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1、1,识别关键因子-PFMEA,2,目 錄零、前言壹、什么是FMEA贰、制程FMEA(PFMEA)参、制程FMEA执行程序肆、附录,3,1、理論上的過程控制(1).生产进行的过程中,掌握并管制影响质量的有关因素,使过程在管制状态得到预期的最终结果,所以,结果 要好,过程必须先做好。(2).生产过程强调的主要是预防不良,而不是检测不良。(3).函数 Y f(X)。(4).明确所需要的结果(Y)。(5).识别并找出影响Y的重要关键因子Xs。(6).运用各种手段控制已识别出来的Xs。,零、前言,4,2、运用PFMEA识别关键因子(1).依据过程流程图与特性矩阵展开PFMEA(过程 失效 模式与后果分析
2、)。(2).分别评价严重度(S),发生率(O),难检度(D),掌握优先管制项目。(3).透过风险优先数(RPN)决定重点管制项目。,5,过程流程图,6,3、认识PFMEA(1).PFMEA(潜在的过程失效模式与后果分析)。(2).PFMEA是一种工程技术用以定义、确认及消除 产品在生产前的过程设计及产品还没有交付顾 客之前已知的或潜在的失效、问题等。(3).PFMEA是生产前,早期预防失效及错误发生的最 重要且最有效的方法之一。,7,4、有关PFMEA(1).PFMEA在产品品质规划之在开始投入生产之前 应进行。(2).PFMEA是一种新的/修订产品生产方案的评估以 及分析新的/修订生产过程程
3、以及用以预防、解决或监督潜在过程中的问题。(3).PFMEA是一种需不断更新的文件,在发现新的失 效模式时需要经过重新评估及更新。,8,5、展开PFMEA的目的(1).识别制程的机能和要求。(2).识别潜在的生产过程有关的失效模式。(3).评估失效对顾客的潜在影响。(4).识别潜在的制造或安装过程原因和鉴别过程关键因子,并且据以管制降低发生率或失效情况的探测度。(5).识别制程关键因子,以着眼于过程控制。(6).列出潜在失效模式的排序,并据以建立考虑采取预防 矫正措施的优先等级。(7).将生产或安装过程的结果予以文件化。,9,6.PFMEA的分析理念,严重度,難檢度,失效模式,失效原因,建议措
4、施（治本）,失效後果,发生率,目前措施（治标）,管制計劃,10,7.PFMEA作业流程图,FMEA,低优先级,高RPN,防呆法?,修订FMEA,是否客户之重要特性?,优先持续改善,防呆措施,定出其特殊特性之防呆作业,列于管制計劃建立管制機制,列于作业指导书明確各項管制參數,No,No,No,Yes,Yes,Yes,11,8.控制计划/过程流程结合图,建议的产品质量计划顺序,过程流程清单（包括所有的过程）,过程流程/控制计划（所有的“”主要“过程),APQP程序将启动这个过程,过程流程清单转化为过程控制计划,PFMEA(所有的“”主要“过程),利用RPN值来评定特性,12,壹、什么是PFMEA1
5、.PFMEA是一项系统化的工程管理技术，其目的在：(1).认知和评估制程潜在的失效模式（故障现象）、失效 原因（故障原因）及失效发生后的效应分析（影响程 度）。它是对过程的更完善化，以明确必须做什么样 的过程才能满足顾客的需要。(2).找出消除或降低失效模式与失效原因发生的方法，并确认改善有效性。,13,(3).改善过程需文件化。PFMEA之重点在于产品制程改善，要能够有效 执行PFMEA制度，必须在事前进行完整规划而 非事后的矫正。PFMEA共有三项基本范围：.新制程。.制程的变更。.因设备、环境、场所的变更。,14,(4).PFMEA手法，系使用窗体来解析，系使用制造流 程方式，当上道次发
6、生失效时，下道次会受到何 种影响之分析方法。(5).适时性是成功实施PFMEA的最重要因素之一，它 是一个“事发前”的行为，而不是“事后”的 行动。(6).PFMEA如果没有实际且有效的预防/矫正措施，则其价值将有限。,15,(7).PFMEA是一份动态文件(living document)，应该适时反映出最终的评估结果，以及最终的 矫正措施，包括开始量产之后所发生的改正行 动。完成PFMEA之后，必须有效执行预防侦测与改正措施，并持续加以追查，PFMEA将视改进结果随时修订，以保持最新讯息。,16,初始PFMEA,修正PFMEA1,必须在工装准备前以及试生产前,各项未考虑的失效模式发现以及讨
7、论,修正PFMEA2,各项未考虑的失效模式发现以及讨论,TIME,动态的PFMEA文件,17,2.PFMEA是表格化之管理方式，其重点项目如下：(1).失效模式(failure mode)产品或制程可能发生之故障状态或现象。常见的失效模式分类如下：（1）磨耗/用坏（Worn Out），（2）破碎（Broken），（3）倒塌（Collapsed），龟裂/破坏（Crack/Fractured），（5）撕裂/撕破/割裂（Ripped/Torn/Cut），（6）破 裂（Ruptured），（7）疲劳（Fatique），（8）破损（Frayed），（9）缺口（Breach），（10）凹痕（Dented）
8、，（11）斑点（Pitted），（12）条纹（Stripped），（13）擦伤（Chafed），（14）抓痕（Scored），（15）挫曲（Buckled），（16）变形（De-formed）等。,18,(2).效应分析(effect of failure)失效模式发生后，对产品或制程之质量、机能、可靠 度、安全性与环境等所造成之影响程度。一般在讨论失 效效应时，先检讨失效发生时对于局部所产生的影 响，自然循产品的组合架构层次，逐层分析一直到最 高层及人员、财物所可能造成的影响。对机械系统而 言，常见的失效效应包括：（1）漏气，（2）操作费 力，（3）电动窗不作用，（4）煞车有声响，（5）冷
9、却不够，（6）收音机不作用，（7）煞车不灵，（8）加力文件不灵，（9）车辆性能退化，（10）引擎不启 动等。,19,(3).失效原因(cause of failure)为了对产品或制程之失效模式采取对策，必须探讨其发生原因。发生原因大多是产品或制程之使用条件、环境变化或制造过程参数设定不当所引起。失效原因之检讨结果，将被用来改进制程或改善设计。造成失 效的原因有许多种，就机械而言，一般失效之原因大 致可归纳如下：（1）热处理不当，（2）材料不良，（3）表面处理不当，（4）工具设备不当，（5）漏 装，（6）超出规格，（7）过热，（8）扭力度不 当，（9）控制系统不良，（10）润滑不足等。,20,
10、(4).现行管制措施(current control)针对失效模式或失效原因出现时，在现行制程管制 或产品设计过程中，可以消除两者发生之预防措 施；或者可侦测到两者发生之侦测措施。这些措施 可以在过程中进行(例如：SPC、防呆)，也可在后 续作业中进行(例如：实验计划、抽样检验)。,21,(5).风险量测(risk measure)根据失效原因之发生频率(O：Occurrence；发生度)，效应分析之影响程度(S：Severity；严重度)及现行管制措施之预防与侦测能力(D：Detection；难检度)，用以评估该失效模式需进一步改善之排序。评估值为“风险优先指数”(RPN=O*S*D；Ris
11、k Priority Number)，RPN愈大该失效模式愈优先改善。当失效模式之影响程度足以影响人员安全或环境时，不论RPN为何值，均列入最优先改善项目。,22,(6).建议措施(recommended action)任何改善措施，应以减少发生频率、影响程度，及增加预防与侦测能力为意图。只有透过设计或制程变更，才能减少发生频率与影响程度。使用预防方法，以增加侦测能力是最优先实行方法。增加检验次数不是一个有效方法，只是暂时策略；必须强调着重预防胜于侦测。,23,(7).采取措施(action taken)当执行“建议措施”后，需简要纪录执行结果，并 重新评估风险优先指数RPN(O、S、D)。本
12、项重点应 该着重在持续改进上。,24,子系统,功能要求,功能、特性或要求是什么？,会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能,后果是什么？,有多糟糕？,起因是什么？,发生的频率如何？,怎样能得到 预防和探测？,该方法在探测时有多好？,能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改,(8).PFMEA表各欄位關連性說明,25,製程/功能,失效模式,故障現象,效應分析,影響程度,嚴重度,(S),失效原因,發生度,(O),現行管制措施,預防,偵測,難檢度,(D),RPN,執行結果,結果,S,O,D,(),(),(S*O*D),建議措施,RPN,(9
13、).PFMEA填表方式,26,现行预计的过程可能产生的失效模式,分析,分析,对顾客或下工程的影响,哪些原因可能造成这个失效模式,采取可行的对策,(10).PFMEA 执行顺序,制定,27,失效模式,人,机,料,法,环,测量,失效效应,(11).PFMEA模式,一般是发生在产品上,一般是指对下工程或最终顾客的影响,28,贰、制程FMEA(PFMEA)PFMEA是为了发现产品在生产过程中之潜在可能缺失，分析制程失效后对产品的影响性与失效原因，这种手法不是在故障后才进行评鉴，而是在制造阶段就要预测可能发生的故障。PFMEA是利用表格的方式进行失效定性与定量的分析，用以列出制程之失效模式、效应分析、失
14、效原因与现行管制措施，接着再评估失效的发生度、严重度和难检度，计算风险优先指数(RPN)找出优先改善之失效模式，并进行可行之改进措施，作到制程预防之目的。,29,1、制程FMEA是一项系统化的分析技术，主要目的在于：(1).确认制程潜在的失效模式。(2).评估失效对顾客的影响。(3).确认制造和装配过程中之失效原因与制程变异，找 出可能管制方法。(4).找出失效模式与失效原因之改进等级，并排序矫 正。(5).制造和装配文件化。,30,2、制程FMEA必须考虑整体制造作业，用以找出制造弱点，而且必须考虑与制造和装配有关之设计特性。3、制程FMEA在制程设计阶段开始制订，在小批量生产过程中持续修订
15、，并于正式生产前完成。,31,4、PEMEA中对“顾客”的定义，一般应该是指“最终使用者”，但也可以是后续或下游制造或 装配作业、服务工作、以及政府法规。5、PFMEA是一份动态文件，应该起始于:在可行性分析阶段或之前开始，在量产的准备之前，要考虑从个别零组件到成品的所有制造作业。,32,6、PFMEA假定所设计的产品会满足设计要求。设 计缺陷所产生的潜在失效模式也可能包含在 PFMEA中，它们的效应及矫正措施由PFMEA来 涵盖。7、PFMEA并不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷 的，但它要考虑与已规划的制造或装配过程有关 的产品设计特性。8、PFMEA应该从整个过程的流程图开始。流程图应
16、该鉴定与每个作业有关的产品/过程特性。,33,9、填表说明(1).潜在失效模式(potential failure modes).另件、组件及分系统制程型态之失效模式均要列 出，并包括潜在之失效模式(可能会发生，但不一 定必然发生)。.失效模式是无法满足制程需求的制程型态（即不 符合制程条件之要求）或设计特性，它可能导致 下工程产生失效模式之原因，或者是上工程失效 所引申之效应。.应该用专业性的术语来描述潜在失效模式，而不 同于顾客所见的现象。,34,下工序,经销商,最终使用者,都是PFMEA所要考虑的对象，但最主要的是针对最终使用者。,本过程可能产生的失效模式的影响,35,失效模式：尽可能的
17、思考，在所分析的汽车、系统、部件上会出现那些的故障：没有剎车、空调不冷、照明不亮。,36,下工程,经销商,使用者,都是FMEA所要考虑的对象但最主要的是针对使用者,本过程可能产生的失效模式,顾客的定义,37,(2).潜在效应分析(potential effects of failure).失效模式发生后，对顾客（下工程、下一作 业、使用者等）之影响性。如果该失效模式可能影响到安全或造成违反法规，则要清楚陈述。.对最终使用者来说，失效的效应应该用产品 或系统的性能来描述。.如果顾客是下一道作业/后续作业，该效应 应该以制程/作业性能来描述。,38,严重度(S；Severity)：失效模式发生后对
18、顾客之影响程度，是一个比较 等级。严重度是对一个失效模式发生后在诸多失 效效应中最严重影响的评价等级。耍减少严重度 等级，只能透过对系统、子系统或零组件的设计 变更，或对该制程重新设计来实现。严重度分数为9和10，不建议修改其判定准则。当某失效模式的严重度的级别为1时，不应该再被分析。,39,失效效应：尽可能的思考，在汽车上会出现该失效模式时对顾客有什么影响、会造成什么后果呢？,40,(3).等级(class)若另件，组件、分系统之质量特性（分成严重、关 键、主要、次要）在此制程中若有重要管制特性，需要特别执行管制者，则对此制程需利用符号加以 特别注记。(4).潜在失效原因(potential
19、 causes of failure)针对每一项失效模式列出所有可能之失效原因，并 以可矫正或可控制之方法加以描述。,41,发生度(O；Occurrence)：失效原因发生之频率，其级别是比较等级，其可能无法反映出真实发生的可能性，故重在含义而不是具体之数据。,42,导致此失效模式的发生?,A原因？,B原因？,C原因？,D原因？,43,失效模式,A原因,B原因,C原因,D原因,频度？,频度？,频度？,频度？,44,顾客抱怨,让步接受,厂内不合格,自失效模式分析原因,45,自操作分析可能的失效模式,46,(5).现行制程管制措施(Current process controls)预防或侦测失效模
20、式与失效原因产生之现行制程管制措 施。这些措施可以是防错、统计制程管制(SPC)或也可 以是生产过程之工程管制。预防管制(prevent):预防失效原因或失效模式的出现，或减少它们的出现率。侦测管制(detect):侦测失效原因或失效模式的出现，并 引导至矫正措施。,47,难检度(D；Detection)：制程失效模式及失效原因被侦测及预防之能力，难检 度是针对最佳之侦测管制等级，是一个比较等级。为 降低难检度，计划的制程管制需要不断地改进。随机 质量抽查不大可能去侦测某一孤立存在的缺陷，也不 会影响难检度等级。利用统计原理之抽样检验比一般 随机抽样，更能侦测到制程疵病。,48,(6).RPN
21、(Risk Priority Number,风险优先指数)RPN=S*O*D，在RPN中，若失效模式之严重度在9分及 10分者，不论RPN之分数，应优先改进，接着依RPN之高 低逐项改善。,49,(7).建议措施(recommended actions)对高严重度、高RPN值和其它被指定的项目，视为首要改 进方向。任何矫正所实行之措施，要能降低严重度，发生 度及难检度之分数。(1).透过设计/制程变更，可以降低严重度。(2).透过设计/制程变更，可以对失效原因加以管制或消 除，用以降低发生度。(3).增加现行管制之预防与侦测能力(如使用自动检测设 备)，用以降低难检度。,50,使用预防方法来减
22、小难检度是最优先的实现方法。用提高侦测管制来达到质量的改善，一般来讲不经济且效果较差。增加质量检查次数不是一有效的预防/矫正措施，只能作为暂时的对策;而永久性的预防/矫正措施是必需的。必须强调预防缺陷发生(如降低发生率)，胜过去侦测它们。采用统计制程管制(SPC)和过程改进的方法，比采用随机质量检查或相关的检查更为有效。,51,(8).采取措施(actions taken)当实施矫正措施后，应记录具体的措施结果和生效 日期，并重评措施执行后之严重度、发生度及难检 度之数值。如果有必要更进一步的措施，应重复该 分析，重点应该随时放在持续改进上。(9).跟催行动(follow-up)FMEA是一个
23、动态文件，它不仅应该随时保持最新的 设计版本，还应该体现最新的有关矫正措施，包括 开始量产后发生的事件。,52,10、PFMEA之注意事项(1).在设备及治具准备妥当之前，即应建立PFMEA，规划项目包括另件到组装之一系列制程。(2).PFMEA不仅与产品设计之弱点有关（未来在制程 之生产）且与产品设计之质量特性有关。(3).检讨PFMEA之各项失效原因中，必须假设进料是 合格的。(4).不要强调缺陷零件不会运送出去的管制措施，而 是着重不要让缺陷在制程中出现。,53,11、PFMEA是一项广泛被采用的工程管理技术，导入 PFMEA将可获得下列效益：(1).可以根据顾客对制造质量的影响性，列
24、出失效的改进顺序，制造者可按序改进。(2).提供制作FTA(失效树)的基础，有助于编 写失效检修手册。(3).提供制造现场解决问题的参考数据，用以 累积工程经验。,54,55,56,制程/功能,失效模式,故障现象,效应分析,影响程度,严重度,(S),失效原因,发生度,(O),现行管制措施,预防,侦测,难检度,(D),RPN,执行结果,结果,S,O,D,(),(),752,7,7,8,5,2,8,5,5,5,5,7,5,(S*O*D),280,175,70,280,建议措施,7,7,7,2,2,2,5,5,5,70,70,70,RPN,FMEA填表方式,57,PFMEA 严重度评估标准(1),5
25、8,PFMEA 严重度评估标准(2),59,PFMEA发生率评价标准,60,PFMEA难检度评价标准,检验类型:A:防呆法 B:量具测量 C:人工检验,61,62,63,64,65,66,制程FMEA作业流程,67,Process 1,Process 2,Process 3,Process 4,(1).失效模式2,失效模式1,失效模式3,(2).效应分析(S)(3).失效原因(O)(4).现行管制措施(预防,侦测)(D),RPN=S*O*D,Process k,.,(5).改进方案,(6).改进结果,重评S,O,D,标准化,PFMEA 作业程序(事前预防),降低,68,肆、附录1.鱼骨图的分析
26、2.性能能力分析(PPK)3.制程能力分析(CPK)4.抽样计划,69,失效模式(不良项目)：_,(1)、整理表,1.鱼骨图的分析,70,(2)、鱼骨图,71,不良項目,主要原因,操作者設備原料方法環境,次要原因,(3)、系统图,72,(4)、5W腦力激盪法,73,魚骨圖,74,指示处喷上不适当的蜡,作业者错误,机械不良,方法不佳,材料不良,不熟练,未按作业执行,遗漏作业,精度不够,喷枪堵塞,润滑不足,公差错误,喷蜡条件未注明喷枪离本体太近,蜡质储存太久,异物混入调配不当,系统图,75,5W脑力激荡法,76,77,關連圖,78,数据中之统计参数(,),S=N(,2)=N(,S2)估计,估计,N
27、(批量)(,),抽样,n(样本)(,S),(集中趋势，准确度,越接近目标值越好)(散布程度，精密度,越小越好),正态分配,2.性能能力分析(PPK),79,m,USP,LSP,质量之比较方法：1.P(不良率),越小越好。2.PPK,CPK越大越好。,80,数据之来源,进料,产品,制程,研发,N,n,n1 nk,.,N,n,N,n,(抽样检验)GB2828(计数值)GB6378(计量值),CPK,(抽样检验)GB2828(计数值)GB6378(计量值),PPK,PPK,PPK,抽样,抽样,81,品质的依据,品质,质量特性A质量特性B质量特性K,数据,MSA(证明数据之有效性),“制程”稳定性,“
28、成品”满足顾客需求,CPKP(不良率)管制界限,指标,PPKP(不良率)规格界限,指标,82,自某完工产品中，随机抽取40个件检验，其强度分别为：2.2,4.1,3.5,4.5,3.2,3.7,3.0,2.6,3.4,1.6,3.1,3.3,3.8,3.1,4.7,3.7,2.5,4.3,3.4,3.6,2.9,3.3,3.9,3.1,3.3,3.1,3.7,4.4,3.2,4.1,1.9,3.4,4.7,3.8,3.2,2.6,3.9,3.0,4.3,3.5试估计该产品：(1).预估生产之不良率？(2).及PPK？,案例：PPK,83,0.05表示为正态图形,84,不良率及PPK之计算(利用
29、excel),Pu,Pl,85,86,87,成品,进料,制程,USP,LSP,3.制程能力计算(CPK)CPk：制程能力指标(process capability index),PU,PL,88,执行汽车活塞环之管制项目，下表显示8组样本数据，样本大小n=5。试计算制程能力与估计制程不良率（若USP=4.03，LSP=3.95）,案例：CPK,89,计算结果,90,1,Z,91,2,92,3,93,4,94,(1).N(批量),AQL(可接受的最大不良率)；(2).检验水平(S1、S2、S3、S4、)；(3).正常检验，加严检验，放宽检验；(4).一次抽样，二次抽样。(5).得 n，Ac，Re
30、(6).判定允收或拒收,例：(1).N=3000，AQL=0.65n=？，Ac=？，Re=？(2).N=300，AQL=0.65n=？，Ac=？，Re=？(3).N=30，AQL=0.25 n=？，Ac=？，Re=？,4.抽样计划(使用GB2828、105E抽樣計畫),95,96,97,98,99,100,101,102,103,104,105,106,107,108,表1，樣本代字（CL）對照表,0收1退之抽樣計畫(MIL-STD-1916),109,表2，計數值抽樣計畫,110,105E與1916抽樣計畫對照表,111,GB2828、105E与1916抽样计划正常、加严及放宽之转换规则,。,。,1.連續10批被允收,
