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1、质量手册培训,目 录,一、修订质量手册的主要原因,适应全面推行ISO/TS16949：2002标准的要求（原按ISO19001标准制定的“三合一”综合管理手册，因此，首当其冲是手册的修订）适应公司的迅猛发展（对标的需要，自我提升的需要，系统管理的需要）适应公司的机构变化（职责、程序、接口、过程）,B公司质量体系过程网络及网络图,A三大过程,C规范了过程描述,一、修订质量手册的主要原因,兼顾了产品强制性认证工厂质量保证能力要求,明确了”五大核心工具”的应用要求,按三大过程，归纳、补充、细化和完善了支撑质量手册的程序文件目录,02,03,04,一、修订质量手册的主要原因,三、质量手册形成的特点,2
2、.指导性,1.直观性,3.层次性,四、TS16949：2002的特点和质量手册要点,a）其理论基础是ISO9001：2000标准并包含了标准的全部内容，在标准的基础上进行了适应了所有行业特殊性的要求的补充，通过与顾客特殊要求的配合，规定了所有整个行业（整车和供应链）中所应用的质量管理体系要求。,1.简介TS16949:2002的特点,b）整合与兼容各国所有行业质量体系的要求，能满足共同的愿望。,c）突出“八大原则”，进行重点强调。,八大原则,以顾客为关注焦点；,领导作用,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实的决策方法,与供方互利的关系,四、TS16949：2002的特点和质量
3、手册要点,1）强调“质量第一”意识。2）立足“顾客满意”的理念。3）贯穿“持续改进”的思想。4）强化最高管理者的职责要求。5）突出“基于预防”的观点。6）加大了“精益生产方式”的管理概念。7）扩展了适用的范围。,重点强调以下“七点”,四、TS16949：2002的特点和质量手册要点,2.质量手册的要点,标准中的“以过程为基础的质量管理体系模式”,1）过程网络图,2.质量手册的要点,2）范围和应用,3）引用标准和文献,涵盖一个标准和一个要求（TS16949：2002标准，产品强制性认证质量保证能力要求），未作任何删减；覆盖公司全部产品和产品形成的全过程、场所。,两个标准和一个要求（ISO9000
4、：2000标准，TS16949：2002标准，产品强制性认证工厂质量保证能力要求），“五大工具”。,4）术语和定义,采用了两个标准（ISO9000：2000标准，TS16949：2002标准），前者是质量管理体系 基础和术语，后者是“术语和定义”。,2.质量手册的要点,5）过程确认和识别,管理过程MP：评估顾客导向过程和支持过程的绩效，确定公司组织结构、决策、目标以及改进的过程。,支持过程SP：实现公司的经营目标，支持COP实现其功能的必要的过程。,顾客导向过程COP：通过输入和输出直接与顾客联系，直接对顾客产生影响并给公司带来直接效益的过程。,2.质量手册的要点,标准要求：“组织应按本标准的
5、要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。,6）质量管理体系文件的结构和范围,三个层次,7）文件控制,文件管理是是管理体系的一项基础，也是运行的基础，因此，必须制定统一组织行动的形成文件的程序并予以保持。,文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。,8）质量方针目标的制定,质量方针“由组织的最高管理者者发布的该组织总的质量宗旨和方向”，指出组织满足顾客要求的意图和策略，与总方针一致并为建立和评审质量目标提
6、供框架。,质量目标“在质量方面所追求的目的”，在框架范围内的细化和展开，实现组织意图和策略的具体要求。,9）人力资源的配置和培训,标准要求的“能力、意识和培训”内容：产品设计技能（熟练掌握适用的工具和技术）；承担特定任务人员所具备要求的资格；对影响产品质量岗位人员（新上岗、调岗、合同工、代理工）培训；员工激励和授权（提高质量和技术意识以及测量员工对所做工作的认识程度）。,10）基础设施和监视测量装置的确定、提供和维护,标准中强调“应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”，标准中强调的基础设施和过程设备等不仅是硬件，也有软件，同时还有支持性服务设施（如运输和通讯）。预防性和预见性维护
7、（7514）：“组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统”，“应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率”。,11）工作环境的确定和管理,标准强调“应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境”。两点：a）“实现产品质量相关的人员安全”，“强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险”（641）；b）“应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态”（642）。,12）内部审核,TS16949：2002标准在ISO9000：2000基础上增加了“制造过程审核”和“产品审核”要求。审核的频次：“
8、内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。”,13）制造产品过程的监视和测量,标准要求：“应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。”标准要求：“应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。”,14）不合格品的控制,不合格品指不满足要求的产品，可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品中。标准明确补充了一条（831）“状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品”。,15）数据分析,标准强
9、调了数据的分析和使用（841）：“质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持”：“解决与顾客相关问题的优先顺序”；“状态评审、决策和长期策划”；“及时报告产品使用信息的信息系统”，“应当将数据与竞争对手和/或适用的基准加以比较”。,16）内部沟通,标准要求：“应确保在组织内建立适当的内部沟通过程，以确保对质量管理体系的有效性进行沟通”（553）；“应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格”（7517）。,17）管理评审,“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应
10、性、充分性和有效性。”ISO9000标准对评审的输入提出7个方面的信息。TS167949标准根据所有行业特点，补充两条：“应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析”（5621）；“应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜方面。”（7341）,18）持续改进,标准强调了两点：“组织的持续改进”（保持质量管理体系运行的适宜性、有效性）；“制造过程的改进”，“持续地关注于产品特性及制造过程参数变差和减少”（生产的一致性）。,以上是“管理过程”MP,19）纠正和预防措施,强调预防
11、，以预防为主，“防”是标准追求的目标之一，是质量体系不断完善和持续改进的重要活动；纠正是提高质量管理体系有效性的措施。,20）产品/设计开发的的策划,对应标准71“组织应策划和开发产品实现所需的过程。”设计和开发的定义：“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。”（ISO9000：2000 以下同）所指的策划是针对产品设计开发的运行过程即产品实现所需过程的策划。,21）产品的技术设计/工艺设计,所谓“技术设计”包含了“产品设计”和“制造过程设计”（工艺设计）。产品的设计开发是“产品实现”整个过程中的关键，它是源头。ISO9000标准对此进行了详细的要求，TS又根据所有行业的实
12、际作了更多的补充。,手册根据这些新的要求，提出了在技术设计工艺设计中要“采用进行验证和确认的形式及应用APQP、FMEA等方法”（工艺设计仅用FMEA），输出的交付品除了图纸资料之外，还要有产品的特殊特性和规范，设计/过程FMEA，工艺规程（控制计划）等等。,22）设计开发的评审/验证和确认,评审为确定主题事项达到规定目标的适应性、充分性和有效性所进行了的活动。验证通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,手册还明确提出：“评审的结果及评审决定采取的措施应予以记录并保持，作为转段和改进的依据”。,手册据此提出了公司要根据开发
13、工作的实际进展情况，组织评审；公司在设计开发完成后，批量生产前，要组织进行设计开发的确认。对于配套件的生产件批准（PPAP），由公司采购部门负责。注意的是验证确认过程完成后，如果满足了设计输入的要求，要经过批准程序，批准后就可以投入生产了。,23）产品试制,TS标准中要求：“在试生产和生产阶段都要考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划”（7511），在手册中进行了相应的明确。,24）设计开发的更改,要求的是：更改要识别并保持记录；对更改要进行控制（控制手段为评审、验证和确认，控制方式视产品的重要程度而定，如涉及可靠性、装配等问题，三种控制手段都要用，并要考虑到对产品组成部分和已交付产
14、品的影响），要按程序得到批准。手册进行了相应的明确，特别提出了特殊标识的处理（CCC获证产品变更控制程序）。,25）顾客对产品要求的确定、评审及监视,TS标准72“与顾客有关的过程”中，有三项主要内容：其一：“与产品有关的要求的确定”（721）。其二：“与产品有关的要求的评审”（722）。其三：“顾客沟通”（723）。标准754“顾客财产”要求：“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”，“应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产”。“顾客满意”（821），是标准“监视和测量”（82）中的一个条款。,26）生产的策划和控制,ISO9001标准要求：“组织应策划并在受控条件
15、下进行了生产和服务提供”。TS作了细化和强调。因此，安排适宜的设备，制定年、季度、月份的生产计划，提供制造现场必备的硬件、软件，才能确保生产过程受控、稳定和有能力。TS重点强调了“控制计划”和“作业指导书”。,27）产品交付/产品的售后服务,要对交付过程和交付后活动进行监控，如产成品的贮运、提供配件、售后服务等。对产品的防护和按期保质是交付过程中监控的重点；对交付后的活动，标准强调：a）“服务信息反馈”；b）“与顾客的服务协议”。,以上为“顾客导向过程”COP,28）供方的选择和评价,手册中体现了标准强调的二点：一是选择，“根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方”，“确保采购的产品符
16、合规定的采购要求”；二是评价，“应制定选择、评价和重新评价的准则”。TS标准增加了对采购产品的内涵以及“法规的符合性”，“供方质量管理体系的开发”，“顾客批准的供货来源”几方面内容。,表明：1）采购产品主要指最终产品的组成部分或对产品有影响的材料、零部件、服务等，必须符合生产和销售的“适用的”（内部或外部的）法律法规要求；2）供应商至少应通过GB/T19001：2000第三方认证；3）必须用顾客批准或指定的供货来源，还应确保采购产品的质量责任。,29）采购要求的确定,此条完全是ISO要求，TS未作任何补充。“采购信息应表述拟采购的产品”的要求，并应“确保所规定的采购要求是充分与适宜的”。采用的
17、形式通常是采购合同、采购订单、技术协议、采购计划等，“适当时”要增加有关的批准要求、人员资格、质量体系的要求，为确保充分与适宜，在与供方沟通前，要进行评审与审批。,30）采购产品的验证,对采购产品的验证是组织“确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求”。TS标准强调了两点：a）“进货产品的检验”；b）“对供方的监视”。,31）生产条件的控制及确认,ISO标准要求的是“当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”（752）。显然，这种过程是过去习惯称之为的“特殊过程”。TS标
18、准在7521中又作了一个补充：“752的要求应适用于生产和服务提供的所有过程”。这样一来，更明确的表示：在所有行业，过程确认必须适用于所有过程，而不只是所谓的特殊过程。,32）标识和可追溯性,在所有行业，标识和可追溯性是最普遍和重要的要求。ISO标准提出了三点：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性。TS又作了进一步的补充：“以上753中的适当时不适用”（7531），明确指出了在所有行业，标识是必须的。,为了便于掌握，手册中提出了“物化状态标识”（对产品实物、包装物等）和“管理状态
19、标识”（检验、试验，流转、运输、贮存等），明确了责任单位，并提出了由公司质量部、管理信息部和各工厂共同组成的对关重性能件的标识和条码迅速查询的质量追溯网络系统。,33）防护的控制,a）防护的产品及时期：从内部处理（进货、制造过程中的零部件、半成品）和交付到预定的地点期间（产成品）；b）防护的目的：确保在加工、装配、搬运、包装、贮存、交付过程中产品的符合性，防止出现损坏、丢失、变质及产品特性下降等；c）要建立和优化库存管理系统，策划（规定）库存品的状况检查；d）对过期产品成为疑似品，按类似不合格品的管理方法进行控制。,手册据此要求：“公司质量部牵头，各使用单位参与，应用MSA等方法对监视和测量装
20、置进行能力的监视”，这里的MSA，就是测量系统分析。,34）监视和测量装置的控制,监视和测量装置是用来确保产品符合性的的手段之一，应对其进行了有效的控制；对测量系统进行分析，以保证监视和测量过程结果的准确。ISO标准重点要求的是对“监视和测量装置的控制”（76）；TS补充和强调了对“测量系统的分析”（761），表明对行业的要求和难度加大了很多。,35）外包过程的控制,在质量管理体系总要求中，对外包过程的控制也提出了总体要求：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”（41），TS标准还作了补充“确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任”（411）。手册根据标准要求和公司实际，对外包过程控制提出要求，并在相应的条款中进行了阐述。,五、对宣贯质量手册的几点要求,要认真学习TS16949标准 明确推行TS的意义,1,端正认识 高度重视,2,各单位要结合具体的工作,3,按质量手册和程序文件要求,4,谢谢！,
