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1、GMP 文 件 的 制 备 与 管 理,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,2,本 规 范 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。规 范（1998 年 修 订 第 一 章，第 二 条）,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,3,GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分，用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性，生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。,-WOH 92 版,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,4,提
2、 纲,一.GMP文件所包括的范围二.GMP文件的分类三.制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布、修改、使用和管理的方法五.各种记录的管理 六.GMP与制药工业,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,5,一.GMP文件所包括的范围,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,6,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,7,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,8,一.GMP软件所包括的范围,GMP 是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。GMP 是 质 量 保 证 的 一
3、 部 分，用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性，生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。GMP 的 软 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下，企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分，应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,9,GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容(61、62、63条)第 二 章机构与人员第6
4、1条 5.规范和专业技术培训制度。第 三 章厂房与设施第61条 1.厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。第 四 章设 备第61条 1.同上、第 五 章物 料第61条 2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。第 六 章卫 生第61条 4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。第 七 章验 证第61条 药品生产企业应有生产管理、质量 管理的各项制度和记录。,一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,10,GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容(61、62、63条)第 八 章文 件第61条 同上
5、第 九 章生 产 管 理第62条 1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。2.批生产记录。第 十 章质 量 管 理第63条 1.药品的申请和审批文件。2.物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。3.产品质量稳定性考察。4.批检验记录第 十 一 章产品销售与收回第61条 3.同 上。第 十 二 章投诉与不良反应报告第61 条 3.同 上。第 十 三 章自 检第61 条 同 上第 十 四 章附 则（定 义）,一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,11,良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分，应
6、 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。,WHO 92 版,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,12,GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下，企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,13,二.GMP文件的分类,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,14,二.GMP软件的 分 类,GMP 所 要 求 的 各 类 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面，把 这 些 文 件 进 行 合 理 的 分 类 管 理 能
7、够 使 文 件 的 管 理 变 得 有 条 理、系 统 化。根 据 98 版 GMP 的 原 则，我 们 可 以 将 所 有 文 件 分 为 两 大 类：1.产 品 专 属 性 的 文 件。2.一 般 文 件。所 有 的 记 录 文 件 可 以 作 为 上 述 文 件 的 附 录，但 可 以 分 别 分 类 存 档。,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,15,第 六 十 一 条,第 六 十 一 条 药 品 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理、质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录。1.厂 房、设 施 和 设 备 的 使 用、维 护、保 养、检 修 等 制 度
8、 和 记 录；2.物 料 验 收、生 产 操 作、检 验、发 放、成 品 销 售 和 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录；3.不 合 格 品 管 理、物 料 退 库 和 报 废、紧 急 情 况 处 理 等 制 度 和 记 录；4.环 境、厂 房、设 备、人 员 等 卫 生 管 理 制 度 和 记 录；5.本 规 范 和 专 业 技 术 培 训 等 制 度 和 记 录。（98 版 GMP）,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,16,第六十 二条,1.生 产 工 艺 规 程、岗 位 操 作 法 或 标 准 操 作 规 程 生 产 工 艺 规 程 的 内 容 包 括：品
9、名，剂 型，处 方，生 产 工 艺 的 操 作 要 求，物 料、中 间 产 品、成 品 的 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 储 存 注 意 事 项，物 料 平 衡 的 计 算 方 法，成 品 容 器、包 装 材 料 的 要 求 等。岗 位 操 作 法 的 内 容 包 括：生 产 操 作 方 法 和 要 求，重 点 操 作 的 复 核、复 查，中 间 体、半 成 品 质 量 标 准 及 控 制，安 全 和 劳 动 保 护，设 备 维 修、清 洗，异 常 情 况 处 理 和 报 告，工 艺 卫 生 和 环 境 卫 生 等。标 准 操 作 规 程 的 内 容 包 括：题 目、编 号、制 定
10、人 及 制 定 日 期、审 核 人 及 审 核 日 期、批 准 人 及 批 准 日 期、颁 发 部 门、生 效 日 期、分 发 部 门，标 题 及 正 文。2.批 生 产 记 录 批 生 产 记 录 内 容 包 括：成 品 名 称、生 产 批 号、生 产 日 期、操 作 者、复 核 者 的 签 名，有 关 操 作 与 设 备、相 关 生 产 阶 段 的 产 品 数 量、物 料 平 衡 的 计 算、生 产 过 程 的 控 制 记 录 及 特 殊 问 题 记 录。（98 版 GMP）,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,17,第六十三条,1.药 品 的 申 请 和 审 批
11、文 件；2.物 料、中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验 操 作 规 程；3.产 品 质 量 稳 定 性 考 察；4.批 检 验 记 录。（98 版 GMP）,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,18,文 件 的 分 类,1.各 种 管 理 制 度 非 产 品 特 异 性 的 人 员 的 招 聘、培 训、健 康 管 理 等 制 度。供 应 商 选 择，原 材 料、中 间 体、成 品 接 收 取 样、管 理 等 制 度。厂 房、设 备、仪 表、仪 器 的 采 购、使 用、维 修、校 正 等 制 度。稳 定 性 考 察、用 户 意 见 反 馈 等 制
12、度。2.技 术 文 件 产 品 特 异 性 的 原、辅、包 材 料、中 间 体 及 成 品 的 规 格、标 准 及 检 测 方 法。处 方、分 包 装 处 方、工 艺 规 程、包 装 规 程。,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,19,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,20,技 术 文 件 系 统Technical Document System 一、制 剂 专 论(Dosage Monographs)二、合 成 工 艺 专 论(Process Monographs),2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,21,生 产 工
13、 厂 必 须 保 证：It is the responsibility of plant to ensure:1.工 厂 编 写 的 处 方 指 令 和 工 艺 规 程 必 须 完 全 符 合 纽 约 批 准 的 制 剂 专 论 中 的 操 作 指 导 书 和 注 册 文 件。The FO and MP written for the use of the technicians are in total conformity with NY approved DM,MI and Registration Documents.2.获 批 准 的 制 剂 专 论 中 规 定 的 生 产 过 程
14、控 制 必 须 包 括 在 工 厂 生 产 规 程 中。All In-process controls specified in the approved MD are included in the MP.,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,22,制 剂 专 论(Dosage Monographs)第 一 部 分：生 产 文 件(Production Documents)生 产 指 导 书(Manufacturing Instructions)第 二 部 分：质 量 保 证 文 件(Quality Assurance Documents)内 控 质 量 标 准(QA
15、P)稳 定 性 数 据(Stability Report)分 析 方 法(GTPs)第 三 部 分：产 品 注 册 文 件(Registration Documents)处 方(Q/Q Formula)生 产 方 法(Method of Manufacture)注 册 标 准(Registration Specification)稳 定 性 数 据 总 结(Stability Report Summary),2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,23,制 剂 专 论 是 控 制 制 剂 生 产 的 重 要 手 段Dosage Monographs are an impor
16、tant means of controlling dosage form production.生 产 厂 家：Manufacturing Locations:1.只 能 按 纽 约 批 准 的 制 剂 专 论 生 产。May produce dosage form only in accordance with New York approved Dosage Monographs.2.必 须 对“内 控 质 量 标 准”中 规 定 的 项 目 全 检。Are required to carry out complete analysis of product as specified i
17、n the QAP.3.不 准 随 意 改 变Q/Q 处 方、更 换 辅 料、修 改 工 艺。Are NOT authorized to change the Q/Q formula,replace one excipient with another or amend the Method of Manufacture.,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,24,工 艺 专 论 原 料 药(Process Monograph)一、批 准 首 页(Approval page)二、内 容(Content)（一）产 品 的 概 述(Product description)（
18、二）工 艺 概 述(Process description)（三）工 艺 来 源(Source of process)（四）工 艺 能 力(Process performance)（五）工 艺 设 备 流 程 图(process/Equipment Flow Sheet)（六）设 备 目 录 及 描 述(Equipment list an description)（七）操 作 指 导(Operating Instruction)（八）工 艺 参 数 表（Table of process parameters)（九）工 艺 控 制(In process control)（十）工 艺 周 期 及
19、生 产 能 力(Process time cycle and plant capacity)（十 一）标 准 批 生 产 数 据(Standard process Batch Data)（十 二）原 料 标 准(Raw Material Specifications)（十 三）中 间 体 和 产 品 规 格(Intermediate&Finished Product Specification)（十 四）安 全(Safety),2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,25,与 产 品 生 产 和 质 量 有 关 的 各 种 记 录。如：物 料 验 收、检 验、发 放 等 记
20、 录，批 生 产 记 录，批 包 装 记 录，成 品 的 销 售 和 用 户 意 见 记 录 等 都 与 相 应 的 管 理 制 度 和 生 产 规 程 有 密 切 的 关 系，可 以 作 为 上 述 管 理 制 度 和 生 产 规 程 的 辅 助 文 件。,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,26,三.制备各类文件 的要求,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,27,三.制 订 生 产 管 理 文 件 和 质 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求：,文 件 的 标 题 应 能 清 楚 地 说 明 文 件 的 性 质；各 类 文 件 应 有 便
21、于 识 别 其 文 本、类 别 的 系 统 编 码 和 日 期；文 件 使 用 的 语 言 应 确 切、易 懂；需 填 写 数 据 时 应 有 足 够 的 空 格；文 件 制 订、审 查 和 批 准 的 责 任 应 明 确，并 有 责 任 人 签 名。规 范 第 九 章 第 六 十 八 条,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,28,制 订 生 产 管 理 文 件 和 质 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求：,注 意 文 件 的 可 操 作 性，避 免 使 用 原 则 性 的 语 言，避 免 使 用 无 法 作 出 确 切 行 为 的 语 言；制 定 文 件 时 要
22、让 具 体 执 行 该 文 件 的 人 参 与；文 件 修 订 应 保 留 历 史 记 录。,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,29,本 条 有 如 下 两 方 面 的 要 求,一、关 于 格 式 方 面 的 要 求：a.主 题b.版 本c.编 号d.生 效 日 期e.责 任 人f.印 刷 编 号g.页 号 二、强 调 了 注 意 事 项：a.确 切 易 懂 b.留 有 记 录 空 间,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,30,四.各类文件的制备、批准、发布、修改的方法,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,31,四.各类
23、文件的制备、批准、发布、修改的方法,药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、修 改、审查、批 准、撤 销、印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。分 发、使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本。已 撤 销 和 过 时 的 文 件 除 留 档 备 查 外，不 得 在 工 作 现 场 出 现，以 免 与 现 行 文 本 混 淆。,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,32,药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、修 订、审查、批 准、撤 销、印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。分 发、使 用 的 文 件 应 为 批 准 的
24、现 行 文 本。已 撤 销 和 过 时 的 文 件 除 留 档 备 查 外，不 得 在 工 作 现 场 出 现。,规 范 第 八 章 第 六 十 四 条,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,33,本 条 谈 了 两 个 问 题,一、管 理 制 度 应 包 括 的 内 容：a.制 备 文 件 的 方 法(修 改)。b.印 刷 及 保 管 文 件 的 方 法。c.撤 销 老 文 件 的 方 法。二、强 调 了 注 意 事 项：只 有 批 准 生 效 的 文 件 在 工 厂 中 使 用，避 免 混 乱。,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,34,202
25、3/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,35,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,36,规 程 起 草 的 一 般 程 序 或暂缓编号 起草或修改 技 术 会 议,建议,必 要 性 讨 论,初稿传阅,修改稿传阅,否 决,起 草,批准稿,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,37,企 业 最 好 在 制 定 文 件 前 先 根 据 GMP 的 要 求 和 企 业 的 实 际 确 定 哪 些 生 产 活 动 和 质 量 管 理 活 动 需 要 制 定 SOP，并 要 求 有 记 录。例 如 有 关 包 材：,2023/10/14,中国医药
26、工业公司GMP培训班培训资料,38,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,39,表 格 的 制 备 和 管 理,表 格 作 为 各 种 规 程 的 一 部 分 是 企 业 在 管 理 生 产 和 进 行 生 产 活 动 中 的 信 息 传 播 和 记 录 的 介 质 和 载 体，是 各 种 规 程 得 以 贯 彻 执 行 的 保 证 和 记 录。,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,40,五.各 种 记 录 的 管 理,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,41,五.各 种 记 录 的 管 理,制 药 工 业 的 所 有 有 关 生 产、质 控 的 管 理 和 操 作 记 录 应 被 视 为 法 律 性 文 件。要 保 证 记 录 齐 全 保 证 记 录 正 确 保 证 查 阅 记 录 方 便 快 捷 要 明 确 各 种 文 件 的 保 留 时 间,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,42,六.GMP与制药工业,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,43,1.开 发 研 制 GLP GCP2.工 业 制 造 GMP3.商 业 销 售 GSP4.临 床 使 用 GCP,怎样保证药物的高质量：,2023/10/14,中国医药工业公司GMP培训班培训资料,44,谢 谢！,
