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1、任务2.2,药品的标签检查,班级：工分1031班组别：第二组组长：彭飞燕 组员：包莉 彭飞燕 于晶 王先锋,前言:,药品是关系到人们身体健康和生命安危的特殊商品，对其外在质量管理与内在质量管理同样重要。药品包装有保护药品质量、方便使用的功能。为了规范药品市场秩序，维护广大消费者的合法权益，保证人民群众用药安全，从2000年4月起，国家药品监督管理局以及后来的SFDA相继制定了药品包装、标签和说明书管理规定等法律法规，将药品包装、标签和说明书的管理纳入法制化管理道路，审核规范化。随着改革开放的深入和市场经济的运行，包装已经成为商品生产不可缺少的组成部分，对促进产品销售起着重要作用！,目录,一、药
2、品包装的种类二、药品包装的作用三、直接接触药品的包装材料和容器的管理四、标签和说明书五、药品包装、标签、说明书的管理,一、药品包装种类,1.药品包装种类分为：内包装和外包装2.内包装：指直接与药品接触的包装，如注射剂瓶、铝箔等。3.外包装：指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，药品包装、标签和说明书统称为药品标识物，它不仅是药品外在质量的重要内容，也是传递药品信息最直接媒介，指导医疗专业人员和消费者正确选择、合理用药的重要保证。,二、药品包装作用,1保持药品质量稳定2容纳和承载药品，提高储运效率，节约成本3便于宣传与使用4促进药品销售与流通,
3、1.直接接触药品的包装材料和容器简称药包材，是药品不可分割的一部分，它经历药品生产、流通、使用的各个环节。因此，药包材的质量好坏直接影响到药品的疗效，甚至关系到人们的生命安全。2.药包材生产实行国家注册管理 药包材进口申请与注册首次进口的药包材，须取得SFDA核发的进口药品包装材料注册证书，并经SFDA授权的药包材检验机构检验合格后，方可在国内销售与使用。该证书有效期为五年，期满前6个月按规定申请再注册。,三、直接接触药品的包装材料和容器的管理,四、标签和说明书,1.在药品的标签和说明书上，必须标明药品的通用名称，不得只标注药品的商品名；2.药品标签和说明书上应标明药品的成分，以满足患者的知情
4、权；3.药品标签或说明书上应标明药品批准文号，以便从外观上即可判定该药品的合法性；4.药品标签或说明书上应标明产品批号，以有利于对出现问题的药品溯源检查；5.药品标签或说明书上应标明生产日期和有效期。药品有效期是涉及药品效能和使用安全的标识；6.药品标签或说明书上应标有适应症或功能主治、用量、禁忌、不良反应和注意事项等，是涉及药品使用须知、保证用药安全有效的事项；7.进口药品的包装、标签应标明“进口药品注册证号”或者“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等；8.生产中药饮片，应选用与药品性质相适应
5、即符合药品质量要求的包装材料和容器。,五、药品包装、标签、说明书的管理,1.管理规定 药品包装、标签及说明书必须按照SFDA规定的要求印制，其文字和图案不得加入任何未经审批同意的内容。凡在中国境内销售使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字，必须以中文为主。企业根据需要，在药品包装上可使用条形码和外文对照；药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品及其他资料；药品的最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附说明书；,2.药品包装、标签内容（1）内包装标签 化学药品与生物制品包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产
6、企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。中药制剂包括：【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。,原料药标签包括：【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。（2）直接
7、接触内包装的外包装标签 化学药品与生物制品包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样；中药制剂包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明
8、书”字样。,中药饮片包括：注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；（3）大包装标签 化学药品与生物制品包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。中药制剂包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。中药饮片包括：每件包装上注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。,3.药品说明书的管理 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，文字必须规范、准确、通俗易懂，以正
9、确指导用药，应包括以下内容：（1）药品名称【通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式】、性状、药理毒理、药带动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、储藏、批准文号、生产企业八块联系电话等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。（2）药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与SFDA批准的说明书一致。,各类药品的规定标识,Thanks,SFDA,SFDA即State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。,
