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1、ISO9001:2008、ISO14001:2004、TS16949:2009,DCC文件管理,纲 要,文控职责文控范围文件级别受控文件类型文件编制、审批权限文件编号文件发行、修订、作废、遗失处理流程文件分类整理、检索、保存记录的填写、整理、检索、保存,文 控 职 责,对公司/部门文件的编制、审核、批准、发放、保管、使用、更改、标识、回收和作废等全过程进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。按规章办事；按文件控制程序处理文件,并按要求分发文件到每个部门；控制文件及编号；确保所有发出的受控文件均有“受控文件”印章，此印章复印无效；确保现场所使用的文件均为有效版本，作废文件撤出现场；对部门
2、文件进行分类整理、检索、保存；,范围,APPLICATION申请/编制,APPROVAL批准,ISSUANCE发行,CANCEL取消,RECALL回收,UPDATE更新,RETENTION保留,CHECK检查/审核,文件控制范围,文件级别,1)手册(manual-MA)质量、环境、职业健康 主要功能是将管理层的方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客2)程序文件(procedure-PR)文件控制程序 是指导员工如何进行及完成手册内容所表达的方针及目标的文件3)支持文件(work instruction-WI)SOP，SIP，岗位要求 详细说明特定作业是如何运作的关系4)记录表格(record-
3、RE)是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件,受控文件类型,手册程序文件操作规程作业指导书企业标准检验标准APQPFMEA表格,年度质量目标目标、指标及管理方案年度培训计划岗位职责要求工程/工艺更改书外部客户文件年度内外审资料年度管理评审,文件编制、审批权限,文件编号原则,文件编号原则,文件编号原则,文件发行、修订、作废、遗失处理流程,记录填写、整理、检索,记录:记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分.所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理
4、体系中发挥着重要的作用。质量记录：质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系有运行的证实。对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型：1)与质量体系运行有关的记录，包括：“质量体系审核报告；质量成本报告；设计评审报告；设计验证记录；设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、考核记录等等。2)与产品有关的记录，包括：产品鉴定报告；产品审核报告：产品验证报告；质量检验记录；产品试验记录；不合格品处置报告；产品让步记录，等等。,质量记录的作用：A.质量记录是信息管理的重要内容。离开及时、真实的质量记录，信息管 理就没有实际义意。B.质量记录是记载过程状态和过程结
5、果的文件。C.质量记录是一种客观证据，是一个组织质量保证的证实文件。D.质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。E.质量记录有利于产品标识和可追溯性。记录填写：记录的填写要求及时,真实,准确,按规定进行填写.字迹清晰,不得涂改;若有填错,用线或/线划掉,在旁边重新填写上正确数值,并签上修 改人名字,填写修改日期.当出显记录空白栏目无内容可填写时,要求在空白的适中位置画一横线,表示记录已被关注,只是无内容可填.如何是纵向几行均无内容可填写,用一斜线代之.记录的签署(检测人,审核人,批准人)均应签署全名,尽可能清晰易辨不允许有姓无名或有名无姓存在.,记录整理、保存、检索：记录是一种特殊类型的文
6、件。故记录的整理、保存、检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照记录控制程序中规定的保存年限进行保存。,文件分类整理、检索、保存,整理（SEIRI）：区分必需与非必需品，把非必需品处理，在岗位上只放必须品。,6S 管理,因缺乏整理造成的浪费,空间浪费资金浪费时间浪费人力资源浪费,如何进行整理？,区分必需品与非必需品。将必需品的适量降到最低程度；处理非必需品；,整顿（SEITON）：把区分好的东西分区作好标识，必需品定置存放，在30秒内找到要找的东西；,整理不好造成的浪费,A.寻找时间的浪费；B.停止和等待的浪费；C.认为本单位没有而盲目购买所造成的浪费；D.计划变更而产生的浪费；E.交货期延迟
7、而产生的浪费。,寻找物料百态图,如何进行整顿？,彻底地进行整理确定放置场所规定摆放方法进行标识,色线的含义有以下几种：黄线，它是属于那种可移动的设置，也是一种临时的摆设；白线就是作业区；红线就是不良区跟不良品。绿色：料区、成品区,清扫（SEISO）：将岗位保持在无垃圾、无灰尘、干净整洁的状态；,清洁（SEIKETSU）：将前3S进行到底，并且制度化、管理透明化；素养（SHITSUKE）：对于规定的事，严格遵守、严格执行；安全（SAFETY）：生产安全，人人有责；安全生产、预防为主。,文件的分类整理原则和方法,一级分类：按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或以各部门的字母来代表（公司编号
8、表）二级分类：按照文件类型来划分；例如：通知，会议记录，申请书，检验标准，检验报告、培训计划等等，按照不同的类目进行分类；三级分类：按照文件年份来划分，分月进行分类整理；例如：2010年入库记录（1月份入库记录，2月份入库记录）；2010年原材料检验报告（1月份检验报告，2月份检验报告或再细分：1月份油漆类检验报告，1月份树脂类检验报告）,实施6S前后文件柜,实施6S前后办公桌,谢谢！,五.文件控制程序,1.掌握体系文件总体分类方针、目标手册程序文件作业指导书类文件相关记录2.熟悉体系文件的编制、审核、批准规定手册、程序文件-由管代组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。作业指导书类文件-由各
9、部门负责编制本部门相关的管理或作业指导文件，部门负责人审核，总经理批准。技术研发部负责产品标准、岗位操作法、工艺作业指导书、检验计划等技术文件的编制，部门负责人审核，副总经理批准。,3.文件的发放和回收盖有红色“受控”印章的受控文件，未经批准不得私自借阅、复印；技术类文件由知识产权部统一发放和管理，其他体系运行的相关文件由总经办统一发放与管理；手册、程序文件由总经理确定发放范围，技术类文件由副总经理确定，其它支持性文件由编制部门确定发文部门填制文件分发与回收记录，由部门接收人签收并负责文件去向；各部门受到文件资料后编制并及时更新部门受控文件记录一览表，检查部门文件的有效性，确保各相关场所使用有
10、效版本的文件；当各部门有人员离岗时需办理交接手续，保证文件顺利交接、流通顺畅；若部门或个人需要受控文件，需提出书面申请，经权限范围批准后再由发文部门发放并登记。,4.文件的更改当文件需要修改时，提出人需先填写文件更改申请/通知单，说明更改原因，由原文件审批人进行审批；文件更改后，需提交原审核、批准人进行审核批准，并按原文件的文件分发与回收记录进行发放。同时需收回作废文件，并告知文件使用人更改处；5.文件的管理各部门体系文件（新编或修订）审核批准后，原版文件交总经办存档，由总经办统一编制公司内部质量环境体系文件一览表；各部门体系管理专员负责本部门文件资料的建档、保管和收发工作，要防止文件受潮、损
11、坏或丢失，确保文件整洁、完好和易于检索查阅。,六.记录控制程序,1.记录的管理品管部负责统一登记公司体系质量环境体系记录一览表，各部门分别登记部门受控文件记录一览表。部门若有记录表格需要增加、减少或修改时，经负责人批准后，需同时提交新的记录表格到品管部备案并修订质量环境体系记录一览表。品管部对各部门记录进行不定期抽查，并填写记录检查表2.记录的填写为保证记录的真实、准确和可追溯性，记录一般不允许随意涂改。如系笔误或经证实原始记录有误，需要修改记录时应按照程序规定执行，即在错误的内容上平行划两条线（保证原始记录可识别），并在其附近空白处填上正确的内容并签名，同时注明更改日期。,3.记录的检索、保
12、存对入库单、现场记录表等发生频次较多的原始记录，部门可按月份整理汇总。其余发生频次较少的记录，各部门可安排每年进行一次总的整理。对完善的记录按时间先后顺序装订成册，并在其封面注明记录全称、部门别、记录编号及发生时间段等。4.记录的保存期限和处理记录保存期限的规定 内审和管理评审记录保存期限为三年以上，其它记录：原始记录为一年以上、报告为二年以上、台账为三年以上，其它文件另有规定者按照规定执行。超过保存期限的记录，由记录保管人员填写文件/销毁申请表，经本部门负责人审核，管理者代表批准后方可进行处理,七.内部审核控制程序,1.目的：验证质量环境管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改
13、进2.审核前准备：由总经理制定审核组长。审核组长在审核前召开审核小组会议，编制本次内审实施计划，并编制审核检查表，交管理者代表批准。内审实施计划批准后，至少提前一周发至审核员和审核部门，受审部门如有异议，应在内审前三天内通知审核组长调整。落实管理评审报告中与本部门相关的工作；制定本部门纠正与预防措施并组织实施。,3.首次会议参加会议人员：总经理、管理者代表、内审组长及成员、各部门负责人。会议内容：由内审组长阐明审核的目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排，以及其它相关的事宜4.现场审核内审员根据内审实施计划安排，通过看、问、查的方式，客观公正的检查质量环境体系运行的符合性、有效性、适宜性，
14、将体系运行效果及不符合项详细记录在审核检查表中，针对不符合情况具体开具不符合项报告5.末次会议内审组长提交内审报告，宣读发现的不符合项，并就审核实施情况进行总结评价，就体系存在的问题进行解说，提出相关改进的意见和建议。,八.管理评审控制程序,1.目的：保证体系运行的适宜性、充分性和有效性，并为体系持续改进寻求机会。2.形式管理评审以召开会议的形式进行，由总经理主持实施，管理者代表筹划，各部门主要负责人参与汇报完成。总经理对各部门提出的问题提出解决方案，并明确责任部门、责任人、完成时间等。会后由品管部根据会议精神发出管理评审跟进措施表3.各部门主要职责：准备与本部门相关的管理评审资料，汇报本部门
15、工作；落实管理评审报告中与本部门相关的工作；制定本部门纠正与预防措施并组织实施。,九.人力资源控制程序,1.目的：通过对从事影响质量环境工作的人员实施有效管理并提供适宜培训，确保其能胜任本职工作2.部门职责：人力资源部负责编制、完善员工手册，并监督实施；人力资源部负责制定年度培训计划，并组织或监督实施，负责对各类培训记录进行存档、管理；人力资源部根据公司组织架构情况，协同各部门编制并及时更新岗位职责权限说明书；3.需注意的问题：各部门针对各项培训，做好培训记录及有效性评估后需及时反馈到人力资源部存档管理；对于特殊工种人员需定期评定相关资质，确保关键工序的控制管理,十.纠正与预防控制程序,1.目
16、的：查明并消除质量环境管理体系运行和产品生产全过程中已发现或潜在的不合格原因，采取措施，防止不合格继续发生，确保体系有效运行和持续改进。2.工作程序,十一.法律法规控制程序,1.目的：收集与评价环境法律法规及其他相关要求，以便环境管理的执行2.部门职责：品管部负责环境法律法规及其他相关要求的收集，确认其适应性，并制定法律法规清单管理者代表负责审查应遵守的相关法律法规和其它要求，批准法律法规清单，确定法律法规和其它要求的发放范围其它相关部门协助法律法规及其他相关要求的收集和执行.（做到实时关注法律法规，宣导环保，增强部门员工的环保意识)3.需注意的问题：收集到法律法规及其他相关要求，应注意其发展
17、变化，做好及时跟踪。（防止出现作废，过期法律法规及其他相关要求在公司内部流通）,十二.固体废弃物管理程序,1.目的：为有效地回收、清理、处置固体废弃物，改善环境卫生，以达到废弃物无害化、安全化、资源化和经济化得目的。2.固体废弃物的分类：固体废弃物：是指在生产过程，土建工程发包及日常生活和其它活动中产生的污染环境的固态废弃物质。根据厂区废弃物的特点，分类如下：一般固体废弃物：不可回收或回收价值不大的非有害废弃物（废手套，废胶纸）资源固体废弃物：具有回收再利用或可转作他用的废弃物（如金属、纸张、木材等）有害固体废弃物：具有毒性、危险性，其浓度或数量足以污染环境时的废弃物（废机油、废油漆、废电池、废晒鼓等）3.需注意的问题：各部门应强化废弃物的管理，集中回收废弃物，交由程序规定的部门进行统一清理，处置固体废弃物,
