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1、临床实验室管理办法,检验科 2016年8月18日,实验室质量管理体系构想,政府对临床实验室管理十分重视，2000年1月31日卫生厅医政司批准立项起草制定医疗机构临床实验室管理办法经过六年多的调查研究、充分酝酿、讨论、修订在2006上半年正式发布。办法的颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意义。,医疗机构临床实验室管理办法从临床实验室注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发放都提出了明确要求。,临床实验室管理办法,第一章 总则（5条）第二章 实验室管理的一般规定（16条）第三章 实验室质量管理（11条）第
2、四章 实验室安全管理（11条）第五章 监督管理（9条）第六章 附则（4条）,医疗机构临床实验室管理办法共分六章56条。,要 点,明确临床实验室定义及办法管辖范围明确临床实验室可提供咨询服务明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法建立临床检验亚专业注册核定制度要求实验室集中设置、统一管理、资源共享、保证质量,要 点,6.明确分析前质量保证要求，并由医疗机构统一 组织实施7.实验室工作人员应有任职资格8.诊断性报告应由执业医师出具9.明确提出检测系统完整性和有效性概念10.明确检验报告应包含的信息内容,第一章 总 则,宗旨与目的,为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，
3、根据执业医师法、医疗机构管理条例和病原微生物实验室生物安全管理条例等有关法律法规制定本办法。,临床实验室的定义,指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。,第二章 实验室管理一般规定,第六条 诊疗科目登记：医学检验科生化、免疫、血液体液、微生物；新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应办理变更登记。第十四条 开展检验项目和方法：卫生部定期公布，医疗机构只能依据公布的项目和方法开展临床检验服务。,第七条 医疗机构临床实验室提供的
4、临床检验服务应当满足临床工作的需要。检查内容：提供服务能否满足临床需要开展检验项目能否满足临床需要外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议有无向临床科室提供检查手册有无与临床科室定期或不定期召开联席会,第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享；医疗机构内临床实验室应尽可能减少，不同实验室检测项目不应重复。第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。,第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学
5、历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。检查内容：人员资质*从事临床检验技术人员是否具有相应学历*从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格*实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训,第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。检查内容：质量管理、安全管理组织科室负责人是否为第一负责人有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理有无质量控制小组是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进各专业组有无质控员且认真履行职责,第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量
6、保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。检查内容：分析前质量保证措施有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送“操作规程”标本接收有无“标准操作规程”有无不合格的标本的处理程序*医疗机构有无分析前保证措施及实施情况,第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。检查内容：检验报告发放制度有无检验报告发放制度及实施情况有无检验报告审核制度及实施情况有无保护患者隐私权的制度及执行情况,第十七条 临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊
7、病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）其他需要报告的内容。第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。检查内容：检验报告检验报告内容是否完整报告文字是否符合要求平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况有无危急值报告制度及执行情况有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）,第三章 实验室质量管理,第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执
8、行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。检查内容：操作规程所有检验项目有无标准操作规程分析仪器有无标准操作规程及维护规程操作规程书写是否规范操作规程是否得到切实执行,第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。检查内容：检测仪器耗材检测仪器是否符合国家有关规定分析仪器有无使用状态标识大型检测仪器有无专人使用及保管温箱、冰箱等设备有无温度记录使用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定,第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。检查内容：检测试剂试剂是否符合国家有关规定有无使用过期试剂试剂保存条件是否符合要求,第二十四条
9、 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。检查内容：检测系统的完整性和有效性检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价分析仪器是否有校准程序及记录分析天平、分光光度计等强检的仪器设备有无进行年检对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准,第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因
10、分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。检查内容：室内质量控制开展室内质控的情况有无室内质控程序及得到切实执行定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求失控判断规则选用是否合适对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当质控数据管理是否良好实验室负责人对室内质控有无定期检查现场检查,第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时
11、进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。,第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控
12、、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。检查内容：质量保证管理记录有关下列质量管理记录且记录完整标本接收；标本储存；标本处理；仪器使用；试剂使用；耗材使用；校准；室内质控；室间质评；室间比对；检验结果；报告发放等。保存期限是否两年以上,第四章 实验室安全管理,1.通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级别；2.实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相适应。3.建立并严格遵守实验室安全管理制度与安全操作规程。4.加强对实验室工作人员的安全防护培训。5.实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品。6.实验室生物污染物等废弃物按照医疗废物管理条例管理和医疗卫生机构医疗废物管理办法等 进行管理。,谢谢！,
