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1、GCP考核试题及答案1.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验监查C.药品销售也D.试验稽查2 .下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有7人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训i忆，彳3 .伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响4.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参加该临床试验的委员B.非医学专业委员（C.非委员的专家D.非委员的稽查人员5 .下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A.对受试者因参加临床试验受损
2、时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定（D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定6 .试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D.由申办者决定7 .在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定8 .随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定（9 .关于临床试验单位，下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施10 具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参加临床试验，不须经过单位同意11 无行为能力
3、的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期（：确答案）D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期12 .关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言c不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别m小D.须写明可能的风险和受益1 .伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。对借2 .伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。对错3 .伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。对铅4 .伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。对错5 .伦理委员会要对研究者的资格进行审查。对错6 .临床试验应遵守中国有关药品管理法。对错7 .至少部分临床试验的研究者必须经过GCP培训I。对错8 .保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德，临床试验主要目的是保障受试者的权益。对错9 .临床试验的过程，必须保障受试者的权益。对错10 .临床试验的过程，必须确保其科学性和可靠性。对（正确答案）
