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1、药品储存运输环境温湿度自动监测,GSP新规解读,附录制定的依据,药品经营质量管理规范（2012年修订）第一百八十三条本规范为药品经营质量管理的基本要求对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定,GSP第四十七条,库房应当配备以下设施设备：（四）自动监测、记录库房温湿度的设备,范围及目的（第1条）,企业应当按照规范）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录有效防范储运过程中可能发生的影响
2、药品质量安全的风险，确保药品质量安全,第一条 释义,配置范围：常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等所有药品储存仓库监测目标：库房：温度和湿度 冷藏、冷冻药品运输过程：温度目的：有效防范质量风险，确保药品质量,储运温湿度监测的发展阶段,定性测试阶段：化学试剂、试纸电子显示器阶段：显示数值，不能分析、处理记录储存阶段：数据记录仪，回顾性审查，事后质量查询实时监测阶段：使用无线/卫星接口与软件对过程监测数据进行实时分析、处理，有效质量安全风险防范,温湿度监测系统组成（第2条）,系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警管理主机可对各
3、测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能,温湿度监测系统组成,温湿度监测记录（第3条）,系统应当自动生成温湿度监测记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等,测量设备的最大允许误差（第4条）,系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；（三）相对湿度的最大允许误差为5RH,不间断监测和记录（第5条）,系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据储存过程中至少每隔30
4、分钟自动记录一次实时温湿度数据运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据,系统报警（第6条）,当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警同时采取短信通讯等方式对至少3名指定人员报警当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息,监测数据管理（第7条）,系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效（一）测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不会丢失和不被改动；（二
5、）系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能（三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数据失真,数据安全管理（第8条）,企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份备份数据应当存放在安全场所数据保存时限符合规范第四十二条的要求第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存,数据存储与查询（第9条）,系统应当能够与企业计算机终端进行连接自动在计算机终端中存储数据可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询,系统独立运行（第10条、第11条）,系统可以独立地不间断运行，防止因供电中断、计算
6、机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险,测点终端安装方案（第12条）,企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际状况,库房测点终端的安装（第13条）,每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得
7、低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置,冷藏运输设施安装（第14条）,储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其安装数量按每100平方米面积计算
8、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算每台冷藏箱或保温箱至少应当配置一个测点终端,测点终端的安装原则（第15条、第16条）,测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。测点终端应当牢固安装在合理位置，可以有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意调整,监测系统管理（第17条、第18条）,企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件,委托储存运输的审核（第19条）,承担药品委托储存及配送的企业，应当符合本附录的各项规定委托药品运输的企业，应当按照规范及本附录的要求，对拟委托企业进行质量保障能力的审核不符合要求的不得委托运输,GSP的最终解释权归国家食品药品监督管理总局,讲课内容仅供参考,
