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1、XX省药监大脑建设项目采购需求一、项目概况党的十九大以来，根据党中央国务院关于网络安全与信息化工作的决策部署,各级药品监督管理部门积极探索运用信息化手段提升药品监管能力，推动实现药品、医疗器械、化妆品监管业务网络化，建立日常监管数据便利化查询渠道，加强网络基础设施和安全防护建设，取得重要进展。XX省2023年数字化改革工作要点指出要更加突出“大脑”建设，持续迭代“系统大脑+城市大脑”体系架构，突出共创共建共享，围绕共性需求，提炼共性模块、算法、工具、组件、知识库、规则库等，分批推进重点领域大脑建设，探索领域大脑和城市大脑贯通集成的路径模式。在全面实现“大脑”支撑核心业务运行监测评估的基础上，更
2、加突出智能化智慧化，提升“大脑”的预测预警和战略目标管理能力。XX省药监局聚焦安全监管和产业发展两个方向，推动建设XX省药监局药监大脑，发挥“药监大脑”在“产业大脑”中的作用，整体提升风险感知、数据采集、数据治理、数据分析和预测预警的能力，推进信息技术与监管工作深度融合，充分发挥监管数据价值，为医药产业发展赋能，打造中国式药品监管现代化样板工程。二、建设目标牢固树立以人民为中心的发展思想和安全发展理念，落实“四个最严”总要求，践行“整体智治、唯实惟先”现代政府理念，统筹安全监管和创新发展，以“保安全、促发展、争一流”为导向，以数字赋能、协同智治为动力，以“高水平安全”助推“高质量发展”为路径，
3、深化药品安全监管体制机制改革，建设“药监大脑”智能中枢，强化底层数据和智能服务支撑能力，聚焦安全和发展两个方向，提升“事前预警、事中处置、事后总结”的闭环监管水平，推动省域药品安全治理现代化，保障人民群众用药安全；加强掌控全省生物医药产业生态，分析生物医药产业布局和技术前沿,补齐生物医药发展短板,促进生物医药产业发展，助力打造生物医药科创高地。三、建设内容依托数字技术，强化数字赋能、协同智治，建设XX省药品领域“药监大脑”，构建“药监大脑”数据底座，实现药品品种与企业全生命周期档案管理，将分散在不同单位和部门的产品品种及企业信息汇集、关联、展示，实现“一品一档”“一企一档”管理，实现企业与品种
4、画像，强化数据的管理与基础能力的构建。面向药品安全监管、赋能产业高质量发展，探索数字化场景应用建设，强化药品智慧监管业务引领与统筹管理，围绕全省生物医药产业，建设产业图景，实现我省产业图景布局掌控，助力药监大脑建设。项目主要建设任务内容如下：1常态化数据运营服务以XX省药监局常态化数据运营服务为目标导向，结合XX省药监局业务与数据信息化实际情况，汇聚数据资源信息，建设相应的数据资源库，并对数据进行治理，形成数据资产，强化数据挖掘分析与利用，提供数据共享交互服务，加强数据运营管理。2、服务支撑体系建设以支撑XX省药监局常态化数据运营服务与核心应用场景建设为目的，构建服务支撑体系，聚焦XX省药监局
5、业务与数据能力集以及相应的模型与技术支撑工具建设，围绕企业与产品生命周期轨迹链条以及数据智能分析与数据安全，实现产品与企业画像，配置相应的模型库，搭建智能分析引擎与数字安全引擎工具，适配常态化数据运营过程中数据治理与挖掘分析以及数据协同共享安全需求，支撑核心业务应用场景搭建。3、核心应用场景建设核心应用场景建设围绕药品安全监管和生物医药产业高质量发展展开，锚定监管链条与产业格局，统筹分析XX省药品信息宣传和发展服务中心药品安全监管数据资源，绘制监管云图与产业图景，发挥药监大脑的神经中枢作用，全面提高XX省药监局的综合业务能力和综合管理水平，推动数字技术赋能医药产业高质量发展。四、功能建设要求1
6、、常态化数据运营服务1.1 完善数据服务体系建设依托数据标准，基于数据的不断接入以及应用系统的建设情况，不断完善数据服务体系，提供新的数据服务接口、调用方式等。构建相应的主题库与专题库，主题库以“一张图”的形式展现，以一个归集库数据为主、多个归集库数据为辅的方式建设，目的是构建药监大脑全景图，以动静结合的方式呈现药监安全监管与产业发展各方面的基本情况，实时反映全省药监领域工作动态，主题数据库包括药械化品种档案数据库、药械化企业安全信用档案数据库主题数据库；专题库的数据是将各归集库数据按照不同的业务分类、整合而成，每个专题的数据来源可能为一个或多个委办局，主要包括企业数据、产品数据、行政审批数据
7、、监督检查数据、监督抽检数据、不良反应数据、行政处罚数据、追溯数据等专题库。1.2 数据治理服务建设数据治理服务建设聚焦数据的全生命周期治理展开，围绕数据的采集、存储、加工、处理、挖掘分析以及共享应用全过程。通过开展全渠道、全结构、全业务的数据汇集，将全生命周期数据链条串联起来，实现各层级、各部门、不同业务系统的药械监管成果信息归集、整理、存储和分析利用，逐步汇聚品种档案各类数据资源。数据采集基于统一的数据规范实现，既包括与业务系统对接采集原始数据，又包括采集数据的清洗核查。此外，数据采集还应具备方便快捷的监控、预警、采集规则配置、批量导入等辅助功能。基于数据合规管理实现对元数据、数据资源目录
8、及数据质量的管理。其中资源目录管理用于编制我局数据资源目录，梳理和盘点我局数据资产，建立全面的药品监管数据资源目录，实施资源目录动态管理和主数据、数据标准化管理，实现数据汇集、数据开放的资源目录支撑，实现药监数字资产可视化管理，实现药品监管数据标准、规范、统一。数据治理管理需实现对汇聚后的业务数据关键字段的正确性、完整性、关联性进行分析，识别业务数据存在的问题和对数据进行规范处理，提升数据质量。1.3 数据优化与定制分析数据优化主要实现优化数据结构和强化数据质量提升，基于数据的不断接入以及应用系统的建设情况，不断优化数据结构、主题库、专题库等，以满足数据分析、业务应用等系统的需要；随着逐步接入
9、更多的数据源，因为数据标准不统一、数据管理方式参差不齐，数据质量工作需要持续开展，以满足数据分析、业务应用等系统的需要。定制分析主要基于定制化统计分析策略和定制化数据展示维度，根据定制化的需求实现分析结果可视化展现，满足基于数据智能分析服务，运营人员调整相应的模型参数或新建分析模型，输出相应的定制化统计分析结果。满足除了日常使用的时间维度、空间维度、部门维度，随着一些突发事件，还需要通过其他维度展示数据。数据分析应用不但支持用户根据授权可对企业与品种档案数据进行全局展示、逐层探查及快速定位，满足各监管人员和技术人员对数据资源的灵活、快速查询统计需求，而且支持进一步扩展完善数据分析应用，开展专题
10、数据分析，按场景扩展可视化分析，满足实现对品种与企业全生命周期档案数据的统计分析、专题分析、信用分析及可视化等，满足结合各业务处室和业务方向需求，支撑各级领导和业务人员实时对监管相关工作所需数据进行查阅和深入分析，辅助各级监管部门进行合理、有效、科学的决策。X.4数据资产管理基于品种档案、企业信用档案相关管理要求，加强主数据管理。通过主数据管理功能模块实现对采集到的数据维护管理，包括对药械化及企业数据的增删改查、数据查阅授权、历史数据管理、变更记录管理等等。通过主题库管理方式构建药械化品种档案数据库、药械化企业安全信用档案数据库等专题数据库，进行主题数据维护及应用展示。1.5其他数据服务建设实
11、现数据开放管理，通过权限设置，为监管部门、企业、公众提供企业产品品种档案数据查验、下载、订阅等多种共享服务方式，实现品种档案数据资源“一站式”的服务。将数据以接口或网关方式对外发布，并提供数据服务预警及数据安全监控。为企业提供数据服务，在品种及企业全生命周期档案数据基础上为企业提供企业许可档案、企业品种档案、企业生产资料档案、企业监管档案信息服务，同时支持企业数据纠错，数据上报功能。除此之外，还需要提供同行企业、同品种情况数据服务，帮助企业发展布局。2、服务支撑体系建设2.1 工具引擎建设(1)智能分析引擎系统提供集中统一的智能分析引擎工具，支撑数据分析应用，通过预设分析主题和相应的分析指标参
12、数，满足预分析的需要，正式发布后支撑正式分析场景下的展现应用。应提供统一的管理中心，集中管理智能分析引擎，支持多数据源配置，实现多源数据的聚合分析。同时还提供相应的平台监控功能，监控系统资源的使用情况。(2)数字安全工具从保障数据安全的角度出发，建设数字安全工具，以统一的数据网关服务,控制数据的应用，提供数据安全控制组件，实现数据协同身份认证和IP地址黑白名单管理，满足数据共享映射管理，采用国密实现数据的加密与传输验证，实现相应的网关监控，同时还实现数据的规范管理，实现数据的探查分析。在统一的数据网关服务基础上构建数字安全工具的协同贯通能力，精细化配置管理每一个贯通协同数据资源通道，定制交互策
13、略，实现交互监控，记录交互信息。并对所有的贯通协同交互资源通道进行分类管理，明确定位每一个交互通道的来源与去向，并实现上下贯通、横向贯通，内部业务处室、系统间贯通以及外部的企业贯通分析，实现一张图聚合呈现一体化协同监管情况。2.2 模型建设深度结合业务需求和药品安全监管数据资源，基于数字技术，建设相应的数据模型，配置模型参数信息，实现模型库管理，建设产品相似度模型、检测数据离散度模型、产品质量一致性模型等，支撑特定场景下的数据分析要求。2.3 能力集建设（1）档案库建设在国家药品监督管理局药品、医疗器械、化妆品档案试点的基础上，集约化建设产品与企业档案库，分别以药品、医疗器械、化妆品产品和药品
14、、医疗器械、化妆品生产经营企业维度关联聚合档案信息，形成档案的数字化管理模式，支撑企业分级分类管理，支撑档案多维度查询、模糊搜索以及分析筛查。（2）产品链条建设依托建设的数字化档案，构建产品生命周期轨迹链条，从时间维度动态描绘产品生命周期轨迹过程信息。以产品基本信息为基线，按时间顺序，序列呈现产品的注册信息、检验信息、追溯信息、不良信息、召回信息等。（3）企业链条建设依托建设的数字化档案，构建产品生命周期轨迹链条，从时间维度动态描绘企业生命周期轨迹过程信息。以企业基本信息为基线，按时间顺序，序列呈现企业的营业执照信息、许可信息、监管信息、风险信息等。(4)产品画像产品画像综合呈现某个注册产品情
15、况，展示产品基本信息，呈现产品质量等级，分析展现产品标签、抽检标签以及生产标签，勾画追溯关系，罗列产品注册及变更情况，图形化分析产品年度抽检情况以及年度不良反应情况，分析产品同企业注册以及同名称注册情况，结合关键要素分析产品年度风险情况。(5)企业画像企业画像综合呈现某个单一企业情况，展示企业基本信息，呈现企业风险等级，分析展现企业标签、监管标签以及品种标签，勾画企业关系，罗列企业审批情况，图形化分析企业年度监管情况以及年度缺陷情况，结合关键要素分析企业年度风险情况。(6)监测预警监测预警是面向XX省市县三级药监部门，结合监管数据资源，对我省的生物医药企业相关风险通过预设的指标进行监测预警。实
16、现药品安全监管风险数据分析，实现风险预警的及时提醒展示。该功能通过与XX省药品风险精密智控系统对接实现。(7)智能分析依托智能分析引擎，实现多场景下、多维度的数据资源分析展现，助力监管研判，实现各种图表式分析展示，生成分析报告，实现基于指标的精细化分析呈现，满足基于时空的数据分析，提供相应的热力图、散点图等高级图表类型，依托地图工具，实现时空数据可视化。3、核心应用场景建设3.1 药品安全监管围绕药品安全监管，锁定注册审批、监督检查、稽查执法、抽样检验、药物警戒、追溯监管、信用监管、业态分析等生命周期监管链条，聚合分析监管资源，多维度呈现监管要素分析情况，建设监管云图，满足“一图知全局”的目标
17、，要求实现监管业务相关信息的大屏集中汇集展示，包括但不限于监管的企业与产品、监管业务与关键监管要素以及监管数据资源汇集共享情况等内容。3.2 赋能产业发展(1)产业链现状图谱根据业务需求，基于品种与企业全生命周期档案数据底座，建设生物医药产业链图谱，实现对药品行业成熟度、医药科技创新情况数据进行多维度分析，以趋势图、热力图等各类图形化方式展示。(2)产业地图打造产业地图，进行业态分析，支持以地图形式展示药品产业总体概览情况以及产业区域分布情况。实现产业概览、产业区域分布图、行业成熟度分析、科创高地分析等场景化分析应用。围绕产业态势分析，支持总体分析和按地域展示各市产业分布、产能情况、创新药情况
18、。系统应支持以多种动态图形和筛选条件及对大量的数据进行分析和处理，实现能够生成各种柱状图、饼状图、曲线图、散点图等多种展现形式，包括各种常规图表以及热力图、动态分布图等非常规图表。五、数据资源建设要求1、数据标准建设及管理由于本系统平台采集的数据来源复杂，涉及的数据范围广，包括来自国家药品监督管理局、XX省药品信息宣传和发展服务中心各业务系统以及XX省各委办厅局等数据信息资源，通过建立数据标准将众多的数据有序的，有目标的进行采集和存放，为数据的挖掘分析应用奠定基础，要求以国家药品监督管理局发布的信息数据标准规范以及XX省相关数据标准要求，将本项目数据资源建设涉及的所有数据元、数据集、数据值域等
19、标准进行统一的建设和管理。2、数据资源建设及治理本项目数据资源建设内容围绕数据的汇聚治理过程，依托数据标准，实现数据采集,并对采集得到的数据进行加工处理,形成数据资源库。采集数据包括D药品品种档案全生命周期数据（包括综合、受理申请、审评、审批、检查、检验、不良反应监测、药品广告、药品召回、品种注销、药品标准等药品全生命周期纵向专栏数据库，以及药品管理属性、企业信息、中药保护品种、一致性评价等数据）；2）医疗器械品种档案全生命周期数据（包括医疗器械综述信息、受理备案申请、技术审评报告、注册质量管理体系核查、产品技术要求、注册检验、临床评价、临床试验登记备案及批准信息、医疗器械注册证数据（含首次注
20、册、延续、变更和补办等）、医疗器械备案凭证数据（含首次备案、变更和取消等）、标签和说明书、医疗器械标准等、医疗器械检验、监督检查、稽查执法、医疗器械不良事件监测、产品召回与退市等数据）；3）化妆品品种档案全生命周期数据（包括新原料注册、新原料备案、特殊化妆品注册、普通化妆品备案、抽样检验、飞行检查、投诉举报数据、日常检查、行政执法、不良反应等数据）；4）企业档案数据（包括企业基本信息、生产产地、库房、实验室、设施设备、人员、许可证、品种批件、生产环境布置、现场检查信息、不良反应信息、检验信息、企业投诉、案件信息等监督检查信息等）等等。3、数据资源共享交换管理数据资源共享交换管理主要包括：对接国
21、家药监局数据共享平台数据；对接局内自建系统数据，包括行政审批系统、检查系统、抽验系统等业务数据；根据实际业务需求完成与外部单位和部门相关数据对接。六、技术要求1.本期项目应基于B/S架构，基于J2EE技术开发，采用JaVa语言进行设计和开发，支持国产化适配和部署，本项目部署在信创云上。2 .系统应能支持国产化浏览器的正常应用。3 .系统的总体应用架构原则上应满足多级部署要求。七、系统性能需求1 .系统可靠性系统能够完成所要求的所有功能操作，同时具有良好的运行速度，有较高的数据承载能力，在网络稳定的环境下操作性界面单一操作（400用户）的系统响应时间小于3秒，复杂操作（400用户）的系统响应时间
22、小于6秒；整个系统平均年故障时间应控制在8小时以内，即可用性达到99.9怆操作平均响应时间不超过5秒。2 ,稳定性要求系统应提供7X24小时的连续运行，平均故障修复时间：30分钟；系统对用户的操作顺序、输入的数据进行正确性检查，并配置清晰的缺省错误提示信息。系统应提供运行监视和故障恢复机制，建立系统运行日志文件，方便快速跟踪系统的所有操作轨迹。3 .可维护性要求易于管理，系统维护方便，能够方便快速的将数据转入系统，可做到灵活扩展，满足新数据接入需要。4 .可用性要求系统用户界面设计友好,使用操作简便,操作人员对照使用说明书就可操作,或者略经培训就可方便操作；对于基础数据项、重复数据项、可枚举的
23、数据项、自动产生的数据项，应设置为缺省值或系统自动载入，以减少用户录入。5 .安全性要求系统应具有健壮性、日常操作安全性、异常情况可恢复性。当出现异常情况（系统讯号中断、断电等）时，可及时保障数据完整性、一致性，具备智能补救措施，合理优化软硬件设施，确保系统的便捷、安全、高效性。系统应具有安全防范措施，保障系统数据不被泄露和篡改，同时.，系统应做到系统数据的定时备份，避免出现系统瘫痪情况的发生。6 .可扩展性要求在满足现有功能需求的基础上，充分考虑今后的业务发展变化，系统预留的扩展功能，方便今后的扩展和与其他系统的对接。7 .兼容性要求中标供应商采用的技术必须具备通用性和兼容性，不得具有技术壁
24、垒和市场壁垒。八、其他要求8.1 知识产权要求在本项目过程中所产生的技术成果（包括工程实施文档、技术诀窍、秘密信息、技术资料、采集或产生的数据等）的知识产权包括相关权益归采购人所有,未经同意，不得将涉及知识产权的技术秘密透露给第三方。中标供应商有不可争议的义务确保采购人依据本次采购所获得的知识产权不存在任何瑕疵并且可以不受限制地行使相关权利，包括各项延伸权利。8.2 网络安全要求1 .中标供应商必须具备确保招标方信息系统网络和数据安全的技术能力和安全防护措施。中标供应商需做好项目关键数据岗位人员的背景预审，并按要求提交相关材料，进行背景审查，审查通过后签署相关保密协议或承诺，确保关键数据岗位人
25、员的安全可靠。2 .中标供应商在项目实施过程中必须按照XX省大数据发展管理局关于印发对政务信息系统建设运维企业开展网络和数据安全专项检查方案的通知（X数局发(2021)14号)的文件精神，严格落实网络和数据安全责任，遵守网络和数据安全管理各项要求和操作规范，确保采购人网络和数据安全。项目实施期间，如因中标供应商原因造成网络和数据安全事件的，采购人将追责问责，并按项目考核条款进行处罚。具体要求如下：(1)中标方应服从采购人的网络安全管理，配合采购人做好安全检测、安全防护、应急演练、漏洞修复等工作。(2)中标方建设过程中必须采用多层次的安全措施，包括身份认证、权限控制、数据加密等方面，具体采用的安
26、全措施包括但不限于：应使用可信的平台/框架代码或第三方组件开发应用程序；应用程序访问数据库和服务器时应尽量使用最低权限；应用程序的输入输出需符合规范要求避免恶意字符的带入；应用程序需加强访问控制，严格校验相关权限，并对口令的配置进行复杂度校验；有文件上传功能的应用系统必须采用白名单进行文件类型的限制；使用HTTPS协议传输数据等各类安全防范机制和措施。中标方应在投标文件中专章对拟采取的安全措施进行说明。(3)在系统上线试运行及免费运维期，若发现安全隐患，中标方须立即开展相关安全修复工作，如未在规定时间内完成修复或消除隐患或作出暂不修复说明的，逾期时间未超过1天，采购人可按照隐患数量，每个隐患扣
27、除合同总金额的万分之一；逾期时间超过1天且未超过3天，采购人可按照隐患数量，每个隐患扣除合同总金额的万分之三；逾期时间超过3天，采购人可按照隐患数量，每个隐患扣除合同总金额的万分之十。若被发现其开发、维护的信息系统存在安全隐患和发生运维事故(网络安全、数据安全、运维安全等)造成服务质量下降或造成采购人被网络安全监管部门或上级部门通报批评，但系统运行总体正常的，采购人可扣除合同总金额的千分之五；被网络安全监管部门或上级部门通报批评的,且影响系统正常运行的，采购人可扣除合同总金额的千分之十；对系统运行造成严重影响的，如数据库数据丢失且无法恢复，采购人可扣除合同总金额的千分之十五，并保留进一步追究中
28、标方相关责任的权利。8.2.1相关测评要求1.供应商按照相关要求完成项目阶段成果或所有建设内容，并通过第三方软件测评；完成网络安全等级保护2.O三级测评和商用密码应用安全性评估工作,具体要求如下：中标方必须确保所开发的软件系统具有相关资质的第三方软件检测机构出具的第三方功能、性能、安全测评报告。中标方必须确保所开发的软件系统符合网络安全等级保护2.O三级要求，按照项目建设单位要求完成等级保护定级、备案等相关工作，项目验收前通过等级保护2.O三级测评（测评分数达到80分以）o中标方必须确保所开发的软件系统符合商用密码应用安全性评估要求，选择经国家密码管理局认可、具备相关资质的检测机构完成密码应用安全性评估工作，并基本符合密码应用要求。第三方软件测评、等级测评和商用密码应用安全性评估所产生的费用均包含在项目总费用内。8.3验收要求1、项目分为初验和终验，中标人完成项目建设内容，通过测试后，采购人组织初步验收，初步验收通过并在系统试运行后无重大故障，方可进行系统整体验收。2、项目终验前，中标人必须提交包含不限于源代码、系统安装部署手册、软件需求规格说明书、数据库设计说明书、详细设计说明书、系统测试报告、操作手册、运行维护手册、试运行报告、项目总结报告、项目用户报告等成果资料。3、中标人对项目内的数据没有任何处置权和使用权。
