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1、实验室的质量监督和质量控制,桃江县疾病预防控制中心 郭丽娟,Page 2,质量监督,质量监督的依据和目的,1,2,质量监督员的任职资格及职责,1,监督员数量和监督频率,质量监督的内容和实施,1,1,质量监督效果评价,6,6,Page 3,质量监督的依据,“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在陪员工，进行充分的监督。”（检测和校准实验室能力认可准则）“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”（检测和校准实验室能力认可准则）“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”（检测和校准实验室能力认可准则）应由熟悉
2、检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。（检验检测机构资质认定评审准则）,质量监督的目的,通过实施监督，解决检测过程控制中存在的不足，寻求改进机会，确保检测工作满足规定要求，使检测结果科学、可靠、公正。增强意识 规范行为 减少差错 提升能力,质量监督员的任职资格,熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序质量监督员必须由经过质量管理知识培训，熟悉检测和校准实验室能力认可准则、检验检测机构质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则等审核依据的要求，熟悉本部门或本专业的检测方法、程序。了解检测工作的业务。熟悉中心检测过程控制程序非标准方法控制程序测量不确定度
3、评定程序、采样工作程序、样品管理程序、检测结果质量保证和控制程序、检测报告管理程序、检测设备控制程序、标准物质管理程序、量值溯源控制程序等检测工作要求、和本科室各项业务工作，了解检测目的。知道如何评价检测结果。熟悉检测结果测量不确定度的分析与评定、临界值的分析处置、超标结果的判断。,质量监督员的职责,质量监督既是一项技术工作，又是一项管理工作质量监督员的责任是：对检测人员的检测过程及这一过程的产品-检测结果及报告的质量进行监督,发现不符合工作需采取纠正及预防措施时进行跟踪验证等。,2.2.10实验室质量监督员熟悉各检测项目的方法、目的、程序和仪器，熟悉检测记录、报告的核查要求；对检测人员、结果
4、评价人员（重点是对在培、新进人员）或新方法操作人员进行适当的现场监督，并复核其检测记录和报告是否完整、正确；掌握有关仪器设备的技术状态，对所用设备在使用前后进行必要的技术核查，监督实验环境条件、仪器设备和使用材料是否符合要求；有权要求有关人员对可能存在质量问题的检测结果进行复检，可以中止、暂停其工作，要求其纠正，并对纠正措施进行跟踪、验证，或建议停发报告和终止检测合同。,监督员数量和监督频率,实验室设置质量监督员的数量只是相对的，应以能够覆盖实验室所开展的检测/校准项目为准，根据检测/校准工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不同的专业技术领域应设置不同的监督员，质量监督员一般占技
5、术岗位人员数量的1/5至1/10。监督频率根据实验室规模和承担检测任务的轻重而定，只要能满足监督需要，达到监督目的即可，即应达到检测和校准实验室能力认可准则规定的“充分的监督”。,质量监督的内容,对完成检测所使用的资源进行监督，资源包括人力资源、方法资源、设备和设施（环境条件）资源等。对检测的全过程进行监督。对检测的结果-检测报告进行监督。,1.对完成检测所使用的资源进行监督。(1)对人力资源的监督主要是监督他们是否具备该检测领域（或采/抽样）的上岗资质，是否具备仪器设备上机操作证书，是否严格执行标准、规范和作业指导书规定的程序和方法,并形成了及时、准确、清晰、完整的记录。(2)方法资源主要是
6、指检测的技术依据,即国家标准、行业标准以及相关的作业指导书。基本要求:a.必须为现行有效的版本并受控；b.标准变更时,质量监督员有责任提醒并指导组织学习、开展必要的试验；必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。,(3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施的技术性能是否满足要求。基本要求：a.功能正常,在有效的检定 或校准周期内,有完整的档案和及时的使 用维修记录。b.使用前后对仪器设备进行功能检查、判断；C.定期进行维护和保养。(4)环境条件是保证检测质量的重要外部因素。包括：温度的影响、湿度的影响、大气压力的影响、振动、噪声的影响、电磁干扰的影响、灰尘的影响
7、等。不同的检测项目对环境条件的要求是不一样的。质量监督员必须对检测结果的准确性和有效性产生影响的环境条件的控制措施和控制结果进行监督。,2.对检测的全过程进行监督（1)抓住重点环节进行监督 重点环节应依据实际情况确定。有人员的业务素质、有仪器设备操作的难易程度、有环境条件或其他干扰的影响等。质量监督员 要善于依据实际情况,抓住对检测结果产生较大影响的因素或环节进行监督。(2)抓住薄弱环节进行监督。(3)应在检测的现场进行监督。检测人员是否按照作业指导书规定的程序、方法和要求进行检测,并及时、准确地做好检测的原始记录。(4)对检测结果、实验记录进行监督。检测数据、结果计算是否准确？检测信息的记录
8、是否齐全？对异常值、超标值、临界值的处置是否规范等等。,3.对检测的结果检测报告进行监督(1)检测报告一般包括满足客户需求的全部信息、检测的数据及测量不确定度或结论三部分内容。质量监督员工作的重点应放在数据上，即检测报告的数据与原始记录数据的一致性、计算数据的正确性、不确定度分析的准确性。(2)检测报告的质量,除了信息要完整、数据要可靠、结论要准确外,还要注意文字打印质量、装订质量等。,质量监督的实施,（一）监督的重点、时机1、监督的重点：（1）在培的员工、新上岗人员、转岗的人员、聘用 人员等；（2）使用新方法、新设备的人员；（3）检测过程的关键控制点、控制环节（技术要求高，影响因素多，容易忽
9、视等检测环节）。2、监督的时机：（1）上述人员初始、独立承担正式检测任务。a、从事较简单检测操作，如：现场检测、采样的人员，在上岗后的前6个月；b、从事较复杂检测工作，如：理化、微生物、毒理、虫媒实验的人员，在上岗后的第1年；c、初次承担某个检测项目时（针对所有人员）。（2）刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时；（3）新设备或刚刚修复后的设备启用初期（1-6月）；（4）操作难度大的样品、项目（参数）；（5）出现临界值、异常值时；（6）开展重点检测，主要是检测投诉样、复检样、考核样。,（二）质量监督的方法实验室的质量监督应侧重于现场监督或现场目击检测的方法，对象是检测人员。例
10、如：1）实验室的监督，包括对检测原始记录或结果报告的 常规检查，以确保符合相关法规、标准，以及与顾客达成的委托检测合同；2）观察上岗人员的资格确认和资格的保持；3）观察抽样方法及其操作的符合性；4）观察样品标识5）观察样品制备（试剂和消耗性材料的配置）的符合性；6）观察环境条件设施是否调整到规定要求；7）观察人员仪器设备操作；8）观察人员是否按作业指导书操作；9）观察数据处理及判定。,（三）质量监督的工作程序1、确定本部门需要监督的人员和项目新进人员、在培人员、换岗人员、末位人员-他们开展的所有检测工作都应该被监督；新方法、新设备-所有人员开展新方法、操作新设备时，都应安排监督；重点项目、关键
11、环节-重点项目（投诉、复检、考核样、其他）-关键环节（技术要求严、影响因素多、环境条件高、容易忽视、问题多发点等检测环节）。,2、制定质量监督计划：年初，科室负责人召集质量监督员讨论，根据科室人员 变化、检测项目、环境条件和设备情况来制定监督计划。如果在执行过程中出现新的变化，可修改计划，或编制新 计划。3、质量监督的实施与记录质量监督员根据监督计划具体实施与记录。4、确认是否合格，对不合格进行控制对不合格要及时实施纠正，对重要问题要提出纠正措施/预防措施。,质量监督工作的评价,实验室应对监督有效性进行评价1）监督员是否能够验证检测结果的可靠性。2）监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的
12、 纠正或纠正措施或预防措施或改进活动。3）实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行 评价，以改进监督的不足之处。,总 结-质量监督的过程,质量监督要求、程序,培训质量监督员并授权,制定年度质量监督计划,实施质量监督,确认合格或不合格控制实施纠正措施/预防措施,评价被监督人员是否胜任,评价全年质量监督效果,质量监督结果输入管理评审,做好质量监督工作 是提高实验室检测能力 与检测质量的最有效方 法之一,质量控制,1,1,1,实验室质量控制的依据,2,为何要进行质量控制活动,2,2,1,实验室质量控制的方式,质量监督和质量控制的区别,实验室质量控制的依据,GB/T 19000:2008 对质量控
13、制的定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。实验室质量控制：实验室质量管理的一部分，致力于满足检测和/或校准 质量的要求。CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 5.9 检测和校准结果质量的保证实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性，所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审.应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。,检验检测机构资质认定评审准则4.5.21 检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。通过分析质
14、量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并加以评审.食品检验工作规范第二十三条 食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。,实验室质量控制的意义,检测机构自身的需要法定管理机构的要求提供承认的组织的要求检测机构的客服的要求,检测机构自身的需求 检测机构的生命线-检验质量,人,机,料,法,环,测,检验质量的影响因素,法定管理机构的要求 作为政府设置或确定的检验机构，承担着法定检验的任务，检验结果的准确性、
15、规范性都非常重要，一个错误的结果也许会给监督工作带来重大的失误。,实验室质量控制的方式,质量控制的分类,外部质量控制,内部质量控制,实验室间比对试验,能力验证,测量审核,统计过程控制,留样再测,标准物质测定,平行试验、空白试验,加标回收试验,外部质量控制1.实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。2.能力验证 利用实验室间比对来确定实验室检测能力的活动，一般由权威机构或权威机构认可的能力验证计划提供者来组织。3.测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。,内部质量控制1.应用统计技术对检测结果进行
16、分析 实验室的质量控制是建立在统计分析基础上，通过大量观测数据得出，因此应用统计技术对测量结果进行分析，能发现测量系统的变化趋势，达到质量控制的目的。2.对留存样品进行再检测 对无标准物质的检测参数，可采用对易保存的样品采取留样再测，的方法对检测结果的准确性进行质量控制。3.标准物质测定 在日常工作中，可将实际样品与有证标准物质在同样条件下进行测量，标准物质测定的值应符合标准证书中给定的标准值范围内，如果超出范围应立即查找原因。4.空白试验、平行双样试验 每次测量样品时，必须同时测量两个空白样品，两个空白样品测量值得相对偏差小于50%为合格；平行双样试验就是同时取两个以上测量样品，同一方法在完全相同的条件下进行测量。,质量监督和质量控制的区别,质量控制是有计划有组织的进行的，整个活动过程与日常监测工作是皆然分开的，检测人员按照规定的程序实施检测工作，不需要施加额外的指导，或协助。质量控制活动的结果可用来对一个时间段的工作质量进行判断。而监督则是具有一定资质和经验的人，对检测人员的整个检测过程进行监督。该监督包括设施和环境条件、检测方法和标准、操作过程、记录和数据处理等，其目的是防止检测人员偏离所规定的程序、方法和标准，确保检测结果的公正可靠。,
