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1、ICS 11.040. 20C 31GB中华人民共和家标准GB8369.2XXXX一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用Transfusionsetsforsingleuse-Part2:withpressureinfusionapparatususe（ISO1135-5:2015TransfusionequipmentformedicalusePart5:Transfusionsetsforsingleuse,withpressureinfusionapparatususe,MOD）（征求意见稿）（本稿完成日期：2019-7-14）在提交反馈意见时，请将你所知道的相关专利连同支持性文件-并
2、附上。XXXX-XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局分布中国国家标准化管理委员会发布目次1范围i2规范性引11l文件13术语和定义和定义14通Jn要求24.1输血器组件的命名24.2无菌的保持25材料36物理要求36.1微粒污染46.3拉伸强度46.4输血插口穿刺器46.5管路46.6血液及血液成分过滤:器46.7滴斗与滴管56.8流量调节器56.9血液及血液成分的流速56.10注射件56.11外圆锥接头56.12保护套56.13贮液体积57化学要求57.1还原物质（易氧化物）57.3酸碱度滴定67.4蒸发残渣67.5浸提液紫外吸光度67.6环虱乙烷残
3、留量68生物要求68.1总则68.3热原68.4溶血68.5毒性68.6血液成分残留评定68,7血液成分损伤评定7979.2单包装79,3货架或多单元包装810包装8附录A（规范性附录）物理试验9附录R（规范性附录）化学试验11附录C（规范性附录）生物试验13附录D（规范性附录）贮液体积14附录E（资料性附录设计与实施指南16附录F（资料性附录）本标准与ISO1135-5:2015的技术性差异及其原因18参考文献19图1丸剂体积2图2输血器示例3图3输血插口穿刺器尺寸4图D.1测定丸剂体积的试验装置14图D.2标记的示例15表A.1微粒数污染评价9表F.1本标准与ISO1135-5:2015的
4、技术性差异及其原因19/i刖三本标准的全部技术内容为强制性。本标准的总标题为：一次性使用输血器，由以下部分组成:第1部分：重力输血式一一第2部分：压力输血设备用本部分为GB8369的第2部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分修改采用I$01135-5:2015医用输血器具第5部分：一次性使用输血器压力输血设备用。本部分与ISO1135-5:2015相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款己通过在其外侧页面空白位置的垂直单线（I）进行了标示，附录F中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。本部分还做了下列编辑性修改：增加了资料性附录E,提供了我国输液器的设计与实施指南；增加了
5、资料性附录F,给出了与ISO1135-5:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。请注意木文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：。本部分主要起草人：一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用1范围GB8369的本部分规定了能产生20OkPa(2bar)以下输血设备用的一次性使用输血器的要求.本标准确保与血液和血液成分容器以及静脉注射设备相适应。GB8369的的本部分的另一个目的是为输血器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输血器组件的标记，以及确保输血器与一系列红细胞和血浆成分的相容性。不宜使用这些
6、输血器在压力下输注血小板成分。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注H期的版本适用于本文件。凡是不注H期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB灯1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定锥头(GB1962.2-21,ISO594-2:1998,IDT)GB/T6682-28分析实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)GB14232.1-XXXX人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋(ISO3826-1:2013,MOD)GB14232.2-2015人体血液及血液成分袋
7、式塑料容器第2部分：图形符号(ISO3826-2:2008,1DT)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB16886.1-2011,ISOIO993-1:2009,IDT)GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验的选择(GB16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)GB/T25915.1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级(GB/T25915.1-2010.ISO14644-1:1999,IDT)YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY0466.
8、1-2009,ISO15223-1r27,IDT)YY1288一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网3术语和定义和定义下列术语和定义适用于本文件。注：这些术语和定义专用于附录D.3.1充盈体积fillingvolume通过重力充满管路的体积，管路保持无压力状态。1)待YY/T0916.7发布后将废止该标准注1:管路保持无压力。注2：充盈体积等同于管路的计算体积。3.2贮液体积storagevolume加压下管路的体积，该体积为充盈体积（K）和丸剂体积（K）之和：%:Vs=故+%3.3丸剂体积bolusvolume加压后的管路体积（K）与无压力时的管路体积（K）相比增加的体积。注：为了说明丸剂体积，
9、见图1。说明：1患者；2-闭塞；3-管路；4-丸剂体积：5注射泵。图1丸剂体积4通用要求4.1输血器组件的命名图2给出了输血器组件的名称。42无菌的保持输血器应有保护套，使输血器内部在使用前保持无菌。明 说1输血插口穿刺器保护套：2输血插口穿刺器：3液体通道：4滴管：5-滴斗；6血液及血液成分过滤器：7-管路:8流量调节器：9注射件；10-外圆锥接头；Ii-外圆锥接头保护套：*表明了血液及血液成分过酒器可选择的位置。如能保证安全，其它设计也可以。b可没有注射件。图2输血器示例5材料输血器所用材料应使制造出的输血器（第4章给出的）符合第6章规定的要求。输血器与血液和血液成分接触的组件，还应符合第
10、7章和第8章规定的要求。6.1微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输血器。液体通路表面应光滑并洁净，按A.1规定试验时，应不超过污染指数限值。6.2泄漏按照附录A.2试验时，应无气体泄漏现象。6.3拉伸强度输血器液体通道各组件（不包括保护套）间的连接，应能承受不少于15N的静拉力持续15s。64输血插口穿刺器6.4.1输血插口穿刺器的尺寸应符合图3所示。注：图3中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。单位为亳米图3输血插口穿刺器尺寸64.2输血插口穿刺器应能刺透未穿刺过的血液及血液成分用容器的输血插口。穿刺过程中宜不引起落屑。注1：对输血插口穿刺器进行仔细地表面处理（如进行硅化），可
11、使其易于插入血袋输血插口。精选输血插口穿刺器材料也可达到相同的效果。测量穿刺器和血袋插口间穿刺力的试验装置和典型试验结果己出版，见参考文献11和12。注2：输血插口穿刺器尖端最好采用不对称设计，以便于插入。64.3当输血插口穿刺器插入符合ISO3826-1:2013的血袋输血插口后，应能承受15N的静拉力持续15s。6.4.4按ISO3826-1:2013中的5.3进行试验时，输血插口穿刺器和血袋插口间的连接应无泄漏。6.5管路6.5.1由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用止常或矫正视力观察到水和空气的分界面。6.5.2末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度
12、应不小于1500mm。6.5.3末端至滴斗的管路应能承受（无扁瘪）由压力输血设备产生的负压。6.6血液及血液成分过滤器输血器应有一血液及血液成分过滤器，过滤器网孔应均匀，总面积应不小于IOCm）过滤网还应符合YY/T1288中规定的过滤性能要求。如果经确认，供试过滤器网的丝径符合100m10m,孔径符合200m20m,且组织型式为单经单纬，可以免做过滤性能试验。可通过显微检查测量孔径尺寸。6.7滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm,或滴管和血液及血液成分过滤器间的距离应不小于20三。滴斗壁与滴管终端的距离不得小于5mm
13、.在(232),C,流速为(50+10)滴min的条件下,滴管Sft出20滴蒸IS水应为(l0.1)mL(l+0.Dg,滴斗宜有助于液体充注过程。6.8流量调节器流量调节器应能调节血液及血液成分的液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输血中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时宜不产生有害反应。6.9血液及血液成分的流速输血器在IOkPa压差下，在(232)C下30min内应能输出不少于IooomL的血液。在高于大气压强30kPa的压力下，输血器还应在2min内输出不少于50OmL的血液工该血液应采集到合适的抗凝剂中，贮存不少于2周且无大的血凝块。6.10注射件如有自密封性注射件
14、时，当按附录A.4试验时，水的泄漏量应不超过一滴。用于压力输血设备用输血器不应装有弹性葫芦形注射件。注射件应位于外圆锥接头附近。6.11外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T1962.2的外圆锥接头。6.12保护套输血器终端的保护套应保持输血插口穿刺器、外圆锥接头和输血器内部无菌。保护套宜牢靠，但易于拆除。6.13贮液体积贮液体积应按9.2D进行表述。贮液体积的定义和测试贮液体积的试验方法见附录D。7化学要求7.1还原物质(易疑化物)按B.2试验时，滴定浸提液Sl所消耗硫代硫酸钠溶液ENa2S2O3)=O.O()5mol/Ll的体积与滴定空白液2)可以用质量浓度为400gL的葡萄糖水溶液代替血
15、液SO所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差，应不超过2.0mL。7.2金属离子用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时，浸提液中疑、辂、铜、铅和锡的总含量应不超过1gmL,镉的含量应不超过0.1g/mL。按B.3试验时，浸提液呈现的颜色应不超过含P(Pb)=1gmL的标准对照液。7.3酸碱度滴定按B.4试验时，指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL,7.4蒸发残渣按B.5试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。7.5浸提液紫外吸光度按B.6试验时，浸提液Sl的吸光度应不大于0.1。7.6环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌，按GB*14233.L2OO8进行试验时，每套输血器的环氧乙
16、烷残留量应不大于0.5mgo8生物要求8.1总则输血器不应释放任何对患者造成不利影响的物质，见附录C.2。8.2无菌单包装内的输血器应经过一个确认过的灭菌过程(见参考文献4,5和6)。8.3热原应用适当的试验来评价输血器无热原，结果应表明输血器无热原。应按附录C进行热原试验。84溶血应评价输血器无导致溶血的成分，试验结果应表明输血器不会发生溶血反应。注：GB14233.2给出了检验溶血成分的试验方法。8.5毒性应用适宜的试验来评价输血器材料的毒性，试验结果应表明输血器无毒性。注：GB/T16886.1给出了毒性试验指南。8.6血液成分残留评定”首次在本领域采用的材料生产的输血器，应针对所推荐的
17、血液成分范困对输血器进行评定，以确3)输血器对流过的血液成分残留的评定方法参见YY/11631.1.保输血器对各相关血液成分在输血器中的残留不超过一个成人治疗剂吊:的5%。该评定宜对流经输血器前后的血液成分样品进行比较。作为指南，相关血液成分通常为以下剂量或浓度：-红细胞成分：血红蛋IiI值18g/单位。新鲜冰冻血浆：凝血因子VI:C浓度0.7IUmL,8.7血液成分损伤评定）首次在本领域采用的材料生产的输血器，应针对所推荐的血液成分范围对输血器进行评定，以确保各相关血液成分流经输血器后无显著损伤（或若适用，被激活或未被激活）。应针对用于压力输血设备和协议的专用输血器进行额外的评定，以确保各相
18、关血液成分通过输血器后无显著损伤（或若适用，被激活或未被激活）。该评定宜使用经确认的试验方法对流经输血器前后的血液成分样品进行比较。需确定如管道、泵系统和效率、最大压力和温度的具体条件。试验结果的临床相关性宜由一个有能力并公认的实验室加以确定。注：适宜试验指南：红细胞成分：溶血-上清液中游离血红蛋A和钾（K）。-新鲜冰冻血浆：凝血机制激活-凝血酶原片段1.2,纤维蛋白A,凝血因子XUa,凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）O9标志9.1总则标志应包含9.2和9.3的要求。若使用图形符号,参考GB/14232.2和YY/T0466.1。注：注：可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质
19、存在，方法是用该物质的缩略语替代XXX，不含所关注的物质则在其符号上画叉.9.2单包装若适用，单包装上应使用符合YY0466.1的图形符号至少标明下列信息：a）制造商和/或供应商名称和地址：b）文字说明内装物：c）输血器无菌:d）批号，以批”字或LOT打头：e）失效日期（年月）：f）输血器仅供一次性使用，或同等说明:g）使用说明，包括警示，如关于保护套脱落：h）输血器无热原，或输血器无细菌内毒素的说明；i）滴管滴出20滴蒸t3水等于（l0.1）mL（l土0.1）g的说明；j）静脉针标称尺寸，如果有:k）输血器推荐的血液成分：1）贮液体积应按照D.3进行标识。若指定了配套的压力输血设备，制造商应
20、给出压力输血设备的名称和类型；m）表示压力的字母P，其高度/大小应明显突出于周围的文字。4）输血器对流过的血液成分损伤的评定方法参见YY/T1631.2。若可用空间太小而不能给出所有可辨识的文字和/或符号信息，信息可以减少至仅给出d）和e）项。在这种情况下，本条款所要求的信息应在下一个较大点的货架或多单元包装的标签上给出。9.3货架或多单元包装如使用货架包装或多单元包装，若适用，应使用符合YY0466的图形符号至少标明以卜.信息:a）制造商和/或供应商的名称和地址；b）文字说明内装物；c）输血器无菌：d）批号，以“批字或LOT打头：e）失效日期（年月）：f）推荐的贮存条件，如果有：g）输血器数
21、量。10包装10.1输血器应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。10.2输血器的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或打折。10.3采用环氧乙烷灭菌时，输血器初包装应采用一面是具有透气功能的材料包装（如透析纸）。11处置宜在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输血器的信息，如一定要采用符合已建立的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品或等效文字。附录A（规范性附录）物理试验A.1微粒污染试验sA.1.1原理通过冲洗输血器内腔液体通路表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。A.1.2试剂和材料A.1.2.1蒸循水，用孔径O.2m的膜过滤的蒸憎水。A.1
22、.2.2无粉手套。A.1.2.3真空滤膜，孔径0.45m单层膜。A.1.3步骤试验前应用蒸憎水（A.1.2.1）充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。在层流条件下（符合GBZT25915.1中的N5级的净化工作台），取10支供用状态的输血器，各用50OmL蒸憎水（A.1.2.1）冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜（A.1.2.3）,将该格栅滤膜置于显微镜下（入射照明）在50X放大倍数9对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。表A.1微粒数污染评价参数尺寸分类微粒大小，m25-5051100大于10010支输HII器中微粒数Onl11a2口如空白对照液中微粒数11bnb2n3评价系数0
23、.10.25AJ.4结果确定A.1.4.1总则各供试输血器（至少10支）只进行一次试验，以每10支输血器三个尺寸分类的微粒计数作为分析结果。A.1.4.2微粒计数5）可以使用经本方法确认过的其他等效方法，如微粒计数器法。6）这是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1Um的微粒数不超过IOoOOO个（取常用对数为5）。该级别对应的大丁0.5m的微粒数为英制的100级净化即每立方英尺（28.3L）空气中大于0.5Bm的微粒数不超过100个。试验报告中应记录测得的空白对照液的各值（用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份50OmL水样的微粒数），用
24、以计算污染指数。空白中的微粒数（M）应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。按以下计算污染指数：对各尺寸分类的IO个输血器中微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输血器的微粒数，M。再对各尺寸分类的空白对照样品中的微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，M。M减Nb即得污染指数。输血器（试件）中的微粒数：N=na,0.111a20.2+11a35空白样品中的微粒数：Nb=11bO.1+11b20.2+b3,5污染指数限值：N=M-MW90A2泄漏试验A.2.1试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。A.2.2将输血器与空气源
25、连接，密封其他端口，在（40土1）C水中向输血器内部充入高于大气压强5OkPa的气压15s,将输血器置于水中，检验是否有气体泄漏。A.2.3将输血器内充入去气泡的蒸循水，各端口封住，与一个真空装置连接，在（40l）C下向内部施加压力至-20kPa,保持15s。检验是否有气体进入输血器。A.2.4对于专用的输血器，向输血器内充入（40土1）C的蒸健水，各端口封住，与一个真空装置连接,在上游封闭时向其内部施加压力至泵产生的最大负压值，保持15s。检验是否有气体进入输血器的上游段。注：如泵的最大负压值不高于-20kPa,可以免做A.2.4项试验。A.2.5对输血器流量元件以下充入水的部分施加压力20
26、0kPa,在（40l）C下，持续15min。检验是否有水泄漏，若规定了配套用压力输血设备，应施加压力输血设备的最大工作压力。A.3注射件试验按GB8369.1进行，但内部施加压力为20（）kPa或最大工作压力。附录B(规范性附录)化学试验B.1浸提液S,和空白液Se的制备B.1.1浸提液S,将三套灭过菌的输血器和一只30OmL的硅硼玻璃烧瓶连成一封闭循环系统。烧瓶置于加热器上使烧瓶中的液体温度保持在(371),C,加入符合GBr6682-2008的级水或二级水250mL,以ILZh的速度使之循环2h。如，用一台蠕动泵作用在一段尽可能短的硅胶管上。收集全部浸提液，并冷却。B.1.2空白液So技制
27、备浸提液Sl的步骤制备空白液S。,回路上不装输血器。浸提液Sl和空白液SO应用于化学试验。B.2还原物质(易氧化物)试验将IOmL浸提液Sl加入IomL高镐酸钾溶液c(KMn04)=0.002molL中，再加入ImL硫酸溶液c(H2SO4)=1molL.振摇并让其在(232)C下反应15min。加入0.1g碘化钾后，用硫代硫酸钠标准溶液c(NaS3)=0.005molL滴定，直至显淡黄色加入5滴淀粉溶液维续滴定，直至蓝色消失。同法进行空白液So试验。计算滴定浸提液Sl所消耗0.005mol/L硫代硫酸钠溶液与滴定空白液SO所消耗硫代硫酸钠溶液的体积之差.B.3金属离子试验取IomL浸提液Si,
28、按GB/T14233.1-2008中方法-进行金属离子试验。测定颜色的深浅程度。B.4酸碱度滴定试验将0.1mLTaShiro指示剂加入内有20mL浸提液SI的滴定瓶中。如果溶液颜色呈紫色，则用氢氧化钠标准溶液c(NaOH)=O.Olmol/L滴定；如果呈绿色，则用盐酸标准溶液C(HCl)=OOlmol/L滴定，直至显浅灰色。报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积，以亳升为单位。B.5蒸发残渣试验7)GB/T14233.1-2008中5.4.2.1溶液配制。1.L将50mL浸提液Sl移入己恒重的蒸发皿中，在略低于沸点的温度下蒸干。在105匕下干燥至恒重。取50mL空白液SO同法进行试验。报告浸提
29、液SI和空白液SO残渣质量之差，以亳克为单位。B.6吸光度试验将浸提液Sl通过孔径为0.45Um的滤膜进行过滤，以避免漫射光干扰。在制备后5h内，将该溶液放入ICm的石英池中，空白液SO放入参比池中，用扫描UV分光光度计记录25Onm32Onm波长范困内的光谱。以吸光度对应波长的记录图谱报告结果。附录C（规范性附录）生物试验C.1热原试验热原试验应按GB/T14233.2规定进行。注：GB/T14233.2规定了热原试验和细菌内毒素试验。C.2生物学评价试验GB/T16886.1中所述的生物学评价试验方法宜认为是评价生物相容性的指南。附录D（规范性附录）贮液体积D.1通则本附录通过明确的定义阐
30、述r不同的可测量的管路体积，和测量每个体积的试验方法。D.2管路体积的测定D.2.1充盈体积（%）计算每米管路的充盈体积。按照公式（D.1）计算，计算结果受管路公称内径的影响:式中：VF每米管路长度的充盈体积，单位为毫升（mL）；d管路公称内径，单位为厘米（Cm）；/管路长度，单位为IoO厘米（100Cm）.D.2.2丸剂体积（%）D.2.2.1通则仅通过考虑到的各个变量（例如，内径、壁厚、管路硬度、温度影响）来计算丸剂体积是比较困难的。因此，根据下面的试验条件来确定丸剂体积，也可参见图D.1。室内温度（232）C；试验介质蒸馀水，试验介质温度（40l）C：内部施加压力200kPa。对于专用装
31、置，应使用输血泵最大工作压力。加压持附15s；一所有试验样品已经处于使用状态，例如，无菌；外加连接件的2000mm长度的管路；-对于“刚性连接件，在加压条件下体积变化为零。图DJ测定丸剂体积的试验装置D.2.2.2步骤测定丸剂体积须执行下述程序步骤：a）向试验样品中充满无气泡的试验介质；b）使用密封塞闭塞管路出口并旋转三路开关关闭管路入口；c）测定无压力下充满介质的试验样品质量，也；d）打开三路开关，向三路开关施加试验压力（液压），直至试验压力稳定并保持15s,然后关闭三路开关:e）测定有压力时充满介质的试验样品质量，也；f）通过质量差法（Ig=ImI）丸剂体积，%:%=D.2式中：K-每米管
32、路长度的丸剂体积，单位为毫升（mL）；ML无压力下的质量，单位为克（g）;Mi-有压力下的质量，单位为克（g）；I-以米为单位的管路长度的倍数D.2.3贮液体积（%）管路的贮液体积是由充盈体积（加上丸剂体积（%）计算得出的。VsVfVb（3）D.3标记由于不是每位用户都知道充盈体积、贮液体积和丸剂体积的术语和定义，因此采用常用的VOL”（体积）代替这些术语。并加标了温度和压力条件的指示。给出的这一信息总是指Im长度管路的信息，这样便于在某个部位关闭的情况下使使用者能进行简单换算。图D.2给出了标识示例：-体积标识规范的准确度示例：1mL：设计规范的设计示例。VOLVOL15ml(40)/17m
33、l(40oC2bar)XXml(XXoC)XXml(XXoCXbar)图D.2标记的示例附录E（资料性附录）设计与实施指南E.1总则本附录对相应条文给出了指南。E.2材料（5章）输血器制造厂或供应商应能按要求向主管部门提交所有与液体接触的材料成分及相关信息，包括影响产品质量和使用安全的添加剂的化学名称、含量，须注明这些添加剂是由输血器制造厂加入的还是原料中本身所含有的，以及所有己用的添加剂的详细资料。注：如因材料供应商技术信息保密，输血器制造厂不能获得所需的数据，输血器制造厂可以要求材料供应商将材料的相关信息直接提交给主管部门.输血器宜采用符合下列标准的材料制造：GB15593输血（液）器具用
34、软聚氯乙烯塑料；YYrr0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料；YY0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料；YY/T0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料；YY/T0031输液、输血用硅橡胶管路及弹性件:YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料（所有部分）：GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌外障系统和包装系统要求。E.3输血插口穿刺器（6.4条）对于与滴斗分离的输血插口穿刺器，临床期望有一个把手，以便于握持穿刺：把手的设计宜满足人体功效学要求，可通过模拟临床使用的方式确认把手设计的合理性。20mm的长度是目前公认的适宜长度。穿刺
35、器的尖部宜光滑无毛刺。E.4滴斗与滴管（6.7条）“滴斗出口”是指正常输液/血结束后（输液/血容器内不再有液体向下方输液/血管路内输入液体的情况）滴斗内所能实现的最低液面位置作为滴斗的出口位置。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm,或滴管和血液及血液成分过滤器间的距离应不小于20mm。”中或”字是指：40mm要求适用于各种型式的滴斗，而20mm要求”只适用于滴斗内有血液及血液成分过滤器并在滴管下方的情况。E.5流量调节器（6.8条）流量调节器常见的型式是滚轮式，滚轮调节行程不宜过小，以便于能在使用过程中对流量起到有效控制。大于等于30mm是目前公认的理想调节行程。E.6保护套（6.12条
36、）为了便于灭菌过程，保护套头端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自然脱落。E.7无菌（8.2条）E.7.1输血器宜按GB18278、GB18279或GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10E.7.2采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌残留量要求和控制放行见GB/T16886,7.但推荐按最低合理可行（ALARP）原则控制环氨乙烷残留量。目前公认输血器ALARP的EO残留量是每套输血器不超过0.5mg。E.8热原（8.3条）GB/T14233.2中给出的热原试验用于评价输血器材料的致热性。在确定输血器无材料致热性的情况下，常规检验用GB
37、14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每套输血器细菌内毒素含量宜不超过20EU,常规检验中，超过该限量可以认定为不符合7.3的要求。E.9溶血（8.4条）按GBfT14233.2中给出的溶血试验进行检验时，溶血率小于5%可认定为符合7.4的要求。E.10标志（9.1条）如输血器配有静脉针（符合GB1867l,GB15811或YY1282）,宜按相应标准标识其标称尺寸.不推荐在出厂时将静脉针内圆锥接头用力装配于输血器上,用力装配后的两个圆锥接头之间会产生很大的内应力，在长期的贮存过程中会因长期受内应力的作用而使接头受到破坏，使其在使用中发生泄漏。宜提示临床使用前安装或
38、旋紧静脉针。E.11包装（10章）最终包装可按YY/T0681系列标准进行评价。对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，制造商宜能提供装入输血器后的包装符合ISo11607-1要求的证明。E.12型式检验型式检验时，若无特殊规定，物理要求各随机抽样5套，其他性能的检测按标准规定进行。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。附录F（资料性附录）本标准与ISO1135-5:2015的技术性差异及其原因表F.1给出了本标准与ISO1135-5:2015的技术性差异及其原因一览表。表F.1本标准与ISO1135-5:2015的技术性差异及其原因本标准的章条编号技术性差异原因2引用了采
39、用国际标准的我国标准，而非国际标准。适合我国使用。6.6引用我国行业标准YY1288中规定的过滤性能要求，取代国际标准中的血液及血液成分过滤效率要求和试验方法A.3.血液及血液成分过滤效率试验可操作性差.6.9给出了脚注Do以节省血液资源，同时也保护试验人员。6.10将宜位于改为应位于要求更严格，便于医护人员操作。7.6增加该条。保证医生和患者的健康.8.2增加了条注。强调不能用GB/T14233.2中规定的无菌试验方法控制产品灭菌批放行.灭菌过程只有按GB18278、GB18279或GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制，才具有可靠的无菌保证水平。另见NA6L86给出了脚注2）.增加
40、了首次在本领域采用的材料生产的输血器U根据GB16886.1的要求，委员会做出了这样的修改。&7给出了脚注3）。增加了首次在本领域采用的材料生产的输血器O根据GB16886.1的要求，委员会做出了这样的修改。10增加了10.3保证医生和患者的健康。A1给出了脚注4）。显微镜法相对比较繁琐。给出此注释可以适合于我国己经普遍使用的计数器法。前提是两种方法要有可比性#A.1.3给出了脚注5）。我国习惯的净化级别与ISO14644-1：1999规定的净化级别不同，因此需要说明两个净化级别体系的对应关系。A24增加了条注。避免重复试验。B.4给出了脚注6）。对TaShin）指示剂给予说明，以方便读者。附
41、录D更改了公式D.1中Vf,1的解释为便于得出单位长度的充盈体积，使其可以与丸剂体积相加附录D更改了公式C.2中VBj的解释使按照公式计算出的丸剂体积的单位为mL附录E增加：附录E（资料性附录）设计与实施指南。该附录是在总结了我国输血器的历史发展过程的经验基础上，对输血器的设计与生产进行指导。同时也作为对标准中相应的定性要求的量化解释，以避免标准在实施中产生争议。参考文献1GB15593输血（液）器具用软聚氯乙烯2GB/T16175医用有机硅材料生物学试验方法3GB16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验4GB16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量|5GB18
42、278-2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌6GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌的确认和常规控制7GB18280-2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌8GB18671一次性使用静脉输液针9YY0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料|10YY0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料111YY0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料12YY0031输液、输血用硅橡胶管路及弹性件13YYrrO698最终灭菌医疗器械包装材料（所有部分）14YYXXXX一次性使用静脉留置针15ISO31-3量和单位第3部分：力学16ISO29
43、1塑料状态调节和试验用标准大气压17ISO7000设备用图形符号己注册的符号181ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求119JISoI7665-1医疗保健产品的灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的研发、确认和常规控制要求12OJIEC80416-1设备用图形符号基本原则第I部分：原始符号的制定21EN15986医疗器械标签上的使用符号一含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求122欧洲药典23美国药典24日本药典25NightingaleM.J.Improvingcompatibilitybetweenbloodpacksandtransfuse,set
44、s.TransfusionMed.26,16pp,11-1526NightingaleM.J.,&LEIMBACHR.AnevaluationofproposedchangesIoInternationalStandardsforbloodbagsandtransfusionsetstoimprove（heircompatibility,Transfus.Med,2008,18pp,281-286271NightingaleM.J.,NORFOLKD.R.,PINCHONDJ.Thecurrentuseoftransfusionsetsadministionsets-acauseforconcern?Transfus.Med,2010,20pp,291-30228BASHIRS.,NIGHTINGALEM.J.,CARDIGANR.Ensuringthatblotltransfusionsetsadministeraneffectivedoseoffunctionalbloodcomponents.Transfus.Med,2013,23pp,226-230
