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1、医疗设备管理与质量控制 张力方 上海医学会临床工程分会 上海市第一人民医院,医疗设备日常管理与质量控制,一.医疗设备与医疗质量的关系 1.医疗过程,医疗设备日常管理与质量控制,2.诊断,医疗设备日常管理与质量控制,医疗设备日常管理与质量控制,医疗设备日常管理与质量控制,医疗设备日常管理与质量控制,3.治疗,医疗设备日常管理与质量控制,医疗设备日常管理与质量控制,医疗设备日常管理与质量控制,医疗设备日常管理与质量控制,以上介绍足以证明 在医疗整个过程中-与医疗仪器和医疗器械使用密切相关 医疗仪器装备是医疗系统工程中一个重要的组成部分 医疗仪器的质量与整个医疗质量是紧密扣在一起的,医疗设备日常管理
2、与质量控制,二.设备采购与质量控制 1.设备主机 设备采购人(临床工程师)应用工程技术专业知识，协助临床医师采购合适的医疗装备。2.备品备件(消耗材料)相当重要，目前发现的问题很多。,医疗设备日常管理与质量控制,举例 2.1 输液泵用输液器 要求:和输液泵设计精密相配，有合适 的管壁厚度，保证内径和外径以 达 到精密输液的目的。输液精度 3%错误:使用普通输液器 后果:精度不能保证，误差10%使用时间短，当超过几小时后皮,医疗设备日常管理与质量控制,条弹性降低误差更大.容易频繁报警增加护士麻烦.输液失控 治疗效果下降 重要药物影响和危及生命 原因:原装价格高 和常规使用有区别 收费问题,医疗设
3、备日常管理与质量控制,2.2 试剂 要求:在各类实验室检查中，是相关试剂 与体液发生化学反应，我们仅仅是应 用仪器装备去观察和检测检定 这种 反应。各类试剂通过无数次的动物实验 临床验证而决定.试剂的理化性质与检测 效果，重复性均有关。,医疗设备日常管理与质量控制,错误:追求试剂开放程度 后果:检验报告精确度低 重复性差 错误的结果 严重影响诊断和治疗效果判断 甚至导致生命安全 原因:低成本 低价格 实际是最大的浪费,医疗设备日常管理与质量控制,2.3 呼吸机通气管路 一次性管路:优点:价廉 随弃式 免消毒 缺点:市场来源复杂 与主机兼容差 问题:影响呼吸机潮气量的准确性 同步触发灵敏度?PE
4、EP?,医疗设备日常管理与质量控制,三.验收与质量控制 1.物理验收 1.1 包装与外观 1.2 主机和附件 1.3 数量 2.功能验收 2.1 配置 2.2 软件,医疗设备日常管理与质量控制,3.效果验收 3.1 检测和治疗项目 3.2 重要参数查验 3.3 专业的数据检测 目前开展:第1点 做到 第2点 部分完成 第3点 尚未开展,医疗设备日常管理与质量控制,改进方向:1.充分发挥医院内临床工程师的作用 临床工程师要指导医生去操作和验收 2.供应商有责任请专业技术人员检测设备 提供一份合格的检测验机报告 3.建立严格的验机制度，保证让临床使用 满足要求；合格的医疗器械.,医疗设备日常管理与
5、质量控制,四.维修与质量控制 医疗器械出现故障，（不能回避的）采用什么样的维修方式？谁来修?修复到何种程度?调换配件情况 如何验收 关系到在用医疗器械质量的重要环节.,医疗设备日常管理与质量控制,4.1 维修力量 4.1.1 原厂维修 维修力量强 维修经验丰富 另配件充沛 价格较贵,医疗设备日常管理与质量控制,4.1.2 医院维修力量 工程师到现场快 无须付费 工作范围广 专业水准较低 维修经验缺乏 无调换配件,医疗设备日常管理与质量控制,4.1.3 第三方维修 维修费用适中 有专业水平 缺丰富的经验 缺原厂配件,医疗设备日常管理与质量控制,4.2 维修方式 4.2.1 维护合同 简化流程 有
6、利缩短维修时间 质量有保证 维护成本高,医疗设备日常管理与质量控制,4.2.2 单次维修 叫修流程复杂 到达现场时间长 费用贵,医疗设备日常管理与质量控制,4.2.3 自己维修 产品熟悉过程较长 边摸索边干 配件难弄到 节省费用 便于小型医疗仪器,医疗设备日常管理与质量控制,4.3 维修质量鉴定 设备维修工作完成后,对维修质量的认定 关系到再用医疗器械质量保证的重要环节 维修单 故障描述 修复过程 损坏部件 替换部件 剩余故障 恢复功能,医疗设备日常管理与质量控制,4.3.2 设备性能测定 影象设备:系统参数 空间分辨率 密度分辨率 可检查项目 检查时间(速度)检验设备:精密度 准确度 重复性
7、,医疗设备日常管理与质量控制,4.3.3 维修方性能鉴定证明 维修完成后对相关参数进行测试 4.3.4 第三方测试鉴定 重要的仪器设备，尤其关系到患者安全的参数，有必要邀请专门机构鉴定.发生事故后，在事故鉴定和法律官司中该类鉴定是有效和相当重要的,五.日常维护和升级 5.1 日常维护 日常维护的重要性 医疗器械的性能优劣，有效，低效无效 直接关系到 患者的安全和诊断治疗的效果.,医疗设备日常管理与质量控制,医疗设备日常管理与质量控制,5.2 重要设备优先纳入(风险值40)呼吸机 除颤机 高频电刀 婴儿暖箱 血液透析机 各类治疗设备,5.3 计量 5.3.1 强制计量器械 血压计 超声诊断仪 激
8、光 直线加速器,医疗设备日常管理与质量控制,医疗设备日常管理与质量控制,5.3.2.非强制计量器械 国家没有纳入强制计量的设备 其中有许多医疗设备同样对安全使用关系重大 要多关心 创造机会利用可用手段逐步介入.要充分发挥临床工程师的作用5.4 升级 5.4.1 强制安全升级,5.4.2 功能升级 软件升级的同时增加相应的硬件 5.4.3 免费升级 无须硬件的软件升级(用户要求)升级前:了解目的 升级后:检测效果 关注:1.仪器的速度升级后有无降低?2.仪器的主要参数受到损害?,医疗设备日常管理与质量控制,六.报废 6.1 医疗器械报废不应只看时间（要正确对待使用年限）6.2 损害病人安全的设备 要求停止使用，及早报废 6.3 无效和低效的器械要求尽快维修.维修后仍有问题的适时更新,医疗设备日常管理与质量控制,谢谢各位,
