质量管理与程序文件宣贯.ppt

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1、质量管理与程序文件宣贯,目 录,一、现代质量管理及其原则二、GJB9001A-2001标准介绍三、质量管理体系运行中人员职责四、质量手册和程序文件宣贯五、审核有关问题介绍,一、现代质量管理及其原则,一、现代质量管理及其原则,“二十一世纪是质量的世纪。”美朱兰“质量管理是企业管理的纲。”朱镕基“要牢固树立质量第一、质量就是生命的思想。强化质量责任制，完善质量监督体系，切实加强质量管理。增强质量保证能力，提高装备可靠性水平，圆满完成各项任务。”胡锦涛,好的质量并不一定意味着高的质量，而是在低的成本上，符合顾客要求和可靠。评价质量的好坏不是由产品的提供者决定，而是由 顾客决定。质量管理的作用应是减少

2、或预防出现失误的可能性，并不是一种直接效益。而失误只会带来成本的增加。,一、现代质量管理及其原则,质量管理制定质量方针和目标质量策划质量控制质量改进 工作失误所带来的成本往往远远大于预防和评估这些失误所付出的成本。,一、现代质量管理及其原则,一、现代质量管理及其原则,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注 2：为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。人 人、材料 顾客要求 图纸、技术文件 顾客满意产品 仪器、设备 仪器、设备 厂房,设计过程,生产过程,一、现代质量管理及其原则,产品：过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类

3、别：服务（如宾馆）；软件(如计算机程序、论文)；硬件(如电视机、光谱仪)；流程性材料(如润滑油)。超到托卡马克系统研制 与物理实验研究,一、现代质量管理及其原则,文件：信息及其承载媒体示例：管理制度、照片、图样、标准、记录。注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，照片或标准样品，或它们的组合。,质量手册程序文件制度、规范、作业指导书等,一、现代质量管理及其原则,程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。通常包括：目的、范围、职责、做什么和谁来做、何时、何地、如何做以及要求留下的记录。术语和定义,一、现代质量管理及其原则,9）PDCA循环 P（Plan)策划；D(Do)实施；C(Check)检查；

4、A(Act)处置。,一、现代质量管理及其原则,A PC D,A PC D,A PC D,A PC D,A PC D,A PC D,A,(a)(b)(c),PDCA循环,一、现代质量管理及其原则,八项质量管理原则以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与 各级人员是组织之本，只有他们充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,一、现代质量管理及其原则,管

5、理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。1）反映了质量管理的基本规律 2）是最高管理者必须遵循的准则 3）是制定ISO9000族标准的基础,衡量质量和质量管理的尺度标准标准的本质约束人为的约束有利于发展的约束取得效益的约束,一、现代质量管理及其原则,二、GJB9001A-2001 质量管理体系 要求标准介绍,GB/T 19000 idt ISO 90

6、00族标准（质量管理体系系列标准）,GJB 9001A2001（质量管理体系要求）,二、GJB9001A-2001,2001-05-31发布 2001-10-01实施 中国人民解放军总装备部 批准,GJB9001A-2001 质量管理体系 要求采用GB/T 19001-2000的全部内容 结合军工产品特点补充了特殊要求,采用A+B形式 GJB 9001A-2001编制原则 兼顾研制和生产，突出了研制；兼顾产品形成的各个过程，突出了关键过程；兼顾各相关方，突出了顾客或其代表。,二、GJB9001A-2001,引言1 范围1.1 总则1.2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总

7、要求,4.2 文件要求5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审,目 次,二、GJB9001A-2001,6 资源 管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发,7.4 采购 7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析 8.5 改进,目 次,二、GJB9001A-2001,三、质量管理体系运行中人员职责,1.总要求“该说到的要

8、说到，说到的一定要做到”，这是实施GJB9001A标准的精辟表达，每个职工都要遵照这个格言认真做到:熟悉并理解质量方针；熟悉所在部门的职能；明确本人的质量职责和权力；清楚本人工作所依据的文件；熟练掌握工作技能。,三、质量体系运行中各类人员职责,三、质量体系运行中各类人员职责,2.对领导的要求 1.理解质量方针、目标；2.组织制定本部门的质量目标、质量职责和相关的质量体系文件；3.熟悉本部门与相关部门的工作接口；4.明确对下属的工作要求；5.掌握本部门的质量工作情况；6.识别持续改进的机会和要求。,三、质量体系运行中各类人员职责,3.对重要工作岗位工作人员的要求 指从事关键工序操作、监控人员、校

9、准及检验和试验工作人员、内部质量审核员等；熟悉岗位职责；熟悉工作依据的规范、程序等；熟练掌握所使用工具、设备等；熟悉使用的统计方法；经过培训，持证上岗。,三、质量体系运行中各类人员职责,4.一般工作人员的要求 熟悉本岗位质量目标和质量职责；清楚工作所依据的文件；做好工作中所需的质量记录；了解与本人有关的工作接口；熟悉质量体系文件和自己工作相关的部分；了解本院的质量机构、管理者代表；了解实施GJB9001A标准目的及所实施的基本知识。,四、质量手册和程序文件宣贯,质量管理体系总要求,过程识别过程确定过程控制的准则和方法过程支持的资源和信息过程的监视、测量和分析过程改进,*组织应接受顾客对过程的监

10、督，保持产品的可追溯性。对外包过程，组织应确保对其实施控制。,四、质量手册和程序文件宣贯,中科院合肥物质科学研究院质量手册 HY/SC-A-2006明确了研究院各部门和人员的质量职责；明确了纳入体系覆盖的产品和场所；明确了质量方针和质量目标；明确了科研、生产、物理实验和管理等过程质量控制程序和准则。,四、质量手册和程序文件宣贯,质量方针 全员参与，健全质量管理体系；精心研制，提供一流科技产品；持续改进，提高组织运行效益；真诚服务，不断满足顾客期望。质量方针内涵为：1)充分发挥各级员工的作用，以ISO9001标准为准绳，建立并运行一个高效的质量管理体系；2)以科技创新为先导，精益求精，研制出高质

11、量的科研产品，使我院成为国家战略能源、环境光学和环境监测技术、新材料和智能信息的一流科研基地;3)以国家和市场需求为动力，持续改进质量管理体系业绩和产品质量，不断提高效率和效益，使本院综合实力逐年提高；4)向顾客提供优质的产品和真诚的服务，不仅满足于达到顾客的要求，而且不断努力超越顾客期望。,四、质量手册和程序文件宣贯,08年质量目标1）产品一次交验合格率大于95.5；2）顾客满意度大于90；3）争取科研经费投入大于17130 万元；4）发表论文749篇；5）申请专利大于104项。质量目标分解表,四、质量手册和程序文件宣贯,1.HY/CX-4.2-01 文件控制程序 2.HY/CX-4.2-0

12、2质量记录控制程序3.HY/CX-4.2-03 技术图样与文件管理程序4.HY/CX-7.3-10科技文件归档控制程序5.HY/CX-5.6-01 管理评审控制程序6.HY/CX-6.2-01 人力资源控制程序 7.HY/CX-6.3-01基础设施和工作环境控制程序 8.HY/CX-7.1-01产品实现策划控制程序9.HY/CX-7.2-01与顾客有关过程控制程序 10.HY/CX-7.3-01设计和开发控制程序,四、质量手册和程序文件宣贯,四、质量手册和程序文件宣贯 11.HY/CX-7.3-02新产品试制控制程序12.HY/CX-7.3-03科研项目管理程序13.HY/CX-7.3-04重

13、大试验的控制程序14.HY/CX-7.3-05软件设计控制程序15.HY/CX-7.3-06设计评审控制程序16.HY/CX-7.3-07产品质量评审控制程序17.HY/CX-7.3-08工艺评审控制程序18.HY/CX-7.3-09首件鉴定控制程序19.HY/CX-7.4-01采购和外包控制程序20.HY/CX-7.4-02采购新设计产品控制程序21.HY/CX-7.5-01生产和服务提供控制程序,四、质量手册和程序文件宣贯,22.HY/CX-7.5-02标识和 可追溯性控制程序23.HY/CX-7.5-03产品防护、交付和交付后控制程序24.HY/CX-7.5-04顾客财产控制程序25.H

14、Y/CX-7.6-01监视和测量设备控制程序26.HY/CX-8.2-01顾客满意度监测控制程序27.HY/CX-8.2-02内部审核控制程序28.HY/CX-8.2-03过程监视和测量控制程序29.HY/CX-8.2-04产品监视和测量控制程序30.HY/CX-8.3-01不合格品控制程序31.HY/CX-8.4-01数据分析控制程序32.HY/CX-8.5-01改进控制程序,四、质量手册和程序文件宣贯,1.HY/CX-4.2-01 文件控制程序 编、审、批有效文件清单文件发放/回收记录HY/CX-4.2-02质量记录控制程序 保持清晰，易于识别和检索。能提供产品实现过程完整的质量证据，并清

15、楚地证明产品满足规定要求的程度。记录汇总表,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-4.2-03 技术图样与文件管理程序 图纸、文件格式规范 设计(编写)、审核（校对）、批准等签署完整 重要、批量产品工艺和质量会签、标准化检查。HY/CX-7.3-10科技文件归档控制程序 文件完整、齐套、及时。科技文件材料归档项目签署表,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-6.3-01基础设施和工作环境控制程序设备管理制度，高、精设备使用规范、定期保养和维修安全管理(辐射防护、化学危险品、消防）制度，设备台帐保养和维修记录检查记录器材购进/安装验收单,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-7.1-01产

16、品实现策划控制程序 产品的质量目标和要求；确定过程、文件和资源的要求；验证、确认、检验和试验活动；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。对复杂产品实现进行风险分析和评估，并提供给顾客。质量保证大纲,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-7.2-01与顾客有关过程控制程序 合同完善、明确、规范；合同签订前应评审 及时同顾客沟通 合同台帐 合同评审表 合同履行和完成情况,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-7.3-01设计和开发控制程序 7.3.1 设计和开发的策划 设计开发计划书 7.3.2 设计和开发输入 设计开发任务书 7.3.3 设计和开发输出 设计开发输出清单 7.3.3

17、设计和开发评审 设计评审记录单 7.3.3 设计和开发验证 设计验证记录单 7.3.3 设计和开发确认 设计确认记录单 7.3.3 设计和开发更改的控制 设计更改记录单,7.3.1 设计和开发的策划,a)设计和开发阶段;b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;c)设计和开发的职责和权限;d)编制产品设计和开发计划，需要时，应编制预先规划的产品改进计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；,四、质量手册和程序文件宣贯,g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)运用优化设计和可靠

18、性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发；i)对复杂产品进行特性分析；j)按软件工程方法，设计和开发计算机软件；k)设计和开发中采用的新技术、新器材，应经过论证、试验和鉴定；l)按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。设计开发计划书,四、质量手册和程序文件宣贯,7.3.2 设计和开发输入 a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。设计开

19、发任务书,四、质量手册和程序文件宣贯,设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；e)编制关键件（特性）、重要件（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识；f)规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。设计开发输出清单,四、质量手册和程序文件宣贯,评审review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。验证 verification 通过提供客观证据对规

20、定要求已得到满足的认定。确认 vilidation 通过提供客观证据对特定用途或应用要求已得到满足的认定。,四、质量手册和程序文件宣贯,设计评审记录 设计验证记录 设计确认记录,HY/CX-7.3-03科研项目管理程序项目申请书应评审按照设计开发控制程序及有关项目管理规范进行控制节点检查记录鉴定、验收记录HY/CX-7.3-04重大试验的控制程序 试验大纲 设备状态和人员检查记录 试验总结报告,四、质量手册和程序文件宣贯,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-7.3-05软件设计控制程序 软件设计策划 软件设计计划书 软件设计输入 软件需求分析报告 软件设计输出 软件概要设计详细设计 流程图

21、和源程序 软件使用说明 软件设计评审 软件设计评审记录 软件设计测试 软件测试大纲 软件测试报告,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-7.4-01采购和外包控制程序 确保采购的产品符合规定的采购要求。器材订货请购单采购合同合格供方名录供应（外协）厂商调查表供方业绩评定表进货检验、复核记录单,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-7.5-01生产和服务提供控制程序 生产和服务提供的准备 生产和服务提供的实施 生产和服务提供的监视和测量 生产和服务提供适用的设备和监视测量装置 产品的防护和交付 工艺卡 工艺技术检查表 工艺评定报告 特殊过程确认表 关键工序质量记录卡（人、机、料、法、环）,四

22、、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-7.5-02标识和 可追溯性控制程序 设备、产品状态标识清楚；追溯路径明确。HY/CX-7.5-03产品防护、交付和交付后控制程序 防护适宜、有效；交付手续规范和售后服务及时、满意 产品交付（售后服务）验收单,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-7.6-01监视和测量设备控制程序 检验、测量和监视仪器台帐 自校准规范 检定和校准记录HY/CX-8.2-01顾客满意度监测控制程序 顾客满意度调查表,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-8.2-04产品监视和测量控制程序 原材料、元器件等检验规范 半成品和成品检验规范 进货检验、复核记录单 对整机和系统

23、：检测大纲 检测报告HY/CX-8.3-01不合格品控制程序 记录事实 分析原因 处置 再检验 不合格品审理/处置单,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-8.4-01数据分析控制程序 采购和外协产品的合格率 生产过程产品检验合格率 产品一次交验合格率 争取科研开发经费 发表论文和申请专利 设备完好率,四、质量手册和程序文件宣贯,HY/CX-8.5-01改进控制程序 分析原因 制定措施 实施措施 检查验证 纠正预防措施处理单,五、现场审核有关问题介绍,1总要求 1)如何正确对待不合格 不怕出现不合格；尽可能减少不合格；尽快纠正不合格。2审核应对技巧 认真听；不懂就问；一定搞清楚所问问题。,五、现场审核有关问题介绍,五、现场审核有关问题介绍,3）回答问题的基本原则 依据文件回答；依据实际回答；围绕主题，不要扯得太远；语言简单明了；不要假设审核员不懂。4）回答的技巧 只说自己的事，不说别人的事；只说该说的事；用证据说明问题；自信而又不失谦虚；多解释，不争论；有误解时把解释权让给更明白的人(最好是上级)。,五、现场审核有关问题介绍,5）回答的禁区 说别人的事；推卸责任；谋求帮助；争论不休；不礼貌。6）对争议的处理 依据证据耐心解释；由权威的人解释；决不能发展成冲突。3审核中的纠正行动 力争在审核组离开前纠正不合格；举一反三，采取主动的纠正措施。,您的疑问是我进步的动力！,谢谢！,