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1、2008/12/17,医学实验室认证经验分享,2008/12/17,品质管制（Quality control）是一种科学管理方法以保证产品优良，用来刺激生产,1931舒哈特（Shewwhart）提出的品质持续改进循环圈；即PDCA循环圈,1947年贝克（Belk）与松德曼（Sunderman）调查50家临床实验室的检验结果称之为院际品管（EQC）,1950年Levy与Jenning创立了管制图谱（control chart），至今仍为临床实验室广为采用。,1953年各厂商推出品管血清（control serum）大力推动临床实验室品管。,1980年代电脑开始盛行，实验室开始从事电脑化品管制度，
2、较知名者为Westgard multiplerule电脑品管。,【丁汶古，1988】,医学实验室品质管理简史,2008/12/17,品质管理(Quality Management，QM)用语，最初来自工业生产之品质管制(QualityControl，QC),最初临床检验之品管以检验法之误差管理为中心，许多品管的方案使得精密度提升，而近几年来的品质管理概念将临床检验之全部过程范围扩大到总体参与者，也就是将检验室分析法管理之内部品管(IQC)和检验室间分析品质调查之外部品质评价(EQA)等狭义品质管理再加上分析前、中、后过程之管理。其总合概念形成所谓之品质保证(Quality Assurance，
3、QA)。若再加上成本、人力、检验记录、库存管理、仪器分析安全性等实际上之优质检查管理业务(GLP)，则提升为品质管理(QM)体系。【何敏夫，2000】,品质管理（Quality Management，QM）,2008/12/17,1978 1990 1994 1999 2000 2004,医院评鉴开始,全民健保实施,医事检验机构访查,医院评鉴暨医疗品质策进会,CNLA 开放医学实验室认证,医院评鉴增加临床检验品质组,新制医院评鉴,国内医学实验室评鉴,医学检验 检验医学,2008/12/17,认证一词的观念可以简单的从信用卡(Credit Card)加以延伸，发卡银行为了确认持卡人的信用卡况，必
4、须做授信(Accredit)的调查，以确认持卡人偿债的能力。因此运用第三者方式，确认一个组织或是一个人，是否有能力执行特定的工作就称为认证(Accreditation)。,何谓认证？,【石兆平，2002】,2008/12/17,认证权责机构（TAF）给予正式承认组织(实验室)或人员(报告签署人)具有能力执行特定工作(范围),保证量测程序/结果 技术上的有效性承认实验室人员之技术能力品质管理系统的背书准则：ISO/IEC 17025，ISO 15189,(资料来源：CNLA）,对能力之认可,验证(Certification)与认证(Accreditation),2008/12/17,验证由第三者
5、(验证团体)给予书面保证产品、过程、服务符合特定要求的一程序,向客户保证组织已具有有效的品质与环境 管理系统不保证测试结果之技术信赖度特定要求：ISO 9001，ISO 14001等,(资料来源：CNLA）,对符合标准之认可,2008/12/17,实验室认证中华民国实验室认证体系(TAF-CNLA)、环境检测机构认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室认证管理系统验证ISO 9001（品质管理）、ISO 14001（环境管理）、HACCP（食品安全管理）、OHSAS 18001（职业安全卫生管理）、CNS 17800（信息安全管理）、QS 9000（汽车业供应商品质管理）、TL 9000（
6、通信业供应商品质管理）等产品验证商品验证登录、正字标记、安全玩具、煤气器材、有机产品、电信终端设备、优良预拌混凝土标章 等,国内各种验证/认证活动,2008/12/17,国内医学实验室认证制度在诸多前辈的推动之下，TAF从2000年12月成立了医学测试领域认证，首度展开台湾医学实验室第三机构认证制度的新纪元，也使台湾医学实验室进步推向国际舞台，截至97年11月已经有181家医学实验室获得认可。【资料来源：TAF网站】同时自2002年起国内委托研究机构佳生公司、台北荣总、林口长庚、高雄长庚、三军总医院、高医大等也陆续通过美国病理学家学院实验室认证计划CAP-LAP（CAP认证）。,医学实验室专业
7、认证制度之启动,2008/12/17,认证应符合那些要求？,TAF认证要求（ISO 15189）医院(机构)行政规定要求自订要求国家行政命令法规中央法规/行政规则/铨叙法规/法务法规环保法规、政府采购法卫生署相关医疗法规；卫生 利法规医师法、医疗法、医检师法、医检师法实施细则、医检师执业登记及继续教育办法、医疗机构设置标准、.当地医疗法规县市卫生局医疗法规,2008/12/17,ISO 15189品质与能力特定要求,2008/12/17,第4章4.1 组织与管理4.2 品质管理系统4.3 文件管制4.4 检验合同(包括检验单)之审查4.5 委托检验4.6 外部的服务与供应4.7 谘询服务4.8
8、 抱怨处理4.9 不符合性事务的鉴别与管制4.10 矫正措施4.11 预防措施4.12 持续改善4.13 品质与技术纪录4.14 内部稽核4.15 管理审查,第5章5.1 人员5.2 设施与环境条件5.3 实验室设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序品质保证5.7 检验后程序5.8 结果报告附录A：对照表附录B：LIS的防护建议附录C：实验室医学道德,ISO 15189 医学实验室-品质与能力特定要求ISO 15189 TAF-CNLA-R02,2008/12/17,认证/符合性评鉴,管理是逻辑。评鉴是艺术。天底下没有唯一的作法；同样也没有不可能的事。,2008/12/17,实
9、验室认证查核常见的缺失,2008/12/17,实验室人员轮调频繁，分工不明确，导致人员训练机制无法落实，在能力评估要求上无明确方针。实验室缺乏针对新进人员及转换工作人员订定技术训练计划并缺少训练执行或评估纪录（人员训练不足及技术不够熟练）。人员轮替政策以抽签决定，现场查核显示职前训练，在职前训练，训练后之持序定期评估与参加院外专业训练等明显不足。人员训练计划之执行与手册内容不符或纪录不完整。人员训练计划对人员能力评估程序与规范不明确。,组织与人员分工及训练,2008/12/17,重要管理负责人员的权责工作职掌未明确划分。实验室所有工作人员之职责未适当纳入管理，包括医检生、替代役人员及脑波室医检
10、师。血库及肺功能室检验人员无指派人员负责督促工作。实验室有研究助理实际参与抗酸菌培养作业操作，但未纳入细菌室人员训练考核机制内，未确认人员能力及专业资格。人员在职专业训练后，未建立定期评估机制，作为管理阶层签核、认可、授权的条件，授权认可的范围欠缺实证（例如寄生虫、血片）。教育训练应包括采收检、行政庶务等相关人员。,组织与人员分工及训练,2008/12/17,人员未经适当训练及能力确认授权时；或人员训练后未通过考核，未进行再训练再评估，即先授权工作上线。实验室信息系统(LIS)缺乏个人使用密码保全措施，医检师输入检验报告时只须有个人使用帐号，未使用密码管制。人员在职训练评估依据之原始测试纪录，
11、现场查无在职训练纪录保留供查核，授权认可的范围欠缺实证。职务代理人与代理人之能力资格，未明确规范。各工作专业职称人员所对应之代理人说明不清楚，尤其为当一员对应多位时，无法有效呈现确切之代理状况与应由谁来代理职务。组织结构人员执掌相冲突。,组织与人员分工及训练,2008/12/17,组织与人员分工及训练,使用各专职称名称未统一；针对文件修订后之管理是否导入内部之教育训练活动?所有人员(initial/OJB)是否有对应流程/文件之教育训练活动来管理?品质主管兼任太多临床检验，其工作执掌与权责不符自订品质系统文件之规定，不易推动实验室品质系统之运作临床病理科有参与报告谘询之医师，但在相关作业文件无
12、规范，应新增谘询医师工作职务说明授权人员对RBC及WBC辨识标准仍不够熟悉，现场实测辨识能力结果显示有待加强,2008/12/17,品质管理系统,现场询问业务相关工作人员对现行文件之内容与版次并不熟悉，显示基层工作人员与管理阶层间之沟通与协调仍有待改进，以确保政策程序已传达相关人员了解实施，与落实基层技术人员之技术支持已获得适当解决。对于所制定之方案、程序、工作说明等文件，未适当传达及查核管理，确认相关人员均已了解与落实执行，写、说、做不一致。管理阶层未适当教育人员使用及应用手册和相关参考文件，务实管理系统及技术作业实施上的要求。,2008/12/17,品质管理系统,组织目标不明确，员工对政策
13、清楚，但因目标量化不明确，无法呈现如何达成组织目标。品质管理系统中缺乏实验室内部品管、实验室间比对之策略计划以确保品质。未建立与实施仪器设备年度保养、校正及维护计划证明所有设备功能符合要求。冰箱发现有过期试剂存留及使用，未有相关评估确效程序或纪录，足以验证该过期试剂使用之有效性。,2008/12/17,文件管制与内容完整性,文件管制不落实，现场有部份旧版文件。文件前后内容不一致无法串联。文件版本、编码、资料来源识别、审查核准过程与权责不明确。实验室现场部份文件，未依所订文件管制作业程序执行，现场无任何分配及管制纪录。文件管理人对文件管制作业不熟悉。实验室现场桌面、机台上等场所，存有参考图谱、简
14、要流程图、操作摘要、摘自SOP之表单、文件等，但未呈现来源出处（未适切纳入文件管制）。,2008/12/17,文件管制与内容完整性,检体采集手册以院内网络造型发行，未建立适当电脑化系统之程序，以维持文件之变更管制。采检手册未依管制文件管理，未发行至使用单位。过期文件回收不完整。使用自订表单与管制文件内容不符，数份常用表单未有管制编号识别。血型测试方法有slide method与tube method两种，但文件仅规范tube method而无slide method之作业程序。,2008/12/17,委外管理,委外结果报告之审查（确认报告之机制），未适切地呈现于结果报告中。委外结果报告及手工检
15、验结果报告登录LIS系统，缺乏复核（查）机制，以降低输入错误之风险。委外检验项目未确保检体运送作业管制，或缺乏作业手册，或与实验室内部作业流程规定不一致性。,2008/12/17,委外管理,委托检验之标示及相关信息，无法告知检验申请者，那些项目是委托检验报告委外检验报告内容经由转登录医院内报告信息系统发出，但未能针对报告使用之相关医疗作业人员，提供负责检验结果之委外实验室或检验机构名称或辨识资料，也未能于报告中适当标注委托(外)检验说明，以作为报告应有的区别。未明确订定委托检验实验室评估与选择项目及标准（例如周期、评估之要项、内容、表单或纪录），以满足规范要求。未进行或未落实委外实验室能力评估
16、定期审查机制，以确保委托检验品质符合规定要求。,2008/12/17,检验前检体采集输送及保存作业,采检手册未建立或未分配（未提供给其他负责检体收集的人员使用）。未建立检体允收标准，退件纪录登录不完整。检体接收纪录填写不确实，检体保存、存贮、取用、废弃纪录规范不明确。检验前检体保存不当。未于采检手册内容中说明拒收/重验/加做/重覆检验项目内容，包括turn around time？未制定口头申请检验政策，对于检体加作亦缺乏书面化程序。,2008/12/17,检体签收以整批检体数作签收，未能确保每一笔检体与检验单是否符合的正确性。送检单位血液检体未将血清分离送检，且收检时间到开始离心处理时间通常
17、超过四小时，实验室未评估其对检验结果之影响范围(例如对K+及LDH有明显影响)，而于收检及检验流程中未订定相关处理措施，来降低或避免其对检验结果之影响。检体以输送电梯或以人员携带运送，没有确保感染安全的防范机制。血清检体存放未加盖，及对特定检体并非在安定条件下保存（如酒精检体），无法确保存贮检体性质的安定性。生化检体于10天内接受加验，部分项目无法确保稳定的品质。,检验前检体采集输送及保存作业,2008/12/17,检验程序,查核Sysmex ST1800i自动血球分析仪，安装日期为97年9月，但缺乏性能与规格之确效纪录。实验室于97年9月更换生化分析仪，未确实审查检验项目生物参考区间是否适用
18、，查核发现大多数项目误用其他机型建议之生物参考区间，部分项目报告中所使用生物参考区间范围也与标准作业程序中的范围不同，应重新检讨生化项目生物参考区间之适用性。,2008/12/17,检验程序,HBV、HCV、HIV等操作程序书中未定义灰色区间的判读标准，应依原厂试剂说明书内容执行或进行评估测试以建立阳性检体重测的准则及重测后的结果判读标准，确保报告的正确性。Acid fast stain为自行配制试剂使用，但未建立相关试剂管理之程序及纪录，配制方法未制定标准作业程序 未确认自行配制试剂品质，以证实符合临床用途。,2008/12/17,外部服务与供应,对影响检验品质之关键试剂、供应品与服务之供应
19、商未建立评估标准及维持评估纪录与认可名单（合格供应商名单）。未订定消耗性材料之验收、允收/退货及贮存标准。对影响检验之设备、耗材等，未规定如何查证其规格符合要求。未确实执行耗材试剂入库出库作业，且管理阶层未审查库存管理系统相关纪录。,2008/12/17,检验及数据追踪管理作业,检验报告原始纪录追溯性不足，标准操作程序与实际操作不符。实验室无授权人员系统性审查检验结果，以评估对病人与所授权释出之结果是否符合临床信息。更改报告纪录应显示时间、日期及修定者的姓名，原始资料经修正后应易于阅读，且原始电子文件纪录应被保留。标准操作程序内容与实际作业不相符合。报告变更管理程序内容，应包括实验室内部运作之
20、电子/纸本报告，如何执行修正管理？纪录之定义包括范围不是只有纸本还包括电子/照片/血片等纪录。,2008/12/17,主要仪器设备管理校正使用维修,实验室仪器设备维修保养时，未建立可以确认恢复使用的评估机制（功能查核程序及适当允收标准），同时并未能通过仪器间测试结果比对，证明相关性是否仍然符合，以证明仪器可被允许开始使用。未建立设备识别机制（例设备履历表）?同型两台设备之识别方式?仪器设备未定期校正，且器差纪录未传递。仪器设备维修后纪录不完整，没有查核纪录。校正件追溯文件过期，无法确保校正之有效性。,2008/12/17,主要仪器设备管理校正使用维修,应建立仪器与设备之保养与校正之年度计划及项
21、目内容现场查核大部份有关温度纪录表均未依编号对照表标示及器差使用，现场询问几位同仁均不清楚如何应用误差值，来正确使用已校正温度计查核设备温度。医工室协助温度计内校，实验室未订程序与允收标准，亦未有执行纪录(每支温度计只测一点即订器差)。医工室协助温度计内校，标准温度计未有追溯纪录；或对执行温度计查核(内校)之误差，未传达至相关使用者做修正。,2008/12/17,品质保证及品质管制作业,检验方法验证未符合规格要求且不确实。品管数据判读标准与标准检验程序文件要求不同。使用校正液当品管液，且未执行定性与半定量品管。生物参考区间未定期审查。品管图有异常时未采取处置措施。毒性化学物质未依规定申请许可、
22、使用登录、标示及贮存。并未执行检验人员能力考核评估。,2008/12/17,品质保证及品质管制作业,能力试验的结果并未由实验室管理阶层监控；且当能力试验结果异常时，并无适当的矫正措施及追踪纪录。能力试验测试检讨及部分不符合事项矫正预防处理结果，未能针对所有可能参与检验作业执行的医检人员，通过教育训练方式或处理结果转知等后续措施，达到所要求的改善成效。,2008/12/17,品质保证及品质管制作业,品管作业程序对定量项目建立品管作业流程之说明不连贯且互相矛盾，使用厂商所订或自行计算Mean值及SD值，其品管规则如何使用应不同，应详细说明那些检验项目如何建立品管图，使用那些品管规则。内部品质管制应
23、加强各项设置值之定义，品管规则之应用，异常结果之判定准则。内部品质管制应加强各项设置值之定义，品管规则之应用、异常结果之判定准则、矫正程序，品管项目应包括定性与半定量检验之项目如何达成?,2008/12/17,品质保证及品质管制作业,血液、生化及血清免疫相同项目于不同仪器测试（两台以上），未定期进行数据结果比对，无规范程序及不合格之处理措施。相关比对作业程序应予以文件化规范（相关性测试）比对资料之允收标准应采用有可靠参考来源之方法，也应有此允收标准制订之审查纪录管理阶层应监控比对的结果（审核或评论），并实施矫正措施与记录。,2008/12/17,检验报告制作审核及保存作业,委外检验报告未说明或
24、识别。检验结果的原始技术纪录，未有完整之原始资料可查，且原始资料未建档索引。手工操作项目例如RPR、TPHA、ESR等，登载于检验申请单或工作记录单上，但未能依所订程序留存三年。检验报告内容过于简化，未说明采检日期与检验日期。错误报告之修正未显示修改内容，且未记录其修正原因。管理阶层未有效查核报告更改内容及件数，对于报告修改原因未执行检讨改善，来降低报告更改件数。,2008/12/17,检验报告制作审核及保存作业,使用立可白更改检验报告。报告推迟无通知临床之政策及程序。未说明将报告直接发给病人的指引流程及保密作业规定。实验室所订定之危险范围，未与使用结果的医师协议后决定。,2008/12/17,卫生安全及污染防治措施,废液存贮桶应有防止废液外泄之措施。过度使用电源延长线。抽气装置未定期检测且风速，过滤之活性碳潮解。品质手册中缺警急事故处理联络方式。警急事故未定期训练，没有逃生设备。实验室应明确指示逃生方向。灭火器应固定且定期检查其功能。请自我确认室内温度是否应该管制?细菌组使用的煤气桶未设置铁链固定。,2008/12/17,THE END,
