《通用介入类医用耗材省际联盟带量采购文件（征求意见稿）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《通用介入类医用耗材省际联盟带量采购文件（征求意见稿）.docx（37页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、通用介入类医用耗材省际联盟带量采购文件（征求意见稿）（采购文件编号：）联盟采购办公室2023年8月目录第一部分采购邀请-2-一、采购产品、采购需求量及最高有效申报价-4-二、采购需求量-10-三、申报要求-10-四、采购周期与采购协议-11-五、采购执行说明-12-六、采购文件获取-12-七、申报规则-12-八、申报方式-14-九、现场报价安排-14-十、联系方式-14-十一、其他-14-第二部分申报企业须知-15-一、集中带量采购当事人-16-二、申报材料编制-17-三、申报材料递交-20-四、申报信息公开-21-五、竞价单元-21-六、拟中选企业确定-21-七、拟中选价格确定-24-八、中
2、选产品确定-26-九、协议采购量分配-26-十、价格执行-28-十一、采购协议签订-28-十二、采购协议履行及有关问题处理-29-第三部分附件-32-附件1二十省（区、兵团）通用介入类医用耗材联盟带量采购申报函-33-附件2法定代表人授权书-34-附件3产品信息申报表-35-附件4供应产品清单-36-附件5产品价格申报表-37-第一部分采购邀请通用介入类医用耗材省际联盟带量采购邀请函（采购文件编号：）为贯彻党中央、国务院决策部署，深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，按照中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发2019）37号）和关
3、于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见（医保发2021）31号）要求，坚持联盟采购、平台操作的总体思路，由河南省、山西省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、安徽省、江西省、湖南省、广东省、海南省、贵州省、云南省、青海省、广西壮族自治区、西藏自治区、宁夏回族自治区组成采购联盟，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由联盟采购办公室（以下简称“联盟采购办公室”）承担日常工作并具体实施。现开展通用介入类耗材集中带量采购工作，请符合要求的企业申报参与。一、采购产品、采购需求量及最高有效申报价本次集中带量采购品种为中心静脉导管及
4、中线导管、输液港、造影导管、造影导丝、血管鞘、血管止血装置、抓捕器、三联三通、环形注射器、Y接头、压力延长管。1.中心静脉导管及中线导管。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020703004、C020705004o2 .输液港。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020704072o3 .造影导管。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020701004.C020218004o4 .造影导丝。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020706003.C020222003.C020637003.C020708003.C020638003o5 .血管鞘。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C
5、020710015.C020709015.C020627015.C020704072.C020711026.C160401026o6 .血管止血装置。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020712073.C110108176.C140202270o7 .抓捕器。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020714074o8 .三联三通。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020716054.C142314229、C140202000.C020229000o9 .环形注射器。国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020717054.C020229000oILY接头。国家医保局医保医用耗材编码
6、前10位为C020718054.C020229000o12.压力延长管。国家医保局医保医用耗材编码前10位C020720054.C020715075.C141610004.C020220004具体目录如下：一级目录二级目录三级目录特征包号最小竞价单元最高有效申报价中心静脉导管及中线导管中心静脉导管（CVC）普通型单腔型1-1套双腔型1-2套多腔型1-3套抗感染型单腔型2-1套双腔型2-2套多腔型2-3套经外周中心静脉导管（PICC）及中线导管普通型长度250Cm-单腔（包含1.9F）3-1套长度250cm-多腔型3-2套12CmV长度V50cm-单腔3-3套12CmV长度V50cm-多腔型3-
7、4套长度12Cm3-5套耐高压型长度250cm-单腔4-1套长度250cm-多腔型4-2套12CInV长度V50cm-单腔4-3套12CmV长度V50cm-多腔型4-4套长度12Cm4-5套刖如一向瓣膜型长度250cm-单腔5-1套长度250cm-多腔型5-2套12CInV长度V50cm-单腔5-3套12CnlV长度V50cm-多腔型5-4套长度W12cm5-5套输液港静脉型/非耐高压型6-1套/耐高压型6-2套动脉型/7套腹腔型（不包含脊柱型）/8套造影导管普通型（包含冠脉和外周）/9根亲水型/10根标测导管/11根造影导丝普通型/长度W180CM12-1根/长度180CM12-2根亲水型/
8、长度W180CM13-1根/长度180CM13-2根血管鞘普通型/14套特殊型/15套血管止血装置侵入式/16个非侵入式/17个抓捕器抓捕器/18个三联三通三联三通/19个环形注射器环形注射器/20个Y接头Y接头/21个压力延长管压力延长管/300PSiW耐压值W500psi22-1根/500psiV耐压值800psi22-2根/耐压值800PSi22-3根注：L输液港腹腔型不包含脊柱型2.特殊型血管鞘含微穿刺型、薄壁型和漂浮导管二、约定采购量由参加集中采购的所有公立医疗机构（含驻豫军队医疗机构）结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素，按照企业品牌填报拟采购品种的需求量，约定采
9、购量按照不低于需求量的80%确定。各医疗机构中选产品实际采购量不低于同品种总采购量的80%。三、申报要求（一）申报企业资格及相关要求1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人（代理人）的同一产品系统类别的产品不得由不同企业进行申报。不同医疗器械注册人（代理人）由同一家企业申报的，则各医疗器械注册人（代理人）和该申报企业视为存在关联关系；不同医疗器械注册人（代理人）委托不同企业申报，但受托企业为同一实际控制人或存在控股关系，则视为企业间存在关
10、联关系；不同医疗器械注册人（代理人）间，如为同一实际控制人或存在控股关系，则视为企业间存在关联关系。2 .申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单，未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。3 .申报企业应遵守中华人民共和国专利法中华人民共和国反垄断法中华人民共和国反不正当竞争法等相关法律法规，并承担相关法律责任。4 .申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向联盟采购办公室作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。5 .申报企业须确保在采购周期内满足采购地区的约定采购量需求。6 .申报企业应认真填写产品供应清单，集中带量采购周
11、期内，中选企业供应清单之外的集中带量采购产品在联盟地区暂停挂网交易。7 .申报企业须保持集采前后伴随服务供给的连续性，服务内容及费用标准不得变化。8 .申报企业在规定时间内完成相应操作的，为有效申报企业,可参与竞价。（二）申报产品资格要求1.申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。9 .申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。四、采购周期与采购协议（一）采购周期自中选结果执行日起计算，原则上为12个月。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期限原则上为12个月。（二）采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时,约定采购
12、量原则上不少于各地该中选产品上年约定采购量。（三）采购周期内医疗机构完成约定采购量后，超出约定采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。五、采购执行说明（一）采购周期内，医疗机构优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。（二）采购周期内，医疗机构在优先使用中选产品的基础上,可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的产品。（三）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。（四）企业未申报的产品和未中选企业的产品均视为未中选产品。六、采购文件获取通过河南省医药集中采购平台（网址：http：9080/cms/）及联盟各地区指定网站下载相关文
13、件。七、申报规则（一）投标方式申报企业按照注册证中产品的适用范围及功能属性，对应至不同品种目录进行投标。并按照各目录最小竞价单位进行报价。（二）报价方式申报企业按照申报的最小竞价单位价格进行比价，并根据拟中选规则产生拟中选价格。（三）最高有效申报价各品种目录统一设置最高有效申报价，以企业申报价与最高有效申报价相比计算拟中选产品降幅。（四）代表品申报企业根据各分组目录情况，选取一个产品作为代表品进行申报。存在比价系数关系的品种，以指定竞价组选取代表品进行申报。（五）同时投标规则同企业不同品种在同一注册证的，企业应根据规格型号区分品种后进行分组投标。其他属于以下情况的，企业可同时投标。1 .同一品
14、种内同一企业有不同注册证的；2 .同一企业同一注册证有不同二级目录产品的。（六）供应产品清单申报企业在信息填报工作中填报且经公示无异议的产品信息作为本次集中带量采购的“拟供应产品清单”，若中选，“拟供应产品清单”作为该企业的“供应产品清单”，企业须严格按照该清单进行供应，其采购价以中选价格按照相应规则确定。八、申报方式本次医用耗材带量采购材料采用网上申报的方式进行。数字证书是企业网上申报的唯一标识，申报企业需在规定时间内使用数字证书登录河南省医药集中采购平台，进行企业信息维护、产品申报、资料提交等操作。通过资质审核的企业以数字证书方式登录平台进行产品报价、解密操作。九、现场报价安排1.报价时间
15、：另行通知3 .报价地点：另行通知十、联系方式联系人：联系电话：服务时间：十一、其他如因不可抗力，本次集中带量采购相关工作需进行调整的，联盟采购办公室发文另行通知。第二部分申报企业须知一、集中带量采购当事人(一)申报企业1 .申报企业参加本次医用耗材联盟带量采购活动应当具备以下条件：(1)具有履行采购协议必须具备的能力；(2)申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单，未被联盟采购办公室列入当前“违规名单”；(3)对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求；(4
16、)中选产品厂家根据医疗机构需要提供相应的配套服务，确保中选产品能够在医疗机构安全、及时、高效使用。2 .申报企业应按照本采购文件的要求提交申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出响应。(二)其他要求1 .若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，联盟采购办公室将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。2 .联盟采购办公室根据工作需要可对中选产品生产及中选产品质量进行调查(调查形式根据实际情况确定)，中选企业应予以积极配合。3 .申报企业中选后，须按联盟采购地区要求签订采购协议。4 .在采购协议履行过程中，如遇国家政
17、策调整等不可抗力，影响采购协议履行的，由签订采购协议各方协商解决。二、申报材料编制（一）编制要求申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，如实提供和填报有关资料，申报材料采用电子文档的方式在网上进行申报，申报材料需使用数字证书加盖电子印章后提交。网上填报时间截止后,不允许企业对其申报材料进行修改。如果由于申报企业没有按照采购文件规定提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件做出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。（二）申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示1.申报企业与联盟采购办公室就申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。5 .除申
18、报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。（三）申报材料构成按采购文件中提供的申报材料格式要求，网上提交申报材料,并用A4纸依顺序准备纸质申报材料，构成如下（每页均需加盖企业公章）：1 .医用耗材联合带量采购申报函（见附件1）。2 .医用耗材联合带量采购项目法定代表人授权书（见附件2）。3 .医用耗材产品信息申报表（见附件3）,同企业同分包目录如有多个产品，选择一个作为代表品填报在医用耗材产品信息申报表中。4 .企业须待申报产品资质公示通过后，登录“河南省医药集中采购平台”下载通用介入类医用耗材省际联盟带量采购产品申报
19、信息公示表，根据表格内容填报供应品种清单（见附件4）并递交报价现场；如中选后，同企业同分包目录产品执行同一中选价格。5 .产品功能属性证明材料。证明申报产品符合该分组产品功能属性的国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码数据库公布的最新信息，以及申报企业在联盟指定平台上传的符合产品目录的证明材料。该材料需在功能属性证明处做好标注。6 .如医疗器械注册人与申报企业非同一企业，申报企业还需提供委托生产协议或代理授权委托书。（五）申报报价1.企业申报价以人民币填报，单位为“元”，并四舍五入保留至小数点后4位。2 .申报企业应在规定时间内进行价格信息申报。未在规定时间内完成报价，或者报价为零，以及报价高于
20、同目录分组最高有效申报价的，视为无效申报企业。同时，企业报价不得高于本企业在各省级医药采购平台上最低挂网（中标）价、已开展集中带量采购的中选价格和2022-2023年各医疗机构最低有效采购价。企业不如实报价获得中选资格的，经核实后取消中选资格并按信用评价有关规定处理。3 .申报产品的申报价为实际供应价，应包含税费、产品正常损耗、配送等所有费用。中心静脉导管类实行分开报价、合并竞价，产品价格包含主产品价格和穿刺套件价格。其中，产品价格应包含但不限于中心静脉导管类产品、医用铺巾，手术衣，手套,纱布，消毒刷/棉球，手术盘，敷料，无菌止血带等物品价格；穿刺套件价格应包含但不限于破皮器、导引扩张器、穿刺
21、针和导丝等产品价格。医疗机构根据临床实际选择仅使用主产品或搭配穿刺套件使用，相关费用按实际使用价格收费。各分组目录内符合要求的申报企业实际控制人同一人或存在控股管理关系的，可同时投标，并分别计算为该组有效申报企业数，但应按同一价格申报。若中选，各企业独立计算中选名额。拟中选企业以低于成本价格恶意申报的，经核实后取消拟中选资格。4 .申报价填写在产品价格申报表（附件5）中，企业申报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。（六）申报材料的式样和签署1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖申报企业公章。2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改，必须在修改处由企业法定
22、代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。三、申报材料递交（一）申报材料的封装和标记1 .申报企业应将附件1、附件2、附件3和附件4共同装入1个信封，用于现场审查。将“产品价格申报表”（附件5）单独装入1个信封，封口处用封条密封，并标明申报截止时间前不得启封。封口处加盖企业公章或由被授权人签字。2 .被授权人需携带身份证明和法定代表人授权书（附件2）至申报现场，由公证人员现场查验，无需密封。同一个申报企业仅可授权一人为被授权人。3 .医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系的,如委托同一家企业申报，应分别提交申报材料。4 .如因申报材料密封不严导致提前启封，造成的后果由申报企业自行负责。
23、（二）申报材料递交要求1 .申报企业应在规定时间和地点递交申报材料。2 .联盟采购办公室根据公证机构的意见，拒绝接收在申报截止时间后递交的任何申报及申报材料。3 .申报时间截止后，申报企业不得对申报材料做任何修改。四、申报信息公开申报信息公开时邀请所有申报企业、公证机构和有关部门参加，对申报信息公开的全过程进行监督。五、竞价单元采购品种根据医疗机构报送需求量区分A、B竞价单元。具体分类如下：符合本次联盟采购要求的企业，根据联盟地区各医疗机构报送的需求量，分为A、B两个竞价单元。符合以下条件之一的企业列入A竞价单元，其他企业列入B竞价单元。1.每个二级目录内，各企业产品在联盟省份总需求量占比由高
24、到低排序，需求量占比累计达到85%的（不足5家的依次递补为5家）；2,每个二级目录内，企业产品在联盟省份之一内所有医疗机构报送总需求量排名前3名的。各品种B组不满3家企业的，A、B组进行合并，不再区分。两个条件存在重复企业的，按照一个名额计算，依次递补。六、拟中选企业确定（一）拟中选企业数采购目录中，各组最多拟中选企业数根据符合要求的有效申报企业数确定，详见下表。有效申报企业数最多拟中选企业数额有效申报企业数最多拟中选企业数额直接竞价拟中选数额附条件竞价拟中选数额1议价谈判，最多中1家16132议价谈判，最多中2家1714321181443119155412016641211775122188
25、6231897241910825201182621121027221310282214112923151223024注：附条件竞价拟中选企业降幅须不低于所有品种直接竞价拟中选企业平均降幅。同分组内，依据企业申报价格按照由低到高的顺序确定排名，申报价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。申报价格相同的情况，按照以下规则依次确定排名：1.未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等，“严重，或“特别严重”失信等级的企业优先；2同一竞价单元内，医疗机构采购需求量大的企业优先。（二）拟中选规则符合申报要求的企业实际申报数为1家和2家的，采取议价谈判的方式产生中选结果；实际申报数为3家及
26、以上的，采取竞价的方式产生中选结果。1 .议价中选同组内符合申报资格的实际有效申报企业数为1家或2家的,参考所有竞价组拟中选产品平均降幅，不低于该降幅的确定为拟中选产品；小于该降幅的，由专家参考该降幅进行谈判议价。2 .竞价中选在各组最大拟中选数额内，按报价由低到高顺序，满足以下条件之一的方可获得拟中选资格，直至达到最大拟中选数额。同竞价组内申报价格不高于本组最低申报价格L5倍的产口口口O以各分组目录最高有效申报价为基数进行计算，申报产品的降幅不低于50%。其中，有效申报企业数为3至7家的竞价组，当达到直接竞价拟中选数额时，按竞价排序的下一位企业，若不低于所有品种直接竞价拟中选企业平均降幅的，
27、获得附条件竞价拟中选资格。B组各产品降幅，不低于同品种A组拟中选产品平均降幅的，可获得拟中选资格。3 .价格纠偏各品种拟中选降幅与平均降幅差距较大的，组织专家进行价格纠偏。不接受价格纠偏的，取消其拟中选资格。4 .备选资格各品种A竞价单元及不区分竞价单元的竞价组，以企业报价和本分组目录最高有效申报价为基数计算，产品降幅不低于50%但竞价未中选的，可作为备选产品。联盟地区医疗机构在确保完成中选产品约定采购量，并优先使用中选产品的基础上，可自主选择备选产品并限量使用（医疗机构采购使用量不得超过填报该产品需求量的30%）。七、拟中选价格确定各分组目录代表品的拟中选企业产生后，拟中选企业申报价格即为该
28、企业在该分组内所有产品中选价格。其中，中心静脉导管及中线导管、静脉型输液港、造影导丝、压力延长管各特征组存在比价关系。各特征组价格，以系数为1的拟中选价格为基准,按比价系数相乘，计算其他各组拟中选价格。具体比价关系如下表：一级目录二级目录三级目录特征比价系数中心静脉导管及中线导管中心静脉导管（CVC）普通型单腔型1双腔型1.2多腔型1.4抗感染型单腔型1双腔型1.2多腔型1.4经外周中心静普通型长度250cm-单腔（包含L9F）1脉导管（PlCC）及中线导管长度250cm-多腔型1.212ClnV长度V50cm-单腔0.912CmV长度V50cm-多腔型1.1长度12CnI0.6耐高压型长度2
29、50Cln-单腔1长度250cm-多腔型1.212CmV长度V50cm-单腔0.912CInV长度V50cm-多腔型1.1长度W12cm0.6刖骑二向瓣膜型长度250CnI-单腔1长度750cm-多腔型1.212ClnV长度V50cm-单腔0.912CmV长度V50cm-多腔型1.1长度W12cm0.6输液港静脉型/非耐高压型1/耐高压型1.1造影导丝普通型/长度180CM1/长度180CM1.5亲水型/长度W180CM1/长度180CM1.5压力延长管压力延长管/300psiW耐压值500psi1/500PSiV耐压值W800psi1.2耐压值800PSi1.3八、中选产品确定（一）拟中选结
30、果公示拟中选结果产生后，在河南省医药集中采购平台进行公示,由联盟采购办公室接受复核申请。复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟中选企业被取消中选资格，不递补拟中选企业，不影响其他企业中选。（二）中选结果公布拟中选结果公示无异议后，由联盟采购办公室在河南省医药集中采购平台及联盟各地区指定网站公布中选结果。（三）网上信息维护为做好采购协议签订等后续工作，中选企业需使用数字证书登录河南省医药集中采购平台，维护企业及产品信息。九、约定采购量分配约定采购量包括待分配采购量和分配采购量。特殊型血管鞘的约定采购量在同组内不跨品种进行分配
31、，仅分配至同功能属性品种。（一）待分配采购量各品种待分配采购量包括：1 .各品种未中选企业的100%需求量；2 .各品种非最低价中选企业的待分配采购量：本企业需求量X（本品种最大中选降幅-本企业降幅）3 .各品种备选企业的70%需求量。（二）分配采购量1.各品种最低价中选企业，以医疗机构上报的100%需求量作为分配采购量；4 .非最低价中选企业分配采购量：各企业需求量-各企业待分配采购量（三）待分配采购量分配资格存在以下情形之一的中选企业不参与待分配采购量分配，其他中选企业获得待分配采购量分配资格：中选价格高于本品种中选中位价的中选企业，不参与该品种待分配采购量分配（中选企业数为2家的品种，以
32、及与本品种最低中选价价差不超过Ll倍的企业除外）。中位价确定原则：中选企业数为奇数时，按中选价格排序居中的企业中选价格为中位价；中选企业数为偶数时，按中选价格排序居中的两个企业中选价格的平均值为中位价。（四）待分配采购量分配规则医疗机构填报有中选价格最低中选产品的，则该医疗机构该品种待分配采购量的30%分配给中选价格最低的中选企业；若存在多个最低价中选企业的，待分配采购量依次分配30%。其余待分配采购量可以从该品种具有待分配采购量分配资格的中选企业中选择使用。十、价格执行采购周期内，各中选企业须按照各产品中选价格统一供应联盟采购地区，提前完成采购需求量的，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应
33、。采购周期内如同一产品在国家组织的带量采购中形成新的低价，其中选价格生效以后，本次采购尚未执行的采购量，按国家中选价格执行；如同一产品在国内其他省级（含省际联盟）带量采购中形成新的低价，相关企业应主动向联盟采购办公室提交书面申请，本次采购尚未执行的采购量，按新的低价执行。各采购包未中选企业如可接受同组最低中选价，在首个采购周期结束后，可在下一采购周期申请获得中选企业资格。中心静脉导管类使用超声引导穿刺的，各联盟省份可在医疗服务价格项目中予以体现。医疗机构不得要求企业无偿提供超声设备。十一、采购协议签订1 .联盟采购办公室公布中选结果后，各中选企业应按照中选供应产品清单及中选价格与配送企业、医疗
34、机构签订带量采购协议，并严格履行购销协议，切实保障医用耗材质量和供应。2 .采购协议必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据协议的约定及时回款，不得拖欠。3 .采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离协议实质性内容的其他协议，或提出除协议之外的任何利益性要求。十二、采购协议履行及有关问题处理（一）中选企业应严格履行协议，依法参与集中采购，合理选择配送企业，保障供应1.申报企业按要求申报供应中国市场的年最大产能，并确保质量。2,保证供应配送，并按照采购协议提供伴随服务。（二）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”1 .申报产品不符合
35、“申报产品资格”或涉嫌不如实提供材料。2 .提供商业贿赂，进行非法促销活动。3 .以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。4 .相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争,损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。5 .以向医疗机构、联盟采购办公室行贿等手段牟取中选。6 .提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假,骗取中选。7 .在规定期限内不签订采购协议。8 .中选企业、配送企业未按采购协议及法律法规要求实行配送。9 .拟中选或中选后放弃中选资格。10 .中选产品或配套工具不履行供货承诺，影响到临床使用。11 .中选产品或配套使用的工具发生严重质量问题。12 .中选产品因不符
36、合耗材生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。13 .在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。14 .通过恶意投诉等不正当手段竞争。15 .蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。16 .其他违反法律法规的行为。（三）列入“违规名单”的相关企业，按以下方式处理1 .申报企业列入联盟采购办公室“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入联盟采购办公室“违规名单”的，取消该企业的中选资格。申报企业或中选企业列入联盟采购办公室或其成员单位“违规名单”的，视情节轻重及客观实际，可取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年及以内参与相应地区医
37、用耗材采购活动的资格。2 .配送企业列入联盟采购办公室或其成员单位“违规名单”的，相应地区可取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年及以内参与相应地区医用耗材集中采购的配送资格。（四）其他事项1.中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格。3 .采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，由医疗机构在同一产品目录下从中选产品中自主选择价格事宜的产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。4 .采购需求量完成后，医疗机构仍应优先使用中选产品。5 .采购周期内，若中选产品的配送企业被
38、列入“违规名单”，相应地区应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。6 .严格落实中选企业自主选择配送企业，并向各省报备配送企业名单及费率。7 .厂家不能降低服务质量，中选后须根据医疗机构需要提供相应的配套服务。8 .因中选产品存在生产质量问题，给患者造成的损失，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。（五）本采购文件仅适用于本次医用耗材集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归联盟采购办公室。第三部分附件二十省（区、兵团）通用介入类医用耗材联盟带量采购申报函联盟采购办公室：在充分理解二十省（区、兵团）通用介入类医用耗材联盟带量采购文件（采购文件编号：）后，
39、我方决定按照采购文件的规定申报参与，并保证申报的价格及其他证明材料的真实性、合法性、有效性。我方已充分考虑原材料价格、配送、税费、服务等因素，并以此申报。我方承诺申报价格不低于本企业该产品成本价与伴随服务成本价之和。我方完全理解及遵守采购文件中的中选产品确认准则，理解贵方不一定要接受最低申报价格的申报。我方承诺确保在采购周期内满足联盟各地区对所有规格型号的采购需求，具有履行采购协议必须具备的中选产品供应能力，对产品的质量和供应负责。如我方产品中选，将按要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送中选产品，按协议要求向医疗机构提供伴随服务，满足医疗机构临床使用需要，确保中选产品的价格、质量及数量等一
40、切要素按照采购协议履行。如有违约行为，按照采购文件有关规定接受处置。我方承诺申报产品不存在违反中华人民共和国专利法中华人民共和国反垄断法中华人民共和国反不正当竞争法等相关法律法规的情形，该承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠纷，给医疗机构造成的损失由我方承担。我方承诺同联合采购办公室无利益关系，不会为达成此项目与医疗机构进行任何不正当联系，不会在申报过程中有任何违法违规行为。在正式采购协议签订前，本申报函和中选结果通知将构成约束双方的协议。申报企业（盖章）：日期：一年月0法定代表人授权书本授权书声明：注册于（地址）的（公司）的（法定代表人姓名）授权（被授权人的姓名、职务）为公司的合法代理人，
41、就二十省（区、兵团）通用介入类医用耗材联盟带量采购项目，以本公司名义处理递交申报材料等一切与之相关的事务，本公司认可被授权人在二十省（区、兵团）通用介入类医用耗材联盟带量采购文件（采购文件编号：）项目中签署的相关说明、采购协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。本授权书于一年月日签字生效，有效期至本次二十省（区、兵团）通用介入类医用耗材联盟带量采购工作截止日止。特此声明。授权企业法定代表人签字或盖章：被授权人签字或盖章：被授权人联系方式（手机）：被授权人被授权人居民身份证正面复印件粘贴居民身份证反面复印件粘贴注：身份证粘贴处要加盖企业
42、鲜章产品信息申报表包号平台产品代码注册证号产品名称规格型号生产企业申报企业小竞价单位在执行全国低价（元）在执行全国低价省份14126国械注准20153030280一次性使用导管鞘套装ISF030ISF030XXXXXXXXXXXX套（示例）2027国械注准20153030120一次性使用造影剂推入器10ml旋转接头XXXXXXXXXXXX个（示例）注：L每行填一个分包目录的一个代表品。同一分包目录的产品，申报企业仅填写任一产品作为代表品进行产品信息申报。2 .在执行全国最低价为省级集中采购平台价格，不含自报价和备案价。3 .在执行全国最低价以人民币填报，单位为“元”，并四舍五人保留至小数点后2
43、位。4 .如本企业在同一分包目录无产品在全国任一省份挂网，在执行全国最低价和在执行全国最低价省份填“无”5 .该项申报材料需在现场报价时递交。申报企业被授权人签字：申报企业公章：日期：年月日供应产品清单包号平台产品代码注册证号产品名称规格型号生产企业申报企业是否为代表品14126国械注准20153030280一次性使用导管鞘套装ISF030ISF030XXXXXXXXXXXX是（示例）14164国械注准20193031843一次性使用介入手术器械包-导管鞘套装5FKDL-YX-023-01XXXXXXXXXXXX否（示例）2027国械注准20153030120一次性使用造影剂推入器IOml旋转接头XXXXXXXXXXXX是（示例）20129国械注准20193031843一次性使用介入手术器械包-造影剂推入器12mlKDL-YX-018-02XXXXXXXXXXXX否（示例）注：申报企业在信息填报工作中填报且经公示无异议的产品信息作为本次集中带量采购的“拟供应产品清单”，若中选,“拟供应产品清单”作为该企业的“供应产品清单”，企业须严格按照该清单进行供应。申报企业被授权人签字:申报企业公章：日期：年月日产品价格申报表分包目录名称：血管鞘（不包含撕开鞘）-普通型（示例）包号平台产品代码注册证号产品名称规格型号生产企业申报企业小竞价单位产品报价（元）被
