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1、附件2医疗器械行政处罚裁量基准第一条本条是对医疗器械监督管理条例第八十一条违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款裁量基准的规定：（一）符合江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（以下简称适用规则）规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处5万元以下罚款。（三）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性
2、标准或经注册的产品技术要求；2 ,符合适用规则第八条规定情形之一。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；2.符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。（关联法条）1.医疗器械监督管理条例第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元
3、的，并处5万元以上15万元以下罚款货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2
4、 .医疗器械生产监督管理办法第七十四条有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。3 .医疗器械经营监督管理办法第六十六条第二款未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第二条本条是对医疗器械监督管理条例第八十一条”货值金额1万元以上的，并处货值
5、金额15倍以上30倍以下罚款裁量基准的规定：（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额15倍以下罚款。（三）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（四）符合适用规则第八条规定情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5
6、倍以上30倍以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；3 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下的罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款。（关联法条）见第一条关联法条第三条本条是对医疗器械监督管理条例第八十一条情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款裁量基准
7、的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的,处所获收入30%以上Ll倍以下罚款；（二）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入Ll倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。（关联法条）见第一条关联法条第四条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第一款违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上
8、不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1 .违法生产经营的医疗器械货值金额不足0.3万元，且积极配合调查；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款：1 .骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；2 .不能说明涉案医疗器械来源和流向；3 .符合适用规则
9、第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处12万元以上15万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处8万元以上12万元以下的罚款。（关联法条）医疗器械监督管理条例第八十三条第一款在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上3
10、0倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。第五条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第一款货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1 .违法生产经营的医疗器械货值金额不足L3万元，且积极配合调查；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可
11、以从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上以30倍以下罚款：1.骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；3 .不能说明涉案医疗器械来源和流向；4 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上以30倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下的罚款
12、。（关联法条）见第四条关联法条第六条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第一款情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十三条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十三条规定情形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款;（三）符合适用规则第十三条规定情
13、形之一的，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。（关联法条）见第四条关联法条第七条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的并处5万元以上10万元以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1.没有违法所得或违法所得不足0.3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以
14、上6.5万元以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1 .违法所得0.6万元以上1万元以下；2 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下的罚款：1 .不能说明涉案医疗器械来源和流向；2 .符合适用规则第六条规定情形之一。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下的罚款。（关联法条）医疗器械监督管理条例第八十三条第二款伪
15、造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第八条本条是对医疗器械监督管理条例第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1.
16、违法所得不足1.3万元，且积极配合调查；3 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：1 .当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求；2 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；3 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处违法
17、所得13倍以上17倍以下的罚款。（关联法条）见第七条关联法条第九条本条是对医疗器械监督管理条例第八十四条违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1 .违法生产经营的医疗器械货值金额不足0.3万元，且积极配合调查；2 .符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1.未依照医疗器械监督管理条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定
18、；3 .已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；4 ,符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：1.未依照医疗器械监督管理条例办理医疗器械备案,且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；2.符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。（关联法条）1.医疗器械监督管理条例第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监
19、督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。2.医疗器械生
20、产监督管理办法第七十五条未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。第十条本条是对医疗器械监督管理条例第八十四条”货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.违法生产经营的医疗器械货值金额不足L3万元，且积极配合调查；2.符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1 .未依照医疗器械监督管理条例办理医疗器械生产或者经营备案，
21、但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范规定；2 .已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；3 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列规定情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.未依照医疗器械监督管理条例办理医疗器械备案,且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定;2.符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。
22、（关联法条）见第九条关联法条第十一条本条是对医疗器械监督管理条例第八十四条情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十三条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的处所获收入30%以上80%以下罚款。（二）符合适用规则第十三条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。（三）符合适用规则第十三条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械
23、货值金额7万元以上的处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。（关联法条）见第九条关联法条第十二条本条是对医疗器械监督管理条例第八十五条违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：1.第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；2 .第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产
24、过程符合医疗器械生产质量管理规范；3 .第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；4 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：1 .自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；2 .符合适用规则第五条规定情形之一的。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：1 .两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；2 .符合
25、适用规则第六条规定情形之一。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。（关联法条）医疗器械监督管理条例第八十五条备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械
26、生产经营活动。第十三条本条是对医疗器械监督管理条例第八十五条货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1.第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；2 .第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；3 .第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，
27、但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范；4 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；5 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合下列情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；6 ,符合适用规则第六条规定情形之一。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一
28、般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。（关联法条）见第十二条关联法条第十四条本条是对医疗器械监督管理条例第八十五条情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，予以一般行政处罚
29、，处所获收入Ll倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。（关联法条）见第十二条关联法条第十五条本条是对医疗器械监督管理条例第八十六条违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款裁量基准的规定：（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处2万元以下罚款。（三）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下
30、罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：1.涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2.符合适用规则第八条规定情形之一。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以罚款：1 .不能说明涉案医疗器械来源和流向；2 .符合适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。在药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回，或者在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、
31、经营医疗器械的，不适用减轻行政处cmiUo（关联法条）1.医疗器械监督管理条例第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生
32、产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。2 .医疗器械生产
33、监督管理办法第七十六条违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。3 .医疗器械经营监督管理办法第六十七条违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第十六条本条是对医疗器械监督管理条例第八十六条货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款裁量基准的规定。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（
34、二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处货值金额5倍以下罚款。（三）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：1 .涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2 .符合适用规则第八条规定情形之一。（五）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：1.不能说明涉案医疗器械来源和流向；3 .符合本适用规则第五条规定情形之一。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。（七
35、）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚,处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。在药品监督管理部门责令召回后仍拒不召回，或者在药品监督管理部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处Uo（关联法条）见第十五条关联法条第十七条本条是对医疗器械监督管理条例第八十六条情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用
36、减轻行政处罚）（一）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，应当从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款；（二）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，予以一般行政处罚处所获收入LI倍以上2.2倍以下罚款；（三）符合适用规则第十三条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。（关联法条）见第十五条关联法条第十八条本条是对医疗器械监督管理条例第八十八条由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款裁量基
37、准的规定。（一）符合适用规则规定的应当减轻处罚情形之一的，应当减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（二）符合适用规则第九条规定情形之一的，可以减轻行政处罚，处1万元以下罚款。（三）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款。（四）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：1 .涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2 .未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%;3 .符合适用规则第八条规定情形之一。（五）符合下列情形之一的，应当以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以罚款：1 .未依照
38、规定整改、停止生产、报告，涉及的项目有3项以上严重缺陷项；2 .涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；3 .转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；4 .符合适用规则第五条规定情形之一的。（六）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以罚款。（七）不符合第一至六项规定情形的，予以一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。（关联法条）1.医疗器械监督管理条例第八十八条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚
39、款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。2.医疗器械生产监
40、督管理办法第七十七条违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化,可能影响产品安全、有效,未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。第十九条本条是对医疗器械监督管理条例第八十八条”拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：1 .涉案医疗器械属于第一类医疗器械；2 .未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总
41、项目比例小于5%;3 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：1 .未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目有3项以上严重缺陷项；2 .涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容;未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；4 .转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；5 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，可以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处6.5万
42、元以上8.5万元以下罚款。（关联法条）见第十八条关联法条第二十条本条是对医疗器械监督管理条例第八十八条情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，应当从轻行政处罚，处所取得收入3倍以上3.6倍以下的罚款。（二）符合适用规则第八条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金
43、额不足3万元的，可以从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。（）符合适用规则第五条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，应当从重行政处罚，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。（四）符合适用规则第六条规定情形之一的，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，可以从重行政处罚，处所获收入2.2以上3倍以下罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，予以一般行政处罚，处所获收入Ll倍以上2.2倍以下罚款。（关联法条）见第十八条关联法条第二十一条本条是对医疗器械监督管理条例第八十九条拒不改正的，处1万元以上10万
44、元以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合适用规则规定的应当从轻处罚情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款。（二）符合下列情形之一的，可以从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款；1 .所涉及的货值金额不足0l万元，或仅涉及第一类医疗器械；2 .医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；3 .符合适用规则第八条规定情形之一。（三）符合下列情形之一的，应当从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款：1 .涉及医疗器械为第三类医疗器械；2 .医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监
45、测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；3 .不能说明涉案产品来源和流向；4 .符合适用规则第五条规定情形之一。（四）符合适用规则第六条情形之一的，可以从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下的罚款。（五）不符合第一至四项规定情形的，予以一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下的罚款。（关联法条）医疗器械监督管理条例第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的
46、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器
47、械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第二十二条本条是对医疗器械监督管理条例第八十九条情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款裁量基准的规定。（本条原则上不适用减轻行政处罚）（一）符合下列情形之一的，应当从轻行政处罚，处1万元以上L6万元以下罚款：1 .涉及的医疗器械货值金额不足0.1万元，或仅涉及第一类医疗器械；2 .医疗器械经营企业、使用单位提供证据证
