食品检验机构资质认定授课教材.ppt

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1、食品检验活动的类型,1、食品安全风险监测（第十一条）:公共管理 2、隐患检验（第十四条）：公共管理 3、标准检验方法建立和验证（第二十条）：公共管理 4、监管部门发许可证前的食品检验（第二十九、四十四、六十三条）：行政许可 5、食品安全监督抽检和复检（第六十、第七十七条）：监督管理 6、初步筛查检验和执法检验（实施条例第五十条）：监督管理 7、进出口食品检验（第六十二、六十八条）：公共管理、行政许可 8、食品生产企业对产品检验和委托检验（第四章第三十六、三十八、第六章六十一条）：民事行为 9、食品安全事故调查中的致病因子分析检验（第七章第七十二条）公共管理,实施食品检验的依据：食品安全国家标准

2、,食品安全法第十九条：食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。食品安全法第二十条食品安全标准应当包括下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。食品安全法第二十一条 有关产品国家标准涉及食品安全国家

3、标准规定内容的，应当与食品安全国家标准相一致。,食品安全国家标准的分类,国家标准、地方标准、企业标准 1、食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过（第二十四条）2、没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准（第二十四条）3、“国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。”（第二十二条）4、食品企业标准是内控标准;是贸易标准;是安全标准。,食品安全标准体系建设进展,一是组建由多个领域的350名权威专家担任委员的食品安全国家标准审评委员会，制定了食品安全地方标准管理办

4、法、食品安全国家标准管理办法 二是制（修）订食品安全标准。公布新的食品安全国家标准176项，包括68项乳品安全国家标准和食品添加剂、真菌毒素限量、预包装食品标签等基础标准。基础标准几乎涵盖食品中所有重要安全限量规定，比如食品添加剂使用标准规定了16大类食品中23类2314种添加剂的使用范围、使用量，食品中污染物限量中规定了铅、镉、砷、汞等13种重要污染物在22大类食品中的限量.,食品安全标准体系建设进展,公布了102项食品添加剂产品标准和蜂蜜标准，完成指定食品添加剂产品标准58项。会同农业部门发布2项（含66种农药）农药残留限量标准，废止了食品中锌、铜、铁限量标准，取消了食品污染物限量标准中的

5、硒指标。依据食品工艺必要性和安全性审查情况，调整允许使用的食品添加剂品种，撤销了溴酸钾、过氧化苯甲酰、过氧化钙等食品添加剂品种。,食品安全标准体系建设进展,三是清理整合现行食品标准。部署开展202项食品标准清理整合工作，加快推进食品添加剂产品标准、食品包装材料标准等标准清理整合工作。四是继续加强国际食品添加剂法典委员会主持国工作，并派员参加国际法典委员会会议，及时了解国际食品标准工作进展，完善我国食品安全标准体系。五是组织制定并发布食品安全国家标准规划（2011年-2015年），加快食品安全标准清理修订工作，进一步完善食品安全标准体系；,从国际法典看中国食品安全标准,1、国际食品法典委员会是一

6、个由联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)共同设立的政府间国际食品标准机构。2、食品法典委员会提供风险评估支持的 3 个国际专家组织:食 品 添 加 剂 联 合 专 家 委 员 会(JECFA)、农药残留联席会议(JMPR)、联 合 微 生 物 风 险 评 估 专 家 联 席 会 议(JEMRA)。各类临时专家咨询组织(如 FAO/WHO 三聚氰胺问题的专家咨询会议等)。3、在食 品 安 全 领 域 中，国 际 食 品 法 典 委 员 会(Codex Alimentarius Commission，CAC)的标准被世界贸易组织(WTO)在实施卫生与植物卫生协定)(SPS 协定)中认可

7、为解决国际食品贸易争端的依据之一，而成为公认的食品安全国际标准。4、中国目前是食品添加剂法典委员会和农药残留法典委员会这两个重要基础委员会的主持国,从国际法典看中国食品安全标准,1、重视和优先考虑基础标准。把横向(基础)标准放在首要的位置，建立科学合理的食品产品分类体系与基础标准相结合的标准体系。食品添加剂使用卫生标准（GB 2760）食品中真菌毒素限量（GB 2761）食品中污染物限量（GB 2762）食品中农药最大残留限量（GB 2763）食品营养强化剂使用卫生标准（GB 14880）食品中放射性物质限制浓度标准（GB 14882）预包装食品标签通则（GB 7718）预包装特殊膳食用食品标

8、签通则（GB 13432）兽残标准现行有效的是动物性食品中兽药最高残留限量（农业部公告235号）（农业部公告第236号：动物源性食品中兽药残留检测方法）,从国际法典看中国食品安全标准,2、提高各类生产规范的综合性和可行性。国际食品法典委员会倡导采用过程控制的方式控制食品产品的微生物污染。目前国际食品法典中已经包括了预防和控制各种食品污染的 69 项生产过程的规范，涵盖了生物污染、生物毒素、外源性化学污染物、加工中产生的污染物等方面。如控制食品中微生物污染的食品卫生通则、防止生物毒素污染的预防和降低花生中黄曲霉毒素的规范。3、正确处理基础标准与产品标准的关系 对于可以通过市场调节的，一般都由行业

9、进行自我管理和约束;对于与消费者健康密切相关的，则通过政府管理加以规范。4、积极借鉴和采纳检验方法标准。检验方法类标准是标准体系的重要组成部分，是验证基础标准和产品标准是否得到执行的重要手段。国际法典标准目前没有成文的检验方法全文，而是采用列表的方式，通过一定的判定原则，尽可能地采纳国际标准化组织(ISO)、美国化学家分析协会(AOAC)等公认有效的方法。,食品检验机构资质认定制度的定位,2、卫生部于2010年3月发布食品检验机构资质认定条件 和食品检验工作规范。条件规定了食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的基本要求。其重点在于推动食

10、品检验机构及其检验人员提高技术能力，规范检验工作行为，保证检验的诚信和公正性。3、国家认证认可监督管理委员会于2010年下半年发布了食品检验机构资质认定评审准则、关于实施食品检验机构资质认定的通知，设计食品检验机构资质认定标志和食品检验机构资质认定证书。标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。总结：食品检验机构资质认定是计量认证的继承和发展。,食品资质认定制度的几项重点问题,1、资质认定的对象（一般许可或特别许可）：食品检验机构资质认定条件的相关规定：开放性（非歧视性）、普适性 评审准则：食品检验机构是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构

11、。,食品资质认定制度的几项重点问题,2、资质认定的内容：检验机构的基本条件和能力重点理解:1、能力和检验能力的区别和联系 2、有一项检验能力即可申报资质认定；如果不能做产品的全项检验则不能对产品做出合格的评价或全面评价 注意：卫生部已明确取消的几类检测项目不属于资质认定内容；农产品、饲料、生活饮用水不属于食品检验机构资质认定内容；城市供排水、水利、环保涉及水质监测的项目，不纳入食品检验范围（但桶装、瓶装矿泉水、纯净水检验属于食品检验范围）。,食品资质认定制度的几项重点问题,3、资质认定的依据 食品安全国家及地方标准；现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准 注

12、意：企业标准不属于认定依据；地方标准呢？,管理办法与条件有关条款的对照理解,1、食品检验人制度；第五十九条食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。“检验人”包括哪些？对检验人和检验人员应如何区分：检验人：指食品检验机构中与食品检验活动相关的所有人员的总称。检验人员：指具体进行检验过程的实施和操作人员，主要包括样品制备人员、检验操作人员和结果处理人员，以及审核人、授权签字（批准人）人等人员。,管理办法与条件有关条款的对照理解,有法律规定的“实验动物从业人员”和“压力容器操作人员”等相关人

13、员必须取得的由相关部门颁发的证书 无法律法规明文规定的其他人员应经食品检验机构或其他培训机构培训、考核合格并颁发证书；注：食品检验机构资质认定评审工作指南-上岗证应为行政主管部门及其下设培训部门颁发的证书。,管理办法与条件有关条款的对照理解,3、检验报告的管理：食品检验机构资质认定管理办法第29条：“食品检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人（授权签字人）的签名或盖章.”，检验规范第20条：原始记录应当有检验人员的签名或盖章。食品检验报告应当有食品检验机构资质认定标志、食品检验机构公章或经法人授权的食品检验机构检验专用章、授权签字人签名。检验规范第21条：食品检验报告和原始记录应当妥善保

14、存至少五年，有特殊要求的按照有关规定执行。,第二部分如何配合做好技术评审工作,一、做好准则宣贯和体系文件修订工作；二、做好资质申报工作；三、配合评审组做好技术评审工作。,一、做好准则宣贯和体系文件修订工作,1、关于准则的宣贯2、关于体系文件的修订 对照准则检验规范逐项逐条修订、补充质量手册、体系文件；检验责任追究制度检验资料档案管理制度食品安全事故应急检验预案监督抽检工作制度(适用时）食品安全风险监测工作制度(适用时）能力验证和实验室比对工作制度,申请资料,一、申请书 1、综合实验室应提交非食品与食品两套申请书。已经获得实验室资质认定的综合性检验机构（食品检验能力是全部获得许可项目中的一部分）

15、，在接受监督评审或者复评审前需要分别递交实验室资质认定申请书和食品检验机构资质认定申请书。在两份申请书中对申请的检验能力应分别描述，不能重叠；对同一法人的描述中，可以合并相应的申请书的附件。,申请资料,2、当具备产品标准全部参数检验能力时，申请书附表1申请食品检验机构资质认定/授权/验收/项目及限制范围表、评审报告建议批准的食品检验机构资质认定/授权/验收/项目及限制范围和食品检验机构资质认定证书附表中的“项目名称”不列出全部参数而直接填写“全部参数”，但应在申请书附表3仪器设备（标准物质）配置一览表中逐项展开。3、当不具备产品标准全部参数检验能力时，只能按参数申报。若某个参数在该产品标准中有

16、检验方法而无单独的检验方法标准时，按该产品标准中相应的检验方法条款和指标要求条款申报；若某个参数有单独的检验方法标准时，可以按该检验方法标准申报，也可以与产品标准中相应的指标要求条款同时申报。4、申报检验项目原则是优先采用食品安全标准，没有食品安全标准时可选用现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准。,申请资料,6.1典型检测报告（1份）6.2质量手册（1份）6.3程序文件（1套）6.4其它证明文件：6.4.1独立法人实验室：法人地位证明文件（首次、复查）6.4.2非独立法人实验室：所属法人单位法律地位证明文件 法人授权文件 实验室设立批文 最高管理者的任命

17、文件 6.4.3固定场所证明文件(适用时)6.4.4检测/校准设备独立调配的证明文件（适用时）6.4.5专业技术人员、管理人员劳动关系证明（适用时）6.4.6管理体系内审、管理评审记录 6.4.7从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）,申请资料,管理手册（1）符合食品检验机构资质认定评审准则、实验室资质认定评审准则要求；（2）按ISO/IEC17025编写的管理手册还应同时符合实验室资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则的相关特殊要求，且应描述清楚、内容完整不缺项，有对应条款的对照表；（3）提供正式投入运行且同时符合实验室资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则的现行有效版本。

18、（4）食品检验机构资质认定评审准则与质量手册、程序文件对照表,其他资料（现场评审提交）,1、提交食品检验机构工作场所房产证或租赁协议/合同。2、检验人（员）和技术管理人员有效的身份、人事或劳资关系证明、执业资格和中级以上技术职称证明：（1）食品检验机构应与检验人（员）建立劳动合同（人事聘用证明）并正式聘用；申请时应提交社保部门出具的该单位正式人员、合同制人员已缴纳社保基金的证明或上级主管部门出具的人事关系证明，以及检验人员只在一个食品检验机构中执业的书面声明；（2）提交技术负责人、授权签字人中级以上或相当于中级相关专业技术职称的证书/证明和从事三年以上食品检验工作的证明；,新方法的确认程序,5

19、.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。1、新方法不一定是非标准方法。2、实验室使用新标准、新方法实施检测校准，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件予以确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能够正确使用该新标准实施校准。A.明确新开展检测校准项目的标准。对于申请国家有检测校准方法标准的项目，应按国家检测校准方法操作。对于国家没有检测校准方法标准的项目，应按实验室自定检测标准的要求予以确认。B.编制原始记录表格格式和确定检测校准报告格式。C.培训检测校准人员。D.相关检测校准人员负责准备新项目所需的技术资料

20、、仪器、设备和试剂等。E.采购部门负责所需物品的购置。F.新仪器的计量检定，建立仪器档案。G.按标准规范、检测校准细则进行试验并记录，形成检测校准报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。H.对照标准要求评审检测校准工作，证实其结果是否符合标准要求。I.若完全符合要求并经过510以上检测校准后，方可确认。,配合评审组做好技术评审工作,同技术评审组长的沟通（一）评审计划（多场所、租用设备）（二）汇报材料：1、机构简介；2、组织结构简介；3、申请领域及项目；4、管理体系文件的转版情况；5、管理体系有效运行并持续改进；6、扩项准备情况；7、经验。,配合评审组做好技术评审工作,同评审员的沟通 检测能力确认方式1、现场试验；2、测量审核（盲样试验）；3、查阅能力验证结果+能力变化情况+核查仪器设备配置；4、现场演示+现场提问+核查仪器设备配置；5、现场提问+查阅记录/报告+核查仪器设备配置 注：当某些或某一系列产品标准使用的检测方法相同时，可按方法标准对参数进行确认，产品标准进行整体确认。,