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1、,危险与可操作性分析分析(HAZOP),危险与可操作性分析(HAZOP),危险与可操作性分析(HAZOP)(IEC 61882)HAZOP分析方法是英国帝国化学工业公司（ICI）为解决除草剂制造过程中的危害于1960年代发展起来的一套以引导词（Guide Words）为主体的危害分析方法，用来检查设计的安全以及危害的因果来源。是一种用于识别工艺设计缺陷、工艺过程危险及操作性问题的分析方法；假定事故是由偏离了设计或运行目的引起的；从正常运行中识别潜在的偏差。如何实施?一个系统化的头脑风暴技术，使用应用于相关参数的“引导词”用来识别危害:否,更多,除了,没有,危险与可操作性分析(HAZOP),概念
2、关注小组讨论,将“偏差”应用到具体的点对过程参数应用引导词生成偏差通过讨论每一个偏差产生的原因来检查过程识别后果评价风险与防护手段如果需要,作出推荐包括过程的所有部分,危险与可操作性分析(HAZOP),分析的目的HAZOP分析的目的是系统、详细地对工艺过程和操作进行检查，以确定过程的偏差是否导致不希望的后果。该方法可用于连续或间歇过程，还可以对拟订的操作规程进行分析。HAZOP分析组将列出引起偏差的原因、后果，以及针对这些偏差及后果已使用的安全装置，当分析组确信对这些偏差的保护措施不当时，将提出相应的改进措施。,危险与可操作性分析(HAZOP),潜在应用领域生产工艺设备与设施评价工艺安全危害作
3、为HACCP的初步开始操作者错误(“使用错误一词”),危险与可操作性分析(HAZOP),危险与可操作性分析流程,定义定义范围和目标定义责任建立团队,准备计划研究工作收集数据记录形式达成一致估计时间安排进度,检查把系统分解成部分选择一部分并定义设计意图对每个要素使用引导词识别偏差识别偏差造成的结果和产生原因识别是否存在显著的问题识别保护、发现和显示机制识别可能的修补/转移方法（可选项）达成一致的行动重复系统每个部分和每个要素,文件和跟进行动记录检查的结果签署文件形成研究报告实施跟进行动需要时，再次研究系统的部分形成最终报告,危险与可操作性分析(HAZOP),引导词,危险与可操作性分析(HAZOP
4、),常用HAZOP分析工艺参数,危险与可操作性分析(HAZOP),其他参数：泄放排放、维修、静电、电力供应、蒸汽供应、仪表气供应、循环水供应、消防系统,偏差矩阵,危险与可操作性分析(HAZOP),危险与可操作性分析(HAZOP)的步骤,危险与可操作性分析(HAZOP),危险与可操作性分析(HAZOP),危险与可操作性分析分析(HAZOP),危险与可操作性分析(HAZOP),经验 如何易于应用该模型?简化决策允许不同现场的统一分析引导的过程步骤(如果可能,使用“引导词”)本模型限制仅仅应用于特定的情况可能需要使用其它模型来对风险进行定量不是一个结构性的方法不能设计成定量的风险评估输出比较复杂,预
5、危害分析(PHA),预危害分析(PHA),预危害分析(PHA),预危害分析(PHA)(ISO14971)基于应用以前经验、灾害知识或故障来识别未来造成伤害的灾害事件，对给出的活动、设施、产品或系统估计其发生的概率。使用较久的工具，在化工和军工行业使用了几十年用于安全方面“如果，将会发生”是预危害分析的前身在新的或变动的过程早期使用用来识别、考虑和降低风险的定性的、感性的工具如何实施?识别 风险事件发生的可能性定性评价导致损伤或损坏健康可能范围识别可能的补救措施,预风险分析（PRA）,预风险分析与预危害分析预风险分析（Preliminary Risk Analysis）预危害分析（Prelimi
6、nary Hazard Analysis)在某些文献中，预风险分析和预危害分析是通用的预风险分析包含了对危害的影响和发生可能性的分析,预风险分析（PRA）-特点与益处,结构性不强，容易适用于各种情况在进行分析时，可以使用模板表格或检查表可以使用来源广泛的信息，从历史的、特定定量的到基于相似设备或过程推测出的数据可以在一个产品或工艺开始的早期（如概念设计）开始当对一个新的产品或工艺进行风险评价时，通常把预风险分析作为风险管理的第一步,预风险分析（PRA）-限制,非正式和弹性过强除非同样的一群人连续参与或连续采用详细的一套问卷，风险团队做出的预风险分析可能错失某些潜在的危害领域，这主要取决于风险团
7、队成员的经验和专业水平在项目早期实施预风险分析，不一定考虑到所有的设计要素在设计或建造过程中会发生变更，预风险分析中考虑的情况与最终的竣工情况可能不一样,预风险分析（PRA）-何时采用,通常用于信息有限的情况开始于产品或工艺的早期计划阶段，这样在设计阶段的各种备选方案均可被考虑当刚开始考虑对产品、工艺、服务或材料进行变更时预风险分析的输出结果为更深入的使用其他工具的风险分析提供启示,预风险分析（PRA）,实施步骤风险矩阵表列出已知潜在危险文献先前的项目报告的事件投诉严重性排行发生频率代码与估计风险代码一次性的建立，并 保持相同产品的分类,预风险分析（PRA）,预危害分析(PHA),预风险分析（
8、PRA）,潜在应用领域分析现在的系统区分危险的优先次序评价通用类型产品的危险类型,然后对产品进行分类并最终指定产品开发早期:详细的设计资料非常少,或者先前的操作规程需要进一步研究对于产品:工艺或设施的设计用其它风险管理工具进行进一步的评估,预风险分析（PRA）-类型,几种类型的预风险分析头脑风暴式检查表和标准问题式“如果-怎样”式场景计划（远景规划）表格推动式,预风险分析（PRA）-头脑风暴式,对与工艺、产品、系统、材料、决策或活动相关的危害和风险进行头脑风暴，是形式最简单、非结构性最强的预风险分析；各专业的专家参与；采用的识别风险的头脑风暴技术与用于质量改进程序和通用问题解决活动的头脑风暴技
9、术是一样的。,预风险分析（PRA）-头脑风暴式,实施好头脑风暴式预风险分析，要知晓、了解风险问题并将其作为关注的焦点。风险问题使用新的给药装置对患者会造成哪些风险如果某种关键原材料只有一个供应商，潜在的质量风险和商务风险是什么如果药监部门的审计关注于新的过程分析技术（PAT）的应用，有哪些合规的风险在以上案例中，清晰地定义了风险对象：病患、质量和商务、合规性。这可帮助风险团队有针对性的工作。,预风险分析（PRA）-头脑风暴式,头脑风暴式预风险分析的范围很广，通过对事项或危害的各方面进行分析后，可以把范围缩小。在右侧的表中显示了某些分类。一旦识别出潜在的危害，就可以估计出它们的严重性和发生的可能
10、性；可以使用数字式的考量（低=1，严重=5），或文字式的描述（低、中、严重）；确定可能的纠正措施，并估计其降低的风险影响以对其进行分级分析结果可以用叙述的报告形式或使用与后面“表格驱动”类似的表格表述。,预风险分析（PRA）-检查表式,检查表-标准问题式的预风险分析是各种各样的；若基于文件化的经验、专家的观察、潜在的问题或者它们显著地可能性存在，则使用这种方法时是非常有帮助的；当使用一致的评价标准对各种不同的选项进行比较时，检查表-标准问题式的预风险分析是非常有用的。,预风险分析（PRA）-检查表式,若用预风险分析比较几家运输供应商时，标准问题可能包括以下问题运输商是否服务于其他的医药公司？已
11、进行了多少年的运输服务？运输商车队中的运输车辆的使用年限情况（可使用的年限和已使用的年限）？有多少运输车辆带有可控制温度的货仓？保温/控温运输车辆上是否有温度监测设备？是否在所有运输车辆上均配有温度检测设备？通过这些问题的答案，可以找出危害和风险。分析结果可以用叙述的报告形式或使用与后面“表格驱动”类似的表格表述。,预风险分析（PRA）-检查表式,检查表的项目与标准问题的结构类似。在下面的案例中，专家们针对问题答案对风险的增加或降低提出了他们的判断；服务于其他医药公司在过去的3年中没有相关的经历，中度风险或高风险商务运输的年限低于5年，中度风险或高风险运输车辆的年限（可使用年限与已使用年限）低
12、于3年，低风险带有控温货仓运输车辆的数量如果所有运输车辆均带有温度控制货仓，低风险商务运输的年限低于5年，中度风险或高风险保温/控温运输车辆上的温度监测设备如果所有运输车辆均有温度检测设备，低风险,预风险分析（PRA）-“如果-怎样”,“如果-怎样”预风险分析通过归纳原因来检查假设的情况；重复提问“如果-怎样”问题，直至答案对于进行的风险分析是足够详细的；“如果-怎样”预风险分析可以由团队进行头脑风暴或者向各专业人员填写问卷完成；如果对于工厂的动力电缆是否购买进行检查，问题如下如果对工厂的变压器和电缆的预防性维护进行的不足会发生什么如果由于汽车将电缆架撞倒，电缆下落会发生什么对于每个“如果”的
13、陈述，应评价“那么”回应的影响和它发生的可能性；分析结果可以用叙述的报告形式或使用与后面“表格驱动”类似的表格表述。,预风险分析（PRA）-场景计划式,场景计划是更精密的“如果-怎样”式预风险分析；在开始场景计划前，组织者要准备真实的和挑战性的场景；普遍的方法是确定场景的目的和范围；收集数据并描述现有的情况；识别并描述现有的条件，以及在某个领域内的合理事项；创建一个从现有情况进化的场景；当团队应对这些事项时，记录下决策的结果、如何进行决策、决策者、以及决策的依据；在场景的结论中，导出“审核活动后”的情况，不仅关注最终的输出，还要关注过程；准备报告总结过程、结论和建议项。,预风险分析（PRA）-
14、表格驱动式,所有预风险分析中弹性最小的；可能限制风险分析的创造性；表格的设计和样式不是固定的；其他的预风险分析方法也可以运用表格组织和记录发现的问题。,预风险分析（PRA）-实施,实施预风险分析的方法组建风险分析团队；制定目标和原则；收集需要的信息；确定进行风险分析的对象系统或活动；实施风险分析；识别现有的控制或保护手段；估计风险；识别需要进行的控制；准备报告并保留记录。,预风险分析（PRA）-表格示例,预风险分析（PRA）-表格示例,预风险分析（PRA）-表格示例,37,项目风险评估,项目风险评估是一个风险管理工具，以估计风险的相关影响来确定风险排序项目生产工艺建筑环保、健康、安全的影响,3
15、8,项目风险评估,风险评估的方法,39,项目风险评估,40,项目GxP风险评估示例一,41,项目GxP风险评估示例二,风险排行与过滤,风险排行与过滤,比较并区分风险优先次序如何实施?主要评价多多种定量与定性的每一种风险因素要将基本风险问题分解成许多组分,其需要捕获涉及的风险因素这些因子组合成单个的相关的风险得分,其可以进行比较,区分优先次序并排行,风险排行与过滤,潜在应用领域区分制造现场优先次序用于药政或业界的检查/审计当对于风险的组合以及下面的处理结果是相反的，并且难以用单个工具进行比较时,风险排序方法尤其有效管理需要对相同的组织框架内部对风险进行定性和定量地评估,风险排行与过滤,风险识别在
16、生产和/或过程中反复出现质量相关问题风险分析1999-2002生产问题2000-2002投诉2000-2002调查报告2000-2002召回从制造企业所考虑的其它信息,风险排行与过滤,风险评估：风险评价基于经典方法乘因子概率的三个级别稀有质量事件少见质量事件经常质量事件,风险排行与过滤,风险评估：风险分析分析生产问题,风险排行与过滤,风险评估：风险评价风险评价加入生产问题,风险排行与过滤,风险评估：风险控制风险控制行动加入生产问题,风险排行与过滤,风险评估:风险分析分析过程问题,风险排行与过滤,风险评估:风险评价风险评估加入工艺问题,风险排行与过滤,风险评估:风险控制风险控制行动加入工艺问题,
17、风险排行与过滤,风险沟通 提供给利益共享方更新的风险控制步骤综述风险审核 药政负责人更新综述以便支持/高层管理决策,风险排行与过滤,风险矩阵(1),风险排行与过滤,风险矩阵(2),调试决策工具,系统影响产品质量和患者安全吗,系统的完全操作能只用校准检测吗,严格评估工具（复杂度/关键度）,巡回检查遗留问题清单,供应商工厂检查和启动记录,安装调试运行调试文件,确认,校准,项目团队定义系统和边界,间接影响和没有影响系统,直接影响系统,调试决策工具,调试决策工具,辅助统计工具,辅助统计工具,辅助统计工具控制图(例如):常规控制图(见ISO-8258)带警戒限的均值控制图(见ISO-7873)验收控制图
18、(见ISO-7966)累积控制图(ISO-7871)加权移动平均方法实验设计(DOE)排列图过程能力分析,辅助用于：有效数据的评估帮助判断数据显著性,辅助统计工具,辅助统计工具控制图(ISO 7870)指示一个构成系统变动范围显示统计测定过程平均值两侧的控制上限与下限在控制图注释边际通过控制上下限度应用统计公式结算数据数据点在这些边际以外显示由于特殊原因造成的变动可以发现并排除需要在工艺方面进行变更而得到改进,辅助统计工具,辅助统计工具控制图潜在应用领域监测关键参数提供判断信息过程能力变化控制一些图带有警告限与趋势分析,辅助统计工具,辅助统计工具控制图:常规控制图(ISO 8258)使用警告限
19、分析趋势模式潜在应用领域对过程的统计控制,辅助统计工具,辅助统计工具算术平均值与警告限的控制图(ISO 7873)一个控制图带有警告限与行动限潜在应用领域能基于先前的质量测量提供一个在过程与质量联系的基本构成产生一个对调整过程的推荐可以与过程分析技术工具一同应,辅助统计工具,辅助统计工具控制图:验收控制图(ISO 7966)制图带有中心线其在一个可接受的过程区理想的平均值应当是目标值潜在应用领域在常规的批制造中可以给出判断取样量,行动限与决策标准的指导可以开始在过程耐用性/6程序下继续改进,辅助统计工具,编制限度与范围S.Rnninger,Roche,辅助统计工具,辅助统计工具控制图:累积控制
20、图(ISO 7871)从平均值或先前定义的值累计偏差并对时间或事件发生绘图(例如,累积和控制图)判断监测的过程是否发生变更其将检测0.5到2位置关于在相同的取样量常规控制图倍数,辅助统计工具,控制图:累积控制图(ISO 7871)潜在应用领域分析过程参数或分析结果(例如PAT)在使用其它控制图趋势可以见到前，允许检测到在过程中微的差异,辅助统计工具,控制图:累积控制图(ISO 7871),辅助统计工具,控制图:加权移动平均方法算术移动平均是一种简单,用加和时间期间数邻近值并用时间期间数除这个和潜在应用领域分析过程参数或分析结果(例如PAT)在使用其它控制图趋势可以见到前允许检测到在过程中微的差
21、异,辅助统计工具,实验设计(DoE)在统计考虑的基础上设计实验分析数据与结果以便判断建立关键参数过程变动探测潜在的干扰,辅助统计工具,试验设计（DOE）,辅助统计工具,实验设计(DOE)潜在应用领域研究与开发领域建立回顾性评估的参数(证明接受范围)系统地选择某些合并的变量,其可能分离这些变量的单独影响特殊变量:关注优化设计参数来减小优化设计前的变动使输出参数命中平均目标值,辅助统计工具,在注册中的实验设计(DOE)使用的实验设计类型,例如,全面/部分因子证实选择的因素与响应作为附件在研究中的因素数量与水平带有每一个组合因素响应值的实验矩阵图形展示研究与相互作用因素的相对显著性系数,辅助统计工具
22、,注册中的实验设计(DOE)统计评价实验设计得到的模型(例如,方差分析表)图形展示研究中的因素与其响应的相关显著性(例如,响应曲面与等高线)提供一个清楚的总体结论设计空间(基于实际测试结果和/或基于模型)作为定义已经在ICH-Q8中描述了证实由实验设计得到的模型,辅助统计工具,排列图按照递减的顺序通过绘制累积的频率图得到相关频率数据用图型与顺序分析最基本因素潜在应用领域识别对系统最大累积影响的因素在过程中的不多的重要因素:屏蔽掉不显著的因素,辅助统计工具,排列图,辅助统计工具,过程能力分析估计产品缺陷的潜在百分比,辅助统计工具,工序能力分析潜在应用领域监测/测量工序变异性回顾地分析数据年度产品
23、审核确定工序变异性与规格标准间的关系要求:过程具体的数据药政方与业界都可以用的工具,辅助统计工具,直方图对收集到的数据一个简单,图示的工具包括其分散与中心的趋向提供最简单的方法来评价数据的分布,辅助统计工具,散点图(x/y-图)描述一个变量对其它变量的影响通常用点来展示一个变量的观察值对其它变量值的响应如何实施:用二维的方法绘制参数x与y,82,能力研究实例：小盒检重机的确认在现场安装结束后对能力进行研究,辅助统计工具,83,GOOD,84,BAD,辅助统计工具,辅助统计工具,PXX 2.5mg C 含量,自从XX年2月发生了OOS后，趋势得到了改善,PXX 2.5mg R 4小时的溶出度,9
24、月份未生产，与XX工厂的比较,PXX 2.5mg R 7小时的溶出度,9月份未生产，与XX工厂的比较,SXX 300mg 含量,9月份未生产，寻求XX工厂帮助，在XX工厂完成审核，未得出结论,NXX 20mg 含量,和XX工厂对比，得到的结果相似，在XX工厂进行监测,工具组合,工具组合,概率风险评估(PRA)整合不同的可靠的模型工具,例如,故障树,事件树方框图,失效模式与影响分析来数字化定量风险确定可能发生的质量风险情况,可能性与其发生后果估计参数用来确定各种时间的频率与概率其涉及开发的模型,描绘开始意外事故时系统与操作者最初响应,工具组合,概率风险评估(PRA)如何实施?用来识别一个不希望的
25、最高事件,例如,“失去生命”或“失去任务”跟踪所有可能导致这个事件的所有质量风险全程通过使用事件树(故障树)实施在最低水平:赋予对基本事件概率逻辑性的传播到达的概率,工具组合,工具组合例子用其它方法进行下去定义一个分析范围收集所有辅助系统的相关数据判断所需要的其它信息描述期望的与收集到的过程条件审核直接的与间接的原因领域,使用结构的方法来识别风险使用评估工具(例如,统计)来评估危险因素,工具组合,工具组合例子用其它方法进行下去定义质量风险管理的范围选出团队与团队的领导识别危险因素与危险因素的情况建立风险档案使风险直观化:设立风险忍受的边界划分风险开发风险减轻措施接受风险减轻措施贯彻风险减轻措施
26、接下来就是成功,工具组合,工具组合,工具组合例子“苏黎世灾害分析法”方法学管理质量风险的一个系统方法第一步:基本数据细致定义范围收集关于系统的相关数据确定需要的额外数据第二步:过程条件描述需要的,体系质量功能,工具组合,工具组合例子“苏黎世灾害分析法”方法学第三步:危害因素识别通过审核所有关键数据的系统手段不存在基于分析的具体系统的一个最嘉方法第四步:危害因素评估对影响结果进行额定,并对原因进行概率评估基于这些结果,产生风险档案在这个档案中,粉线与风险保护水平相比较:定义接受水平,工具组合,工具组合例子“苏黎世灾害分析法”方法学第五步:风险评价在风险档案中额定影响,并完成风险档案在风险档案中,
27、比较风险保护水平第六步:降低措施对每一个不可接受的风险采取措施,以便降低后果与概率或二者优先的对策,工具组合,工具组合例子“苏黎世灾害分析法”方法学第七步:剩余风险如果达到风险保护水平,可以接受剩余风险同样,官方必须在决策中考虑现有的科学知识与技术沟通结果(风险沟通)汇总相关的风险可能忽视低风险维持风险管理(风险审核)更新药政,特别是任何的变更,预危害分析(PHA)危害可操作性分析(HAZOP)失败模式效果分析(FMEA)失败模式效果和危险程度分析(FMECA)关键控制点危害分析(HACCP)故障树形图分析(FTA),归纳的,演绎的,Page 103,Comparison of methods
28、,Overview,tools,有限的经验，新的工艺、系统等,根本原因调查,对工艺非常了解,风险管理在确认中的应用,GMP要求,第七章确认与验证第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。,107,GxP风险评估,总GxP风险评价评估了项目是否有GxP的影响，这样以确定是否需要确认/验证活动。这个评价是基于项目总需求进行的。具体的GxP风险评价的目的是确定和最小化与药品生产或与药品相关的潜在问题。,108,GxP 风险评估 实例1,109,GxP 风险评估 实例2,110,系统分解,系统一套工程组分
29、(如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件、计算机软件等)的集合以实现确定的运行功能确定的系统 冷冻水 洁净蒸汽注射用水暖通空调压片消防系统系统边界系统周围的界限来定义系统是什么和系统包括哪些组分。系统定义和描述每个系统的范围的系统边界必须反映在相关的设计文件里，包括图纸、说明、P&ID图和设备时间表。,111,目标分解结构,目标分解结构是把物理状态的工厂结构性地划分为功能相关的对象。并且，对象分解结构必须覆盖工艺和建筑相关的功能以及相互之间的关系。,112,目标分解结构-实例,113,系统影响评估,定义评价系统对最终产品质量是否有影响的过程。直接影响如影响或检测作为放行依据的关键工艺参数或数据
30、 间接影响如某些公用工程系统 无影响如标准的建筑/施工或安转部分,114,系统影响评估,影响评估的原则系统是否与产品直接接触系统是否提供赋形剂、药品的成分以及溶剂系统是否用来清洁或灭菌系统是否用来保护产品状态系统是否用来生成用来接受或丢弃的数据系统是否是工艺控制系统，系统能影响产品质量，没有独立确认控制系统性能的系统,115,系统影响评估,停车区,电梯,办公室空调,冷冻水,生产区空调,楼宇自控系统,灭菌柜,纯化水系统,仅作GEP,直接影响,间接影响?,无影响,系统的特定用途和设计将影响系统的级别,确认,116,系统影响评估 实例,117,用户需求,用来描述用户对于设施、设备、公用工程和系统的功
31、能、整体、操作性和遵守当地标准等各方面的要求的一份详细文件。每份用户需求应得到相关人员的批准。完全是关于用户的需要通常写在一份文件里，这文件称作：用户需求说明 URS必须关注在用户期望的用途,118,性能要求,安装要求,运行要求,工作流向,性能确认,运行确认,系统,安装确认,关系,工艺要求和产品标准,工艺验证,设计文件,用户需求,确认,验证V模型,119,用户需求,当确定用户需求时，请记住以下的情况：,120,用户需求,用户需求是非常重要的，也是必须的。有了它，才能进行检测，和后来的设备/设施验证。用户需求通常可以到处功能性说明，以及其后的设计方案。用户需求应 什么 而不是如何 为什么 期望的
32、用途 用户的责任广大的读者自然语言图标等,121,用户需求示例,122,用户需求分级,123,用户需求评估,124,用户需求追踪矩阵,调试与确认的原则,公用工程部分,自控部分,关键方面,项目用户总需求,系统 3,系统 5,屏障,没有影响 系统,间接影响系统,直接影响系统（包含屏障）,用户需求说明技术标准说明设计标准说明(调试要求),用户需求说明,要求分级,与关键方面相关,调试要求,调试要求,设计文件,设计文件,确认要求,设计文件,加强设计审核,调试,确认,确认方案,系统 影响评估,是,否,是,否,是,否,建筑部分,系统 4,调试方案,设计 审核,调试要求,设计文件,工艺部分,系统 1,系统 2
33、,目标结构分解,需求追溯矩阵,部件关键性评估,部件关键性评估,部件关键性评估,部件关键性评估,调试与确认的原则,公用工程部分,自动化部分,影响产品质量吗,项目总需求,系统 3,系统 5,与直接系统相连或服务于直接影响系统吗,直接影响系统,系统影响评估,是,否,否,是,建筑部分,系统 4,工艺部分,系统 1,系统 2,系统清单,没有影响系统,间接影响系统,关键部件,安装确认,运行确认,FAT,安装调试(静态SAT),是,运行调试(动态SAT),部件关键性评估,能否仅通过校准对系统的全部操作进行测试,严格性评估(系统的复杂度和关键度),校准,巡回检查遗留问题清单,供应商工厂检查和启动记录,安装调试运行调试文件,是,否,否,131,仪表校验风险评估,
