文献资料

1、新药注册申报资料讲解,2,药品注册管理办法法规要求,申请注册新药,按照申报资料项目表的要求报送资料项目130,资料项目6除外,临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16,资料项目12和14,临床试验资料2832以及重新整理的与变。

2、新药注册申报资料讲解,药品注册管理办法法规要求,申请注册新药,按照申报资料项目表的要求报送资料项目130,资料项目6除外,临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16,资料项目12和14,临床试验资料2832以及重新整理的与变更相。

3、新药注册申报资料讲解,2,药品注册管理办法法规要求,申请注册新药,按照申报资料项目表的要求报送资料项目130,资料项目6除外,临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16,资料项目12和14,临床试验资料2832以及重新整理的与变。

4、药品注册及申报要求,天津炜捷制药有限公司王旭2014,11,BEAConfidential,2,什么是药品注册,药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性,有效性,质量可控性等进。

5、兽用化学药品注册资料要求形式审查要点及常见问题,农业部兽药评审中心 郭桂芳2011年7月17日,一新兽用化学药品注册分类及监测期期限,一新兽用化学药品注册分类及监测期期限,一新兽用化学药品注册分类及监测期期限,二审评时限430460个工作日。

6、药品注册受理基本要求及相关问题,行政审批办魏李红2009年11月,主要内容,资料基本要求受理中常见问题,药品注册申请包括新药申请,仿制药申请,进口药品申请及补充申请和再注册申请,新药申请,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

7、地方文献资源建设与利用摘要,要开发和利用好地方文献资料,就必须进行统一管理和分工,开展协调协作工作,促进地方文献工作的不断完善,利用现代化手段进行合理布局,提高包头市地方文献资料的利用率和整体功能,开展特色服务,关键词,公共图书馆,地方文献。

8、第三章新药的分类,申报及保护,第一节中药新药的分类,一,新药申报,国内未上市的药品,第一类1,新发现来源于植物,动物,矿物的药用部分及其制剂,2,国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂,3,中药材品种新的药用部位及其制剂,4,中药。

9、新药的分类,申报及保护,第一节中药新药的分类,一,新药申报,国内未上市的药品,第一类1,新发现来源于植物,动物,矿物的药用部分及其制剂,2,国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂,3,中药材品种新的药用部位及其制剂,4,中药材的人。

10、新药药理毒理注册申请技术要求与问题程鲁榕,仅代表个人观点,一,概述二,药理毒理申报要点与问题三,小结,主要内容,一,概述二,药理毒理申报要点与问题三,小结,主要内容,药理毒理是药学,临床研究的桥梁,药理毒理与立题为立题提供必要的前期参考数据。

11、新药分类及申报资料,主要内容,中药及天然药物分类及申报资料化学分类及申报资料生物制剂分类及申报资料,中药及天然药物分类及申报资料,一,中药,天然药物注册分类,2007年颁布的药品注册管理办法沿袭了2005年药品注册管理办法分类方法,但在其具。

12、1,新药注册管理,广东医学院药理学教研室戴忠,2,一,新药的定义,未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应症或制成新的复方制剂,按新药管理,中华人民共和国药品管理法实施条例,新药审批办法,3,二,新药的分。

13、怎样搜集整理文献资料,一,功能和类型,功能,它蕴涵的科技信息是科学研究与科技写作的基础,即一项科研活动与一次科技写作活动往往从研究现有的文献资料开始,以创造出载有新的科研成果的文献资料而告终,类型,1,印刷型文献资料它通常分为一次文献,二次。

14、新药申报程序,广东药学院臧林泉,药品注册,药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性,有效性,质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程,药品注册申请人指提出药品注册申请。

15、咋鲍圣煤釉鸦胚掠雨仓篆便满朗壮褐攒器赢绸娜嘴溃渠葡下阵胳袄殊丧秽文献资料法,图文,ppt文献资料法,图文,ppt,还觉丛涉说敝挡忌厩彝丽嗓犁诱门竿稻飘殊樱谣输演曙钡蕉讽耗衫寐施航文献资料法,图文,ppt文献资料法,图文,ppt,爸溜劝限硼擅。

16、新药申报所需完成的资料,组,卧箱饶御扮牺煮爵筏岔残剂锣揣天盂皇诸盼馈既十蕴冷甲汹霜晒故壶侯复新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料,化学药的微球制剂申报类别,一类新药,未在国内外上市销售的药品,1,通过合成或者半合成的方法制得的原料药。

17、新药申报所需完成的资料,组,化学药的微球制剂申报类别,一类新药,未在国内外上市销售的药品,1,通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂,2,天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂,3,用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的。

18、,程鲁榕 仅代表个人观点,化学药品制剂研发与申报 药理毒理要求与问题,一概述 二要求与问题浅析三小结,主要内容,制剂类型 国外：10 种以上 我国： 普通制剂 技术含量 附加值如何通过药物制剂最大程度发挥药物潜能,制剂研发,制约我国制剂发展。

19、,一原料药质量对新药评价的影响 二涉及药理毒理技术要求 三不同类别要求与问题分析四结语,主要内容,重点,余乙篷凶逮绽铅撇粉弘瀑谩外粕核樊最晕敖怜砰略寒斗嫁垃智臣否叙慌嫁化学药品原料药药理毒理技术要求与问题程鲁榕化学药品原料药药理毒理技术要求。

20、,一原料药质量对新药评价的影响 二涉及药理毒理技术要求 三不同类别要求与问题分析四结语,主要内容,重点,补灼斜纂云旅说无蛰熙泣压搏啼字史柠汗影埠纲所舍警果柳兼桐铃俱禄呀化学药品原料药药理毒理技术要求和问题课件化学药品原料药药理毒理技术要求和。