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1、胃食管反流病诊断与治疗策略,仅供医药专业人士参考审批编号410115.022有效期至2016年7月,主要内容,胃食管反流病的疾病危害胃食管反流病的诊断胃食管反流病的标准治疗：强效药物治疗的Step down策略胃食管反流病治疗中的强效药物选择,胃食管反流病的现状：发病率高，就诊率低,1.He J,et al.BMC Gastroenterol 2010;10:94.2.Access Economics 2007,Gut Instincts,The economic Impact of GORD and PUD,IMS report of AZ GERD Patient Journey Stud
2、y.,感觉需要寻求专业治疗,家人或朋友建议,症状严重，无法忍受,55%,24%,21%,GERD患者多因为严重症状就诊,高达55%立即就诊的患者症状无法忍受,IMS report of AZ GERD Patient Journey Study.,GERD患者难以忍受的反流症状主诉,晚上晚饭吃完了，11点左右的时候，就是反酸，有的时候往上漾个酸水都能吐出来这种感觉，躺不下床,上来一口饭，还得咽回去，而且有时候你要是吃的多一点，走路的时候，不由你，一窝腰，饭好像全部倒出来,北京GERD患者,西安GERD患者,GERD患者难以忍受的烧心症状主诉,胃食管反流病诊断现状调查报告结果启示.中国医学论坛报
3、 2014年10月;D7.,GERD患者日常工作生活受到影响的相关主诉,武汉GERD患者,胃食管反流病的烧心症状影响患者工作和生活质量1,1.Liker H,et al.J Am Board Fam Pract 2005;18:393-400.,GERD症状严重影响患者生活质量,GERD反流烧心症状严重影响患者生活质量1,1.IMS report of AZ GERD Patient Journey Study.2.Ronkainen J,et al.Gastroenterology 2005;128(4 Suppl 2):A387,症状严重程度与食管炎的出现和严重程度无相关性1,2,1.Go
4、recki P.Gastro-esophageal reflux disease(GERD).2.Johansson KE,et al.Scand J Gastroenterol 1986;21(7):837-847.,内镜下阴性患者也会出现严重症状，极大损害患者生活质量，其严重程度至少等同于食管炎和GERD并发症2,GERD首要治疗目的是什么？,快速缓解症状是GERD首要治疗目的1,2,GERD治疗,快速症状缓解,首要治疗目的,1.Mnnikes H,et al.Digestion 2005;71(3):152-158.2.Haag S,Holtmann G.Clin Ther 2010;3
5、2(4):678-690.3.Barnett JL,Robinson M.Manag Care 2001;10(10 Suppl):17-21.,提高生活质量,治愈食管炎,预防复发和并发症,快速缓解症状的意义,1.Galmiche JP.Eur J Gastroenterol Hepatol 2000;12 Suppl 1:S3-6.2.Zheng RN.World J Gastroenterol 2009;15(8):990-995.3.Bochenek WJ,et al.Aliment Pharmacol Ther 2004;20(10):1105-1114.,主要内容,胃食管反流病的疾病
6、危害胃食管反流病的诊断胃食管反流病的标准治疗：强效药物治疗的Step down策略胃食管反流病治疗中的强效药物选择,胃食管反流病诊断率较低,仅14.7%的典型症状患者既往被诊断为胃食管反流病1,1.He J,et al.BMC Gastroenterol 2010;10:94.,一项多中心流行病学研究对中国五个地区(包括北京、上海、西安、武汉和广州)胃食管反流病的患病率进行评估，并探究疾病相关风险因素；研究纳入18000例居民，以随机分层和多阶段抽样的方式，就患者的一般情况，采用反流病问卷(RDQ)和按罗马II标准制定的问卷进行调查,典型的反流烧心症状是胃食管反流病诊断基础1,1.Vakil
7、N,et al.Am J Gastroenterol 2006;101(8):1900-1920.2.Jones R,et al.Aliment Pharmacol Ther 2009;30(10):1030-1038.,以症状为基础的GerdQ是诊断及评估胃食管反流病的有效工具2,典型的症状评估结合GerdQ，帮助提高胃食管反流病诊断率1,1.Jonasson C,et al.Aliment Pharmacol Ther 2012;35(11):1290-1300.2.http:/clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01119768.,相关研究显示：内镜诊断为慢性胃
8、炎的患者，若有烧心和反流症状且GerdQ评分8分，临床应考虑诊断胃食管反流病2,PPI初始治疗 例如耐信40mg/日，至8周,以症状为基础的GerdQ是诊断及评估胃食管反流病的有效工具1,2,1.Jones R et al.Aliment Pharmacol Ther 2009;30(10):1030-1038.2.Dent J et al.Gut 2010;59(6):714-721.3.http:/clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01119768.,3,推荐级别：A+级,证据等级：高质量,PPI试验原理,质子泵抑制剂,抑制胃酸分泌,反流物pH4.0,烧心/反流
9、减轻/消失,提示症状与酸反流相关,PPI试验方法及作用,烧心/反流内镜阴性,怀疑NERD,症状减轻50%以上,PPI试验阳性,确诊NERD,标准剂量PPI bid,1-2周,1.2014 胃食管反流病共识意见.2.Bredenoord AJ,et al.Lancet 2013;381(9881):1933-1942.,PPI Test可作为GERD酸反流的诊断试验,PPI Test也是胃食管反流病的初步诊断方法,1.林三仁等.胃肠病学 2007;12(4):233-239.2.肖英莲等.中华消化杂志 2008;28(4):233-236.3.Dickman R,et al.Aliment Ph
10、armacol Ther 2005;22(6):547-55.,原研埃索美拉唑40mg/d 2周诊断性治疗后，73.3%患者的烧心症状完全缓解2,一项随机、双盲、多中心临床研究对埃索美拉唑诊断性试验对GERD的诊断价值进行探讨；研究纳入220例患者，随机给予埃索美拉唑40mg/d与安慰剂进行诊断试验，持续2周,主要内容,胃食管反流病的疾病危害胃食管反流病的诊断胃食管反流病的标准治疗：强效药物治疗的Step down策略胃食管反流病治疗中的强效药物选择,“Step down”里程碑-首选强效药物治疗,1999年Geval工作会议报告、2002年澳大利亚成年患者GERD临床指南推荐”Step do
11、wn”为优选治疗策略，首选PPI治疗,早期,更新,PPI标准治疗后，更低剂量PPI、H2RA等药物同时参与维持治疗PPI即为强效的抑酸治疗药物，“Step down”策略首选PPI 全程治疗,2004年英国NICE GERD管理指南提出,“step down”策略应基于PPI的选择与剂量调整,强效、足量PPI标准治疗给予可控制症状的最低剂量PPI进行维持治疗,Pettit M.Pharm World Sci 2005;27(6):432-435.,NICE：国家卫生与临床优化研究所,里程碑一，1999年Genval工作会议报告推荐“Step down”策略，首选PPI治疗,Dent J,et
12、al.Gut 1999;44(suppl 2):S1-S16.,标准治疗：首选PPI,减半剂量PPI,H2RA,维持治疗：逐渐降低治疗强度，控制症状,里程碑2，“Step down”也强调选择强效PPI,2004年英国NICE指南提出，“Step down“策略应基于 PPI的选择与剂量调整1,2,1.Pettit M.Pharm World Sci 2005;27(6):432-5.2.NICE guideline.Dyspepsia:management of dyspepsia in adults in primary care.Available from:http:/www.nice
13、.org.uk/page.aspx?o=105765;February 2004.,PPI 维持治疗减量至最低有效剂量,PPI标准治疗强效PPI标准剂量疗程达到8周,2007年一项法国的调查分析显示，目前大部分医师选用Step down策略并表现出明显获益,对频繁出现GERD症状的新患者采用“Step down”：初始处方最有效药物，然后递减至最低有效剂量以达到症状控制的目标,Bretagne JF,et al.Aliment Pharmacol Ther 2007;25(7):823-833.,136名基层医生与91例胃肠病专家参与调查,获益于：症状缓解速度、持续时间、预防并发症与成本效益,
14、主要内容,胃食管反流病的疾病危害胃食管反流病的诊断胃食管反流病的标准治疗：强效药物治疗的Step down策略胃食管反流病治疗中的强效药物选择,如何选择胃食管反流病治疗中的强效药物？,1.Rhss K,et al.Eur J Clin Pharmacol 2004;60(8):531-539.2.Savarino V,et al.Pharmacol Res 2009;59(3):135-153.,胃食管反流病治疗中强效药物的选择应基于PPI强效抑酸能力以及抑酸所转化的症状控制和食管炎愈合的临床获益1,2,目前市售的所有PPI都是相同的吗？,1.Sobrino-Cossio S,et al.Re
15、v Esp Enferm Dig 2012;104(7):367-378.2.Tonini M,et al.Digestion 2007;76(3-4):171-178.3.Savarino V,et al.Pharmacol Res 2009;59(3):135-153.,PPI抑酸疗效决定食管炎愈合,一项荟萃分析证实，胃内pH4的时间与反流性食管炎的治愈呈线性正相关：时间越长，治愈率越高1,1.Bell NJ,et al.Digestion 1992;51:59-67.2.Savarino V,et al.Pharmacol Res 2009;59(3):135-153.,另一项概念验证性
16、研究证实，即使在对混杂因素校正后，胃内酸度控制(第5天24小时期间pH4的时间)与食管炎愈合之间仍存在显著正相关性，OR=1.04(p=0.0014)，即胃内pH4的持续时间百分比每增加1%，治愈率提高4%2,埃索美拉唑强效持久抑酸，充分符合胃食管反流病的抑酸治疗需求,五交叉研究证实，埃索美拉唑40mg治疗第5天，24小时期间胃内pH4时间较其他PPI显著延长达2小时(p4时间超过12小时，使更多患者获益1,2,一项采用五交叉研究设计，提供跨治疗组一致受控条件的首项公开发表的药效学对照研究纳入34例GERD患者，随机给予五项序列治疗之一：标准剂量埃索美拉唑40mg/日、兰索拉唑30mg/日、奥
17、美拉唑20mg/日、泮托拉唑40mg/日或雷贝拉唑20mg/日，连续治疗各5天，之间间隔至少10天洗脱期，主要药效学终点为PPI治疗第5天24小时期间pH4时间1,2,1.Miner P,et al.Am J Gastroenterol 2006;101(2):404-405.2.Miner P,et al.Am J Gastroenterol 2003;98(12):2616-2620.3.Rhss K,et al.Eur J Clin Pharmacol 2004;60(8):531-539.,埃索美拉唑快速有效缓解烧心症状，较其他PPI具有显著优势,埃索美拉唑40mg治疗第1天至第5天快
18、速降低烧心症状评分，较其他PPI具有显著性差异(p0.05)1；治疗4周后，高达93%患者的胃食管反流症状得到缓解，较雷贝拉唑具有显著优势(p0.05)2,1.Zheng RN,et al.World J Gastroenterol 2009;15(8):990-995.2.徐欣萍等.中国新药杂志 2008;17(1):73-74.,一项研究纳入274例糜烂性反流性食管炎患者，随机分为4组，接受奥美拉唑20mg/天、兰索拉唑30mg/天、泮托拉唑40mg/天、埃索美拉唑40mg/天治疗8周，旨在比较上述4种PPI对反流性食管炎患者症状缓解之间的差异1,烧心症状评分采用6分量表：0 无症状；1
19、轻度症状；2 轻中度症状；3 中度症状；4 中重度症状；5 严重症状1,一项国内研究入组124例胃镜诊断为GERD患者，随机给予埃索美拉唑40mg/d、奥美拉唑40mg/d、兰索拉唑30mg/d、雷贝拉唑20mg/d，疗程均为4周，旨在比较4种PPI在胃酸分泌、症状控制、食管炎愈合等方面的疗效2,中国NERD临床研究：埃索美拉唑用于慢性胃炎患者反流症状的治疗方案8周vs2周：显著降低症状复发风险达46%,Sun J,et al.World J Gastroenterol2015;21(22):6965-6973.,症状复发率(%),HR=0.54(95%CI:0.388-0.761),降低症状
20、复发风险达46%,P=0.0003,一项随机、开放研究共纳入305例典型反流症状3个月、内镜阴性、GerdQ8分的患者，随机接受埃索美拉唑20mg/天治疗8周或2周，症状缓解的患者纳入24周维持/按需治疗阶段，旨在比较埃索美拉唑方案在内镜阴性的NERD和慢性胃炎患者中的疗效,中国NERD临床研究：埃索美拉唑用于慢性胃炎患者反流症状的治疗方案整个研究期间，治疗成功率8周显著优于2周,Sun J,et al.World J Gastroenterol2015;21(22):6965-6973.,治疗成功率(%),p=0.0258,一项随机、开放研究共纳入305例典型反流症状3个月、内镜阴性、Ger
21、dQ8分的患者，随机接受埃索美拉唑20mg/天治疗8周或2周，症状缓解的患者纳入24周维持/按需治疗阶段，旨在比较埃索美拉唑方案在内镜阴性的NERD和慢性胃炎患者中的疗效,埃索美拉唑40mg 8周标准治疗，食管炎愈合率高,埃索美拉唑40mg 8周标准治疗，反流性食管炎愈合率明显高于奥美拉唑，较其他PPI更具优势1,2,1.Edwards SJ,et al.Aliment Pharmacol Ther 2001;15(11):1729-1736.2.Edwards SJ,et al.Aliment Pharmacol Ther 2009;30(6):547-56.,一项荟萃分析纳入18项随机对照
22、临床研究，以奥美拉唑20mg为对照，评估埃索美拉唑40mg与兰索拉唑30mg、泮托拉唑40mg或雷贝拉唑20mg治疗反流性食管炎的4周与8周愈合率1,一项荟萃分析纳入12项随机对照临床研究，比较埃索美拉唑40mg与兰索拉唑30mg、奥美拉唑20mg与40mg、泮托拉唑40mg以及雷贝拉唑20mg治疗重度食管炎的4周与8周疗效2,无雷贝拉唑20mg治疗重度糜烂性食管炎的已发表临床研究证据，因证据不充分未纳入评估2,小结,GERD患者多因为严重症状就诊，须快速有效缓解症状内镜下阴性患者也会出现严重症状，极大损害患者生活质量，其严重程度至少等同于食管炎和GERD并发症强效药物治疗的“Step dow
23、n”策略是胃食管反流病的标准治疗：初始处方最有效药物，然后递减至最低有效剂量以达到症状控制的目标耐信强效持久抑酸，快速改善症状，为GERD治疗优选,耐信简明处方信息,药品名称通用名称：埃索美拉唑镁肠溶片适应症胃食管反流性疾病(GERD)反流性食管炎的治疗已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗GERD的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡愈合防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发需要持续NSAID治疗的患者与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗用法用量胃食管反流性疾病(GERD)反流性食管炎的治疗40mg，每日一次，连服四周。对于食
24、管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg，每日一次。GERD的症状控制没有食管炎的患者20mg，每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。对于使用NSAID治疗伴有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐采用按需治疗。,与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡愈合预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。需要持续NSAID治
25、疗的患者与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗：常用剂量每日一次，20mg，4-8周。其他用药指导请详见说明书不良反应临床试验经验：发生频率1%的不良反应为头痛、腹泻、恶心、胃肠胀气、腹痛、便秘和口干其它不良反应请详见说明书禁忌已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者其他禁忌请详见说明书 注意事项当出现任何报警症状、怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应首先排除恶性肿瘤，因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。质子泵抑制剂治疗可能会增加难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻的风险，尤其是在住院患者中。应避免本品和氯吡格雷联合使用。质子泵抑制剂的治疗可能使因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等
26、部位骨折的风险增加。如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，定期监测血镁浓度，防止低镁血症的出现。其它注意事项 仅供医学专业人士参考 详细资料 备索,感 谢 关 注,如向阿斯利康中国报告不良事件，请通过以下方式沟通 邮件:China.AZDrugSafety 或 免费热线:400 820 8116 或直线电话:021 5838 5073 非工作时间紧急联系电话:021-58385073,阿斯利康（中国）地址：上海市浦东新区亮景路199号 邮编：201203 电话：（021）60301752 传真：（021）58385078ADD：No.199 Liangjing Road,Shanghai 201203,China Tel：（021）60301752 Fax：（021）58385078网址：,
