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1、新药分类及申报资料,主要内容,中药及天然药物分类及申报资料 化学分类及申报资料 生物制剂分类及申报资料,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类,2007年颁布的药品注册管理办法沿袭了2005年药品注册管理办法分类方法，但在其具体内容上有所变化。,中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。,中药及天然药物分类及申报资料,1.未在国内上市销售的从动物、植物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,具体是国家药品中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及
2、其制剂，其单一成分的含量应占总提取成分的90%以上。,中药及天然药物分类及申报资料,2.新发现的药材及其制剂,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范收载的中药材及其制剂。,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,3.新的中药材代用品,新的中药材代用品是指代替国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。,4.药材新的药用部位及其制剂。,药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九
3、类）,5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。,具体是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位的含量应占提取物的50%以上。,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,6.未在国内上市销售的中药、天然药物 复方制剂。,（1）中药复方制剂，应在传统中药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典明方的中药复方制剂、主治为症候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。（2）天然药物复方制剂，应在现在医药理论指导下组方，其适应症用现在医学术语表述。（3）中药、天然药物和化学药品
4、组成的复方制剂，包括中药和化学药品、天然药物和化学药品以及中药、天然药物和化学物药品三者组成的复方制剂。,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,7、改变国内已上市销售中药、天然药物给 药途径的制剂。,这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。,这类制剂是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,9.仿制药,仿制药是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。,中药及天
5、然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,中药及天然药物分类及申报资料,一、中药、天然药物注册分类（共九类）,注册分类16的品种为新药，注册分类7、8类按新药程序办理。第9类为仿制药。,中药及天然药物分类及申报资料,二、中药及天然药物新药申报资料,综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料,申报资料项目四大类,中药及天然药物分类及申报资料,二、中药及天然药物新药申报资料,(一)综述资料 1.药品名称 2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。,中药及天然药物分类及申报资料,二、
6、中药及天然药物新药申报资料,（二）药学研究资料包括：7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培 植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。,中药及天然药物分类及申报资料,二、中药及天然药物新药申报资料,（二）药学研究资料包括：13.化学成份研究的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
7、。16.样品检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。,中药及天然药物分类及申报资料,二、中药及天然药物新药申报资料,（三）药理毒理研究资料包括：19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.一般药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。,中药及天然药物分类及申报资料,二、中药及天然药物新药申报资料,（三）药理毒理研究资料包括：24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特
8、殊安全性试验资料和文献资料。25.遗传毒性试验资料及文献资料。26.生殖毒性试验资料及文献资料。27.致癌试验资料及文献资料。28.动物药代动力学试验资料及文献资料。,中药及天然药物分类及申报资料,二、中药及天然药物新药申报资料,（四）临床试验资料包括：29.临床试验资料综述。30.临床试验计划与方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床试验报告。,中药及天然药物分类及申报资料,二、中药及天然药物新药申报资料,中药、天然药申报资料项目表,（二）说明1.“”指必须报送的资料；2.“”指可以免报的资料；3.“”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的
9、资料；4.“”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；5.“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。,九类仿制药不要报药品名称，其他都要。其他药都需要报药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果总结及评价、药品说明书、样稿起草文件及最新参考文献、包装标签设计样稿。,化学药品分类及申报资料,一、化学药品注册分类,2002年颁布的药品注册管理办法（试行）将化学药品划分为6类，2005年药品注册管理办法也将其划分为6类，但具体内容有所改变。2007年颁布的药品注册管理办法沿袭了这类方法。,1.未在国内外上市销售的药品,化学药品分类及申报资料,一、化学药品注册分类,（
10、1）通过合成或者半合成的方法制得的原 料药及其制剂（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。,1.未在国内外上市销售的药品,化学药品分类及申报资料,一、化学药品注册分类,（1）通过合成或者半合成的方法制得的原 料药及其制剂（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的
11、药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。,2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂,化学药品分类及申报资料,一、化学药品注册分类,（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；和或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂。（2）已在国外上市销售的复方制剂；和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应证。,3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。,化学药品分类
12、及申报资料,一、化学药品注册分类,5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。,6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。,化学药品分类及申报资料,二、化学药品新药申报资料,综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料,申报资料项目四大类,化学药品分类及申报资料,二、化学药品新药申报资料,（一）综述资料 1.药品名称 2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。,化学药品分类及申报资料,二、化学药品新药申报资料,(二)药学研究资料包括：7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文
13、献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。,化学药品分类及申报资料,二、化学药品新药申报资料,（三）药理毒理研究资料包括：16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。
14、21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。,化学药品分类及申报资料,二、化学药品新药申报资料,（三）药理毒理研究资料包括：22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。,化学药品分类及申报资料,二、化学药品新药申报资料,（四）临床试验资料包括：28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者
15、手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。,二、化学药品新药申报资料,化学药品申报资料项目表,（二）说明1.“”指必须报送的资料和/或试验资料。2.“”指可以用文献资料代替试验资料。3.“”指可以无需提供的资料。4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。5.“”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。,化学药品分类及申报资料,生物制品注册分类及申报资料,一、治疗用生物制品注册分类,1.未在国内外上市销售的生物制品。
16、2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。,生物制品注册分类及申报资料,一、治疗用生物制品注册分类,7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。,生物制品注册分类及申报资
17、料,一、治疗用生物制品注册分类,11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。15.已有国家药品标准的生物制品。,生物制品注册分类及申报资料,二、预防用生物制品注册分类,1.未在国内外上市销售的疫苗。2.DNA疫苗。3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。5.采用未经国内批
18、准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。,生物制品注册分类及申报资料,二、预防用生物制品注册分类,6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。,生物制品注册分类及申报资料,二、预防用生物制品注册分类,11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12
19、.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。15.已有国家药品标准的生物制品。,生物制品分类及申报资料,三、生物制品申报资料,综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料其他,申报资料项目四大类,生物制品分类及申报资料,三、生物制品申报资料,(一)综述资料 1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.研究结果总结及评价。5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6.包装、标签设计样稿。,生物制品分类及申报资料,三、生物制品申报资料,（
20、二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。8.生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛先）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原料的来源及质量标准。9.原液或原料生产工艺的研究资料。,生物制品分类及申报资料,三、生物制品申报资料,（二）药学研究资料,10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。11.产品质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定，以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。12.临床研究申请用样品的制
21、造和检定记录。13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14.初步稳定性研究资料。15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。,生物制品分类及申报资料,三、生物制品申报资料,（三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理研究的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.动物药代动力学试验资料及文献资料。22.致突变试验资料及文献资料。,生物制品分类及申报资料,三、生物制品申报资料,（三）药理毒理研究资料 23.生殖毒性试验资料及文献资料。24.致癌试验资料及文献资
22、料。25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26.溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给医药费相关的特殊安全性试验研究和文献资料。27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。28.依赖性试验资料及文献资料。,生物制品分类及申报资料,三、生物制品申报资料,（四）临床研究资料 29.国内外相关的临床研究资料综述。30.临床研究计划及研究方案。31.临床研究者手册。32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33.临床研究报告。,生物制品分类及申报资料,三、生物制品申报资料,（五）其他 34.临床前研究工作简要总结。35.临床研究期间进
23、行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。37.稳定性试验研究资料。38.连续三批试产品制造及检定记录。,药物的临床试验,初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例,I期临床试验,II期临床试验,治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数：100例,I期临床试验,II期临床试验,III期临床试验,治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症
24、患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数：300例期临床试验结束可申请新药生产,I期临床试验,II期临床试验,III期临床试验,IV期临床试验,新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数：2000例,I期临床试验,生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。药物临床试验应该在批准后3年内实施开展，
25、否则按自动放弃处理。,3、化药临床试验要求,1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。,2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应
26、症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。,3、化药临床试验要求,3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对,4
27、.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。,5.减免临床试验的的相关规定，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除药品注册管理办法规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并
28、经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。,注册流程,1、新药临床研究注册流程：,申请人提出申请报送资料,省局形式审查,受理通知书,省局：研制情况、原始资料现场核查；（30日）申报资料初审、提出审查意见；生物制品抽3批样品；向药检所发出注册检验通知；,国家药审中心审评（90日）,申请人,药检所生物制品样品检验，标准复核（60日）,不予受理通知书,不符合规定,5日内,申请人补充资料（4个月）,不完善,国家局审批（20日）,药物临床试验批件,不符合规定,符合规定,审批意见通知件,符合规定,1、新药临床研究注册流程：,2、新药生产注册流程：,申请人提出申请报送资料,省局形式审查,不予受理通知书,受理通知书,不符合规定,省局：临床试验、原始资料现场核查；（30日）申报资料初审、提出审查意见；抽3批样品（生物制品除外）；向药检所发出标准复核通知；,药检所质量标准复核（60日）,国家药审中心审评（150日）,申请人补充资料（4个月）,申请现场检查（6个月内）,不完善,不符合规定,国家局审批（20日）,不予批准，发审批意见通知件,符合规定,国家认证中心现场检查（30日内）核定工艺，抽样1批（生物制品3批）,药检所样品检验（30日）,国家药审中心,省局,10日内,国家局审批（20日）,5日内,符合规定,10日内,申请人,10日内,2、新药生产注册流程：,
