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1、医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南目录一、目的2二、依据2三、适用范围2四、工作职责2五、部门与人员3六、管理制度4（一）医疗器械不良事件监测领导小组工作职责4（二）医疗器械不良事件监测部门和工作岗位职责4（三）医疗器械不良事件监测工作年度考核制度6（四）医疗器械不良事件监测工作督查制度7（五）医疗器械不良事件监测专家库管理制度7（六）医疗器械不良事件监测工作宣传培训管理制度8（七）医疗器械不良事件监测档案管理制度9（八）其他相关制度10七、工作程序10（一）可疑医疗器械不良事件报告工作程序10（二）群发医疗器械不良事件的应急处理程序12（三）严重可疑医疗器械不良事件调查工作程序13（四）可
2、疑医疗器械不良事件专家讨论工作程序15八、重点监测工作17九、法律责任17十、用语定义19一、目的为指导医疗机构建立健全医疗器械不良事件监测体系，推进医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，特制定本指南。二、依据医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第680号）、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）、医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）。三、适用范围本指南适用于我省开展医疗器械不良事件监测工作的二级以上医疗机构。四、工作职责二级以上医疗机构应将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作，并履行以下
3、职责：（一）建立本单位医疗器械不良事件监测制度；（二）指定部门并配备人员开展医疗器械不良事件监测工作；（三）主动收集、报告医疗器械不良事件，并告知医疗器械上市许可持有人或经营企业，必要时采取相应控制措施；（四）配合监管部门、监测机构及上市许可持有人开展医疗器械不良事件调查工作;（五）配合监管部门、监测机构及上市许可持有人开展重点监测工作，并按方案要求制定相应管理制度；（六）组织开展单位内部医疗器械不良事件监测宣传培训，派员参加监测机构组织的相关宣传培训；（七）建立医疗器械不良事件监测档案。五、部门与人员（一）二级以上医疗机构应成立由主管医疗器械的院长为负责人的医疗器械不良事件监测工作领导小组，
4、建立由监测员、联络员组成的医疗器械不良事件监测队伍。（二）应指定相关部门负责医疗器械不良事件监测工作，并配备与医院规模相适应数量的监测人员。监测人员应具备以下基本条件：具有医疗器械相关专业知识、熟悉医疗器械不良事件监测相关法规、熟悉医疗器械产品并具有较好的沟通和协调能力。（三）应在涉械科室指定负责本科室医疗器械不良事件收集的联络人员。联络员应接受医疗器械不良事件监测培训并具备以下基本条件：具有医疗器械不良事件监测相关知识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用，能及时收集本科室所发生的医疗器械不良事件。（四）三级综合性医疗机构应成立医疗器械不良事件专家评价委员会；具备条件的三级专科医疗机构和二级医
5、疗机构可成立医疗器械不良事件专家评价委员会。六、管理制度（一）医疗器械不良事件监测领导小组工作职责医疗机构应该成立由主管医疗器械的院长为组长，医务、院感、护理、设备管理部门、信息化管理及各涉械科室主要负责人组成的监测领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。领导小组办公室应该设置在具有行政管理职能的部门（如医务部门），其主要职责是组织院内医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等相关制度的撰写工作和医疗器械不良事件监测日常管理工作。监测领导小组主要职责：1.定期召开监测领导小组工作会，安排部署可疑医疗器械不良事件监测工作；2 .组织医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、院
6、内规章和相关知识的培训与宣传；3 .开展对医疗器械不良事件监测工作的监督检查；4 .审核批准院内建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等；5 .开展医疗器械不良事件监测工作的年度考核。（二）医疗器械不良事件监测部门和工作岗位职责承担医疗器械不良事件监测的部门（如医院设备管理部门）和涉械科室，应配备相对稳定的专（或兼）职监测员和联络员开展医疗器械不良事件日常监测工作，各部门及各岗位主要职责分别为：监测部门工作职责：1 .负责组织院内医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等相关制度的撰写工作；2 .负责国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的注册及维护；3 .报告医疗器械不
7、良事件并及时告知持有人；4 .配合监管部门、监测技术机构及持有人对医疗器械不良事件的调查；5 .拟定年度监测工作和培训计划，并报告领导小组；6 ,负责医疗器械不良事件监测档案管理；7 ,负责完成监测领导小组下达的其他工作任务。涉械科室工作职责：1.确保本科室发生的医疗器械不良事件及时上报；8 .配合监测部门对报告的调查核实；9 .负责完成监测领导小组下达的其他工作任务。监测员岗位职责：1.负责国家系统中本单位基本信息的维护；10 指导联络员开展监测工作；11 收集、调查、核实可疑医疗器械不良事件报告并及时上报;12 发现疑难病例时应提请专家委员会讨论；13 .草拟年度监测工作和培训计划；14
8、.负责医疗器械不良事件监测档案管理；15 .负责完成监测部门安排的其他工作。联络员岗位职责：1.收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件报告；2 .保证报告的真实、完整、准确，并及时与监测员沟通；3 .负责完成科室安排的其他工作。（三）医疗器械不良事件监测工作年度考核制度为保证医疗器械不良事件监测的各项制度的落实，本着加强管理与监督、激励与约束的工作机制，应将监测工作纳入医疗机构质量安全管理重点工作考核内容，建立医疗器械不良事件监测绩效考核制度。本制度应该规定：1.将医疗器械不良事件监测工作纳入医院对科室的绩效考核管理中，并由医疗器械不良事件监测领导小组承担具体考核管理工作。2 .医疗器械不良事
9、件监测领导小组办公室每年年初负责审核由医疗机构监测部门制定的监测工作计划，明确工作任务。3 .医疗器械不良事件监测领导小组办公室定期组织开展日常督查（建议可与其他医疗质量检查工作同安排同部署），检查工作完成情况并通报。4 .年度绩效考核内容应包括：各涉械科室完成工作任务情况、日常督查情况、按要求开展病例讨论情况、应急事件处理情况等。5 .依据年度绩效考核情况，对未按要求开展监测工作的科室，涉及瞒报、漏报、虚报的科室或人员问责。（四）医疗器械不良事件监测工作督查制度为督促涉械科室有效开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现和改进工作中存在的问题，医疗机构应制定医疗器械不良事件监测工作督查制度。本制
10、度应该规定：1.监测领导小组办公室负责组织对涉械科室上报医疗器械不良事件情况进行督查。6 .结合医院其他检查或开展专项检查，定期深入到临床各科室进行督查，检查各项制度的执行情况和医疗器械不良事件上报情况，瞒报、漏报、虚报情况，并对督查情况进行评定，指出存在的问题，反馈临床科室，督促其及时整改。7 .及时通报督查情况，日常督查结果及整改情况应纳入绩效考核。（五）医疗器械不良事件监测专家库管理制度为确保医疗器械不良事件疑难病例分析和评价结论的科学性，医疗机构应建立医疗器械不良事件监测专家库管理制度。本制度应该规定：1.专家的遴选原则：由监测工作领导小组指定或专家本人申请经审核批准产生。2 .建立专
11、家库：专家库应由临床医学、护理学、生物医学工程、医学信息工程、院感等方面的专家组成。3 .专家应当具备以下条件：具有良好的职业道德、作风正派、遵纪守法、身体健康；熟悉医疗器械不良事件监测相关法律法规;长期从事本专业工作，有扎实的专业理论基础和丰富的实践经验，并具有副高级以上专业技术职称；能积极参加专家组活动。4 .专家库管理：入选为专家库的专家应按动态进行管理，根据工作需要，可补充符合条件的专家入库。（六）医疗器械不良事件监测工作宣传培训管理制度为规范医疗器械不良事件监测工作，全面提升涉械人员对医疗器械不良事件的发现、分析、上报能力，从而提高医疗器械不良事件报告质量。医疗机构应制定医疗器械不良
12、事件监测工作宣传培训制度。本制度应该规定：1.医疗器械不良事件监测的宣传培训工作应纳入全院年度培训计划。监测领导小组办公室负责审核由医疗机构监测部门拟定的医疗器械不良事件监测工作宣传培训计划，并组织实施。5 .医疗器械不良事件监测培训对象为全院涉械人员，包括医生、护理人员、医技人员及相关管理人员。6 .医疗器械不良事件报告与监测培训内容应包含：现行相关法律法规、院内制定的监测工作制度、工作程序、医疗器械不良事件监测相关知识、分析评价方法、合理用械等。4,每次培训结束应进行效果评估，可以从满意度、学习度、应用度等方面进行评估。满意度：通过调查问卷，在课程结束时对于课程整体设计和教授方式的满意情况
13、进行调查。学习度：通过考试，了解参加培训人员是否掌握到传授的内容。应用度：通过绩效考核，了解全院涉械人员将所学的知识应用到监测工作中的情况。5 .医疗机构应派相关人员参加由国家、省、市组织的关于医疗器械不良事件监测工作的培训，并接受技术指导。6 .应建立培训档案：包括培训计划、培训通知、培训教材、参培人员签到、考核、培训效果评估、培训照片、培训简报等资料。（七）医疗器械不良事件监测档案管理制度为规范医疗器械不良事件监测档案管理工作，建立医疗器械不良事件监测档案管理制度。本制度应该规定：1.医疗器械不良事件监测部门应指定人员负责医疗器械不良事件的档案管理工作。7 .档案包括：可疑医疗器械不良事件
14、报告表原始报告表,医疗器械不良事件发现、收集、调查、报告和控制过程中的有关资料和相关记录等。按照时间先后顺序排列，填写好档案目录。8 .档案应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当按照病例相关规定保存。（八）其他相关制度七、工作程序为使医疗器械不良事件监测和报告工作有序开展，应建立如下相关工作程序。（一）可疑医疗器械不良事件报告工作程序报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，报告内容应当真实、完整、准确。为确保发现或获知的医疗器械不良事件及时上报，特制定本工作程序。1.医疗器械不良事件的发现与收集在使用器械过程中发现医疗器械不良事件后，使用
15、者应按规定作好相关记录，及时告知科室联络员。联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向本单位监测部门报告。监测员对收到的医疗器械不良事件报告信息进行核实、完善相关内容，并作好记录，以确保报告内容的真实、完整、准确。2 .医疗器械不良事件的调查与分析监测员应核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等）、使用情况（目的、使用依据、是否合并用药（械）、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限）等。必要时与医护人员或器
16、械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。如需要还应向监管部门报告后组织单位内或单位外有关专家进行分析讨论。对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对属医疗器械产品因素导致的不良事件应在规定时间内上报医疗器械不良事件相关报告，并及时告知持有人。3 .医疗器械不良事件的报告（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的事件，医疗机构应于发现或者知悉之日起7日内上报。导致严重伤害、可能导致严重伤害的事件，医疗机构应于发现或者知悉之日起20日内上报。（2）群发医疗器械不良事件报告发现或知悉群发医疗器械不良事件后，医疗机构应当在12小时内通过电话或者传真等方式报
17、告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。医疗机构应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。4 .医疗器械不良事件的控制发现或获知群体医疗器械不良事件的，应及时开展自查与初步评价。自查应包括产品采购、验收、贮存、使用追溯，同型号同批次产品追踪等；应当调查使用过程是否符合操作规范或产品说明书要求等，组织专家进行评价，及时将自查与初步评价结果形成书面报告，提交至医疗器械不良事件监测机构，必要时应采取暂停医疗器械使
18、用等相应的控制措施。5 .医疗器械不良事件监测档案管理医疗机构应建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。(二)群发医疗器械不良事件的应急处理程序为有效预防、及时处置由医疗器械群体不良事件可能引发的医疗器械安全事件，最大限度地减少群体不良事件造成的危害，保障公众身心健康与生命安全，制定本工作程序。本程序应包含以下内容：1.处置原则：(1)发生可疑医疗器械不良事件群体事件时，应立即报告院监测领导小组办公室和监测部门；(2)按照医院应急预案的相关规定对事件进行处置。2 .报告程序：按照可疑医疗器械不良事件报告工作程序中群体医疗器械不良事件报告程序上报。3 .事件控制程序：(1)立即停用怀疑医疗器
19、械；(2)按诊疗护理规范对患者进行处置；(3)暂时封存怀疑医疗器械；(4)开展自查；(5)配合行政管理部门和持有人开展调查；(6)事件跟踪：已有病例的追踪；是否还有新增的病例；风险范围、风险控制的情况；根据调查结果对器械进行后续处理。(三)严重可疑医疗器械不良事件调查工作程序为保障医疗器械不良事件调查工作顺利进行，提高医疗器械不良事件分析和风险控制能力，医疗机构应该制定本工作程序。1.发生下列情况之一者医疗机构必须开展调查工作：(1)发生死亡的；(2)发生危及生命的；(3)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的；(4)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤的；(5)其他需要
20、进行调查的。2.调查的主要内容：（1）不良事件本身调查：针对不良事件情况，包括患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情况（目的、使用依据、是否合并用药/械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。（2）器械的相关情况：主要包括产品采购、验收、贮存、使用追溯，同型号同批次产品追踪及既往在本院发生不良事件情况等。（3）组织调查的程序：各相关部门应积极配合监管部门及本单位监测部门对发生的不良事件开展调查，监测部门在完成调查后应及时填写XX医疗器
21、械不良事件调查报告。XX医疗器械不良事件调查报告一、事件基本情况（包括现场调查情况）；二、产品在本院使用概况（该批次产品销售商名称、购买时间、购买数量、余量、使用科室等，必要时配以表格说明）；三、医疗器械不良事件发生情况；四、初步评价意见（对该不良事件发生的原因及与产品之间的关联性做出评价）；五、依据评价结论提出建议，内容包括：（一）进一步加强监测（二）开展再评价（三）暂停使用（四）可疑医疗器械不良事件专家讨论工作程序为确保医疗器械不良事件评价的科学性，医疗机构应该制定本工作程序。本程序应该包括以下内容：1.出现下列之一情况时应启动专家讨论会：（1）死亡事件；（2）疑难病例（对性质不易判断的医
22、疗器械不良事件）；（3）严重伤害事件；（4）群发医疗器械不良事件。2.程序：（1）出现以上情况之一时由监测部门提出召开院内专家讨论会的申请，报监测领导小组办公室；（2）监测部门准备讨论会资料，包括相关产品的购进资料、文献检索情况、患者信息及产品使用情况；（3）召开专家会，并由监测部门介绍相关医疗器械不良事件的情况；（4）专家进行讨论，依据不良事件报告表的关联性评价技术标准，给出评价意见，填写医疗器械不良事件报告讨论专家意见表；(5)监测部门填写医疗器械不良事件报告讨论记录并将讨论资料存档备查。医疗器械不良事件报告讨论专家意见表姓名职务(职称)工作部门会议名称会议时间会议地点专家意见专家签名：日
23、期：年月日医疗器械不良事件报告讨论记录时间主持人患者姓名性别年龄病历号病室及床号初步诊断参加人员及职称讨论目的病历摘要:讨论意见:八、重点监测工作当医疗机构被确定为医疗器械不良事件重点监测哨点时，应主动配合各级管理部门、监测技术机构及持有人开展医疗器械重点监测工作。按照重点监测方案要求，制定本单位重点监测管理制度，指定重点监测工作负责人及参与人员，按照重点监测方案要求完成相关工作。九、法律责任医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）中涉及条款：第七十一条医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和
24、卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；（二）瞒报、漏报、虚假报告的；（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。第七十四条医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员
25、从事医疗器械不良事件监测相关工作的；（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；（七）其他违反本办法规定的。药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。第七十五条持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照中华人民共和国行政处罚
26、法的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。第七十七条持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。十、用语定义根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)，本指南中用语定义如下：1.医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。2 .医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3 .严重伤害，是指有下列情况之一者：(1)危及生命；(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。4 .群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。5 .医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。6 .医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。7 .医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
