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1、中药材与中药饮片的经营管理,安徽天辰医药有限公司安徽 六安 张明淮,Page 2,中药的概念,中药系指：凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。包括中药材、中药饮片、中成药。,Page 3,中成药概念,中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中成药有两种概念。一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中药饮片。,Page 4,中成药的概
2、念,Page 5,中成药的概念,Page 6,中药材的概念,中药材系指：一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材并符合药品标准。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。,药材是中药饮片的原料。,Page 7,中药材的概念,当归药材,Page 8,中药材的概念,天麻药材,Page 9,中药饮片的概念,中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工
3、炮制后的,可直接用于中医临床的中药。,Page 10,中药饮片的概念,黄芪饮片,Page 11,中药饮片的概念,甘草饮片,Page 12,中药饮片分类,种子（果实）,酸枣仁,Page 13,中药饮片分类,花（蕾）类饮片,辛夷花,Page 14,中药饮片分类,茎皮类饮片,厚朴,Page 15,中药饮片分类,根茎类饮片,大黄,Page 16,中药饮片分类,矿物类饮片,生石膏,Page 17,中药饮片分类,动物（贝类）饮片,石决明,Page 18,中药饮片分类,动物类饮片,蜈蚣,Page 19,中药饮片分类,全草类饮片,蒲公英,Page 20,中药饮片分类,藤木类饮片,鸡血藤,Page 21,中药饮
4、片分类,菌类饮片,茯苓,Page 22,中药饮片分类,叶类饮片,艾叶,Page 23,中药饮片分类,树脂类饮片,生没药,Page 24,中药饮片分类,加工品,具有批准文号,Page 25,中药饮片分类,加工品,冰片,具有批准文号,Page 26,中药饮片的经营管理,经营中药饮片的企业必须持有药品经营许可证、药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购中药饮片；摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案,Page 27,中药饮片的经营管理,严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮
5、片。摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案,Page 28,中药饮片的经营管理,批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；摘自安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案,Page 29,中药饮片的经营管理,中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业：1、药品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GSP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、药品质量保证协议书（应标明
6、有效期）7、购进的中药饮片应随货附生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书,Page 30,中药饮片的经营管理,生产企业：1、药品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、药品质量保证协议书（应标明有效期）7、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件8、该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）,Page 31,中药饮片的经营管理,GSP规定,Page 32,中药饮片的经
7、营管理,(2301)经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。,GSP规定,Page 33,中药饮片的经营管理,（2402）企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。,GSP规定,Page 34,中药饮片的经营管理,(3507)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,GSP规定,Page 35,中药饮片的经营管理,(*4107)药品与非药品、
8、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。,GSP规定,Page 36,中药饮片的经营管理,(4203)药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。,GSP规定,Page 37,中药饮片的经营管理,（一）对包装标示不全的应予以拒收。（二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以拒收。（三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。（四）对不符合标准的应予以拒收。（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。（六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。,P
9、age 38,中药饮片的经营管理,中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。,Page 39,中药饮片的经营管理,验收的内容1、外包装的验收（1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。（2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。（3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,Page 40,中药饮片的经营管理,干湿度的验收（1）中药材安全含水量应
10、在1015%间。（2）中药饮片安全含水量 菌藻类应在510%间，其余应在713%件。3、杂质的验收 中药材的杂质应控制在23%之间，中药饮片的药屑、杂质。根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。,Page 41,中药饮片的经营管理,中药饮片片型的验收 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求。片：极薄片 0.5mm以下（鹿茸片）薄片：12mm（半夏 槟榔）厚片：24mm（大黄 泽泻 山药 白术）段：长1015mm（全草类）块：8
11、12mm方块（何首乌 附子 葛根 茯苓）丝及类丝宽：23mm 叶类丝宽510mm 对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典要求。,Page 42,中药饮片的经营管理,中药饮片炮制品应色泽均匀，虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失。（1）炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有的气味，生片，糊片，不得超过2%，药屑，杂质不超过1%。（2）炒焦：药物表面焦褐色，色泽均匀，生片炭化片不得超过3%，药屑、杂质不得超过1%。（3）炒炭：药物表面黑色，内呈焦褐色或焦黄色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片
12、不得超5%，药屑，杂质不得超过3%（4）土炒：药物表面呈深黄色，并挂有土色，色泽均匀，生片，糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%。,Page 43,中药饮片的经营管理,（5）麸砂：药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过2%。（6）密炙：色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，杂质不得超过0.5%，水份不得超过15%。（7）酒炙、醋炙：药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气，生片、糊片不得超过2%，药看屑、杂质不得超过1%。水份不得超过13%。（8）盐炙：药物表面呈黄色或焦黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊
13、片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。（9）油炙：药物表面呈黄色或焦黄色，油润酥松，色泽均匀，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过0.5%。,Page 44,中药饮片的经营管理,（10）姜汁炙：药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。（11）烫制：常用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉，烫后药物表面呈黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆烈起花。经醋淬的应有醋香气，干燥不得有辅料。僵化、生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%，醋淬品水分不得超过10%。（12）蒸制：蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。蒸制后药物表现略
14、鼓起，内无生心，色泽黑润，有辅料特有气味，未蒸透的不得超过3%，水分小于13%。（13）煮制：清水煮，矾水煮，煮后药物内外色泽一致，无白心；有毒药材必须煮至口尝无麻辣感，中国药典规定有含量测定的品种应按中国药典规定执行，未煮透的不超出2%，杂质不超出2%，水分不超出13%。,Page 45,中药饮片的经营管理,（14）煅制：表物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆易碎或内呈蜂窝状，不得碳化，未煅透及灰化者不得超过3%，杂质不得超过2%。（15）发芽类：各类芽长小于5mm，发芽率不得低于85%，芽超长者不多于20%，水分小于13%，杂质小于1%。（16）发酵类：发酵后，药物表面有黄白色毛霉衣、无霉气、
15、不腐烂，有药材固有的气味。不得检出黄曲霉，活螨等致病菌，药屑、杂质小于1%，水分小于13%。对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格。,Page 46,中药饮片的经营管理,中药材、中药饮片在储存中易发生的变异现象 1、虫蛀：是指昆虫侵入中药材、中药饮片内部引起的破坏作用，虫蛀使药材出现空洞、破碎，被虫的排泄物污染，甚至完全蛀成粉状，会严重影响中药材、中药的外形、疗效以致不能药用。,Page 47,中药饮片的经营管理,2、霉变：是指中药材、中药饮片在适宜的温度（20-35），湿度（相对湿度75%以上或中药含水量超过15%）和足够的营养条
16、件下，表面或内部寄生的霉菌繁殖孳生所致的发霉现象。发霉的药物轻则颜色变化，气味走失，严重的变质败坏，以致其成分发生变化而失效。,48,四、区分中药材、中药饮片同性质采取不同的养护措施,3、泛油：习称“走油”，是指某些含油中药材、中药饮片的油质溢于其表面的现象。泛油的药材表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发生油腻味。药物泛油，其所含的油分或糖质反复受到温湿度等因素的影响而产生分解作用，改变了原有的性质而影响药物的外表和疗效。4、变色：是指中药材、中药饮片的色泽起了变化，如由浅变深，由深变浅或由鲜变暗。色泽是中药材外表美观的标志，也是其品质好坏的指标之一。中药材的变色范围很广，严格来说
17、，各类药物在流通过程中，色泽总是在不断变化，只是有的不甚明显罢了。而药一旦遭受发热、生霉、泛油、长时日照之后，就会产生不同程度的变色，这种现象比较普遍，尤以玫瑰花、款冬花、扁豆花、莲须、佛手片等最易变色。,49,四、区分中药材、中药饮片同性质采取不同的养护措施,5、气味散失：是指中药材、中药饮片应有的气味变的淡薄或者消失了。挥发油含量丰富的药物容易散失气味,如当归、木香、独活、羌活、苍术、降香、沉香、厚朴、肉桂、花椒、青皮、薄荷、乳香、冰片等。6、风化：风化是指含由结晶水的盐类中药与干燥空气接触后，失去结晶水，逐渐变成粉末的现象，如月石、芒硝等。7、潮解溶化：是指固体药物在潮湿的空气中,逐渐吸
18、收水分而发生溶解的现象，如大青盐、秋石等。,Page 50,中药饮片的经营管理,磷化铝熏蒸法 磷化铝对中药害虫有强烈的杀虫效能，还有抑制和杀灭药材中微生物以及抑制药材呼吸的作用，是当前主要的化学防治药物。密封，药片不要直接接触药材，每立方米用药5-7克，如用密封库熏蒸，空间部位每立方米2-3克；当温度2-15时，需5天；16-20，需4天；20以上，需3天；排气通风不少于3天，残渣运往空旷处深埋。,Page 51,中药饮片的经营管理,泛油、发霉药材的养护 首先选择阴凉干燥通风的库房，在保管过程中必须本着先进先出、易坏先出的原则，防止药材存放过久。防止药材生虫的一些方法也可适用于这类药材。另外，
19、可采用通风、吸潮、晾晒、翻垛、松包敞晾等方法，也能防止药材受热泛油。,Page 52,中药饮片的经营管理,中药材术语概述如下：皮刺 皮类药材表面的一种硬而少的突出物，称皮刺，如海桐皮。空泡 药材加工时用火烘烤过快而形成的中心空隙，称空泡。油头 药材根头部偶有黑色发粘的油状物称油头，如川木香。亮星 指药材横切后在阳光下透视，见到的粘液质小点，因能发亮称亮星，如土茯苓。,Page 53,中药饮片的经营管理,菊花心 指药材横切面上维管束与较窄的射线排列形成细密放射状纹理，状似开放的菊花，称菊花心，如黄芪、甘草。枣皮 指药材果皮皱缩成枣皮状，如山萸肉。珍珠盘 指药材根头部膨大，具有多数隆起的茎基及芽痕
20、，因状似珍珠散于盘中而称珍珠盘，如银柴胡 亮银星 指皮类药材由于表面有结晶析出，置光下显亮银光，如牡丹根皮、厚朴。,Page 54,中药饮片的经营管理,花白点 指药材断面中心数个散生的放射状木质部黄白相间，与周围形成色彩对比，如胡黄连。通天眼 指羚羊角的神经孔通过角塞顶端的角壳中心，向上呈一扁三角形的小孔直达角尖，习称通天眼。开口子 指青贝药材外层两枚鳞片大小相近，顶端不抱合，俗称开口子。月石坠 指硼砂加工时结在绳子上的干燥结晶，似石坠下，称月石坠。,Page 55,中药饮片的经营管理,蜘株网纹 措在药材横切面上，木质部大型导管呈针孔状多层整齐排列，与类白色的射线相间而呈蜘蛛网状纹理，如木通等。胶口镜面 指僵蚕药材的断面平坦，外层白色粉性似胶，中间棕黑色发亮似镜。金井玉栏 指根类药材的断面外围白，内心黄，中间有一棕色的形成层环，俗称金井玉栏，如桔梗等。,谢谢！,2010年3月,
