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1、化验室质量与标准化管理,第五章,重点与难点,了解质量管理的发展过程，明确化验室在质量管理中的作用；了解认证和认可制度的形成与发展过程，明确认证和认可的意义；熟悉质量管理体系认证的工作程序；掌握标准的概念，标准代号与编号的意义和标准化的基本原理等。,第一节 质量管理的发展阶段,一、质量管理的三个发展阶段二、2000版ISO9000族标准三、质量管理体系,一、质量管理的三个发展阶段,1.质量检验阶段（19201940）期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来了。
2、结果控制，给工厂造成很大浪费。,2.统计质量控制阶段（19401960）这一阶段，将数理统计引入质量管理控制。加强过程控制，及时发现生产过程中的异常现象，预防不合格产品的发生。,3.全面质量管理阶段（1960年至今）全面质量管理（TQM：Total quality management）用来代表。管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。,非政府性的国际标准化组织 International Organizat
3、ion for Standardization（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史。TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会（ISO中第176个技术委员会，成立于1979年）,二、2000版ISO9000族标准,ISO9000是一“族”标准,1987年第一版（6个）,1994年第二版（16个）,2000年第三版（核心标准4个）,2008年发布新版的ISO9001,ISO9000：2000 基础和术语ISO9001：2008 要求ISO9004：2000 业绩改进指南ISO19011：2002 体系审核指南,ISO9000：2000 基础和术语ISO9001
4、：2000 要求ISO9004：2000 业绩改进指南ISO19011：2002 体系审核指南,核心标准四个其它标准一个技术报告若干小册子若干份,ISO9000:2000 基础和术语ISO9001:2000 质量管理体系要求ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南ISO19011 质量和环境管理审核指南,2000版ISO9000族标准的构成,ISO10012：测量设备的质量保证要求,ISO/TR10006 项目管理指南ISO/TR10007 技术状态管理指南ISO/TR10013 质量管理体系文件指南ISO/TR10014 质量经济性指南ISO/TR10015 教育和培训指南ISO/
5、TR10017,三、质量管理体系,定义 就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它通过一组相互关联或相互作用的要素（包括管理、技术、资源、过程和供应方等）的应用，达到建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目的。,几个比较重要的术语/概念,产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料,策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标,不合格未满足标准/规定要求,质量固有特性满足要求的程度,质量管理体系的基本工作方法,PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。,PDCA有什么作用？,PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作
6、程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用；PDCA循环是开展所有质量活动的科学方法。如：ISO质量管理体系,QC七大工具等等；改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循环的科学程序；不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后，就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期的目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训制订成标准、形成制度。,PDCA的四个阶段,四个阶段或者运行步骤:P（Plan）计划。包括方针和
7、目标的确定以及活动计划的制定；D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；C（Check）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；A（Action）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。,如何运用PDCA?,例：员工培训计划(P):收集培训需求,明确培训目的,确定培训负责人,培训内容,培训师,需要参加培训的人员,时间,地点,培训形式及需要哪些条件,培训资料,策划如何评价这次培训.实施(D)
8、:发通知,确认参加,举办培训,培训记录.检查(C):通过调查访谈测验实践检验等方式检查是否达到了培训目的,培训安排是否有问题,培训师在内容和形式上有没有需要改进的地方,培训资料是否满足需要,参训人员还有没有其他建议和要求.改进(A):把成功的和行之有效的地方固化下来,形成标准;把需要改进的地方明确下来,制订改进计划.进入下一个PDCA循环。,质量管理八项原则,我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益（顾客第一）。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻（领导作用）质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角（全员参与）将相关的资源和活动作为过程来进行管理，以提高效率（过程方法
9、）系统是管理相互关联的过程，以提高效率（管理的系统方法）充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进（持续改进）数据和信息的分析是决策的基础，靠靠数据说话（基于事实的决策方法）强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制（互利的供方关系）,第二节 化验室在质量管理中的作用,企业化验室的性质与定位对企业产品的生产进行质量检验，为企业的生产服务；产品质量检验是具有法律意义的技术工作，客观上发挥了代表用户对企业生产的监督和对企业产品检查验收的作用。直属企业负责人领导，地位举足轻重！,一、化验室在生产中的质量职能（15条）,化验室参与质量管理的日常工作内容P 7374,二、质检在质量管理中的作用,定标 抽样 测
10、量 比较 判定 处理 记录,1、质检的工作内容,三、化验室质量体系的运作,P 75（7条）管理的依据-CNACL(实验室认可准则)；建立监督机制；执行PDCA，开展审核、评审活动，纠正错误，改善提高；采用新技术，提高检测能力；加强质量考核。,1.1 标准的定义,“为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。”目的获得最佳秩序 原则协商一致 程序公认机构批准 对象重复事物 性质规范性文件,第三节 标准和标准化管理,将标准系统的结构要素（标准），按其发生作用的有效范围划分为不同的层次。这种层次关系，通常又称为标准的级别。从世界范围来看，标
11、准分为国际标准、区域性标准、国家标准、行业标准（协会标准）、地方标准与企业标准。我国目前将标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。,1.2 标准的分类,1.2 标准的分类,1.3 标准的代号和编号,强制性标准 GB 就是涉及到人身财产安全的以及相关一些法律所规定的必须所采用的这些标准，就叫强制性的标准。推荐性标准 GB/T 除了强制性标准之外的其他标准那就是推荐性标准。,标准的标志和类别 国家标准（GB）、行业标准（JS）、地方标准（DB/）、企业标准（Q/）标准的编号 由标准代号、顺序号、年号三部分组成强制性国家标准：GB(强制国标代号)（发布顺序号）（发布年代号）推荐性国标 G
12、B/T(强制国标代号)（发布顺序号）（发布年代号）例：GB/T 198372005：标准顺序号19837 标准年号-2005,2.1 标准化的定义,依据ISO/IEC指南2：1996标准化和相关活动的通用词汇在GB/T20000.1-2002标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇对标准化所下的定义是：“为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。”标准化是一项制定条款活动；条款的特点是共同使用和重复使用；条款的内容是现实问题或潜在问题；制定条款的目的是在一定范围内获得 最佳秩序。,1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的系统过程，标准
13、是标准化活动过程的核心要素。2）标准化对象不是孤立的一件事、一个事物，而是共同的、可重复的事物。标准化的对象可以概括为“物”、“事”、“人”三方面，由于这些“物”、“事”、“人”的多次重复活动，产生了统一标准的客观需要和要求，从而分别形成了技术标准、管理标准和工作标准。,2.2 标准化的属性,建立最佳秩序，获得最佳效益表现在：提高产品质量规范市场加强企业技术基础 防止贸易壁垒促进技术合作,2.3 标准化的作用,这时迄今为止，还未有明确定论的领域 简化、统一、协调、优化简化：在一定范围内缩减对象的类型数目，使之在既定时间内足以满足一般需要的标准化形式。对象的多样性发展规模超出必要的范围时，消除多
14、余的、可替换的、低功能的环节，保持其构成的精炼、合理，使总体功能最佳。服装号型,2.4 标准化原理和方法,统一：把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围内的标准化形式。统一化的目的是消除由于不必要的多样化而造成的混乱，为人类的正常活动建立共同遵循的秩序。例子：旧中国的铁路：东北中东铁路：1542mm、京沈铁路 1435 mm、滇越铁路 1000 mm，那必须统一。,2.4 标准化原理和方法,协调：任何事物处于广泛联系之中，存在着相关性，其在系统中作为一个功能单元，既受约束，又影响整个功能的发挥，必须与其它功能单元进行协调，在连接点上找到一致性，使整体功能最佳。水龙头和消防带纸张、
15、印刷设备、打印设备、书架、文件夹,2.4 标准化原理和方法,优化：按照特定的目标，在一定的限制条件下，对标准系统的构成因素及其关系进行选择，设计或调整，使之达到最理想的效果。黄金分割、服装号型，,2.4 标准化原理和方法,八字原理的相互关系 简化和统一是相互渗透的，简化是统一的基础。无论是简化还是统一，都要经过协调，并贯穿优化的目标。,附1 国家标准制定流程,中国国家标准团体：中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）中华人民共和国国家标准化管理局(SAC)是中国国务院授权的履行行政管理职能，统一管理全国标准化工作的主管机构。,附2 国家标准化管理委员会简介,国家标准委的职能部
16、门,SAC,办公室,综合业务管理部,国际合作部,工业标准二部,工业标准一部,农业食品标准部,服务业标准部,国家标准化管理委员会简介,国际标准分类号,中国标准文献分类号,标准的标志,标准的编号,标准的中文名称,中文名称对应的英文名称,标准的发布日期,标准的实施日期,标准的发布部门,标准的发布单位,附3 标准封面,标准的要素,资料性要素,规范性要素,资料性概述要素,资料性补充要素,规范性一般要素,规范性技术要素,封面目次前言引言,资料性附录参考文献索引,名称范围规范性引用文件,术语和定义符号和缩略语要求规范性附录,附4 标准内容,实验室认可,37,认证：certification(ISO 1700
17、0;2004)与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注1 管理体系认证有时也被称为注册；注2 认证适用于除合格评定机构自身外的所有 合格评定对象，对合格评定机构适用认可。认可：accreditation(ISO 17000;2004)正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。,1、概 念,38,认可机构：accreditation body(ISO 17000;2004)实施认可的权威机构。注 认可机构的权力通常源自于政府。检测 testing(ISO 17000;2004)按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。注“检测”主要应用于材料、产品或过程。,ISO
18、/IEC 指南2定义“检测(test)：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务的技术操作。”,ISO/IEC 指南2定义testing:执行一个或多个检测(test)的活动。,合 格 评 定,认证,产品质量认证,质量体系认证,认可,检测/校准实验室认可,检查机构认可,产品/体系认证机构认可,审核机构认可,审核员/评审员、培训机构认可,合格评定机构,40,我国是中国合格评定国家认可委员会，英文缩写为CNAS,实验室检查机构认证机构,China National Accreditation Service for Conformity Assessment,2、中国认证体系
19、的建立和发展,20世纪40年代，开始实验室认可活动；20世纪70年代中期，建立第一个地区性认可机构；20世纪末，诞生国际性认可组织国际实验室认 可合作组织（ILAC）;1994年成立国家实验室认可委员会,2、中国认证体系的建立和发展,20世纪八十年代初由于出口的需要开始对电子原器件进行产品认证社会主义市场经济的建立对产品质量管理提出新的要求原国家标准局和国家经委质量局会同各部门各省市自治区先后建立产品监督检验中心（站）,3、资质认定申请条件,1.申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测校准活动，能承担相应的法律责任；建立并有效运行相应的质量体系2.具有与其从事检测、校准活动相应的专业技术
20、人员和管理人员,资质认定申请条件（续）,3具备固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、准确4具备正确进行检测、校准活动所需要的并能够独立调配使用的固定和可移动的检测、校准设备设施；5满足实验室资质认定评审准则的要求。,4、中国实验室认可机构1994年 成立CNACL(中国实验室国家认可委员会)1996年 成立CCIBLAC(中国国家出入境检验检疫认可委员会)2002年 CNACL与CCIBLAC合并成立为CNAL。CNAL是APLAC亚太实验室认可合作组织和ILAC国际实验室认可合作组织正式成员。2003年CNAL与APLAC的18个成员签署互认协议(MRA)2004年CN
21、AL与ILAC签署互认协议。2006年CNAL与CNAB合并为CNAS(中国合格评定国家认可委员会),实验室认可与资质认定比较,CNAS是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。,认可委员会组织结构图,5、实验室认可的原则,a)自愿申请；b)非歧视；c)专家评审；CNAS（国家授权）认可。,50,“L”代表实验室认可“XXXX”为认可流水号,6、检测实验室认可标识,CNAS徽标,CNAS即中国合格评定国家认可委员会。是认监委授权的在中国开展实验室认可的唯一机构。实验室认可指的是CN
22、AS对具备某个产品的某个项目的检测能力的认可。要想获得认可，必须仪据ISO/IEC17025建立实验室的管理体系，编写管理体系文件并执行。关键是你实验室是否具有相应的技术人员、场地、环境、方法，并能出具可靠的检测结果。通过实验室认可的企业在自己的检测报告上加盖CNAS标识章，这在ILAC成员国此检测结果均被互认。从而消除了人为设置的一些障碍，有利于企业的市场占有及产品销售。,51,国际互认联合标识的管理,ILAC-MRA/CNAS联合标识 ILAC-MRA/CNAS联合标识由ILAC-MRA标识和CNAS认可标识并列组成。例如：,Mutual Recognition Arrangement,检
23、测实验室计量认证（China Metrology Accreditation）,计量认证是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是政府对实验室的强制认可。经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。,(1)区别CNAS是实验室认可，是自愿性的，当然，如果是国家级实验室，也必须通过CNAS的认可；CMA是计量认证（资质认定），是强制性的。CNAS是可以实现国际互认,CMA是具有中国特色的。CNAS是什么实验室都可以申请认可，通过认可就可发证，范围广；CMA是一般只对第三方实验室，范围小，
24、只有经过政府的授权才有资格。(2)相同点：主管部门相同；目的相同；考核内容基本相同；二者均属于合格评定领域的范畴。,7、CNAS和CMA的区别与联系,主要分三个阶段：申请、评审、批准 1、申请认可阶段2、受理阶段3、评审阶段4、推荐阶段 5、资料上报阶段 6、批准发证阶段,8、实验室认可的基本程序,9、实验室认可对检测能力的要求,人员：检测人员完全按照标准方法的要求进行操作；仪器设备：所有仪器设备的精度/准确度符合方法或规范的要求，应该检定/校准的仪器设备必须经过检定/校准，并不要求仪器设备的先进性；环境条件：配备环境条件控制设施，有环境条件的监控记录，使环境条件符合方法和仪器设备本身的要求。,10、实验室认可收费,三项费用：申请费（600元）、注册费（2000元）、标志使用费（1000元）；申请费在上报资料时交，注册费与标志使用费在评审通过时交；评审费：按国家实验室认可委委派出到现场评审组人数的总人数乘以3000元/人/日进行收取；差旅费：评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担。,
