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1、药品GSP培训材料（批发企业）,主要内容,1、GSP的定义及其发展2、GSP的主要内容3、GSP质量管理的三层内涵4、实施GSP的意义5、跟踪检查的意义6、我省医药经营企业的现状7、跟踪检查后的思考,GSP定义及其发展,GSPGood Supply Practice 良好供应规范是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。流通领域中的在国际上尚未形成如那样较为系统和通行的方法,在世界还没有得以广泛推广。我国的产生,是在充分分析研究日本的基础上,1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纳总结，逐步形成具有中国特色的管
2、理系统。,GSP主要内容,GSP主要内容,1、管理与职责（0401-0901）2、人员与培训（1001-1702）3、设施与设备（1801-2602）4、进货（2701-3401）5、验收与检验（3501-4005）6、储存与养护（4101-4209）7、出库与运输（4301-4902）8、销售与售后服务（5001-5702）,1、管理职责,在这一部分里明确了企业、企业领导组织以及企业下设的质量管理机构的职责，以及企业为建立一套有效的质量保证体系而必须制定的一些基本的管理制度。（1）企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导责任。（2）企业应建
3、立质量领导组织，建立质量体系，实施质量方针。（3）企业设置专门的质量管理机构，行驶质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（4）企业设置检验部门和验收、养护组织。（5）企业定期对GSP实施情况进行内部评审。,2、人员与培训,GSP对人员资格的要求,2、人员与培训,GSP对各类人员质量职责的要求,2、人员与培训,GSP对各类人员质量职责的要求,2、人员与培训,GSP对各类人员质量职责的要求,3、设施与设备,3、设施与设备,3、设备与设施,3、设备与设施,3、设备与设施,4、进 货,进货质量管理程序应包括以下环节：1、确定供货企业的法定资格及质量信誉。（GSP或GMP证书）。2、审核所购入药
4、品的合法性和质量可靠性。（药品批准文号及药品出厂的质量合格证等）3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（授权书和身份证）4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。5、签订有明确质量条款的购货合同。6、购货合同中质量条款的执行。,5、验收与检验,1、药品验收应由两人同时进行，在待验区按规定比例抽样检查。整件药品，50件以下验收2件；50件以上，每增加50件，增加验收1件，不足50件按50件计。零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10-100盒（瓶、袋）的按5%验收。验收完毕后应尽量恢复原状。特殊药品、贵重药品应逐
5、渐进行验收。2、销售退回药品的质量要进行逐批验收。3、效期药品入库时注意效期长短，一般情况下6个月内到期的效期品种不得入库。,验收与检验,4、不同药品的验收应执行相应的规定:（1）验收整件包装中应由产品合格证。（2）验收首营品种，应有该批号的检验报告书。（3）验收中药材和中药饮片应有产地、包装，并附有质量合格的标志等内容。（4）验收进口药品应有中文说明书等。（5）特殊管理药品实行双人验收。验收特殊管理的药品、外用药品、处方药与非处方药其包装和标签应有规定的标识和警示说明。5、验收记录保存至超过有效期1年，至少保存3年。6、进口药品验收时，应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或加盖了印章的复印
6、件验收。,6、储存与养护,1、药品堆放整齐、五距合理，堆放时应配备底垫。2、做好库房的安全及分类储存工作：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和容易混淆的品种分区存放；特殊管理专柜存放。,储存与养护,3、商品存放实行色标管理。待验、退货为黄色；合格、零货称取、待发药品为绿色；不合格为红色。4、做好温湿度管理工作。5、对报废、待处理及有问题的药品，建立不合格药品台帐。,7、出库与运输（4301-4902）,1、药品出库必须经发货、符合两道手续方可发出。2、发货应按先产先出、近期先出、易变先出和按批号发货的原则发货。3、贵重药品、特
7、殊管理药品发货，由发货符合两人共同进行。4、发货员、符合员应对将发出的商品进行外观质量检查、有效期检查，发现有质量问题应及时停止发货。,8、销售与售后服务,1、销售药品要正确介绍药品的,质量管理的三层内涵,1、“全过程”的质量管理 售前、售中、售后 市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调 2、“全员参与”的质量管理 3、“全企业”的质量管理 上层管理侧重于质量决策,组织协调,保证实现企业的质量目标;中层管理要实现领导层的质量决策,执行各自的质量职能,进行具体的业务管理;基层管理则要求职工按规范、按规章制度进行工作或操作,完成
8、具体的工作任务,实施GSP的意义,1、实施是贯彻执行国家有关法律法规的需要 2、实施是药品经营企业参与市场竞争的需要 3、实施是应对入世挑战的需要 4、实施是提高药品经营企业质量管理水平的需要 5、实施是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要,跟踪检查,跟踪检查是对已通过认证的企业进行日常监督管理的一种手段，在中华人民共和国药品法第六十八条明确规定对认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后跟踪检查。实施跟踪检查是规范认证后企业的经营行为，防止企业内部管理松懈、经营水平滑坡的有效手段。此次辽宁省药品GSP跟踪检查是我省第一次对认证后企业进行跟踪检查。跟踪检查时间：2005年9月12日2005
9、年9月15日检查企业：我省前期完成GSP认证的50家企业,跟踪检查情况汇总,1、我省的药品经营企业在通过药品GSP认证以后，企业的经营管理总体水平出现了滑坡 企业在通过药品GSP认证后，人员组织机构普遍发生变化，变更后人员培训效果欠佳。检查中屡见企业质量负责人因种种原因不在岗的现象；质量负责人仅在企业挂名，实质上并未担负起应有的职责。在职人员接受相应的药品GSP知识及相关法规培训欠缺，出现使简单工作复杂化或是使药品GSP实施不到位等诸多情况。库房管理水平下降。库房地址变更后未到省局备案；不合格品库挪为它用；在库药品未实行色标管理；库房内墙壁有霉变及墙皮脱落；库存药品与地面和墙壁直接接触；库房内
10、药品摆放混乱;调节温湿度的设施没有真正的起到应有的作用。,跟踪检查情况汇总,企业签订进货合同中质量条款的签订内容不完善。进货合同中仅写“符合质量标准和有关规定”，并未明确符合的具体标准。企业未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行有效的合法资格验证。企业未对购买方的合法资格进行验证。2.许多企业为迎接跟踪检查而造假撤货空调设施不起作用,关于此次跟踪检查的思考,1.市局日常监管不力按照GSP来经营是一种习惯在前期这种习惯是需要政府的强制行为来形成的2.跟踪检查前期准备不足检查组在工作方式及心理上准备 受检企业思想认识不高、心理准备不足。,关于此次跟踪检查的思考,3.跟踪检查依据的评定标准有待修订评定标准药品GSP认证检查评定标准。不足：企业的经营地址和库房地址变更未到省局市场处备案库房挪为它用、违规经营假劣药企业对于跟踪检查采取消极对待不合作态度等现象依据这个评定标准都不能反映到检查组的现场检查报告中。尤其是对于个别企业采取不合作的消极抵抗检查的方式，检查组更是感到束手无策，仅仅只能以企业简单的说明形式予以明确，并未解决实际问题。跟踪检查的评定标准应囊括上述企业违规行为，这样才能使检查组做到有据可依。,关于此次跟踪检查的思考,调整跟踪检查程序，体现突击性，强化监管作用 赋予检查组行政权力 打破区域界限，以认证和跟踪检查为基础建立全省系统监管机制,
