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1、商品及经营法规学习,质量管理部 2010-11-07,公司经营的商品有哪些？,药品、中药饮片、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、特妆用品、健康美丽品、健康护理品、其它非药品。,药品分类：,药品分为处方药和非处方药,按照剂型分类：,1.片剂；2.胶囊剂；3.口服液体剂；4.丸剂；5.颗粒剂；6.口服散剂；7.外用散剂；8.软膏剂；9.贴剂；10.外用液体剂；11.硬膏剂；12.凝胶剂；13.涂剂；14.栓剂；15.滴眼剂；16.滴耳剂；17.滴鼻剂；18.吸入剂；19.注射剂；20.草药；21.中药材；,什么是药品？,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有
2、适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的质量特征,有效性安全性稳定性均一性经济性,药品的特殊性,专属性二重性质量的重要性限时性,药品的名称,通用名称商品名称商标曾用名,通用名称,中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称。列入国家药品标准的药品名称，即法定名称。如：新康泰克 通用名称：美扑伪麻片,商品名称,经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的名称。商品名又称商标名,商标名通过注册即为注册药名,常用R表示。如：新康泰克 商品名称：新康泰克 注册药名：新康泰克,商标,
3、将某商品或服务标明是某具体个人或企业所生产或提供的商品或服务的显著标志。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。注册商标用R表示。,曾用名,原地方标准采用的名称。注：因不符合命名原则，曾用名从2005年1月1日起停止使用。如：呋喃唑酮片 曾用名：痢特灵片,药品的规格,指单位剂量药品中含有药物的量。如：维生素C片：100mg/片，硝苯地平片：10mg/片或5mg/片，阿奇霉素片：250mg/片或100mg/片，,药品的包装规格,小包装中包装大包装如：25mg/片12片/小盒10小盒/中盒30中盒/箱。25mg/片是药品规格；12片/小盒是小包装规格；10小盒/中盒是中包装规格；30中盒/箱是大
4、包装规格。,药品的批号,用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。一般格式为：年+月+流水号。,药品的有效期,药品在规定的储存条件下,能够保持质量的期限。该药品被批准的使用期限。如：有效期至2006-05 其含义为：有效期终止日期为2006年5月31日。（该药品从2006年6月1日起失效。）,药品的批准文号,药品批准文号是药品生产合法性的标志。指国家批准的该药品的生产文号。格式：国药准字+1位字母+8位数字 如：国药准字H20033165,字母代表的含义,H：化学药品 Z：中药制剂 B：通过国家食品药品监督管理局整顿的 保健药品 S：生物制品 T：体外化学诊断试剂
5、 F：药用辅料 J：进口分包装药品,什么叫药品的不良反应？,答：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,中药饮片按种类分为：,1.普通中药饮片；2.贵细中药饮片；3.包装中药饮片按小类分为：1.果实种子类；2.根及根茎类；3.藤木树脂类；4.茎木类；5.矿石类；6.花类；7.全草类 8.皮类；9.动物类；10.叶类11.菌藻类12.其他类,中药基本知识,百合 性微寒平，具有清火、润肺、安神的功效,中药基本知识,百部 温润肺气，止咳，杀虫。治风寒咳嗽，百日咳,中药基本知识,白术 健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。,中药基本知识,白果敛肺定喘，止带浊，缩小便、用于痰多喘咳
6、、带下白浊、遗尿尿频。,中药基本知识,玫瑰花 利气、行血，治风痹，散疲止痛。可用于妇女月经过多，赤白带下以及肠炎、下痢、肠红半截出血等。,中药基本知识,鹿茸 补精髓，助肾阳，强筋健骨。主治 肾虚、头晕、耳聋、目暗、阳痿、遗精、腰膝痿弱、虚寒带下及久病虚损等症。,中药基本知识,西洋参 补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。,易生虫饮片,党参、人参、当归、独活、白芷、防风、板蓝根、生地、泽泻、全瓜篓、枸杞子、大皂角、桑椹、龙眼肉、莲子、薏苡仁、杏仁、青风藤、桑白皮、鹿茸、鸡内金、菊花、金银花、凌霄花、北沙参、防己、莪术、贝母、佛手、陈皮、砂仁、酸枣仁、红花、蒲
7、黄、蝉蜕、黄柏、狗肾、地龙、甘草、黄芪、山药、天花粉、桔梗、灵芝、猪苓、茯苓、水蛭、僵蚕、蜈蚣、乌药、葛根、丹参、何首乌、赤芍、苦参、延胡索、升麻、大黄、肉豆蔻、淡豆鼓、柴胡、地榆、川芎、半夏,易发霉饮片,天冬、牛膝、独活、玉竹、黄精、白果、橘络、全瓜蒌、山萸肉、莲子心、枸杞子、大枣、马齿苋、大小蓟、大肯叶、桑叶、狗肾、蛤蚧、黄柏、白鲜皮、川槿皮、人参、党参、当归、毛知母、紫菀、菊花、红花、金银花、白及、木香、地龙、蜈蚣、甘草、葛根、山柰、青皮、芡实、薏苡仁、栀子、羌活、紫菀、黄芩、远志,易泛油饮片,独活、火麻仁、当归、牛膝、狗肾、木香、龙眼肉、橘核、杏仁、紫河车、前胡、川芎、白术、苍术,易变
8、色饮片,月季花、玫瑰花、款冬花、红花、金银花、扁豆花、橘络、佛手、通草、麻黄,易失去气味饮片,紫苏、薄荷、佩兰、荆芥、细辛、肉桂、花椒、月季花、玫瑰花、吴茱萸、八角茴香、丁香、檀香、沉香、厚朴、独活、当归、川芎,易软化融化类,松香、芦荟、乳香、没药 温度在度时,由於有利於虫害、霉菌等孽生繁殖,而使某些药物生虫、发霉以至变质,易风化饮片,硼砂、白矾、芒硝、胆矾每年的58月是仓虫生长繁殖最旺盛的季节,易潮解饮片,芒硝、胆矾、硼砂、全蝎、海藻、昆布、咸秋石贵重药材主要有人参、鹿茸、冬虫夏草、麝香、燕窝、西红花、海狗肾等应储存于干燥、阴凉的地方，一般温度不超过20，相对湿度不超过70%比较合适，有条件
9、的可采用冷藏的保管方法，也可以用密封吸潮方法，动物类可与花椒、细辛存放在一起防虫。,中药配方主要有哪些配伍禁忌？,答：十八反、十九畏、妊娠禁忌、饮食禁忌、病情禁忌,毒性中药饮片指哪些？零售药店能否销售？,砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌 生草乌生白附子生附子生半夏生南星 生巴豆斑蛰青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥未经批准，零售药店不得经营毒性中药饮片。,哪些中药需先煎？,所谓先煎，是将一些药物先放入药锅内煎1520分钟，然后再放入其他药物同煎。属于先煎的药物主要有两类，一类是矿石和贝壳类药物，如磁石、生石膏、石决明、珍珠母、寒水石、龙骨、牡
10、蛎、生紫石英、生瓦楞、龟板、鳖甲等。这些药物不仅需先煎，而且还应打碎，这样才能使有效成分充分煎出来。另一类是一些毒性较大的药物，如生附子、生半夏、生乌头、马钱子等，这些药物煎得时间长一些可以减少其毒性。,哪些中药需要后下？,所谓后下，是指有些药物需要等其他药物快煎好时再放入这些药一起煎煮。这类药多属含芳香挥发性成分，久煎易受到破坏的药物，如薄荷、紫苏叶、藿香、佩兰、芥穗、香薷、菊花、木香、细辛等。这些药物若与其他药同煎，煎煮时间过长，容易破坏药中有效成分而降低疗效。,哪些中药需要包煎？,所谓包煎，是指某些药需用纱布包起来煎。这些药主要是指那些粉状或细小粒种子类药物、絮状或带毛类药物。例车前子、
11、葶苈子、蒲黄、青黛、海金沙、灶心土、滑石粉、神曲、旋复花等。这些药物如不包好，或是煎成粥状使药汁不易澄出，也可因毛絮混入药汁中不易服用，从而影响用药效果。,中药饮片调剂时，总帖误差和分帖误差应控制在什么范围？,答：按方配制，称准分匀，总贴误差不大于，分贴误差不大于。,保健食品的定义,是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,普通食品的定义,普通食品即预包装食品，是指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品。注：没有蓝帽子,保健食品说明书和标签的内容有哪些?,一、
12、标有保健作用和适用人群、食用方法和适宜的食用量、储藏方法、功效成分的名称及含量。二、保健食品批准文号，保健食品标志“蓝帽子”,保健食品批准文号有哪几类？,保健食品的批准文号目前有“卫食健字”,“国食健字”及“卫进食健字”，“国食健字J”四类。卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准的保健食品，“卫食健字”批准文号 格式：“卫食健字（年份）第号”，“国食健字”是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品“国食健字”国产保健食品批准文号格式为国食健字G4位年代号4位顺序,保健食品和食品鉴别方法,1、保健食品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号:国食健字G(J)或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进
13、字）。后面标的字母G指国产，J指进口。并且规定在包装或标签上方必须标有保健食品的特殊标识：“蓝帽子”，下面有保健食品四个字。,保健食品和食品鉴别方法,2、普通食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面是流水号。3、有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫证食字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。QS标识下面有质量安全四个字。,保健食品定期养护的意义,(一)检查存放场所的温、湿度，每日上、下午各一次。温、湿度超出规定范围，须及时采取调控措施；(二)每月检查保健食品的有效期及外观、性状等质量状况，近效期、易霉变、易潮解的保健
14、食品视情况缩短检查周期；(三)对出现疑似质量问题的保健食品，须暂停销售并及时抽样送检。,医疗器械基本知识,轮椅,医疗器械基本知识,血压计,医疗器械基本知识,注射器,医疗器械的定义,医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。,医疗器械分哪几类？,答：分三类：第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性
15、、有效性必须严格控制的医疗器械。,什么是一次性使用无菌医疗器械?,答：一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械，属于三类医疗器械。,一次性使用无菌医疗器械包括哪几类?,答：包括八大类：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。,一次性使用无菌医疗器械的职责,1、购进一次性使用无菌医疗器械应索要加盖供货方质量管理机构同批号检验报告书，核实报告书的真实性、全面性、有效性，重点检查无菌、无热源项目是否齐全，结论是否合格。2、应检查无
16、菌医疗器械外包装的气密性及包装、标签、说明书的标志和内容是否规范齐全 3、一次性使用无菌医疗器械入库前必须进行质量验证，至少应包括无菌、无热源等项目。4、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应有：产品名称、购进日期、购进单位、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、验收人签名等，且验收记录必须保存到产品有效期满后两年。,怎样识别几类医疗器械？,答：医疗器械注册证号的编排方式为：（）（食）药管械（）字第号“第”后面的第一个数字是：代表第一类医疗器械；：代表第二类医疗器械；：代表第三类医疗器械。,怎样识别几类医疗器械？,如：“苏镇药管械（准）字2002第1560001号”是 第一
17、类医疗器械。“国药管械准字2002第3660672号”属于第三类医疗器械,医疗器械养护职责,（四）配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货药品区-黄色；合格品区绿色；不合格品库红色。（五）按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在之间，阴凉库温度，冷库温度在之间，正常相对湿度在4之间。（六）对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午9-10时、下午2-3时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。（七）报废、待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器械分开，并建立不合格品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其
18、它严重后果。,特殊用途化妆品,特殊用途化妆品是指：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。（批准文号是国妆特字或卫妆特字开头）如：特殊用途批准文号：卫妆特字（2001）第0436号,不得经营哪些化妆品？,（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限、变质或受污染的化妆品的化妆品。,消毒产品,消毒产品能预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康。消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用
19、品和一次性使用医疗用品。,消毒产品可以标识治疗疾病的用语吗?,消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。,消毒产品批准文号和生产企业卫生许可证编号的格式是怎样的?,消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品、一次性使用医疗用品等四种。其中，消毒剂和消毒器械需要取得批准文号，卫生用品和一次性使用医疗用品不需要取得批准文号。但是，生产上述四种产品中的任何一种，都要取得消毒产品生产企业卫生许可证。批准文号针对的是产品，生产卫生许可证针对的是企业的生产行为。消毒剂、消毒器械批准文号的格式为：卫消字（年份）第号。进口的消毒剂、消毒器械批准文号的格式为
20、：卫消进字（年份）第号。从2006年6月1日起，该批准文号通过中华人民共和国卫生部进口消毒剂和消毒器械卫生许可批件的形式颁发。消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第号。该许可证由省级卫生行政部门颁发。,消毒产品标签及说明书标注哪些内容的为不合格？,一是标签说明中标注夸大和绝对化词语，如：“新一代、高效、广谱、无毒”等；二是标注疾病名称和疾病症状，有明示和暗示治疗作用，使用范围是明确使用的病名；如；“适用范围：外阴瘙痒，外阴湿疹，阴道炎，宫颈糜烂引起的白带增多，有异味”，“本品适用于子宫糜烂、滴虫必阴道炎、霉菌性阴道炎、非特异性阴道炎、阴道瘙痒及白
21、带异常”；如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。三是有暗示性病预防作用宣传，如：“适用男女多种性传播疾病的清洗消毒四是消毒产品标签及说明书标注以下内容的：（1）卫生巾（纸）等产品标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎。（2）抗（抑）菌剂产品标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病，及抗生素、激素等禁用成分的内容；抗（抑）菌产品标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。（3）消毒剂标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、，及抗生素、激素等禁用成分内容 如下图所示:,消毒产品标签及说明
22、书标注哪些内容的为不合格（如图）,药品经营质量管理规范,什么是GSP？,答：GSP=药品经营质量管理规范,什么是GSP认证？,答：GSP认证指药品监督管理部门对药品经营单位实施药品经营质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给认证证书的过程。,药品管理法实施条例自什么时候起施行？,答：自2002年9月15日起施行,药品管理法自什么时候起实施？,答：自2001年12月1日起实施。,质量事故的三不放过原则是什么？,答：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定行之有效的防范措施不放过,什么是假药？,答：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
23、；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,什么是劣药？,药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加
24、着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,验收时应对药品哪几个方面进行检查？,答：对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位等逐一进行核对，并对其外观质量、包装进行感观检查。,验收记录怎么做？有哪些内容？,答：详细、完整、准确填写购进验收记录；验收记录应记载到货日期、供货单位、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、批准文号、质量状况、验收结论和验收人员签章等项目。,门店“七防”指哪些方面？,答：防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟,药品储存的温湿度范围？,常温库：0-30阴凉库：0-20 冷库：2-10
25、各库房相对湿度：45-75%,干湿温度计,根据表上相应的度数在下方圆盘核对出来。干湿温度计下方的圆盘有2层。红色代表干黑色代表湿,填写要求,1、该记录由门店2个班各确定1个核心员工（最好是取得培训合格证和健康证的员工）填写，早上9点-10点，下午3点至4点。2、冷藏柜内放置诺和灵时，温度不得超过8。3、温湿度超出控制范围或接近临界值时都要采取调控措施，采取调控措施后1小时再读数1次，直至符合要求。4、温湿度符合要求时不需要采取调控措施，可在对应空格内划“”。,当温度接近或低于下限值时应采取升温措施：,1、常温库（门店）：关闭门窗，开启电暖器，空调调至升温状态。2、冷藏柜：调节温控旋钮，减少风扇
26、运转次数。（三）当温度接近上限值时应采取降温措施：1、常温库（门店）：拖地，打开门窗，开启电风扇。2、阴凉库：开启空调制冷功能，设定温度在18。3、冷藏柜：调节温控旋钮，增加风扇运转次数。（四）当环境相对湿度接近或低于下限值时应采取加湿措施：1、常温库（门店）：拖地，关闭门窗。2、阴凉库：拖地。3、冷藏柜：在柜内底层放一块湿纱布。（五）当环境相对湿度接近或超过上限值时应采取除湿措施：1、常温库（门店）：雨天关闭门窗，减少拖地次数，在库（店）内不同位置放置一定数量的干燥剂。2、阴凉库：减少拖地次数，开启空调除湿功能。3、冷藏柜：及时擦干底层的积水，在货架上不同位置放置一定数量的干燥剂。,需要重点
27、养护的品种有哪些？确定的依据是什么？由谁确定？,主营品种首营品种有特殊储存要求的品种曾经发生过质量问题的品种近效期、易变质、长期储存的品种药监部门重点监控的品种 确定的依据是内外部质量信息 由质量管理部门确定,药品包装标识检查内容标识、警示语,甲类非处方药,乙类非处方药,药品包装标识检查内容标识、警示语,处方药(Rx)：凭医师处方销售、购买和使用甲类非处方药、乙类非处方药(OTC)：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,对抗菌类药物实行凭处方销售有何意义？实行时间？,答：毒性反应(如庆大霉素）变态反应（如青霉素）二重感染细菌耐药性（如广谱抗菌素）不合理使用将造成严重的后
28、果。国家规定，从2004年7月1日起，必须凭执业医师处方销售抗菌药物。,销售抗生素应注意哪些事项？,答：一、抗生素为单轨制处方药（目前共11类），必须凭执业医师或助理执业医师处方购买。二、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗生素三、根据处方察看抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等四、内酰胺类的应询问其过敏史五、根据顾客本身的原因察看处方是否符合，特别是年老的、婴儿、儿童、孕妇用药情况六、处方销售后要留方登记,如何理解拆零药品？拆零药品销售有何要求？,答：拆零药品是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品名称、规格、服法、用量、有效期等全
29、部内容。(1)拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。(2)营业场所应设立专门的拆零专柜，处方药与非处方药应分开摆放，并配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。(3)拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。(4)拆零药品必须放入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。,处方审核的内容？,四查十对：查处方，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。,处方调剂有哪几个步骤？,答：处方收方 审查处方核价调配处方 核对检查处方 发药 指导用药,我公司还经营了健康美丽品、健康护理品及其他非药品,随着人们生活水平不断提高，我们的企业也提供了更多的品种，来满足顾客的需求。如：洗头膏、护发素、眼贴膜、卫生巾、湿巾、抽纸、牙膏、香皂等。为我们打开另外一扇通往自然的窗户，让我们得以窥见日常生活中可能会忽略的美丽事物及神奇疗法。,
