌群失调。A型反应可根据药物的药理学特性预知，通常呈剂量依赖性。A型反应较常见，发生率较高但死亡率较低。主要与药物的剂量和疗程相关。,合理用药,2）B型反应指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应，如青霉素引起的过敏反应，通常不可预知，也不常见，发病率较低但死亡率相对较高。主要与个体的特

3、异性相关。,合理用药,2、药物不良反应程度分类1）轻度：有症状出现，但能很好地耐受，不影响正常工作。2）中度：症状稍重，患者难以忍受，需要停药或对症处理。3）重度：症状影响正常生活，能够导致人体永久的或显著的伤残。4）严重：致癌、致畸、致出生缺陷，对器官功能造成永久损伤，须立即停药或紧急处理。5）非常严重：症状严重，危及患者生命，致死。,合理用药,（二）有效性一、有指征应用抗菌药必须按适应症使用抗菌药，避免超适应症滥用。,合理用药,二、按治疗指南选用有效的抗菌药 1、首选药物 2、次选药物 3、辅助治疗药物,合理用药,三、按临床价值选择有效性抗菌药1、挽救生命2、恢复健康3、减轻症状抗菌药的临

4、床价值既能挽救生命，又能恢复健康，所以是临床最重要的一类药物，也是泛用药物。,合理用药,（三）适宜性：指针对性和个体化1、针对性和个体化：病源、病种、病情等2、注意病理基础和生理状况1）、病理基础如肝肾功能减退2）、生理状态如：老年、小儿、围产期,合理用药,（四）经济性以扁桃体炎为例：一、疗程：由于溶血性链球菌感染后，可发生化脓性并发症，风湿热和肾小球肾炎，因此抗菌治疗以清除病灶中的细菌为目的，疗程需10天。,合理用药,(五）说明书与合理用药一、说明书的重要性根据FDA调查，1992年至1997年5年之间，估计美国每天有一名患者死于用药错误，6000例用药错误的50%与说明书有关。用药错误指合

5、格药品在临床使用过程中出现的可以防范的用药不当。,合理用药,二、SFDA关于修改说明书的规定指出 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要数据和结论，用以指导安全、合理用药。,合理用药,三、说明书的对象1、药品说明书的对象-医生 美国FDA强调：说明书是美国FDA与医师交流的基本工具,合理用药,2、说明书的对象-病人 美国FDA希望通过说明书去教育公众，但调查证明患者阅读说明书的不足50%。,合理用药,四、要充分包含ADR信息 药品说明书应当充分包含详细的药品不良反应信息。如未根据药品上市后的安全性及时修改说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

6、,处方管理办法,目的：为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本办法。,讲义内容概览,第一章 总 则,本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内

7、处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则，处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。,正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。,第二章 处方的一般管理,卫生部统一规定处方标准省级卫生行政部门统一制定处方格式医疗机构按照规定的标准和格式印制处方,前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。,后记：医师签名或者加盖专用

8、签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。,第二章 处方的一般管理,处方颜色 普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,第二章 处方的一般管理,处方书写应当符合下列规则：患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致 每张处方限于一名患者的用药 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使

9、用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。,第二章 处方的一般管理,处方书写应当符合下列规则：患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括

10、号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明,第二章 处方的一般管理,处方书写应当符合下列规则：药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名 除特殊情况外，应当注明临床诊断 开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕 处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案,第二章 处方的一般管理,药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际

11、单位（IU）、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位单位：片剂=片、丸剂=丸、胶囊剂=粒、颗粒剂=袋；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。,第三章 处方权的获得,经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。,第三章 处方权的获得,医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品

12、和精神药品使用知识和规范化管理的培训执业医师和药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品,第四章处方的开具,医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。,第四章处方的开具,处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方

13、一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。,第四章处方的开具,医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。,第五章处方的调剂,认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方,发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告,准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓

14、名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。,药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其它用药不适宜情况。,认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方,发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告,第五章处方的调剂,药师调剂处方时

15、必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。,第六章监督管理,处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。,第七章法律责任,使用未医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理

16、条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证：取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的,第九章 我院处方现存问题,前记空项或未正规书写（如年龄、门诊号留空、临床诊断写缩写RA）正文修改签字问题（修改未签字、修改超过3处）药品名称未按通用名书写（如氟哌酸、吗丁啉、等）每张处方不能超过5种药品处方完毕空白处以斜线结束个别医师代签字现象,医院处方点评管理规范（试行）,处方点评管理规范（试行）,处

17、方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。,处方点评管理规范（试行）,处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。处方点评结果分为合理处方和不合理处方。,处方点评管理规范（试行）,不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。,处方点评管理规范（试行）,有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难

18、以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；,处方点评管理规范（试行）,（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；,处方点评管理规范（试行）,（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写

19、临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；,处方点评管理规范（试行）,（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；,处方点评管理规范（试行）,（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;,处方点评管理规范（试行）,有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：（一）适应证不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（四）无正当理由不首选国家基本药物的

20、；,处方点评管理规范（试行）,（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（七）重复给药的；（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的；（九）其它用药不适宜情况的。,处方点评管理规范（试行）,有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1.无适应证用药；2.无正当理由开具高价药的；3.无正当理由超说明书用药的；4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。,麻醉药品和精神药品管理条例,（国务院令第442号）,麻醉药品和精神药品管理条例,药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题，引起各国政府的高度重视。,麻醉药品和精神药品管理条例,药物滥用是指与医疗目的无关，由用药者采用自

21、我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品和精神药品都具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品和第一类精神药品要实

22、行五专管理：专人负责、专用处方、专册登记、专用帐册、专柜加锁。“五专”工作是医疗单位药库、药房管好麻醉药品防止流弊非常重要的环节。,麻醉药品和精神药品管理条例,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,麻醉药品和精神药品管理条例,具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合

23、理用药需求。,麻醉药品和精神药品管理条例,根据WHO癌痛三阶梯治疗指南,癌症疼痛治疗有五项基本原则:(一)首选无创途径给药:如口服,芬太尼透皮贴剂,直肠栓剂,输液泵连续皮下输注等。可依患者不同病情和不同需求予以选择。,麻醉药品和精神药品管理条例,(二)按阶梯给药:指镇痛药物的选择应依疼痛程度,由轻到重选择不同强度的镇痛药物。轻度疼痛:首选第一阶梯非甾体类抗炎药,以阿司匹林为代表;中度疼痛:选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合用非甾体类抗炎药;,麻醉药品和精神药品管理条例,重度疼痛:选强阿片类药物,以吗啡为代表,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果,减少阿片类药物的用量。,

24、麻醉药品和精神药品管理条例,三阶梯用药的同时,可依病情选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药等辅助用药。,麻醉药品和精神药品管理条例,(三)按时用药:是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予。使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量,下一次用药应在前一次药效消失前给药。患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。,麻醉药品和精神药品管理条例,(四)个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量,即为个体化给药。,麻醉药品和精神药品管理条例,(五)注意具体

25、细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。,麻醉药品和精神药品管理条例,精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。许多镇静催眠药和中枢兴奋药物具有潜在的依赖性，长期使用可产生耐受性，以及躯体和心理依赖性,麻醉药品和精神药品管理条例,镇静药和抗焦虑药能减轻焦虑症状，安定情绪。然而，在促进和维持近似生理睡眠的同时，一些催眠药物会影响睡眠时相的正常比例，产生一定的不良反应。,麻醉药品和精神药品管理条例,对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并

26、予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。,麻醉药品和精神药品管理条例,第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品和精神药品管理条例自2005年11月1日起施行。麻醉药品临床应用指导原则 和精神药品临床应用指导原

27、则 于2007年1月25日起施行,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案2013.05,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,我国抗菌药物滥用的现象非常严重，品种多、使用量大，致使耐药的“超级细菌”增加，长此以往，将面临无药可用的窘境。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,活动目标通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，规范抗菌药物临床应用，有效遏制细菌耐药，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,活动范围全国各级各类

28、医疗机构，重点是二级以上公立医院。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,重点内容（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I

29、类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理

30、级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照抗菌药物临床应用指导原则，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（五）加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种；严格控制抗菌药物购用品规数量，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,三代及

31、四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住

32、院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,DDD是成人限定日剂量的测量单位，可以不受药品销售价格、包装剂量以及各种药物每日剂量不同的影响反映出药物的使用频度。按照世界卫生组织（WHO）对每种药日剂量的规定，按规定服用一次药就是1个DDD，DDD越高，说明用药的合理性就越差。我国40DDD的要求是指每百人每天的抗菌药物使用频度，这也是WHO的标准。据了解，现在我国医院抗菌药物平均使用频度达到81DDD，要达到目标尚有很大的差距。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案

33、,（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%；,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（九）严格医师和药师资质管理。医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。,

34、2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（十）落实抗菌药物处方点评制度。医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强

35、度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况。卫生行政部门按照执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,对于存在抗

36、菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。,抗菌药物临床应用指导原则,抗菌药物的概况指导原则起草的背景指导原则的具体内容 我院使用抗菌药物的情况分析,内 容 提 纲,指导原则涉及的范围,主要限于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致的感染性疾病的抗菌药物，不包括病毒性疾病和寄生虫病的治疗药物,一、抗 菌 药 物 概 述,抗菌药物的概述,磺胺类(百浪多息),磺胺类药物的发现

37、 开创了化学治疗的新纪元 使死亡率很高的细菌性传染疾病得到控制。,1935年 Domagk发现百浪多息对链球菌感染的小鼠 有保护作用，后者成第一个抗细菌感染的药物应用于临床。,1928年Fleming发现青霉素，1941年上市，标志着人类进入抗生素时代,1928年 青霉菌。1935年 百浪多息1940年 提纯青霉素，并用于临床。19401950年 链霉素(1944)，氯霉素、多粘菌素(1947)，金霉素(1948)，土霉素(1950)，红霉素(1952)，卡那霉素(1957)，利福霉素(1957)1959年 分离提纯出青霉素母核6-氨基青霉烷酸。19601970年 庆大霉素、妥布霉素、竹桃霉素

38、、螺旋霉素、氨基糖苷类、大环内酯类及林可霉素等问世。19701980年 半合成青霉素问世，推出酰脲类青霉素，头孢菌素迅速发展。硫霉素被发现，同时第一个-内酰胺酶抑制剂克拉维酸问世 19801990年 第三代头孢菌素，新型-内酰胺类，喹诺酮类抗菌药物迅速发展。19802000年 新型-内酰胺类抗生素包括头孢烯类，碳青霉烯类，-内酰胺酶抑制剂，口服高效头孢菌素等问世。喹诺酮类新品种的开发，侧重扩大抗菌谱，改变药代动力特点及降低不良反应。第四代头孢菌素出现。,抗菌药物的大爆发,-内酰胺类：青霉素类，头孢菌素类，碳青霉烯类等大环内酯类：红霉素，螺旋霉素，克拉霉素，阿奇霉素氨基糖苷类：链霉素，庆大霉素，

39、妥布霉素，阿米卡星四 环 素 类：四环素，土霉素，多西环素喹 诺 酮 类：“沙星”家族磺 胺 类：磺胺嘧啶，磺胺异恶唑，磺胺多辛硝基呋喃类：呋喃妥因，呋喃唑酮多 肽 类：杆菌肽，多粘菌素类,抗菌药物的大爆发,二指导原则起草的背景,抗菌药物 万用灵药？,随着时间的流逝，抗菌药物似乎变得不再那么强大产生耐药性、二重感染,院内感染出现新的感染或已控制感染“死灰复燃”,虽然新的、强力广谱抗菌药物不断开发上市，但人类与细菌性感染的斗争却没有因此而轻松，反而变得更加激烈，究其原因乃不合理甚至滥用抗菌药物的结果!,耐药性毒副反应、变态反应菌群失调、二重感染和院内感染资源有限，研发费用非常昂贵,抗菌药物摆在我

40、们面前的问题,抗菌药物在临床应用中缺乏明确的指导性原则供医师遵循是导致目前滥用的一项非常重要的原因。WHO于2000年发布了“遏制抗微生物药品耐药性全球战略”，其中制定“抗微生物应用指南”是其重要的内容之一。,抗菌药物指导原则起草背景,抗菌药物指导原则起草经过,2001年11月 卫生部医政司与总后卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司研究决定，共同组织起草指导原则，2004年5月 论证修订后形成终稿。2004年8月19日 颁布实施,三 抗菌药物临床应用指导原则,指导原则目录,第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则第二部分 抗菌药物临床应用的管理第三部分 各类抗菌药物的适应证及注意事项第四部分

41、各类细菌性感染的治疗原则和病原治疗,指导原则第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则,抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则,(一)临床治疗性用药的基本原则,诊断为细菌感染者，方有指征应用抗菌药物根据药敏试验结果选用抗菌药物按照药物的抗菌作用特点及体内过程特点选择用药 治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定。品种选择 给药剂量 给药次数 给药途径 疗程 联合应用,一般宜用至体温正常、症状消退后7296小时。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病

42、等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。,给药途径,轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。抗菌药物的局部应用宜尽量避免(不宜吸收、不宜耐药、不宜致过敏、不常使用）,给药疗程,抗菌药物的联合治疗,凡使用一种药物能够达到治疗目的时，不要使用第二种和第三种。,抗菌药物的联合应用指针,1.病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2.单一抗菌药物不能控制混合感染。3.单一抗菌药物不能有效控制重症感染（例如：感染性心内膜炎、败血症等）。4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性

43、的感染（例如结核病、慢性骨髓炎等）。5.联合用药时可以减少毒性反应。,联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合,不良反应相同的药物应避免联合应用,为了防止二重感染，延迟耐药性的产生，一般用二联即可，最多不超过三联。,(二)临床预防性用药的基本原则,内科及儿科预防用药用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的 患者的原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、

44、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。,外科手术预防用药,基本原则 根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用药1.清洁手术 通常不需要预防应用抗生素，仅在以下情况 手术范围大、时间长/手术涉及重要脏器/异物植入手术/高龄或免疫缺陷者等高危人群2.清洁-污染手术 需预防用抗菌药物。3.污染手术 需预防用抗菌药物。4.术前已存在细菌性感染的手术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。,(二)临床预防性用药的基本原则,药物品种的选择 视预防目的而定预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能

45、的污染菌种类选用。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。,外科手术预防用药,1.类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。2.类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。3.对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。4.耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。,给药方法

46、 在术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药。如果手术时间超过3小时，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第2剂。覆盖时间清洁手术：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的清洁手术，术前用药一次即可；清洁污染手术：预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对于已经感染的患者，按治疗性应用的原则而定。,外科手术预防用药,(三)抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则,基本原则 尽量避免使用肾毒性抗菌药物根据感染的严重程度、病原菌种类及药敏试验结

47、果等选用无肾毒性或低肾毒性抗菌药物根据患者肾功能减退程度以及抗菌药物在人体内排出途径调整给药剂量及方法,肾功能减退患者抗菌药物的应用,避免使用氨基糖苷类、万古霉素、氟胞嘧啶、伊曲康唑（静脉）不宜选用四环素、土霉素、特比奈芬、呋喃妥因、萘啶酸,肾功能减退用药调整,肝功能减退患者抗菌药物的应用,主要由肝脏清除的药物，肝功能减退时清除明显减少，但无明显毒性，可正常应用红霉素、林可霉素、克林霉素药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢，肝功能减退时清除减少，并可导致毒性反应氯霉素、利福平、红霉素酯化物药物主要由肾排泄，肝功能减退不需调整剂量或稍微调整剂量内酰胺类慎用林可霉素、培氟沙星、异烟肼（活动性肝

48、炎时避免）避免红霉素酯化物、四环素类、氯霉素、利福平、两性-B、酮康唑、咪康唑、磺胺药、特比奈芬,老年患者抗菌药物的应用,尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，应按轻度肾功能减退情况减量给药正常治疗量的2/31/2宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类为常用药物应尽可能避免使用氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素有明确指征应在严密观察下使用，使给药方案个体化,新生儿和小儿患者抗菌药物的应用,生理特点：新生儿肝肾均为发育完全，肝酶分泌不足或缺乏，肾清除率较差避免应用毒性大的抗菌药物避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物 氯霉素、磺胺药、喹诺酮类、四环素类、氨基

49、糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素、呋喃类主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类药物需减量应用，以防蓄积中毒应用时应按日龄调整给药方案,妊娠期患者抗菌药物的应用,需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响对胎儿有致畸或明显毒性作用者，如四环素、喹诺酮类，妊娠期避免应用对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类，万古霉素等，妊娠期避免应用；确有应用指征时，须在血药浓度监测下使用，以保证用药安全有效药毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用者，妊娠期感染时可选用。青霉素类、头孢菌素类等内酰胺类和磷霉素等均属此种情况,FDA对药物的妊娠危险性分级标准,A级：在孕妇中研究证实无危险性安全使用B级：在动物

50、生殖性研究中未见到对胎儿的影响，人类研究资料不充分，或对动物有毒性，但人类研究无危险性 慎用C级：动物研究显示毒性，人体研究资料不充分，但用药时可能患者的受益大于危险性 充分权衡利弊D级：有对胎儿造成危害的明确证据，但仍可能受益多。权衡风险，严密观察X级：对人类致畸，危险性大于受益禁用,哺乳期患者抗菌药物的应用,药物可自乳汁分泌，无论乳汁中药物浓度如何，均存在对乳儿潜在的影响，并可能出现不良反应哺乳期应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳,指导原则第二部分抗菌药物临床应用的管理,一、抗菌药物实行分级管理,各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、