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1、洁净厂房和设施验证方案,主讲：桂文娟,一 概述验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。,1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合医疗器械生产质量管理规范管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。1.2.
2、3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。1.2.4评价验证结果并作出相应结论。,2.验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区XX，占地面积XXm2，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。2.2公用系统简介：净化车间按照医疗器械生产质量管理规范要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立有电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角，在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测 严格按SOP有关文件
3、夹执行。压缩空气使用前经过过滤处理。,2.3空调系统：净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。中央空调系统为AT-20A型组合式卧式空调机组及其管路系统。,2.4 空气净化系统平
4、面图：（略）2.5 工艺布局平面图：（略）2.6 十万级净化风口布置图：（略）2.7 十万级净化照明平面图：（略）2.8 十万级净化送风图：（略）,2.9 所用的档案清单及存放地资料名称存放处1.净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图工程部、车间2.压缩空气管路平面图工程部、车间3.空气机组操作说明书车间4.仪器及仪表检定记录计量室5.空气中尘埃粒子计数检查QA6.洁净室（区）沉降平碟法对空气微生物的监测记录质量部、QA7.洁净区浮游菌的监测记录QA、质量部8.洁净区温湿度的监测记录QA、质量部9.洁净区静压差的监测记录QA、质量部10.高效空气过滤器的监测记录QA、质量部,3.验证计划3.1
5、基本原理：本生产线产品为无菌医疗机械，为保证最终产品质量符合标准。因此，有必要对生产过程关键工序生产厂房的净化级别作出相应规定，并通过对厂房的合理布局，尤其是对厂房净化设施的验证，确保产品是在规定净化级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。,3.2 验证步骤 本次验证为厂房生产前的验证。按以下几个步骤进行：3.2.1 安装确认3.2.1.1 厂房确认 厂房在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局、地面、墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法的确认。,3.2.1.2 各种工艺管线的确认 包括各种水、压缩空气及排污管路的敷设、材质等方面的确认。3.2.1.3 空调系统安装确认 空
6、调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。,3.2.2.1 运行确认 主要是空调系统的运行确认，该项工作在空调机组安装确认完成后进行。主要进行设备试运行，检查系统的运行状况，各项技术参数是否在规定范围内。3.2.2.2 空调净化系统验证 对正常运行的空调系进行连续三次运行检测，通过对空调区域的送风量、空气温湿度、尘埃粒子数及活的微生物进行取样分析，确认该空调系统是否能够保证各净化区域的相关技术参数在合格范围内。,3.3 主要设备：XXXX型空调机组型号尺寸(mm)长宽高功率(KW)风量(m3/h)数量
7、(台)安装地点功能一般清洗XYZ动力运行对空气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压3.4 主要测试仪器仪器名称型号校正日期下次校正日期生产厂商尘埃粒子计数器风速仪压差表温湿度计浮游菌检测仪培养箱,4.验证方案：十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工后开始。本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。本方案的第二部分是安装确认。本方案的第三部分是空调系统运行确认。本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。本方案的第五部分是日常监控与再验证。本方案的第六部分是验证结果的评价。本方案的第七部分是附件。,二 安装确认：.厂房确认.
8、净化车间无菌医疗器械生产线平面布局图：（略）.资料档案：检查下列资料档案资料名称存放处净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图工程部、车间净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图工程部、车间净化车间无菌医疗器械生产线送风系统图工程部、车间,1.3厂房检查：检查并确认厂房的各部位是否正常，是否达到设计要求。,1.3.1十万级区部件要求及表面精度实际安装确认地板材质环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。地墙交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮湿、霉变，不产尘，无裂痕。墙壁材质、天花板彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密封。天花板与静压箱连接部严密，平滑，无裂痕，耐清洗门窗材质彩钢板，
9、不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密封，压缝条平直。地漏型式和材质不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。,1.3.2一般生产区部件要求及表面精度实际安装确认地板材质环氧树脂自流平，耐磨，耐清洗。地墙交角直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。墙壁材质砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。天花板彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密封。门窗材质彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板缝平齐、密封，压缝条平直。地漏型式和材质不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。,1.3.3高效过滤器本厂房高效过滤器规格及数量如下：房间名称高效过滤器规格型号过滤效率生产厂家6106104844
10、84一更99.99%二更99.99%缓冲99.99%手消毒99.99%组装区99.99%检漏区99.99%包装区99.99%中转库99.99%挤塑99.99%注塑99.99%粉碎99.99%物料缓冲99.99%,2公用系统确认2.1电气连接确认：检查并确认厂房电力分配及使用是否安全、可靠，是否与工艺要求相适应。,2.1.2一般生产区项目设计要求实际安装确认电压380V；三相频率50Hz保护等级IP54特殊接地R4开关位置1.4米；嵌入式安装电源插座0.5米；嵌入式安装电源供电能力,2.1.2洁净区项目设计要求实际安装确认材料电压380V；三相频率50Hz保护等级IP54特殊接地R4开关位置1.
11、4米；嵌入式安装线路敷设暗敷，管材采用非燃烧材料，电器设备与墙体接缝处有可靠的密封照明灯具吸顶安装，灯具与顶棚接缝处有可靠密封电源插座0.5米；嵌入式安装,2.2工艺管路连接确认2.2.1下水管道：2.2.1.1十万级区：项目设计要求实际安装确认下水管道管径100mm或70mm地漏材质不锈钢阀门材质不锈钢管道材质碳钢,2.2.1.2一般生产区：项目设计要求实际安装确认下水管道管径100mm地漏材质不锈钢阀门材质不锈钢管道材质碳钢,2.2.2水源管道项目设计要求实际安装确认水源管道管径57mm管道连接耐压，静压点无泄漏管道标识有表明管道内容物及流向的标识管道材质316L不锈钢2.2.3纯化水管道
12、项目设计要求实际安装确认纯化水管道管径25mm管道连接耐压，静压点无泄漏，采用双路循环，无盲路，无死角管道标识有表明管道内容物及流向的标识阀门材质316L不锈钢管道材质316L不锈钢,2.2.4压缩空气管道,2.3净化系统安装确认2.3.1检查所须文件,2.3.2XXXX型组合式卧式空调机组的检查项目 设计要求 实际安装 确认风机的安装紧固无松动风量范围20000m3/h风机型号DW10-58N04.5电机功率14KW风机全压1380Pa空调护板50隔热夹心板空调箱体彩钢板表冷器无泄漏，材质铜管套铝片冷凝水排放畅通，无气阻加热器无泄漏，材质铜管套铝片初效过滤器袋式，安装牢固密封严密中效过滤器袋
13、式，安装牢固密封严密各风阀操作灵活，无泄漏蒸汽管道连接57碳钢冷水管道连接57碳钢风管安装镀锌铁皮，安装紧密风管连接自粘密封垫,3.安装检查结论：检查人：日期：,三 空调系统运行确认空调系统主要由空调箱、空气输送设备及空气分布装置构成，通过完成对空气的混合、过滤、加热、冷却、除湿等任务，得到洁净区所需要的空气参数，使空调净化房间的静压差、温度、湿度、尘埃粒子数、微生物数（沉降菌）、风速及新风量达到YY0033标准要求。,1.测试用仪器：仪器名称 型号 生产厂家 校正日期 校正期限万用表电流钳表压差计风速仪,测量过程：按空调机操作规程，正常开启空调机，分别测试风机电机运行电流，风机转速，观察空调
14、箱体震动情况，测试送/回风量及相邻工作区间的静压差。该空调机组系XXXX空调洁净技术有限公司生产的XXXX型组合式卧式空调机组，设计风量立方米/小时。该空调主要为十万级区域供风，本空调机组已运行3个月，本次测试，主要检测空调的正常运行情况。因风机转速较高，且无安全的手段，所以以讨论免去风机转速的测试。,2.1电源检查：检查风机运行时电流及电压是否达到额定标准。项目正常值测试值检查人供电电压额定电压；380V电机电流额定电流：20A箱体震动情况基本无震动,2.2送风量测试：在空调正常运转的前提下，测试人进行空调内部，在空调机回风段，用校正好的风速仪分别测试空调的回风风速和新风风速，并分别测试回风
15、口和送风口面积，分别计算出回风量和新风量。新风口测试记录：测试日期：新风口通风面积：m m=m2,测试次数 测试点风速（m/s）测试人12345平均网速m/s新风量m3/h,回风口测试记录：测试日期：回风口通风面积：m m=m2测试次数测试点风速（m/s）测试人12345平均风速m/s回风量m3/h风量计算：L=3600VS式中L-送风量，单位：m3 V-平均风速，单位：m/s S-送风面积，单位：m2 总送风量：回风量（）+新风量（）=总送风量（）新风量（）+总风量（）=%30%十万级洁净区正常情况下工作人员 人，按每人每小时需补充新风 m3，计算，至少补充新风 m3，实际补充新风 m3，达
16、到规范要求，该调系统送风速合格。,2.3压差测试；在空调系统启动之前，调整各压差计至零点。在空调系统正常运行情况下，关闭洁净区所有的门及传递窗口，观察压差计所指示，即为检测洁净区与相邻工作区压差。压差检测点高压区低压区压差（Pa）压差计1压差计2压差计3压差计4压差计5压差计6压差计7压差计8评定标准：1、不同级别洁净区之间压差应大于5Pa 2、洁净区与一般生产区之间压差应大于10Pa,2.4十万级净化间换气次数测试：2.4.1测试方式：测量风速采用XX型号风速仪，测试时，去掉高效过渡器铝罩，将探头调整好方位，置于高效过滤器滤纸下方，距高效过滤纸约15cm，指针稳定后计数并记录。每只高效过滤器
17、取四角和中点五个点。取四角点时，取样点距左右框10-15cm。评定标准：十万级区15次/小时测试结果见附件1。2.4.2房间换气次数的计算 高效过滤器的平均风速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5 高效过滤器的风量L=3600V高效过滤器的送风面积 房间体积=房间面积房间高度 换气次数n=（L1+L2+L3+L4+L5）（房间面积 房间高度）计算结果见附件2。空调运行测试结论：,四 空调系统净化性能确认空调系统对洁净室洁净室空气的净化处理，主要通过采取以下几方面措施来完成：1、空气过滤。即利用过滤器有效的控制从室外引入室内的全部空气洁净度；2、气流组织与排污，在室内形成特定形式和强度的气流
18、，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；3、压力控制。以提高空气静压来防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内；4、采取综合措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法，如洁净室墙壁采用不生尘材质等。本验证方案在位于空调系统末端，既洁净区内用适当的方法和仪器采集一定数量的净化空气，通过对所采集样本的尘、活微生物等的检测，验证空调系统的净化性能。,1.所需资料：资料名称存放处XXXX型空调机组产品合格证工程部XXXX型组合式卧式空调机组使用说明书工程部XXXX型组合式卧式空调机组采购单工程部XXXX型组合式卧式空调机组备件清单工程部XXXX型空调机箱操作规程工程部XXXX型空调机箱维护保养
19、规程工程部XXXX系列热风循环烘箱的检修规程工程部高效空气过滤器的检测记录技术处空气中尘埃粒子数计数检查记录QA、技术处洁净区中沉降平碟法对空气微生物的检测记录QA、技术处洁净区温湿度检测记录QA、技术处洁净区浮游菌的检测记录QA、技术处洁净区静压差的检测记录QA、技术处XXXX照度仪使用说明书计量室XXXX尘埃粒子数器使用说明书计量室浮游菌测试仪使用说明书计量室XXXX风速仪使用说明书计量室高效过滤器检漏测试：,2.测试仪器仪器名称型号校正日期 下次校正日期 生产厂商尘埃粒子计数器风速仪压差表温湿度计浮游菌检测仪培养箱,3高效过滤器检漏测试：测试高效泄露采用XXXX设备厂的XXXX型自动记录
20、尘埃粒子计数器，该仪器于2012年3月22日校验，下次校验日期为2013年3月21日。测试方法为将所有高效过滤器铝罩安装好，采风管置于高效下方，距铝罩约15-20cm范围内，并于高效铝罩下沿对角及边框处缓慢移动，将尘埃粒子计数器调整到0.5um观察档，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器计数的变化，数字连续跳动时则为漏点，必要时可反复测试一个漏点，直到确认为止。每只高效测试时间不少于一分钟。空气过滤器是否泄漏确认高效过滤器1高效过滤器2高效过滤器3高效过滤器4高效过滤器n测试结果附件。,4初、中效过滤器初阻力测试 用压差计检测初、中效过滤器前后的阻力，即滤器的初阻力，以此验证空调净化
21、系统配置是否合理并以此判定过滤器是否堵塞或泄漏。空气过滤器初阻力（Pa）确认初效过滤器50中效过滤器805十万级洁净区房间温湿度测定：用校正好的温湿度计检测，每隔一小时记录一次，并做好相应记录，应至少连续测试三个班次。评定标准：十万级洁净区：相对湿度：45-65%，温度：18-28。测试结果见附件3。,6十万级洁净区房间尘埃粒子测定：6.1尘埃粒子数的测定：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于X粒径的悬浮粒子数，来评定该洁净区尘埃粒子数是否符合规定标准。悬浮粒子的测定应在其他环境条件完全符合工艺要求的状况下测定，悬浮粒子采磁器使用前先自清5分钟，开始采样时在
22、计数确认稳定时方可连续读数。测试方法：依据空气中尘埃粒子计数检查测试原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。空气洁净度不同的洁净区之间的压差应保持在大于5Pa，洁净级别高的洁净区对洁净级别较低的洁净区保持相对正压；洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa。,测试状态：静态测试。测试人员：必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，且人数不得多于2人。测试时间：在净化空调系统正常运行不少于30分钟后进行。采骈点数目：不少于X个。采样点位置：离地面0.8m高度水平。采样注意事项：1）必须在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可采样。2）布置采样点时，应避开回风口。3
23、）采样时，测试人员在采样口的下风侧。评定标准：,6.2结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据按下列步骤进行统计计算：采样点的平均粒子浓度 A=（C1+C2+.+Cn)/N 式中A-某一采样点的平均粒子浓度，个/m3 C1-某一采样点的粒子浓度，个/m3 N-某一采样点的采样次数，次b、平均值的均值 M=（A1+A2+.+An)/L 式中 M-平均值的均值,个/m3 A1-某一采样点的平均粒子浓度，个/m3 L-某一洁净区骨的总采样个数,粒C、标准误差 SE=（A1M）/L（L1）式中 SE-平均值均值的标准误差。个/m3d、置信上限 UCL=M+tSE 式中 UCL-平均值的95%置信上限 T-95
24、%置信上限R t分布系数95%置信上限R t分布系数采样点数L1234567899t妆采样点数多于9个时，可不计算UCL。e、结果评定：1）每个采样点的平均粒子浓度均不感动规定的级别界限；2）全部采样点的粒子平均值的95%置信上限不大于规定的级别界限。测试结果见附件4。,7洁净房间浮游菌测试：本方法采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中生物性粒子专门垢培养基中，经过若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，并以浮游菌测试的平均浓度判定是否符合标准。测试方法依据SOP洁净区浮游菌的监测的方式进行，应至少连续测试三次。浮游菌测试前，被测
25、洁净室的温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内，且被测洁净室已经消毒。测试状态：静态测试。测试时间：应在空调净化系统正常运行30分钟后开始。测试人员：必须穿戴符合环境洁净度级别的洁净服，且人数不得多于2人。采样点位置：离地面0.8-1.5m左右。采样点数目：不少于2个。采样量：500L/次。采样注意事项：布置采样点时，应离开回风口；测试人员应站在采风口下侧。评定标准：十万级微生物：500个/m3。测试记录见附件5。,8 洁净房间沉降菌测试：沉降菌测试，即通过自然沉降原收集在空气中的生物粒子于培养平皿中，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以
26、平皿培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活菌落数，以平均浓度菌落数来评定洁净室内活微生物数是否达到判定是否符合规定标准。并与浮游菌检测结果进行对照。本验证方案中沉降菌采用静态测试，测试方法依据洁净区沉降菌的监测进行。测试状态：静态测试。测试前，被测洁净室的温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定范围内，且被测洁净室已经消毒。测试时间：应在空调净化系统正常运行30分钟后开始。测试人员：必须穿戴符合环境洁净度级别的洁净服，且人数不得多于2人。采样点位置：离地面0.8-1.5m左右。采样点数目：不少于2个。评定标准：十万级微生物：10个/皿。结果计算：用计数法得出各个培养皿的菌落
27、数：平均菌落数M=（M1+M2+.+Mn)/N式中M-平均菌落数 M1-1号培养皿菌落数 N-培养皿总数测试结果见附件6。,9洁净房间照度测试：照度测试采用XX型照度仪，测量时，首先打开房间所有日光灯，在每个房间测试五个点，并取平均值作为该房间照度。按照照度仪使用说明书操作照度测量，并做相应记录。测试点：距离地面0.8m，距离墙壁0.5m，按房间对角线，顶点及对角线交叉点5个测试点。评定标准：主工工作室不低于300LUX，辅助工作室可低于300LUX，但不应低于150LUX。测试结果见附件7。10.净化系统测试结论：,五 日常监控与再验证根据有关规定，厂房净化系统的日常监控周期如一：检测内容检
28、测仪器及方法检测标准测定位置检测频率温度温湿度计18-28室内1次/班湿度45-65%换气次数风速仪15次/h高效风口1次/月压差压差计高压区至低压区1次/月尘埃粒子数尘埃粒子计数器0.5um 3500000个/m35um 20000个/m3按规定1次/季沉降菌培养皿10个/皿按规定1次/周浮游菌SOP洁净区浮游菌的监测SOP洁净区浮游菌的监测按规定1次/季再验证周期：根据“验证-厂房设施”文件规定，下次再验证时间为XX年XX月，中间如果有长时间停产或大的设施维修，则开产前必须进行验证。,六 验证结论及最终批准：验证人员签名：部门签名批准人：日期：附件附件1：高效过滤器检漏测试记录附件2：初、中效过滤器初阻力测试记录附件3：十万级净化区房间温、湿度测试记录附件4：十万级净化区房间尘埃粒子测试记录附件5：十万级净化区房间浮游菌测试记录附件6：十万级净化区房间沉降菌测试记录附件7：十万级净化区房间照度测试记录附件8：十万级净化区房间噪声测试记录（必要时，如首次）附件9：净化系统测试结论,上述资料仅供参考，谢谢！,
