质量管理体系标准图解教程.pps

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1、ISO,ISO 9001-2000质量管理体系标准图解教程,GB/T 19001-2000的图释,4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,4 质量管理体系,回总目录,4.1 总要求4.2 文件要求,列出过程，包括识别影响产品的外包过程 对每一个过程规定输入和输出 规定过程的顾客及其要求 规定过程的责任人,4.1 总要求（1）,组织图示：a,上级目录,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,4.1 总要求（2）,列出全流程和过程网络的架构 规定过程的接口 将过程形成文件,组织图示：b,上级目录,4.1 总要求（3）,

2、组织图示：c-f及PDCA循环模式,上级目录,4.2 文件要求,上级目录,4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录的控制,4.2.1 总则（1）,质量管理体系文件应包括:a-e,上级目录,4.2.1 总则（2）,e,本标准所要求的记录,上级目录,4.2.1 总则（3）,本标准所要求的记录(续),e,上级目录,4.2.2 质量手册（1）,质量手册,至少要包括 下列 内容,上级目录,4.2.2 质量手册（2）,手册的格式由各个组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度。小型组织可将所有形成文件的程序写入一手册中，大型、跨国组织可能需要若干手册，以及更复杂层次的

3、文件。,上级目录,4.2.2 质量手册（3）,本公司质量管理体系的过程及相互关系确定如下：a)本公司支持过程和产品实现过程包括：管理职责、资源管理、产品实现测量分析和改进等四部分组成。他们分别对应标准的第5、6、7、8章。b)本公司产品的实现过程如下图所示：,C)质量管理体系过程的相互作用的描述,上级目录,4.2.2 质量手册（4）,涂料制作,涂布机,原纸,超级压光机,复卷机,分切机,打包,选纸,入库,打包,入库,c)本公司生产过程如下图所示,上级目录,4.2.2 质量手册（5）,4 质量管理体系 4.1 总要求 a)公司质量管理体系的范围 b)删减的细节和理由 c)本公司质量管理体系的过程（

4、包含外过程及其相互关系）4.2文件要求5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审6 资源管理 6.1 资源提供,6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的提供 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进9 附录 程序文件和支持文件清单,质量手册内容示例,0 前言 0.1 质量手册发布令

5、0.2 公司简介 0.3 质量方针和质量目标 0.4 编写说明1 范围 1.1 总则 1.2 适用产品范围2 引用标准3 组织架构和职责 3.1 质量管理体系架构图 3.2 质量职能分配表 3.3 职责和权限,目录,上级目录,4.2.3 文件控制（1）,上级目录,质量管理体系所要求的文件应予以控制。,4.2.3 文件控制（2）,外来文件控制,上级目录,4.2.4 记录控制（1）,记录的作用是：信息管理；记载过程状态和过程结果；证实体系运行有效性的客观证据；为改进体系提供依据；有利于产品的标识和可追溯性。,上级目录,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。,4.2.4 记录

6、控制（2）,记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。,上级目录,5 管理职责,5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审,回总目录,5.1 管理承诺,上级目录,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。,上级目录,5.3 质量方针（1）,最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,上级目录,5.3 质量方针（2）,

7、与组织的宗旨适应,对满足要求的承诺,对持续改进的承诺,不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同。,包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求。,持续改进是组织永恒的目标。要求全体员工树立改进的意识，不断寻求改进的机会，并努力去实施改进。,内容要求,质量方针,上级目录,5.3 质量方针（3）,制定、评审质量目标,在组织内沟通、理解,评审其持续适宜性,质量方针是制定质量目标的框架和基础。因此，通过制定和评审质量目标，才能使质量方针得到落实和展开。,为达到质量方针的实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其

8、理解和执行。,应对质量方针进行定期的评审和修订，以适应内外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性。,贯彻落实,质量方针,上级目录,5.4 策划,5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划,上级目录,5.4.1 质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,上级目录,5.4.2 质量管理体系策划,质量管理体系策划是实现质量目标的保证，是设定质量目标、规定必要的操作过程和资源的活动。内外环境的变化导致体系的变更，这种变更不应影响体系的有效性，策划应确保在变更期间保持体系的完整性。,上级目录,5

9、.5 职责、权限与沟通,5.5.1 职责与权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通,上级目录,5.5.1 职责与权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,上级目录,5.5.2 管理者代表,管理者代表可能还负责其它方面工作，但不影响其质量管理职能的独立性。,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,上级目录,5.5.3 内部沟通,让不同层次和不同职能之间了解QMS在不同层次和不同

10、阶段运行的策划、活动的现状、目标完成的效果、经验和教训。,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,上级目录,5.6 管理评审,5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出,上级目录,5.6.1 总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。应保持评审的记录。,管理评审是最高管理者的职责之一，由最高管理者亲自主持。,上级目录,5.6.2 评审输入,上级目录,评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件。应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。

11、,5.6.3 评审输出,上级目录,评审输出,6 资源管理,回总目录,6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,6.1 资源提供,上级目录,组织应确定并提供以下方面所需的资源：,6.2 人力资源,6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训,上级目录,6.2.1 总则,上级目录,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,6.2.2 能力、意识和培训,上级目录,6.3 基础设施,组织应提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。,上级目录,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,上级目录,7 产品实现,7.1

12、 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制,回总目录,7.1 产品实现的策划（1）,无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列过程来实现，应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品做出策划。产品实现过程的策划应针对具体的产品、项目或合同进行。将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程中。,上级目录,7.1 产品实现的策划（2）,顾客要求,7.2与顾客有关的过程,识别评审 确认实施,7.3设计和开发过程,策划设计和开发、评审、验证确认,7.1产品实现的策划 产品质量目标 产品实现过程中各

13、项标准工艺技术文件，作业指导书 设备有关资源的配置说明产品和过程检验及最终检验标准和方法,7.5生产和服务提供 生产指令 设备维护 生产活动 产品防护 过程确认 交付,8.2监视和测量,8.3不合格品控制,合格产品和服务的提供,满足顾客要求,产品和过程的监视测量记录、标准和方法要求,验收标准，使用和维护人员要求,7.6监视和测量装置的控制,测量监控装置的工艺要求，关键工艺，设备的监视、测量方法和记录要求,特殊合同新产品现有产品改进,常规合同,原料的技术标准及验证方法和测试检验方法,7.4采购过程,计划供方评价,采购物资验证,输入,输出,上级目录,示例 产品实现过程,7.2 与顾客有关的过程,7

14、.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通,上级目录,7.2.1 与产品有关的要求的确定,应充分了解顾客的要求和期望,规定的用途所必需的要求,通过市场调研组织对顾客作出的承诺,产品固有质量特性，适用性能、可靠性、美学要求等,对产品交付和交付后的活动要求，交货期、包装、售后服务等,与产品有关的要求,已知的预期用途所必需的要求,产品用途所必需的要求隐含的,顾客规定的要求,组织确定的任何附加要求,法律法规要求产品的安全性环保要求等其他社会要求,上级目录,7.2.2 与产品有关的要求的评审（1）,合同评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行。,上级目录,

15、7.2.2 与产品有关的要求的评审（2）,在网上销售等情况中可评审有关的产品信息如产品目录，产品广告内容等。,上级目录,7.2.2 与产品有关的要求的评审（3）,记 录,评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持,合同文本,标 书,口头电话订货记录表,合同变更通知单,合同变更及审批,合同评审表,合同执行情况,特殊合同质量计划,上级目录,7.2.3 顾客沟通,产品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同、订单的处理,顾客反馈（含顾客抱怨）,充分准确的掌握顾客满意程度的有关信息,产品介绍,市场调查,样品提供,合同评审,合同实施,合同变更,顾客反馈,顾客抱怨,产品问询,上级目录,7.3

16、设计和开发,7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认 设计和开发评审、验证、确认7.3.7 设计和开发控制,上级目录,7.3.1 设计和开发策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制,上级目录,7.3.2 设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）这些输入包括：a)功能性要求；b)适用法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求；应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求完整、清楚，并且不能自相矛盾。,

17、上级目录,7.3.3 设计和开发输出（1）,设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；,不同类型的设计以及不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成那些输出做出规定。,上级目录,7.3.3 设计和开发输出（2）,上级目录,7.3.4 设计和开发评审,在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。评审的参加者应包括所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审结果及任何必要措施

18、的记录应予保持。,上级目录,7.3.5 设计和开发验证,上级目录,7.3.6 设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证 确认结果及任何必要措施的记录应予保持,上级目录,设计和开发评审、验证、确认（1）,评审、验证和确认的结果及任何必要的措施的记录应予保持。,上级目录,设计和开发评审、验证、确认的区别（2）,上级目录,7.3.7 设计和开发更改的控制,应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措

19、施的记录应予保持。,上级目录,7.4 采购,7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证,上级目录,7.4.1 采购过程（1）,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制订选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。,上级目录,7.4.1 采购过程（2）,产品质量状 况及相关经 验和历史业 绩 质量管理体 系状况 交付后的服 务和支持能 力 供方的顾客 满意程度,供方能力,评价选择供方,提供 的要求,选择、评价的准则,合格供方或外包方,重新评价供方业绩,将存在的 问题与供 方沟通

20、加严采购 的验证或 检验 限制或停 止供方的 供货,跟踪措施,产品过程,上级目录,7.4.2 采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格要求；质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。,上级目录,7.4.3 采购产品的验证,上级目录,7.5 生产和服务的提供,7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标志和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护,上级目录,7.5.1 生产和服务的提供的控制（1）,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。,上级目录,7.5.1

21、生产和服务的提供的控制（2）,适用时，受控条件应包括,获得规定产品特性的信息,产品质量标准,产品规范图样,服务规范,与产品有关的要求,a,必要时，获得作业指导书,生产工艺规程,检验规程,作业指导书,设备操作规程,b,上级目录,7.5.1 生产和服务的提供的控制（3）,使用适宜的设备,c,获得和使用监视和测量装置,d,上级目录,7.5.1 生产和服务的提供的控制（4）,实施监控活动,检测报告,过程参数记录,服务质量评定,工作环境测定,e,规定适当的交付后活动,f,未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付,应按规定的交付方式并确保交货期,规定适当的交付后活动：零配件的供应 培训 专门的修理

22、软件的维护和升级 商品售后服务等,上级目录,7.5.2 生产和服务的提供过程的确认（1）,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程做出安排。,热处理、焊接、表面处理和注塑等一般为特殊过程，但也要 具体分析后确定。如为特殊过程必须确认。只要认为有必要，其他过程也可以按7.5.2进行确认。,上级目录,7.5.2 生产和服务的提供过程的确认（2）,规定过程评审和批准的准则,人员资格的鉴定,设备认可,使用特定的方法和程序,再确认,记录的要求,

23、根据过程特点和产品特性，明确规定对过程评审和批准的准则。,评价所用设备的能力（包括精度、安全性、可用性）及维修保养要求和现状,鉴定该过程的操作人员是否具备相应的能力和资格,按规定的时间间隔，或发生问题时，对过程进行再确认。,对评审、批准、认可鉴定和工艺参数等要有记录。,确定最佳的工艺参数和最佳的服务方式，按特定的方法和程序进行过程运作。,过程确认（适用时包括）,上级目录,7.5.3 标志和可追溯性（1）,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标志。,上级目录,7.5.3 标志和可追溯

24、性（2）,产品标识,标 记,标 签,标 牌,流 程 卡,实 时 记 录,产品批号,熔炼炉号,反应缸号,上级目录,7.5.3 标志和可追溯性（3）,检验状态标识,待 检,已 检 待 定,返 修,合 格,不 合 格,返 工,上级目录,7.5.3 标志和可追溯性（4）,合同要求,法律法规要求,可追溯性要求,产品,范围,标识,记录方式,追溯,交 产付 品文 标件 识,出 生入 产库 车时 间间,产品批号,入库时间,出 供库 应时 商间,质量控制考虑,使用的原材料生产日期班次,交付,成品,成品库,生产制造,原料零件,材料库,入库,原料零件,供方,应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况做

25、出相应记录。,上级目录,明确需追溯的,7.5.4 顾客财产（1）,顾客,组 织,验证,结果？,OK,接收,保管,使用,标志和维护,财产,报 告,不合格,丢失、损坏不适用,注：顾客财产可包括知识产权。,组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。,上级目录,7.5.4 顾客财产（2）,顾客财产是指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品，设备、财物和信息资料等，包括如下图所示的内容：,上级目录,7.5.5 产品防护,搬运和标识,防护,建立并保持适当的防护标识包

26、括：产品标识、包装标识和运输标识,提供适当的搬运方式和设备，防止在生产、服务提供及交付的搬运时损坏产品,根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运、贮存时的防护,原材料、半成品和最终产品的贮存期间，必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理措施，防止产品损坏变质,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如出土文物），组织应给予采取特殊的保护措施,防止产品损坏、变质、误用,顾 客,支付,出库,入库,最终产品,保管,包装,出库,入库,原材料组件部件,保管,生产制造,中间产品,存放,制造,产品,标识,搬运,包装,贮存,保护,供方,上级目录,7.6 监视和测量装置的控

27、制（1）,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。,上级目录,7.6 监视和测量装置的控制（2）,组织,确定,验证产品符合性的检测活动,过程监视与测量活动,监视与测量装置,选定,测量仪器,测量标准,软件,标准物质或辅助设备,满足,提供,监视与测量要求,产品符合要求的证据,监视、测量装置的控制过程,上级目录,7.6 监视和测量装置的控制（3）,测量设备的控制要求（1）,按国际或国家的测量标准进行校准或检定；无上述标准时，应自行建立检定或校准规范，实施检定或校准并予以记录。,校

28、准或鉴定,某些测量设备在使用时可能需要进行调整或再调整。如某些仪器需调平衡，调零点和满刻度量程等。,调整和再调整,采用标识的方法，识别测量设备是否处于标准状态。,识别校准状态,应采取措施防止在调整时偏离校准状态，如：采取封缄等防错措施、规定由有资格的人员进行调整，以及提供调整作业指导书等。,防止偏离校准状态,上级目录,7.6 监视和测量装置的控制（4）,测量设备的控制要求（2）,正确维护 搬运时采取有效防护措施 提供适宜的贮存条件,防止损坏或失效,初次使用前确认其是否满足预期用途的能力 通常采用参照功能测试的方法进行确认 必要时重新确认,对计算机软件的控制,评价该设备此前的测量结果的有效性 校

29、准、修理、报废该设备 对有疑问的产品追回重新测量 对已交付至顾客的产品发出通知，作进一步处理,设备失准或损坏时采取的措施,上级目录,8 测量、分析和改进,8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进,回总目录,8.1 总则（1）,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性；这应包括对统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。,组织应对监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录进行策划，并形成文件。,组织应建立有效的自我完善机制以便能及时获得有关产品、过程

30、和体系的信息，确保体系有效运行和提供满足要求的产品。,上级目录,8.1 总则（2）,质量管理体系,顾客,测量分析和改进,数据分析,不合格品控制,过程,产品,过程2,过程1,原材料,半成品,成品,供方,纠正措施,预防措施,持续改进,质量方针目标,管理评审,8.2.1,8.2.2,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4,8.5.2,8.5.3,8.5.1,上级目录,8.1 总则（3）,上级目录,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量,上级目录,8.2.1 顾客满意,适用范围,建立监视系统,信息收集方式（口头或书面）,信息

31、的分析方法,信息的利用,信息反映的内容,对质量管理体系业绩的一种测量,监 视 系 统,顾客投诉,用户走访,问卷与调查,各种媒体的报道,消费者组织的报告,行业研究活动,1 有关产品质量，交付和服务等方面的顾客反映2 顾客需求的变化 3 市场需求的变化4 竞争对手的变化,技术统计,水平比较,竞争分析,组织规定对顾客满意程度的评价方法,1 质量管理体系的业绩 2 与顾客需求的差距 3 与市场需求的差距 4 在竞争中所处的位置,确定改进的决策,评价,上级目录,8.2.2 内部审核（1）,组织应制订内部审核程序文件，并按计划的时间间隔进行内部审核。,审核员的选择和审核的实施应确保其客观性和公正性。审核员

32、不应该审核自己的工作。,上级目录,8.2.2 内部审核（2）,应保持内部审核的全部记录。,上级目录,8.2.3 过程的监视和测量,1.质量目标：产品特性，过程预定目标2.准则、方法：程序文件，作业指导书，过程参数3.资源：人员，设备和有关软件,过程实现所策划的结果,产品实现过程,质量管理体系过程,产品特性过程目标,监视、测量,质量目标考核,工作质量评价,内、外顾客评价,内部审核活动,1.证实过程实现所策划的结果的能力2.根据情况采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性,分析、处理,上级目录,8.2.4 产品的监视和测量,采购,包装,入库保管,入库储存,生产或服务提供,交付,最终产品要求,

33、顾 客,产品特性,监,视,测,量,产品的监视、测量1 监视和测量点 2 监视和测量项目 3 作业文件 4 验收准则 5 人员资格 6 使用的设备工具 7 测量记录 8 测量报告,证 实,根据产品特性明确安排在产品实现过程和适当阶段进行监视和测量,明确采用的文件1 测量方法2 产品规定3 有关法律、法规,测量结果要形成文件如“检验报告”，“材料放行通知单”文件必须有责任者签名,策 划,上级目录,8.3 不合格品控制（1）,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。,上级目录,8.3 不合格品

34、控制（2）,不合格品的处置,一、对交付前的不合格品，采用下列一种或几种方法,二、对交付后的不合格品的处置,1,2,3,返工,返修,重新验证,重新验证,合格品,使用,批准,让步使用,有关授权人员适用时经顾客,批准,有关授权人员适用时经顾客,让步使用,放行,接收不合格品,或,采取措施,报废,拒收,或,改作他用,开始使用,交付后,不合格品,根据造成或可能造成的后果进行处置,追回,调换,修理,降级,赔偿,其他,应保持有关不合格性质，及所采取的措施的记录包括所批准的让步的记录,上级目录,8.4 数据分析（1）,组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进

35、质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；c)过程和产品的特性及趋势，包括采 取预防措施的机会 d)供方。,上级目录,8.4 数据分析（2）,数据来源,数据分析,提供信息,目 的,确定统计方法,直 排 控 因 其方 列 制 果 图 图 图 图 他,可靠与足够的数据不同的数据采用不同的统计方法从有波动性的数据中找出其规律性确定最需要解决的问题,测量和监视活动的输出8.2,过程的记录,竞争对手,供 方,政府、行业,顾客满意程度8.2.1,与产品要求的符合性7.2.

36、1,过程和产品的特性及趋势*,对采购过程的控制程度7.4,质量管理体系适宜性有效性,证 实,识 别,改进机会,组织质量方针目标产品、合同、项目的质量目标体系中某一过程资源管理,*见（7.5.1e)、（8.2.3）和（8.2.4）,上级目录,8.4 数据分析（3）,质量管理强调用数据和事实来分析、处理或解决各种问题。“数据分析”有以下几方面的好处：1.用数据判断问题比单纯依靠经验判断要可靠 得多。2.数据的可比性最强。3.如果没有“数据”就不会有科学的鉴别，没有 科学的鉴别，也就无法促进事物的发展，科 学技术的进步，产品质量的提高。,上级目录,8.4 数据分析（4）,示例 质量管理体系数据收集要

37、求（1）,上级目录,8.4 数据分析（5）,示例 质量管理体系数据收集要求（2）,上级目录,8.5 改进,8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,上级目录,8.5.1 持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,组织应持续地追求对过程的改进，不是等问题暴露时再改进。,上级目录,8.5.2 纠正措施,发现不合格,产品,顾客,体系运行,不合格品,抱怨,不合格,不合格,纠正,原因调查,研究措施,确定并实施,跟踪并记录结果,评价,纠正措施,永久更改,无效,有效,组织必须建立并实施纠正措施控制程序，针对现存的不合格原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。,上级目录,8.5.3 预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,上级目录,ENDTHANK YOU!,结束,回总目录,