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1、IRIS首件评审控制程序培训,Page 2,一、公司首件评审工作的回顾和演变,首件评审工作的回顾和演变,2003年8月15日，公司公布机车用自行研制新型重要零部件完工评审实施细则（厂总2003200号），对机车用自行研制的新型重要零部件实行完工评审。,公司于2005年正式与GE公司签订大功率交流传动内燃机车技术引进和国产化项目合同，为对公司引进5型机车关键零部件的国产化试制全过程进行有效控制，在充分消化吸收GE公司新产品引进流程（eNCI 流程）的基础上，制订了新零部件试制验证程序（试行）（简称QNCI流程），于二七年十月三十一日公布（厂技2007257号），文中53 新产品验证条款即为首件评
2、审的要求。,Page 3,一、公司首件评审工作的回顾和演变,首件评审工作的回顾和演变,在机车用自行研制新型重要零部件完工评审实施细则的基础上，结合新零部件试制验证程序（试行）文件要求，质量保证部编制了重要零部件首件评审管理办法（机质2008280号），于2008年12月31日公布，规定了新产品重要零部件（包括5型机车高风险项目）首件评审的工作要求和工作程序。,2009年1月14日，质量保证部公布关于公司,Page 4,Page 5,二、首件评审控制程序的编制来由,首件评审控制程序的编制来由,1.2009年，公司贯彻IRIS标准。2.IRIS 02标准7.9 首件检验（FAI）条款要求：组织必须
3、制订形成文件的程序，对新零件首次批量生产运行或已有产品重要升级时，规定在下列事项之后对其代表性零件的检验、验证、文件和记录更新的要求：生产过程的验证；或使得此前首件鉴定失效的更改。组织必须制订用于策划、启动和执行首件鉴定的过程。此过程的绩效必须用KPI测评。FAI的程序和过程必须按照确定和约定的标准用于供方。,Page 6,二、首件评审控制程序的编制来由,IRIS 02标准7.9首件检验（FAI)条款注解,注：1.如果是一次性产品，则FAI指确认。2.FAI不仅仅适用于有设计的组织。3.如果产品只是软件，则FAI指按照IEC 标准进行的确认。4.FAI是组织生产过程的关键里程碑。,Page 7
4、,二、首件评审控制程序的编制来由,首件评审控制程序的编制来由,IRIS 02标准7.5.1.3“生产过程更改控制”条款要求：对生产过程更改的结果应进行评审，以便证实已达到了预期的效果并对产品的质量没有不利的影响。,IRIS 02标准7.13“更改管理”条款要求：必须评估和验证任何更改所产生的影响，包括：由任何供方引起的变更。,根据以上IRIS标准条款的要求，公司编制了首件评审控制程序。,Page 8,IRIS首件评审控制程序培训,Page 9,三、IRIS首件评审控制程序介绍-目的和适用范围,首件评审控制程序介绍目的和适用范围,目的：为了明确对新制产品、新采购产品及其变更后的首件评审控制要求，
5、特制定本程序。,适用范围：本程序适用于公司首次研制的产品、首次采购的产品的首件评审，同时适用于公司自制产品、采购产品发生如设计、过程等变更而引起的首件评审。,Page 10,三、IRIS首件评审控制程序介绍各单位职责,质量保证部：负责召集评审组，实施重要零部件首件评审；编制重要零部件首件评审报告。,工艺技术部：制订公司自制产品的试制综合进度计划表；参加自制零部件首件评审。,各单位职责,采购中心：负责编制外购外协件首件评审工作计划；及时编制更换供应商的重要零部件首件评审项目清单；负责一般外购外协零部件的首件完工评审的组织工作。,生产计划部：负责协调自制零部件首件评审的时间；参加自制零部件首件评审
6、。,产品设计部：负责编制公司重要零部件首件评审项目清单（含重要外购外协件）；参加首件评审。,各分厂（车间）、事业部、下属公司：负责提供评审所需的各类文件，负责提供必要的检测条件；负责控制实物质量，保证首件评审的通过率（KPI）；负责本单位生产的一般零部件首件完工评审的组织工作；作为工序委外的主办单位，负责本单位委外工序首件评审的组织工作；负责牵头对首件评审提出的问题进行整改。,Page 11,三、IRIS首件评审控制程序介绍评审条件,在批量生产过程中由于重大变更（如设计、材料、工艺方法、检测方法、加工场所、重要工装和模具、关键设备、关键工序和重要特殊过程人员等变更）后对产品的符合性产生影响的首
7、件或首批。,停产六个月以上的重要工装和模具再投产或按顾客指定的周期。,设计更改影响到产品的外部形状、内在质量或性能。,合同、用户需求及产品标准中指定的项目或特殊要求。,新产品试制的首件或首批,Page 12,IRIS首件评审控制程序培训,Page 13,四、IRIS首件评审控制程序介绍-重要零部件评审工作程序,一、评审项目的确定,产品设计部根据新产品开发和设计变更情况，按机车车型（或开发产品型号/项目）编制公司重要零部件首件评审项目清单，经公司总部分管领导批准后发相关单位。采购中心根据重要零部件首件评审项目清单和供应商变更情况，每月编制外购外协件首件评审工作计划（附录C），经公司总部分管领导批
8、准后发相关单位。工艺技术部根据产品设计部编制的重要零部件首件评审项目清单，制订公司自制产品的试制综合进度计划表，发质量保证部。质量保证部根据工艺技术部编制的试制综合进度计划表，编制并公布公司重要零部件首件评审项目。,Page 14,四、IRIS首件评审控制程序-重要零部件评审工作程序,二、评审要求,自制零部件制作单位根据首件完工时间，提前三个工作日，填写重要零部件首件评审申请表（附录D），向质量保证部提出评审请求，同时提供评审所需的文件资料。,外购外协零部件制作单位根据首件完工时间，以书面的形式向采购中心提出评审请求，同时提供评审所需的文件资料。采购中心接到评审请求后，及时传递给质量保证部。,
9、Page 15,四、IRIS首件评审控制程序-重要零部件评审工作程序,三、文件预评,质量保证部组织产品设计部人员及其他相关人员，根据需要邀请验收铁道部驻常州机车车辆验收室人员（以下简称验收人员），对评审请求单位提供的文件资料进行预评。如果预评时发现文件缺失、错误等情况，受审单位应立即进行整改，直至文件齐全、正确。,文件预评通过后，属于铁道部200393号文规定的项目由质量保证部在正式进行评审活动前三天提报铁道部驻常州机车车辆验收室，请求其对首件评审资料进行验审。,Page 16,四、IRIS首件评审控制程序-重要零部件评审工作程序,四、评审组的组成,由质量保证部组织产品设计部及相关单位的人员，
10、根据需要邀请验收人员组成。首件评审组组长单位为产品设计部，当产品设计部不参加首件评审时，首件评审组组长单位为工艺技术部。产品设计部应指派主管产品设计师、质量保证部应指派质量工程师参加评审工作，其他部门应指派分管及以上的技管人员参加评审工作。必要时，首件评审组组长由分管副总工程师担任，组员由相关单位的分管领导组成。,Page 17,四、IRIS首件评审控制程序-重要零部件评审工作程序,五、评审时间和地点的确定,文件预评通过后，质量保证部确定自制零部件首件评审的时间和地点；采购中心确认外购外协件首件评审的时间和地点，并通知质量保证部。,六、评审准备,评审组组长分工，明确每个评审人员的任务和职责。,
11、Page 18,四、IRIS首件评审控制程序-重要零部件评审工作程序,七、首件评审工作内容,7.首件评审工作内容7.1 文件评审 7.2 实物检查 7.3 扩大检测范围的实物检验：可采用测量、试验或装车 试验等手段扩大检验范围，以验证零部件是否已满足规 定要求。7.4 质量保证能力方面的检查。,Page 19,四、IRIS首件评审控制程序-重要零部件评审工作程序,八、首件评审结论,评审组根据对首件评审报告条款的评审、检查、检验情况，评测产品质量和质量保证能力方面的符合性，确认得出统一的首件评审结论。自制零部件首件评审结论是“必须重新进行首件评审”的，制作单位必须完成整改，重新申请进行首件评审。
12、,Page 20,四、IRIS首件评审控制程序-重要零部件评审工作程序,九、首件评审问题的整改,受审单位根据首件评审提出的问题，制订整改措施，明确责任人和整改完成时间，并报质量保证部。对自制零部件首件评审提出的设计和工艺等方面的质量改进建议，由产品设计部、工艺技术部及生产单位研究后处理。受审单位根据整改时间，完成整改后，将相应的整改证据报质量保证部。,十、首件评审问题的验证,质量保证部负责组织评审组人员，对责任单位采取的整改措施进行有效性验证，直至验证有效。,Page 21,四、IRIS首件评审控制程序-重要零部件评审工作程序,十一、首件评审报告编制、公布和保存,十二、重要零部件变更评审,当重
13、要零部件发生本程序第5条第b）e)款的情况时，必须进行变更评审。自制零部件制作单位及时识别变更情况，编制过程变更情况说明，填写重要零部件首件评审申请表，向质量保证部提出评审请求。采购中心应要求供应商及时识别变更情况并通知采购中心，采购中心根据新供应商和合格供应商的变更情况，编制更换供应商的重要零部件首件评审项目清单，经过公司总部分管领导批准后，发质量保证部等相关部门。变更评审的工作程序按照6.16.11条款的要求执行。,Page 22,IRIS首件评审控制程序培训,Page 23,五、IRIS首件评审控制程序-一般零部件评审工作程序,1.评审时间和地点的确定,一般零部件评审项目由采购中心、各分
14、厂（车间）、事业部、下属公司等单位确定，经过分管领导批准后发相关单位。,2.评审组的组成,自制一般零部件由制作单位工艺师或分管人员组织相应的质量保证部检查人员（必要时可邀请产品设计部、工艺技术部的人员参加）组成评审组。外购外协一般零部件由采购中心采购组通知质量保证部检查人员，（必要时可通知设计、工艺人员参加）组成评审组。,Page 24,五、IRIS首件评审控制程序-一般零部件评审工作程序,自制一般零部件由制作单位确定首件完工评审的时间和地点。外购外协一般零部件由采购中心确定首件评审的时间和地点。,3.评审时间和地点的确定,评审组对涉及到一般零部件生产的人、机、料、法、环等生产必备条件及产品实
15、物质量进行符合性评审确认，实施完工评审。,4.首件评审的工作内容,Page 25,五、IRIS首件评审控制程序-一般零部件评审工作程序,5.首件完工评审结论,7.首件完工评审问题的验证参照6.10条款要求执行,6.首件完工评审问题的整改参照6.9条款要求执行,Page 26,五、IRIS首件评审控制程序-一般零部件评审工作程序,一般零部件完工评审后，由质量保证部检查人员编制首件完工评审报告，由组织评审单位的分管领导批准，并报质量保证部质量管理组保存。,8.评审报告的编制、公布和保存,9.一般零部件变更评审,当一般零部件发生本程序第5条第b）e)款的情况时，必须进行变更评审。采购中心及分厂（车间
16、）、事业总、下属公司等产品制修单位及时组织识别变更情况，并组织进行变更评审，变更评审的程序按照7.27.8条款的要求执行。,Page 27,IRIS首件评审控制程序培训,Page 28,六、IRIS首件评审控制程序-委外工序首件评审,委外工序由工序委外主办单位组织进行首件评审，直至评审合格。属于重要零部件首件评审项目清单内的产品在最终完工后，由行程分工单位按照第6条款的要求，向请质量保证部提出评审请求，质量保证部按自制件组织进行首件评审。,Page 29,IRIS首件评审控制程序培训,Page 30,七、公司IRIS体系引用到首件评审控制程序的程序文件,质量保证部组织相关部门对新产品重要零部件
17、进行首件检验(FAI)，具体按公司首件评审控制程序执行。,对协作方的产品，必须进行首件评审（首件检查）合格后方可进行批量生产。首件评审（首件检查）工作由公司内原行程分工单位组织进行，质量保证部派员参加，具体执行首件评审控制程序。,质量保证部在生产定型前对产品进行物理技术状态审核，即对生产首件技术状态项目进行审核，核对其是否符合初始技术状态标识，文件规定的要求。具体执行首件评审控制程序,外包管理 控制程序 条,项目管理控制程序5.3.3 条,技术状态控制程序 条,更改实施后，生产计划部负责组织现场实施，由质量保证部配合产品设计部/工艺技术部等部门对经过批准的更改的符合性进行验证，验证的方式可采取
18、以下一种或多种途径来完成：a）首件检验；b）模具验证；c）其它（如顾客认可）。,更改控制程序 条,Page 31,IRIS首件评审控制程序培训,Page 32,八、对首件评审工作的一些建议,受审单位应提供设备、工装、量具清单，最好能标明新工装、设备、工具、计量器具，新的工装、设备、工具、计量器具应有相应的合格证明。如果生产其他厂家设计的产品，图纸应转化为公司图纸。应准备好上级文件，包括：部文部电、标准、修理规程、图纸、设计文件等。在评审前，受审单位应自行核对图纸、技术条件、工艺文件、质量记录，保证一致性和记录的完整性。新工艺、更改工艺相关人员培训记录，特殊过程操作人员资质复印件。,Page 33,八、对首件评审工作的一些建议,工艺文件应尽量避免“要求参见*条件、*标准”之类的文字。工艺文件中的“工装设备”栏目应齐全。车间（事业部、下属公司）无权对一级工艺文件进行更改或补充，如果所评审的产品涉及一级工艺，车间在生产前要确保沟通到位，手续办理到位。试制总结的一般内容：背景介绍；编制的工艺文件份数(并列出清单)；参照的图纸、技术条件、标准、大修规程；用到的设备工装(并列出清单)；更换件清单、委外修清单；检修记录份数及编号；遇到的问题、解决方案；其他过程介绍等。,Page 34,2009年中国南车工作会议,Thank you!,Page 35,
