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1、高等级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格审查工作程序,王健伟中国医学科学院病原生物学研究所,病原微生物实验室生物安全管理条例,第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验
2、活动的资格证书。,依 据,中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国行政许可法病原微生物实验室生物安全管理条例人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（卫生部令50号）人间传染的病原微生物名录可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部令45号）实验室生物安全通用要求（GB 194892004）参考：WHO实验室生物安全手册（第三版）,适用范围,适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。,HCoV-SARS,申请条件（一）,根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、
3、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定。实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录对生物安全防护水平的要求。工程质量依法验收合格。通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室证书。实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、设备及防护措施。,从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格。应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类。对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等。应当建立持续有效的
4、实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。,申请条件（二）,申请资料(一),高致病性病原微生物实验室资格申请表。实验室所属法人机构的法人资格证书(复印件)；实验室生物安全认可证书(复印件)；工程质量依法验收合格的相关证明材料；实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书(复印件)；实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等)；,申请资料(二),7.拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告；8.实验内容及相应标准操作程序（SOP）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；9.实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其它相关文件
5、；10.实验设施、设备清单；11.个体防护设备、用品清单；12.卫生部规定的其它相关资料。,申请程序,申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门,省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；,申请材料齐全或者符合法定形式的，应在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部。,卫生部对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核,对符合受理要求的，在5日内向申请单位出具高致病性病原微生物实验室资质认定受理通知书,不符合受理要求的，应向申请单位出具高致病性病原微生物实验室资质认定不予受理通知书。不
6、予受理通知书应写明不受理原因,申请程序,申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门,省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；,申请材料齐全或者符合法定形式的，应在15个工作日内提出初审意见；并将初审意见和有关资料报卫生部。,卫生部对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核,对符合受理要求的，在5日内向申请单位出具高致病性病原微生物实验室资质认定受理通知书,不符合受理要求的，应向申请单位出具高致病性病原微生物实验室资质认定不予受理通知书。不予受理通知书应写明不受理原因,实验室评估论证程序,卫生部组织专
7、家组，书面告知申请人 时限,制定现场考核计划，备齐所需考核试题等有关资料和表格,到达前2日将专家组名单告知申请单位。,专家组召开预备会议，制定工作计划，安排分工，明确要求,现场评估和论证,专家组在结束现场评估和论证之日起5日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交受理单位,卫生部在收到专家评估论证意见之日起20个工作日内做出是否批准的决定。,检查实验室,资料审查,人员考核(操作、面试),现场评估论证程序,高等级生物安全实验室从事实验活动资格现场检查表,组织领导与人员管理生物安全管理体系文件记录个人防护用品菌毒种管理意外事故消毒灭菌与废弃物处理标识应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件,谢 谢！,
