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1、预防接种工作规范相关内容介绍,免疫规划工作发展的需要完善技术规程（如免疫程序的调整、增加有关疫苗的推荐程序等）规范接种行为防范和避免接种风险,修 改 原 因,1998年下发的计划免疫技术管理规程共分9章和4个附录,第一章 疫苗及其使用管理第二章 预防接种证、卡（簿）的管理第三章 冷链系统及其管理第四章 接种的组织与实施第五章 计划免疫针对疾病的诊断标准及控制措施第六章 监测第七章 统计与报告第八章 计划免疫工作的考核第九章 实验室管理附录（4个）接种率抽样调查方法计划免疫工作综合考核评价实验室仪器设备的配置计划免疫针对传染病的实验室检测方法,技术规程与工作规范比较,预防接种工作规程共分11章5
2、个附录,第一章 机构、人员及职责第二章 疫苗使用管理第三章 冷链系统管理第四章 预防接种服务第五章 预防接种异常反应与事故的报告与处理第六章 接种率和免疫水平监测第七章 国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制第八章 资料管理第九章 督导、考核与评价第十章 实验室管理第十一章 附录附件（5个）预防接种门诊参考标准预防接种技术操作要点常见疑似预防接种异常反应的诊治原则几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作要点预防接种工作相关表格,第一章 机构、人员及职责,机构1.疾病预防控制机构 县级以上地方疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务科（所、室）。2.乡镇、社区防保组织 乡镇、社区防保组织依据其
3、职责设专人负责预防接种工作。,3、预防接种单位3.1 从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。3.2 接种单位应当具备下列条件：3.2.1 具有医疗机构执业许可证件；3.2.2 具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；3.2.3 具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。3.2.4 承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。3.3 接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防
4、接种工作。,人员1.各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。2.接种单位根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。,工作职责 1.县级以上卫生行政部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。2.业务管理机构的工作职责：略国家级（12项）省级（12项）市级（9项）县级（10项）乡镇级（7项）接种单位（7项）,第二章 疫苗使用管理,1、疫苗分类：按照预防接种经费来源和任务性质
5、等因素，将疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。,2、疫苗的免疫程序和使用指导意见国家免疫规划确定的疫苗 疫苗种类：根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮内注射用卡介苗（BCG）、重组乙型肝炎疫苗（HepB）、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)、吸附百日咳白喉破伤风联合疫苗(DPT)及吸附白喉破伤风联
6、合疫苗(DT)、麻疹减毒活疫苗(MV)。免疫程序：分为基础免疫(初种)、加强免疫(复种)。,使用规定 1.国家免疫规划疫苗常规免疫为：卡介苗接种1剂次；乙肝疫苗接种3剂次；脊灰疫苗口服4剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；百白破疫苗接种5剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；第5剂次使用白破疫苗加强免疫1剂次；麻疹疫苗接种2剂次，第2剂次为复种。2.基础免疫要求在12月龄内完成。3.免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始月龄。4.脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应28天。,5.麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎
7、风疹联合减毒活疫苗等。6.如需同时接种两种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种，并严格按照第四章5.2要求进行接种。严禁将几种疫苗混合吸入1支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种，应至少间隔4周再接种。,7.未完成基础免疫的14岁内儿童应尽早进行补种。在补种时掌握以下原则：（1）未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。（2）未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。（3）未完成百白破疫苗免疫程序的儿童，3月龄6岁儿童使用百白破疫苗；711岁儿童使用白破联合疫苗；12岁以上儿童使用成人及青少年用白破联合疫苗。（4）未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4岁以下
8、儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。4岁以上儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。（5）未完成麻疹疫苗免疫程序的儿童，未达到2剂次（含强化免疫等），应补种完成2剂次。,国家免疫规划确定的疫苗免疫程序,表2-1 国家免疫规划疫苗的免疫程序,麻疹疫苗的接种剂量：（1）我国规定接种剂量为0.2ml，这是因为我国在麻疹疫苗生产早期产量不足，为保证更多儿童得到免疫而定的。有观察表明，采用0.2ml和0.5ml不同剂量接种后，抗体阳转率无差异，但抗体CMT略有差异，推测可能与免疫持久性有关。（2）本次麻疹疫苗除复种免疫程序改变外，另外重要的变动是将接种剂量改为0.5ml。,第
9、三章 冷链系统管理,冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。1.对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。2.对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。3.对所使用冷链设备运转状态进行监测，定期向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况。4.冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。5.在每次冷链运转时，各级疾病预防控制机构对运输疫苗的冷链设备进行常规温度监测，并进行记录。,第四章 预防接种服务,1 预防接种组织形式1.1 常规接种1.1.1 接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定
10、期为适龄人群提供的预防接种服务。1.1.2 承担国家免疫规划疫苗接种工作的接种单位每年至少应提供6次接种服务。,1.2 群体性预防接种1.2.1群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病感染的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。1.2.2 县级或设区的市卫生行政部门根据传染病监测和预警信息，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经同级人民政府决定，并向省级卫生行政部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省级卫生行政部门报经同级人民政府决定，并向卫生部备案；需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种
11、的，由卫生部决定。1.2.3 作出批准决定的人民政府或卫生部应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。1.2.4 疾病预防控制机构制定群体性预防接种实施方案，采取适当的预防接种服务形式开展接种工作。1.2.5 任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。,1.3 应急接种1.3.1 在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的预防接种活动。1.3.2 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，依照中华人民共和国传染病防治法（下称传染病防治法）和突发公共卫生事件应急条例（下称应急条例）的规定执行。1.3.3 疾病预防控制
12、机构制定应急接种实施方案，选择适当的接种服务形式尽快开展接种工作。,2 预防接种服务形式和周期县级卫生行政部门根据疾病预防控制机构提出的建议确定辖区内接种服务的形式和周期。2.1 定点接种2.1.1 预防接种门诊2.1.1.1 城镇的接种单位，应根据责任区的人口密度、服务人群以及服务半径等因素设立预防接种门诊，实行按日（周或旬）进行预防接种。2.1.1.2 有条件的农村地区可以在乡级卫生院设立预防接种门诊，以乡为单位实行按周（旬或月）集中进行预防接种。2.1.1.3 预防接种门诊标准及管理办法由省级卫生行政部门制定，预防接种门诊参考标准见附件一。,2.1.2 村级接种点农村地区根据人口、交通情
13、况以及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个村级单位的固定预防接种点，实行按月（双月）进行预防接种，每年提供不少于6次预防接种服务。2.1.3 出生时接种设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种服务。,2.2 入户接种边远山区、海岛、牧区等交通不便的地区，可采取入户巡回进行预防接种方式，每年提供不少于6次预防接种服务。预防接种日期要固定，应选在大多数群众方便的时间。2.3 临时接种在流动人口等特殊人群儿童集聚地设立临时预防接种点，选择适宜时间，为适龄人群提供预防接种服务。,3 预防接种证、卡（簿）的管理国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位必须
14、按规定为适龄儿童建立预防接种证，作为儿童预防接种的凭证、记录和证明；同时，做好其他适龄人群预防接种的记录工作。3.1 儿童预防接种证、卡（簿）的建立3.1.1 预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。3.1.2 在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地的承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。未按时建立预防接种证或预防接种证遗失者应及时到接种单位补办。3.1.3 设有产科的医疗卫生单位，要告知新生儿监护人及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡（簿）。,3.1.4 户籍在外地的适龄儿童寄居当地时间在3个月及以上，由现寄居地接种单位及时建立预防接种卡（簿），无预防接种证者
15、需同时建立预防接种证；要向流动儿童监护人宣传,及时到寄居地接种单位办理接种卡(簿)和接种证。3.1.5 接种单位应在接种证上加盖公章.3.1.7 预防接种证、卡格式由省级卫生行政部门制定。3.2 儿童预防接种证、卡（簿）的使用管理3.2.1 接种单位对适龄儿童在实施预防接种时，应当查验预防接种证，并按规定做好记录。3.2.2 预防接种证、卡（簿）由实施接种工作的人员填写。书写工整、文字规范、填写准确、齐全，时间（日期）栏（项）填写均以公历为准。,3.2.3 儿童迁移时，原接种单位应将儿童既往预防接种史的证明交给儿童家长或其监护人，转入迁入地接种单位；迁入地接种单位应主动向儿童家长或其监护人索查
16、儿童既往预防接种史证明；无预防接种证、卡或接种证明的要及时补建、补种。3.2.4 接种单位至少每半年对责任区内儿童的预防接种卡（簿）进行一次核查和整理，剔出迁出、死亡或失去联系1年以上的儿童预防接种卡片，由接种单位另行妥善保管。,3.2.5县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位，根据托幼机构、学校对儿童入托、入学查验预防接种证的报告，发现未按照国家免疫规划受种的儿童，应会同托幼机构、学校督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。3.2.6 预防接种证由儿童监护人长期保管。预防接种卡（簿）城市由接种单位保管，农村由乡级预防保健单位保管。预防接种卡（簿）的保管期限应在
17、儿童满7周岁后再保存不少于15年。,5 预防接种实施接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。5.1 预防接种前准备工作5.1.1 确定受种对象5.1.1.1 根据国家免疫规划疫苗规定的免疫程序，确定受种对象。5.1.1.2 受种对象包括：本次应种者、上次漏种者和流动人口等特殊人群中的未受种者。5.1.1.3 清理接种卡（簿），根据接种记录核实受种对象。5.1.1.4 主动搜索流动人口和计划外生育儿童中的受种对象，与本地儿童同样管理。,5.1.2 通知儿童家长或其监护人 采取预约、通知单、电话、口头
18、、广播通知等适当方式，通知儿童家长或其监护人告知接种疫苗的种类、时间、地点和相关要求。5.2 接种时的工作5.2.1 接种场所要求5.2.1.1 接种场所室外要设有醒目的标志，室内宽敞清洁、光线明亮、通风保暖；并准备好接种工作台、坐凳以及提供儿童和家长休息、等候的条件。5.2.1.2 接种场所应当按照登记、健康咨询、接种、记录、观察等内容进行合理分区，确保接种工作有序进行。5.2.1.3同时接种几种疫苗时，在接种室/台分别设置醒目的疫苗接种标记，避免错种、重种和漏种。5.2.1.4 做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并做好消毒记录。,5.2.1.5 接种工作人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手要
19、洗净。5.2.1.6 在接种场所显著位置公示相关资料,包括：（1）预防接种工作流程；（2）第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等；（3）第二类疫苗（包括第一类疫苗的同品种自费疫苗）的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等；（4）接种服务咨询电话；（5）宣传资料。,7常见的预防接种一般反应及处置原则：这一部分为新增加内容，主要目的在于认识常见的一般反应并进行应急处置。预防接种一般反应是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠
20、、食欲不振、乏力等综合症状。,第五章 预防接种异常反应的监测,预防接种异常反应预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实施规范接种过程中或实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效期）规范接种（单位、人员、操作）造成受种者机体组织器官、功能损害 相关各方均无过错,不属于预防接种异常反应的情况,因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；受种者有疫苗说
21、明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。,报告：重点对以下内容作了规定各级疾病预防控制机构在卫生行政和药品监督管理部门的领导下，应建立预防接种异常反应监测系统，开展疑似预防接种异常反应的报告与调查处理。规定了有关内容：报告人应报告的疑似预防接种异常反应报告内容 报告程序、时间及形式 接受报告的单位为卫生行政和药品监督管理部门,应报告的疑似预防接种异常反应,调查调查单位接种单位在发现疑似预防接种异常反应或接到报告后，应进行初步调查。对调查结果难以确定时，由县级卫生
22、行政部门、药品监督管理部门组织进行调查；必要时，市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门可组织人员直接参与调查。发现预防接种后引起的死亡病例、群体性反应或引起公众高度关注的事件时，由市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门组织人员进行调查。调查步骤与内容：略,预防接种异常反应的处置：发现预防接种异常反应，应积极诊治，常见的预防接种异常反应诊断及处置原则参见附件四。预防接种异常反应的监测与评价：按照监测工作的基本理论，提出了相应的要求报告的及时性和完整性调查的及时性和完整性采取措施的正确性,第六章 接种率和免疫水平监测,接种率报告与监测：除第一类疫苗之外，对第二类疫苗也提出了相应的要求第二类疫苗接种
23、情况报告：接种单位每半年将本责任区内接种第二类疫苗的品种、受种人数向所属的县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。报告内容见附件六表3-1-5、表3-1-6。接种率调查和评价的方法未再详细撰写，也未列入附件，将按照卫生部的要求列为今后统一的教材之中免疫成功率监测以及抗体水平监测等方法（特别是实验室方法）未再详细撰写，也未列入附件，将按照卫生部的要求列为今后统一的教材之中,第七章 免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制,本章主要包括4部分：疾病监测（疫情报告与监测、主动监测和“零”病例报告、病例调查、核实诊断与资料管理）血清学监测病原学监测疫苗针对传染病的疫情控制（特别是爆发调查和控制）主要特点：结
24、合原则性和指导性，主要写关键性的技术要点未再详细撰写有关疾病的诊断标准（卫生部正在组织有关专家修订，并在修订后将按照卫生部的要求列为今后统一的教材之中）脊灰、新破、麻疹等几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作的要点参见附件五。,第八章 资料管理,信息资料的类型：信息资料可分为统计资料、非统计资料两类。统计资料：分为3种。记录表：包括接种记录、疫苗领发记录、冷链温度记录、使用注射器材记录等。附件六所列的记录表供各地参考。调查表：包括免疫规划疫苗针对传染病流行病个案调查、预防接种异常反应调查表等。统计报表：包括免疫规划疫苗接种率、针对传染病和基本工作情况统计报表3类。非统计资料：仅需归档保存以备
25、今后查询的各类资料，主要包括各类业务技术资料、培训教材、召开会议、表彰、宣传等资料，以及各类计划、总结等。,信息资料的收集：各级需定期或不定期地、有计划、有组织地收集、掌握、保存以下资料。有条件的地区可逐步推广使用信息化管理，提高信息收集的准确性与及时性。资料报告报告内容：根据资料信息报告周期，分为旬报表、月报表、个案调查表、年报表（见附件六），以及临时增加的其他报表。报告的时间要求：略资料的分析与反馈：略,第九章 督导、考核与评价,督导制订督导方案：略现场督导：略督导总结：略督导频率国家级每年对1/3以上的省进行1次督导;省级每年对50%以上的市级单位进行1次督导;市级每年对60%以上的县级
26、单位进行1次督导；县级每年对所有乡级至少进行2次督导;乡级每年对村级至少进行2次督导。必要时，增加督导次数。,考核与评价考核评价分类：考核评价可分为综合考核评价和专项考核评价两种。综合考核评价的目的是全面了解免疫规划工作状况，评价目标完成情况；专项考核评价的目的是对免疫规划工作中单项工作进行评价。频度和数量国家级对省级每35年综合考核1次。省级对市级每2年综合考核1次。市级对县级每1年综合考核1次。县级对乡级每年综合考核2次。,第十章 实验室管理,基本未作改动强调生物安全生物安全：按传染病性质，制订并严格执行实验室生物安全操作规程。在从事某项传染病实验之前，要进行相应疫苗的免疫接种，以防止实验
27、室感染。,第十一章 附 录,用语解释预防接种:是指根据疾病预防控制规划，利用预防性生物制品，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种。提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同
28、时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。群体性预防接种:是指在特定范围和时间对某种或者某些传染病的特定人群，有组织地集中实施接种预防性生物制品的活动。受种者：接受预防接种的人。,法律法规中华人民共和国传染病防治法全国人大,2004疫苗流通和预防接种管理条例国务院,2005中国药典（2005年）国家食品药品监督管理局,2005 中华人民共和国传染病防治法实施办法卫生部,1991 全国免疫规划工作条例卫生部,1982中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病诊断标准（试行）卫生部,199020032010年全国保持无脊髓灰质炎状态行动计划卫生部,2003全国麻疹监测方案（试行）卫生部,1998 全国新生儿破伤风监测工作方案（试行）卫生部,1998 全国常规免疫接种率监测方案卫生部,1998,附 件,预防接种门诊参考标准预防接种技术操作要点常见疑似预防接种异常反应的诊治原则几种主要疫苗针对传染病的监测与控制工作要点预防接种工作相关表格,谢谢！,
