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1、附件3甘肃省药品零售企业设置规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业的设置及经营行为，保证人民用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章及规范性文件规定，结合我省实际，制定本规定。第二条在甘肃省行政区域内开办药品零售企业（含零售连锁企业门店，以下简称“企业”）适用本规定，已开办企业办理许可事项变更对照本规定执行。第三条开办药品零售企业，须经所在地市场管理部门办理登记注册，取得营业执照后向药品监督管理部门提出筹建申请并提交相关申请材料，经批准，市场监管部门发放药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。设置坐
2、堂医师的药店，还应具备规定的开设个体诊所所需的条件，开设个体诊所所需的条件由卫生健康部门规定。第四条药品零售企业的设置应遵循合理布局和方便群众购药的原则，鼓励在城乡接合部、新增居民点、新开发区、乡镇、农村开办药品零售企业。第二章经营范围第五条各级药品监督管理部门应根据药品零售企业的药品经营能力、经营规模适应程度核定经营范围。经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外）的，药品经营许可证经营范围应标注“注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片除外”字样。仅限符合国家规定的、
3、并经药品监督管理部门许可的药品零售连锁企业的连锁门店经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，须在药品经营许可证的经营范围上单独列明。所有企业均应执行国家法律法规禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等品种。第六条药品零售企业管理根据开办条件验收、认（换）证检查、日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业药师等药学技术人员“挂证”，无法在职在岗履行处
4、方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按相关法律法规处置。第三章机构人员第七条药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无药品管理法第Ill条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定的情形。第八条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责零售企业日常管理，负责提供必要的开办条件，保证质量管理活动有效开展，确保企业按照药品经营质量规范要求经营药品。企业负责人必须熟悉药品管理法律法规，在法律上无不良行为记录。零售企业应成立以企业负责人为首的质量管理机构，负责企业经营全过程药品经营质量管理的组织、协调、监督考核。或设专职质量管理组织、人员，具体
5、负责企业质量管理工作。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师（或执业中药师）资格。第九条企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的经营、质量管理部门，根据企业性质设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行药品经营质量管理规范规定的药品质量管理职责。质量管理部门或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章；起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工作；负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理
6、过程实施监督；负责搜集药品质量信息；负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。第十条企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作，已取得药品经营许可证的可继续执行甘肃省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知。企业按照国家有关规定配备的执业药师,负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。（一）经营范围核定为仅销售乙类非处方药的，应当配备经过县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。（二）经营范围核定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药
7、饮片等除外）的，应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。（三）经营非处方药、处方药、中药饮片等的，应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。（四）药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。（五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（六）从事
8、中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（七）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。（八）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（九）城乡接合部及农村可依服务人群数量情况考虑缩减药学服务人员，但至少应配备一名职业药师或职业中药师。第十一条质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌。执业药师不在岗时，
9、应在处方药销售区域显著位置公示，停止销售处方药并记录原因，记录应存档备查。第十二条企业应按本管理办法分类管理规定配备相应的执业药师和药学技术人员，药品营业场所面积每超出开办标准100平方米（不足100平方米的按100平方米计），需增加1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员。第十三条企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，掌握相关法律法规和专业知识，并能正确理解并履行职责。第十四条企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接
10、触药品的工作。第四章设施设备第十五条企业营业场所宽敞，清洁、办公、生活、库房等场所分开或分隔，营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，一般为40平方米以上，城乡接合部及农村可依服务人群数量情况考虑缩减面积。笫十六条在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十七条企业营业场所应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。第十八条企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配
11、置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；（二）经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配、临方炮制及药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片包装应妥善保存至效期后2年），在用计量器具必须按中华人民共和国计量法实施细则规定周期校准或检定合格；（三）经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；（四）药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件，药品零售连锁企业所属
12、连锁门店还应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接；（六）销售凭证打印设备，销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证打印格式应至少包括药品名称、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。（七）店堂广告和宣传资料要以市场监督管理部门批准的内容为准，不得展示违法药品广告及内容。店堂设置顾客意见簿、公布辖区药品监督管理局举报电话。第十九条企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，经营有非药品的，必须分柜台或分货架摆放。陈列布局应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（
13、二）处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应分开摆放；易串味药品与一般药品分开摆放；（六）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志（具有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域），药品与非药品不得混放；（七）设置坐堂医师开展诊疗活动或开展远程诊疗的，其诊疗场所应与药品经营场所有物理隔离，并有明显标识。第二十条药品零售连
14、锁企业应在同一总部的统一管理下，统一商号、统一质量管理体系、统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统、统一票据格式（简称“七统一”）o第二十一条经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，有明显标识。第二十二条中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，清装斗后应做好清装斗记录并保存至少5年。第二十三条企业设置库房或药品存放区域的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。库存药品应实行色标管理。其统一标准为：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。仓库及药品存放区域应环境清洁、干燥，不得存放其他杂物或个人用品，墙壁及地面整洁，门窗结构严密牢固，有防尘、防鼠设施、检测和调节温
15、度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的安全设施。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。储存中药饮片应当设立专用库房。第二十四条企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜，并实行色标管理。第五章企业管理第二十五条企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，至少包括：(1)岗位职责与质量责任；(2)药品采购管理；(3)药品验收管理；(4)药品陈列管理；(5)药品销售管理；(6)供货单位和采购品种审核管理
16、；(7)处方药销售管理；(8)药品拆零管理；(9)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；(10)记录和凭证管理；(11)收集和查询质量信息管理；(12)质量事故、质量投诉的管理；(13)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(14)药品有效期的管理；(15)不合格药品、药品销毁的管理；(16)环境卫生和人员健康的规定；(17)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(18)人员培训及考核的规定；(19)药品不良反应报告的规定；(20)计算机系统管理；(21)药品追溯的规定；(22)设置库房的还应当包括储存、养护的管理。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由
17、连锁门店负责具体实施。第二十六条企业应制定具有保证所经营药品质量的操作规程，主要包括：(1)药品采购、验收、销售；(2)处方审核、调配、核对；(3)中药饮片处方审核、调配、核对；(4)药品拆零销售；(5)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；(6)营业场所药品陈列及检查；(7)营业场所冷藏药品的存放；(8)计算机系统的操作和管理；(9)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。第二十七条企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：(1)药品采购记录；(2)药品验收记录；(3)药
18、品陈列检查记录；(4)药品养护记录；(5)药品销售记录；(6)中药饮片处方审核、调配核对记录；(7)中药饮片清斗装斗记录；(8)药品拆零销售记录；(9)温湿度监测记录；(10)药品质量投诉和质量事故处理记录；(11)药品不良反应报告记录；(12)不合格药品处理记录；(13)首营企业审核记录；(14)首营品种审核记录；(15)人员培训记录。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。第二十八条验收人员应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。冷藏药品到货时，应当第一时间验收，并对其运输方式及运输过
19、程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。第二十九条从事药品拆零销售业务的，负责拆零销售的人员应经过专门培训。企业应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零期间保留原包装和说明书。第三十条企业销售处方药时，处方必须经执业药师审核签字后方可调配。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，签字或签章必须在质量管理制度中备案，不得代签，按照有关规定保存处方或其复印件，并对已经使用的处方进行标记，避免处方重复使用。第三十一条药品
20、零售连锁企业可以集中设置远程审方部门，通过远程审方提供药学服务作为连锁门店执业药师临时不在岗时的补充，配备的远程审方执业药师数量应与企业经营规模相适应。实施远程审方、提供药学服务时，连锁总部执业药师负责处方审核、指导开展药学服务，连锁门店执业药近履行处方调配职责，并按照服务标准提供现场药学服务，确保公众用药安全、合理。药品零售连锁企业不得对连锁门店以外的药品零售企业提供远程审方等药学服务。药品零售连锁企业总部不得采用远程审方形式对医疗用毒性药品、第二类精神药品进行连锁门店处方审核。第六章附则第三十二条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收,并作出合格或不合格的评定。第三十三条现场验收结果全部符合
21、本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，评定为验收不合格。第三十四条本管理办法发布之日起施行，有效期五年。附录1：甘肃省药品零售企业验收标准检查项目与标准舱收结果机构人员1药店法定代表人、药店负贲人、药店质量负责人无药品管理法第Hl条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定的情形。是口否口2企业法定代表人或企业负贲人应具备执业药师（或执业中药师）资格是口否口31 .经营范围核定为仅销售乙类非处方药的，应当配备经过县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。2 .经营范围核定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、
22、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外）的，应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。3 .经营非处方药、处方药、中药饮片等的，应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。4 .药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负贲处方复核与指导合理用药。5 .城乡接合部及农村可依服务人群数量情况考虑缩减药学服务人员，但至少应配备一名
23、职业药师或职业中药师。执业药师一名药师或以上职称的药学技术人员名业务人员名4质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。是口否口5从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。是口否口6营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。是口否口7中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。是口否口8质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员应在职在岗，其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。是口否口9企业从事药品
24、质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的是口否口，作。检查项目与标准验收结果设施设备1企业营业场所宽敞、清洁，办公、生活、库房等场所分开或分隔，营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，一般为40平方米以上，城乡接合部及农村可依服务人群数量情况考虑缩减面积场所面积mt2在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。是否口未在超市等其他商业企业内设立零售药店3企业营业场所应环境整洁、无污染物、地面和墙量平整、清洁。是口否
25、4企业营业场所有与外界有效间隔的设施是口否口5药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求是口否口6配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴原柜、阴原区、冷藏柜、冷藏箱等）货架一个柜台_个阴凉柜一个阴凉区一个冷藏柜一个冷藏箱个其他设施台/件/套7经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。是否经营是口否口药斗个衡器台/件其他设施台/件/套8经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定
26、的专用存放设备，实行双人双锁管理是否经营是口否口存放设备台件/套9药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品是否拆零是口否口调配工具台/件/套10配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件，药品零售连锁企业所属连锁门店还应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接；是口否口检查项目与标准验收结果设施设备11配备销售凭证打印设备，销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证打印格式应至少包括药品名称、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容是口否口12药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，经营有
27、非药品的，必须分柜台或分货架摆放。陈列布局应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（二）处方药、非处方药应分区陈列，有处方药、非处方药专用标识,并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语;（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；（四）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应分开摆放；易串味药品与一般药品分开摆放；（六）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志（具有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药
28、品区域），药品与非药品不得混放；（七）设置坐堂医师开展诊疗活动或开展远程诊疗的，其诊疗场所应与药品经营场所有物理隔离，并有明显标识。是口否口13药品零售连锁企业应在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式是口否口14企业设置库房或药品存放区的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。库存药品应实行色标管理。其统一标准为：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。库房或药品存放区域环境清洁、干燥，墙壁及地面整洁，门窗结构严密牢固，有防尘、防鼠设施、检测和调节温度的设备、特殊保管药品的保管设施、必要的
29、安全设施。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。储存中药饮片应当设立专用库房。是否设置库房或药品存放区是口否口货架一个是否有中药饮片库房是口否口货架一个15企业未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或专柜，并实行色标管理。是否设置库房是口否口是否有睑收场所是口否口检查项目与标准验收结果质量管理1岗位职责与质量责任制度；是口否口2药品采购管理制度；是口否口3药品验收管理制度；是口否口4药品陈列管理制度；是口否
30、口5药品销售管理制度；是口否口6供货单位和采购品种审核管理制度；是口否口7处方药销售管理制度；是口否口8药品拆零管理制度；是口否口9特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理制度；是口否口10记录和凭证管理制度；是口否口11收集和查询质量信息管理制度；是口否口12质量事故、质量投诉的管理制度；是口否口13中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度；是口否口14药品有效期的管理制度；是口否口15不合格药品、药品销毁的管理制度；是口否口16环境卫生和人员健康的管理制度；是口否口17提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度；是口否口18人员培训及考核的管理制度；是口否口19药品不良反应报告的管理制
31、度；是口否口20计算机系统管理制度；是口否口21药品追溯管理制度；是口否口22设置库房或药品存放区的还应当包括储存、养护的管理制度。是口否口23药品采购记录；是口否口24药品验收记录；是口否口25药品陈列检查记录；是口否口26药品养护记录；是口否口27药品销售记录；是口否口28中药饮片处方审核、调配核对记录；是口否口29中药饮片清斗装斗记录；是口否口30药品拆零销售记录；是口否口31温湿度监测记录；是口否口32药品质量投诉和质量事故处理记录；是口否口33药品不良反应报告记录；是口否口34不合格药品处理记录；是口否口35首营企业审核记录；是口否口36首营品种审核记录。是口否口37人员培训记录；从
32、事药品拆零销售业务的，负责拆零销售的人员应经过专门培训。是口否口检查项目与标准验收结果质量管理38经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。是口否口39处方审核、调配、核对人员签字或签章在质量管理制度中备案。是口否口40药品采购、验收、销售操作规程；是口否口41处方审核、调配、核对操作规程；是口否口42中药饮片处方审核、调配、核对操作规程；是口否口43药品拆零销售操作规程；是口否口44特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程；是口否口45营业场所药品陈列及检查操作规程；是口否口46营业场所冷藏药品的存放操作规程；是口否口47计算机系统的操作和管理操作规程
33、；是口否口附录2：甘肃省药品追溯管理规定第一条药品零售企业负有药品追溯义务，应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，其经营信息应按监管要求上传至相应电子药品追溯系统，满足药品追溯的要求，通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。第二条企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。第三条企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据。第四条药品零售企业在
34、采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。第五条药品零售企业计算机系统应建立药品基础数据库，药品基础数据库应包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。第六条药品零售企业计算机系统中应设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功
35、能形成内嵌式结构，可依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。第七条计算机系统应对不符合药品监督管理法律法规以及甘肃省药品零售企业设置规定的行为进行识别及控制，可拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；可依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。第八条质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制、质量管理基础数据的维护、更新以及药品追溯数据管理，确保数据安全、防止数据泄露。第九条通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保
36、证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第十条指定药品追溯相关操作人员负责对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品追溯系统内预警信息。第十一条药品追溯相关操作人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受相应的培训。第十二条电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。附录3：甘肃省药品网络零售管理规定第一条为规范甘肃省药品网络零售活动，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）药品网络销售监督管理办法等法律、行政法规，制定本办法。第二条甘肃省境内药品零售企
37、业（包括药品零售连锁企业）应当向地市县级药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，自建第三方网络销售平台的，还需要向省级药品监督管理部门报告备案。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。第三条药品网络零售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第四条药品网络零售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下
38、突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第五条从事处方药网络零售经营的零售企业应当建立在线药学服务制度，可与电子处方提供单位签订协议，建立在线药学服务制度，并严格按照有关规定进行处方审核调配，由店内执业药师负责在线处方审核调配、指导合理用药等工作。对已经使用的电子处
39、方进行标记,避免处方重复使用。第六条向个人采用网络销售药品的，应当出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。第七条药品网络零售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第八条药品网络零售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第九条药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情
40、况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯，并与第三方药品配送企业签订应急救援协议，明确救援时限、救援方式等权利义务。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。附录4：甘肃省中药代煎服务质量管理规范第一章总则第一条为规范我省零售药店、药品使用单位中药代煎管理，保证中药代煎质量，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国中医药法等法律法规,制定本规范。笫二条本规范适用于零售药店、药品使用单位为有需求的患者提供代煎中药服务质量管理及其监督管理
41、。本办法所称中药代煎服务仅限于为患者代煎中药汤剂、滋补类膏剂或膏滋、人参和鹿茸等滋补保健类中药材切片或打粉。第三条零售药店、药品使用单位应严格规范中药代煎管理，提高代煎服务质量，坚持诚信自律，保证中药代煎质量和患者的用药安全。第四条零售药店、药品使用单位未向药品监督管理部门报告的，不得自行为患者提供临方配制丸剂、胶囊剂、外用膏剂、含毒性中药和需要炮制的临方制剂等药学服务。（一）经审核同意提供中药代煎服务的零售药店、药品使用单位，可以委托医疗机构具有中药制剂相应配制范围的制剂室临方加工制备。委托方应对受托方进行质量审核并签订质量协议。（二）药品零售连锁企业可以根据药学服务需要，由总部或指定所属门
42、店煎药，总部承担中药代煎质量主体责任。（三）委托代煎中药应当严格包装标签质量控制，确保质量信息可追溯、不发生差错或混淆。药品监督管理部门对委托代煎活动每年至少进行一次延伸检查。第二章场地设施和设备第五条零售药店、药品使用单位应设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，无污染源。第六条煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工配制量相适应，面积不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘
43、、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。第八条零售药店、药品使用单位应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备适当数量的自动煎药机、必要的计量器具，以及过滤、计时、捣碎加工等辅助器具，根据汤剂的储存要求配备冷藏设备。直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有过滤功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎煮外用中药的设备和包装设备应专用，并标有明显标记。第九条应
44、当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第十条煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒。每次使用完毕可使用紫外灯进行消毒时应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上。如使用消毒剂消毒，则消毒剂品种应定期更换，符合有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第十一条每一操作
45、区不得同时进行不同煎药临方加工。每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章人员与培训第十二条应当指定执业药师或质量管理员负责零售药店、药品使用单位的中药代煎质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（一）处方审核人员。应具有中药师以上药学专业技术任职资格或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学
46、专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。第十四条零售药店、药品使用单位应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。第十五条煎药岗位相关人员应是季度进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章调配与煎药第十六条代煎中药所使用的中药饮片一般应由零售药店、药品使用单位直接调配并审方。调配与复核不得由同一个人操作。如患者自行提供中药饮片进行代煎的，应当提供合法来源的处方，具备鉴别经验的中药专业技术人员对提供的中药饮片进行复核
