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1、人类辅助生殖技术服务卫生监督要点,卫生监督所2015年3月29日,主要内容,一、基本概念二、卫生监督相关依据 三、卫生监督主要内容1、医疗机构监督2、卫生技术人员监督3、技术服务管理监督,一、基本概念,人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精胚胎移植技术及其各种衍生技术。人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。体外受精胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形
2、成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。人类辅助生殖技术管理办法第二十四条 人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。人类精子库必须设置在医疗机构内。人类精子库管理办法第二条,二、卫生监督相关依据,是谁的职责？应该做什么？不能做什么？承担什么责任？（一）医疗机构监管1、中华人民共和国母婴保健法（1995年6月1日）2、中华人民共和国执业医师（1999年5月1日）3、中华人民共和国传染病防治法（修订）（2004年12月1日）4、医疗机构管理条例（1994年9月1日）5、医疗机构管理条例实施细则（1994年9月1日
3、）（二）专项技术监管1、人类辅助生殖技术管理办法（2001年8月1日）2、人类精子库管理办法（2001年8月1日）3、人类辅助生殖技术规范（2003年6月27日）4、人类精子库基本标准和技术规范（2003年6月27日）5、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则（2003年6月27日）,（一）人类辅助生殖技术管理办法,第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门
4、负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。,第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：（一）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；（二）具有与开展技术相适应的技术和设备；（三）设有医学伦理委员会；（四）符合卫生部制定的人类辅助生殖技术规范的要求。,第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、直辖市人民政府卫生行政部门 提出申请第十条 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照医疗机构管理条例的有关规定，持省、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。,第十一条 人类辅助生殖技术批
5、准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。第二十一条 违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照医疗机构管理条例第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗机构管理条例实施细则第八十条的规定处罚。,第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）买卖配子、合子、胚胎的；（二）实施代孕技术的；（三）使用不具有人类精子库
6、批准证书机构提供的精子的；（四）擅自进行性别选择的；（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；（七）其他违反本办法规定的行为。,医疗机构管理条例 第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。,医疗机构管理条例实施细则 第八十条
7、 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；（二）给患者造成伤害。有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销医疗机构执业许可证：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。,（二）人类精子库管理办法,第三条 精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。第四条 卫生部主管全国人类精子库的监督管理工作。
8、县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类精子库的日常监督管理。,第七条 申请设置人类精子库的医疗机构应当符合下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证；（二）设有医学伦理委员会；（三）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备；（五）具有对供精者进行筛查的技术能力；（六）应当符合卫生部制定的人类精干库基本标准。,第十一条 批准设置人类精子库的医疗机构应当按照医疗机构管理条例的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。第十二条 人类精子库批准证书每2年校验一次。校验合格
9、的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。,第十三条 精子的采集与提供应当在经过批准的人类精子库中进行。未经批准，任何单位和个人不得从事精子的采集与提供活动。第十四条 精子的采集与提供应当严格遵守卫生部制定的人类精子库技术规范和各项技术操作规程。,第十九条 精子库采集精子后，应当进行检验和筛查。精子冷冻6个月后，经过复检合格，方可向经卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供，并向医疗机构提交检验结果。未经检验或检验不合格的，不得向医疗机构提供。严禁精子库向医疗机构提供新鲜精子。严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。第二十条 一个供精者
10、的精子最多只能提供给5名妇女受孕。,第二十一条 人类精子库应当建立供精者档案，对供精者的详细资料和精子使用情况进行计算机管理并永久保存。人类精子库应当为供精者和受精者保密，未经供精者和受精者同意不得泄漏有关信息。,第二十三条 违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照医疗机构管理条例第四十四条的规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗机构管理条例实施细则第八十条的规定处罚。第二十四条 设置人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，省、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、一万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯
11、罪的，依法追究刑事责任：（一）采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的；（二）向医疗机构提供未经检验的精子的；（三）向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的；（四）供精者档案不健全的；（五）经评估机构检查质量不合格的；（六）其他违反本办法规定的行为。,三、卫生监督主要内容（不作为和乱作为）,各级卫生行政部门特别是级市级应将人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理纳入卫生监督执法的内容，认真受理投诉举报，定期开展监督检查工作。在这次专项清理整顿中，对辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的情况进行一次全面监督检查，严肃查处各种违法违规行为。可通过日常监管、举报投诉、医疗广告监测等
12、方式发现问题。在检查中，既然是医疗机构的内设机构之一，首先要检查是否符合医疗机构的监管要求，其次检查是否符合该专项技术的特殊要求。一是否按规定要求许可审批？二是获证机构是否按许可审批的范围开展诊疗活动？三是是否按技术规范的要求开展技术服务？医疗机构应该积极配合监督检查，还要积极反映无资质机构非法开展情况和有资质机构违法违规开展行为。,（一）对于已经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库技术的机构，要重点检查其制度建设和管理情况，是否按照相关文件要求和审批范围开展技术服务。对有超审批范围开展人类辅助生殖技术、实施任何形式的代孕技术，买卖配子、合子、胚胎，擅自进行非医学需要的性别选择，使用未经审
13、批的人类精子库提供的精子，违规开展精液检测、采集、提供精液标本等情况的机构，应按照两个办法的相关规定进行处罚，情节严重的撤销其人类辅助生殖技术和人类精子库批准证书。,（二）对于未经批准、擅自开展各类人类辅助生殖技术和进行采集、提供精子的机构，依据两个办法的规定给予处罚，责令其立即停止相关技术活动，追究相关责任并给予处罚，不得将其纳入辖区设置规划，不受理其申报申请。对既往实施此项技术的情况进行总结，妥善保管保存技术资料，并将相关情况如实上报省级卫生行政主管部门备案。（三）对于未取得医疗机构执业许可证和医师执业证书擅自开展人类辅助生殖技术（包括代孕技术）及采集、提供精液标本的，要结合打击非法行医专
14、项行动予以严厉打击，构成犯罪的，依法追究刑事责任。,卫生监督检查重点,1、医疗机构监督2、卫生技术人员监督3、技术服务管理监督（1）人类辅助生殖技术（2）传染病防治监督（医院感染控制、消毒效果监测）（3）医疗废物监督（4）医疗安全监督（5）医疗广告监督（6）其他（药品、临床技术操作和临床诊疗活动等）,医疗机构存在的主要违法违规行为,1医疗机构未经批准擅自开展辅助生殖技术和运行人类精子库的行为；2医疗机构超出批准范围开展辅助生殖技术的行为；3非法买卖配子、合子、胚胎的行为；4实施代孕技术的行为；5违规采供精、使用不具有人类精子库批准证书机构提供的精子的行为；6在开展人类辅助生殖技术过程中擅自进行
15、性别选择的行为；7医疗机构工作人员参与非法辅助生殖技术的行为；8非法销售、滥用促排卵药物的行为；9其他违反人类辅助生殖技术管理办法、人类精子库管理办法、军队医疗机构开展人类辅助生殖技术管理办法及相关规定的行为。,（一）医疗机构监督要点,医院管理评价指南（2008版）卫医发200827号1严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗护理规范。2严格按照卫生行政部门核定的诊疗科目执业，医院及科室命名规范。3不使用非卫生技术人员从事诊疗活动。4专业技术人员具备相应岗位的任职资格，不超范围执业。5按照规定申请医疗机构校验。6按照规定发布医疗广告。,（一）许可：是否依法取得医疗机构执业许可证？是否将许可证
16、、诊疗科目、诊疗时间、收费标准悬挂于明显处？（二）期限：是否在有效期内？（三）校验：是否及时校验？查看副本校验记录，100张床位以上3年一校验，其他1年要校验。是否拒不校验或在限期内仍不办理校验的？是否于期满前三个月申请校验？（四）变更：是否办理变更登记（包括名称、地址、法人代表或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位牙椅等）,（五）真伪：是否伪造、涂改、出卖、转让、出借？检查医疗机构执业许可证以及有关科室情况，包括负责人是否为本单位职工、收费以及取药是否独立、药品及药械是否独立采购、职工工资是否独立发放、经济是否独立核算、是否有合作或承包协议等。（六）范围：是
17、否超出登记的诊疗科目？将检查到的实际开展的诊疗科目与医疗机构执业许可证或副本上核准的诊疗科目核对。（七）名称：是否符合相关规定？,（二）卫生技术人员监督要点,1、执业医师管理思考：医师资格与执业注册、医师的执业范围、执业类别、执业地点 实习、试用期、进修人员的管理、非卫生技术人员 是否存在无医师执业证书或乡村医生执业证书、外国医师短期行医许可证（有效期1年，港澳台有效期3年）的人员独立执业、是否按照注册的内容执业。抽查相关工作人员证件、真实性及有效性、核对执业地点、执业类别、执业范围等。医师从事执业活动必须具备三个条件：一是经过医师资格考试，依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格；二是经所在
18、地县级以上卫生行政部门注册，取得医师执业证书；三是在医疗、预防、保健机构中执业。,2、执业护士管理：是否存在无护士执业证书的人员独立进行操作、护士执业证书是否按时注册。查证，真实性及有效性，并注意注册记录。未获得护士执业证书的人员、未按规定办理执业地点变更手续的护士、有效期届满未延续执业注册的护士，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。护士执业注册有效期为5年、有效期内变更执业地点的应办理变更手续、有效期届满前30日申请延续注册。,3、医技人员：是否有无相关资格的人员出具辅助检查或检验报告。抽查医学影像（心电图、B超、放射）检查报告以及临床检验报告，核查相关报告人的资格。无相关医师执业证书的人员
19、不得出具诊断性报告，无相关卫生技术资格或者职称的人员不得出具客观描述性的报告。,卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。非卫生技术人员包括：1、无资格人员；2、取得资格但未经注册登记的人员；3、医务人员从事本专业以外的诊疗活动。,（三）医疗服务管理监督,1、人类辅助生殖技术服务管理2、传染病防治监督（是否执行消毒隔离制度、消毒效果监测、医疗废物处置情况）3、医疗安全监督4、医疗广告监督5、其他（药品、临床技术操作和临床诊疗活动）,1、人类辅助生殖技术服务管理：对持有相关批准证书、校验等情况进行监督检查。严格按照人类辅助生殖技术规范、人类精子库基本
20、标准和技术规范、人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则等要求逐项进行现场审查核实。如：机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任；护士须有护士执业证书，受过生殖医学护理工作的培训，护理工作的负责人必须具备中级技术职称等。供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源。精子暂存室的管理情况（双人双锁、温度控制、相关信息、出入库记录等）。,人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(ART)包括体外受精胚胎移植(IVFET)及其衍生技术和人工授精(AI)两大类。体外受精胚胎移植及其衍生技术规
21、范、人工授精技术规范 重点检查内容：1、基本要求（1）机构设置条件（2）在编人员要求：机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人，临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。（3）场所要求（4）设备条件（5）其它要求 2、管理 3、适应症与禁忌症 4、质量标准（技术程序与质量控制）,人类精子库基本标准和技术规范 人类精子库是以治疗不育症及预防遗传病和提供生殖保险等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子。其基本标准：1、机构设置条件；2、人类精子库基本任务；3、工作部门设置及人员要求；4、场所和设备要求；5、管理。,人类精子库技术规范 1、供精者基本条件 2、自精保存者基本条件 3、
22、人类精子库不得开展的工作 4、供精者筛查程序及健康检查标准,人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则人类辅助生殖技术伦理原则：1、有利于患者的原则；2、知情同意的原则；3、保护后代的原则；4、社会公益原则；5、保密原则；6、严防商业化的原则；7、伦理监督的原则。,人类精子库的伦理原则：1、有利于供受者的原则；2、知情同意的原则；3、保护后代的原则；4、社会公益原则；5、保密原则；6、严防商业化的原则；7、伦理监督的原则。,医疗安全监督医疗安全监督是指卫生监督主体依法对医疗机构安全控制、医疗事故的防范和处理，以及对医疗事故技术鉴定的指导和监督，并对医疗事故责任者实施处罚的卫生行政执法行为。医疗安全：
23、患者在医疗机构接受诊疗的过程中，不发生允许或者合理范围外的机体结构、生理功能上的障碍、损害或者死亡。,医疗广告监管,1、医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。2、医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得医疗广告审查证明，不得发布医疗广告。,医疗广告内容仅限于以下项目：1、医疗机构第一名称；2、医疗机构地址；3、所有制形式；4、医疗机构类别；5、诊疗科目；6、床位数；7、接诊时间；8、联系电话。1至6项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的医疗机构执业许可证或其副本载明的内容一致。,其他医疗活动监管,1.医疗机构药事管理：药品不良反应报告处置、合理用药、抗菌药物管理、滥用促排卵药 2.病历管理和书写要求 电子病历的管理、涂改、伪造病历的查处 3、机构必须具备选择性减胎技术；,不对之处敬请批评指正谢谢！,
