质量管理体系培训材料.ppt

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1、,质量管理体系培训材料 钻井工程总公司安全环保技术监督部二四年三月,安全环保技术监督部职工培训材料,根据钻井工程总公司2004年职工培训工作安排现将质量管理体系培训材料予以发布。各单位在质量管理体系运行中需咨询或需质量管理体系方面的培训，请及时同安全环保技术监督部体系办公室联系，联系电话为：（029）86594170。,内 容,第一讲 ISO9000标准基础知识第二讲 ISO9001标准简介第三讲 贯彻实施质量管理体系文件 及ISO9001：2000标准的基本要求,第一讲 ISO9000标准基础知识,一、基本知识,质量 一组固有特性满足要求的程度。要求：顾客的要求，包括明示的（合同）和隐含的（

2、惯例）组织制定的产品技术标准、过程规范与产品相关的法律法规要求 顾客的要求具有动态性 在物质空前丰富的今天，要想占领市场争取留住顾客顾客满意,质量问题的产生,生产者 消费者 生产者 消费者 生产者 消费者,=,质量管理的发展,在不同的生产力发展时期，质量的地位和作用不同，质量管理的方法和手段不同。,手工业时代：产品简单，生产规模小，产量低下师徒技艺相授“诀窍”、“技巧”师傅进行“质量把关”,质量管理的发展,在不同的生产力发展时期，质量的地位和作用不同，质量管理的方法和手段不同。,大机器生产时代：产品相对复杂，生产规模扩大，产量大幅度提高劳动分工细化卖方市场提高效率，提高生产率是当时的“重点”标

3、准化+质量检验货物离柜，概不负责,质量管理的发展,在不同的生产力发展时期，质量的地位和作用不同，质量管理的方法和手段不同。,现代社会：买方市场，几乎在所有的产品领域都呈现供大于求产品技术含量提高，产品复杂，安全性、可靠性要求高，成本高社会分工越来越细化，“隔行如隔山”专门人才、专业知识、专用生产设备、专用检测试设备出现消费者权益保护运动，严格产品责任质量检验越来越暴露出其不足,质量管理,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,+,+,+,国际标准化组织（ISO）,*专门制定国际通用规范或标准的权威机构（非政府机构）*1947年2月23日成立，总部设在日内瓦。*每年制定或修订1000个国际标准，

4、至今已制定了10000多个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准）、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联（OS2）系列（广泛用于信息技术领域）和有名的ISO9000质量管理系列标准*现有100多个成员国，18个理事国。中国是理事国之一，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家质量技术监督局（CSBTS）,国际标准化组织（ISO）,*内部有约800多个技术委员会（TC）、分委员会（SC），有约3000个工作组（WG），各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动*不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构

5、保持技术联络关系（咨询机构）*受国际贸易组织（WTO）委托专门制订全球协商一致的国际标准。标准的采用是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以各组织自觉使用这些标准。,国际标准化组织（ISO）,*标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品，其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。*与其他国际和区域的组织，如国际电工委员会（IEC）、国际电信联盟（ITU），有良好的合作关系，ISO/IEC制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。,质量管理标准的国际化,*1979年英国标准化组织向ISO提出建议

6、。*同年，GATT（关贸总协定）向ISO提出要求。*ISO理事会通过决议。9月，成立了质量管理和质量保证标准化技术委员会，编号TC176。其成员国：P成员国51个，O成员国16个，中国是P成员国。,ISO9000现象,有100多个国家和地区等同采用，转化为本国或地区标准。欧共体颁布了EN29000标准，要求成员国采用，ISO9000系列标准已成为欧洲CE条例的重要组成部分，由此而进一步引起各经济集团的高度重视。出现了第三方质量管理体系认证注册的热潮。有80多个国家和地区建立和实施了质量认证和国家认可制度。据不完全统计，世界范围内已有35万家企业取得了质量管理体系认证证书。至2003年，我国已有

7、大约50000家企业持有带有国家认可标志的质量管理体系认证证书。国际权威机构已纷纷等同采用ISO9000标准，产品质量认证的现场检查已与ISO9000并轨。各行各业要求贯彻实施ISO9000的呼声日益高涨。“ISO9000论坛”已成为传播和研究ISO9000的基地和中心。,ISO9000-2000族标准,ISO9000-2000族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。1.ISO9000质量管理体系 基础和术语 表述质量管理体系基本原理并规定质量管理体系术语。2.ISO9001质量管理体系 要求 规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品

8、的能力。3.ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。4.ISO19011质量和环境审核指南 提供管理与实施环境和质量审核的指南5.ISO10012测量控制系统 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。,我国采用ISO9000标准的过程,1992年为与国际更好接轨，我国决定等同采用（无变化采用）这套标准，于1992年10月颁布了GB/T1900-ISO9000。最初由国家出面选择了113家大中型企业进行宣贯试点。1992年起认证工作步入正轨，贯标与认证以企业自愿为原则健康发展。

9、我国大部分企业基础薄、管理水平和员工素质差，尤其是很多企业的领导质量意识淡、短期行为使他们片面追求速度、产值、无心下功夫抓质量；有的企业明知产品有问题仍然发货，一些中小及乡镇企业雇佣合同工不培训考核，产品质量根本无从保证。同时也说明贯标工作的必要和紧迫性。,ISO9000系列标准与我国社会主义市场经济的发展,贯彻ISO9000系列标准适应了国际贸易发展需要，成为防止贸易壁垒的重要条件。ISO9000系列标准贯彻与否，已越来越成为国际贸易的重要条件。因此，已在国际贸易中成为重要一员的我国，也必然要把贯彻ISO9000系列标准作为作为发展国际贸易、防止非关税贸易壁垒的重要内容。随着对外开放的步伐加

10、快，这套系列标准必将在我国社会主义市场经济体制建立过程中和经济增长方式的转变中，发挥越来越大的作用。,ISO9000系列标准与我国社会主义市场经济的发展,贯彻ISO9000系列标准，适应了我国社会主义市场经济发展的需要，成为规范市场行为的重要依据。买卖双方是市场的主体，主体间的行为应该规范。我国在培育市场体系的过程中，对市场主体间发生的市场行为，需要按国际准则和国际惯例加以规范。第二方加强对第一方质量管理体系的评价，以及信任某一第三方机构所认证的质量管理体系，越来越成为我国社会主义市场经济发展中规范市场行为的重要内容。ISO9000系列标准正是在第一方、第二方和第三方三者之间实施质量管理体系评

11、价的重要依据。,ISO9000系列标准与我国社会主义市场经济的发展,贯彻ISO9000系列标准，适应了我国建立现代企业制度的需要，成为规范企业质量管理的重要准则。我国推行的现代企业制度，使企业真正成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的经济实体。作为这样一种性质的经济实体，迫切需要按ISO9000系列标准的要求提高自身的整体管理素质，这是我国企业发展和提高产品质量、服务质量的重要基础。,二、质量管理体系建立和运行的基本步骤,（一）贯标和认证的工作阶段（二）认证程序,（一）贯标和认证的工作阶段,贯标及认证共分五个阶段，各阶段的工作内容如下：第一阶段：宣传发动第二阶段：质量管理体系的总体设计第

12、三阶段：质量管理体系文件的编制第四阶段：质量管理体系的运行与完善第五阶段：质量管理体系认证注册,第一阶段 宣传发动,1、领导层统一思想，进行决策，将贯彻GB/T19000-ISO9000系列标准，建立和完善质量管理体系列入本年度工作日程。2、任命管理者代表，负责贯标及质量管理体系建立的组织、策划、推动和协调工作，并就有关问题直接向总经理报告。3、设立认证办，具体负责贯标及质量管理体系建立、运行、认证过程的日常工作。4、聘请咨询人员对中层以上管理人员进行贯标培训。并在公司内开展广泛的宣传发动工作。5、成立贯标工作组，组建骨干队伍，由各职能部门、分公司、车间负责人（或其指定代表）组成。6、制定并发

13、布工作规划、规定各阶段工作内容目标及时限要求，明确责任。,第二阶段 质量管理体系的总体设计,1、制定质量方针和质量目标；2、对现有的质量管理体系进行调查和评价；3、质量管理体系总体设计方案的提出和审定。包括确定质量管理体系及要素包含的主要过程和活动进行职能的分配（必要时，对机构、职能及人员进行调整）；确定质量管理体系文件的层次；制定质量管理体系文件明细表。,第三阶段 质量管理体系文件的编制,1、成立由前述骨干队伍组成的质量管理体系文件编写组，着手准备质量管理体系文件的编写，由管理者代表任主编。2、对文件编写人员进行质量管理体系文件编写培训。3、制定指导性文件，规定文件的格式，统一名词术语、章节

14、编排等，明确编写要求，以及文件的审核，批准更改的程序。4、文件的编制、审核、批准、打印、颁发。,第四阶段 质量管理体系的运行与完善,1、运行前的准备：包括文件的分发，让所有与质量管理体系有关的场所均能得到相关文件；文件的学习与理解，让全体员工明了自己的职责和工作程序；为满足质量管理体系的要求进行必要的资源的配备或是调整等。2、按文件规定要求进行质量管理体系试运行。3、制定并实行质量奖惩制度。4、进行内部审核员培训建立内审员队伍（考试合格并经总经理任命）5、开展内部审核，检查质量管理体系运行的符合性和有效性并对发现的问题采取必要的纠正措施，包括质量管理体系文件的修改、补充和完善。6、由总经理组织

15、进行管理评审，对质量管理体系的适宜性和有效性作出正式评价，并采取必要的改进措施，以提高质量管理体系的有效性和效率。,第五阶段 质量管理体系认证注册,1、由咨询机构派出审核组对公司进行预备性审核，提出整改意见，建议适宜的认证时间，以降低认证的风险。2、针对整改意见组织整改、完善。3、由认证机构派出审核组对公司质量管理体系进行审核，确认符合标准要求后，颁发认证证书。,（二）认证程序,1、信息交换：通过信函、电话、传真、相互访问等各种形式进行接触，相互了解。2、报价：有意向的单位填写调查表，认证机构收到调查表后作出书面的报价。需要时，可以访问现场，了解工作场所与环境。3、签订合同：申请单位接受报价后

16、正式填写申请表。认证机构收到申请表后签订提供认证服务的合同，随后指定项目负责人（审核组长）并通知客户。4、文件审查：客户将正式发布的质量手册送交认证机构，由审核组长作文件审查，并将审查结果书面通知客户。如有不符，再送交认证机构，直到符合标准要求。,（二）认证程序,5、现场审核：认证机构派出审核组按计划进行现场审核，审核覆盖申请认证的全部范围及标准的全部要素，用抽样方式进行现场审核将对发现的不合格项开出不合格报告，并要求实施纠正或纠正措施。现场审核结束后将给予书面的审核报告，现场审核结束会议上将口头报告审核结果，告知是否推荐认证通过，然后将全面审核报告送受审方及认证机构项目主管。6、纠正措施：对

17、审核中提出的不合格项，都必须实施纠正或纠正措施。,（二）认证程序,7、核准发证：认证机构项目主管负责审查由审核组长送交的审核报告。认证机构主任负责批准认证通过。认证机构项目管理部门负责发由审核组长及认证机构主任签署的认证证书，证书有效期为三年。证后监督：证书有效期内每年监督审核1次，三年期满复审换证。获证单位的法人代表、组织结构、生产方式或覆盖产品范围等如有变化，应及时通知认证机构。必要时认证机构将派员复查或增加监查次数。,第二讲 ISO9001标准简介,八项质量管理原则,为了更有效地帮助组织建立质量管理体系，实现预期的质量方针和质量目标，必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界

18、范围被接受的质量管理理论。为了建立这套理论，ISOTC176于1995年成立了一个工作组，用了大约两年的时间，吸纳了国际上最权威的一批质量管理专家的意见，整理编撰了八项质量管理原则，并在国际上广泛求意见，得到了众多国家的一致赞同。八项质量管理原则旨在帮助组织建立持续改进业绩的框架，提高组织质量管理的水平，使组织达到持续的成功。,八项质量管理原则,原则1：以顾客为关注焦点顾客是企业生存的基础，在市场竞争的环境中必须使企业的产品（包括服务）让顾客满意，使产品畅销，才能使企业获得利润。因此，企业的各项工作均应紧紧围绕着使顾客满意来展开，它是判断工作好坏的准则。必须注意，满足顾客要求只是一种基本要求，

19、只有达到超越顾客的期望，给顾客一种意外的惊喜，才能使顾客满意。,八项质量管理原则,原则2：领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向；并营造和保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导指的是组织的最高管理层，领导在企业的质量管理中起着决定性的作用，实践证明只有领导重视，各项质量活动才能有效开展。领导要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、提供资源、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。此外，在领导方式上，最高管理者还要做到透明、务实和以身作则。,八项质量管理原则,原则3：全员参与 各级人员都是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。全体员

20、工是组织的基础，组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员参与。,八项质量管理原则,原则4：过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，均可视为过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就叫过程方法。过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到显著的提高。过程方法鼓励组织要对其所有的过程有一个清晰的理解。过程包含一个或多个将输入转化为输出的活动，通常一个过程的输出直接成为下一个过程的输入。,八项质量管理原则,“PDCA”的方法可适用于所有过程：P策划 根据顾

21、客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D做 实施过程；C检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A总结 采取措施，以持续改进过程的业绩。,持 续 改 进,DO,CHECK,PLAN,ACTION,PDCA管理模式,八项质量管理原则,原则5：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。所谓系统，就是相互关联或相互作用的一组要素。系统的特点之一就是通过各分系统协同作用，互相促进，使总体的作用往往大于各分系统作用之和。所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。在质量管理中采

22、用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。,八项质量管理原则,原则6：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。为了改进组织的整体业绩，组织应不断改进其产品质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足顾客和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。只有坚持持续改进，组织才能不断进步。,八项质量管理原则,原则7：基本事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。决策是组织中各级领导的职责之一。所谓决策就是针对预定目标，在一定约束条件下，从诸方案

23、中选出最佳的一个付诸实施。达不到目标的决策就是失策。正确的决策需要领导者用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，作出正确的决断。,八项质量管理原则,原则8：与供方互利的关系 组织与供方的相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越强，通常，某一个产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成最终顾客使用的产品，而往往是通过多个组织分工协作来完成的。因此，绝大多数组织都有其供方。供方所提供的高质量产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。组织市场的扩大，则为供方增加了更多的合作机会。所以，组织与供方

24、的合作与交流是非常重要的。,GB中华人民共和国国家标准GBT 190012000Idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求Quality managent systemsRequirements20001228发布 20010601实施国家质量技术监督局 发布,中华人民共和国国家标准GBT 190012000Idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求 代替GBT190011994 GBT190021994 GBT190031994,中华人民共和国国家标准GBT 190012000Idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求 代替GBT190011994 GBT190

25、021994 GBT190031994,范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进,1.范 围,1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求。a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注：在标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客所需求的产品。1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

26、除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,2.引用标准,下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GBT190002000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）,3.术语和定义,本标准采用GBT19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况。供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以取代GBT190011994所使用的术语“

27、供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,4.质量管理体系,4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制,4.质量管理体系,4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确定可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；

28、f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,4.质量管理体系,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”

29、之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,4.质量管理体系,4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.质量管理体系,4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型 的文件

30、，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制;a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.质量管理体系,4.2 文件要求 4.2.4 记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定

31、记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,5.管理职责,5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出,5.管理职责,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有

32、效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。,5.管理职责,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,5.管理职责,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。钻井工程总公司的质量方针为：钻井质量国内领先、企业管理国际接轨，以良好信誉赢得顾客。,

33、5.管理职责,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.管理职责,钻井工程总公司的中长期质量目标为：a 固井质量合格率100；b 固井一次合格率98以上；c 取心收获率96以上，三年内达到98%以上；d.井身质量合格率100；e.完善一套适应长庆油气钻井的配套工艺技术；并在一些特殊工艺及国内外先进技术领域有所突破，如水平井钻井技术、套管开窗侧钻技术、井下闭环智能钻井技术等；f.在技术装备更新方面，逐步淘汰单点测斜仪，普及较先进的电子单、多点测斜仪，有

34、线、无线随钻测斜仪等；在2004年前研究开发一批新工艺、新技术，如滑动导向连续钻井技术，分区域钻井液体系的整合；g.强化质量管理，达到GB/T19001-2000 idt ISO9001-2000标准要求，保证质量管理体系持续有效运行和不断完善。,5.管理职责,5.4 策划5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.管理职责,5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表 最高管理

35、者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.管理职责,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量

36、目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,5.管理职责,5.6 管理评审 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。,5.管理职责,5.6 管理评审 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。,6.资源管理,6.1 资源提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训6.3 基础设施6.

37、4 工作环境,6.资源管理,6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.资源管理,6.2 人力资源 6.2.1 总则 其于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训 组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,6.资源管理,

38、6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）；6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,7.产品实现,7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和

39、开发更改的控制,7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制,7.产品实现,7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收

40、准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包知产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,7.产品实现,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定任何附加要求。,7.产品实现,7.2 与顾客有关的过程7.2.2 与产品有关的要求

41、的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保。a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求；评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售、对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7.产品实

42、现,7.2 与顾客有关的过程7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,7.产品实现,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。,7.产品实现,7.3 设计和开发7.3

43、.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.产品实现,7.3 设计和开发7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特

44、性。,7.产品实现,7.3 设计和开发7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,7.产品实现,7.3 设计和开发7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用

45、要求或己知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,7.产品实现,7.4 采购7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产

46、品实现或最终产品的影响。）,7.产品实现,7.4 采购7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,7.产品实现,7.4 采购7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排或产品放行的方法作出规定。,7.产品实现,7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。

47、适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。,7.产品实现,7.5 生产和服务提供7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.

48、2.4）；e)再确认。,7.产品实现,7.5 生产和服务提供7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,7.产品实现,7.5 生产和服务提供7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权

49、。,7.产品实现,7.5 生产和服务提供7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,7.产品实现,7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)进

50、行调整或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。,7.产品实现,7.6 监视和测量装置的控制 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注；作为指南，参见GBT19022.1和GB/19022.2。,8.测量、分析和改进,8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内