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1、最新人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识2023血细胞形态学检查在引起白细胞、红细胞、血小板变化的相关临床疾病诊疗过程中起着非常重要的作用，也是目前临床实验室血细胞分析的重要复检手段。人工显微镜下血细胞形态学检查被认为是标准方法，但存在的不足明显限制了其广泛开展和深入应用。人工智能辅助血细胞形态学检查具有检验效率高、重复性好、便于结果审核和确认等性能特点，但该技术方法还存在诸多不完善的方面，在应用时需要制定科学、规范、有效的检验流程和操作程序。为此白求恩精神研究会检验医学分会等3家学术团体组织专家结合文献学习和来自全国多家医疗机构的专家临床工作总结制定了本专家共识。共识包括术语和定义
2、、标本采集和血涂片制备、血涂片染色、临床应用范围、检测系统的性能评估、阅片方式和数据采集、结果分析和报告、数据保存共享和再利用、检验人员的能力要求、标准化共10个方面的内容，提出了28条专家建议。血细胞形态学检查在引起白细胞、红细胞、血小板变化的相关临床疾病诊疗过程中起着非常重要的作用1z也是目前临床实验室血细胞分析的重要复检手段。传统的人工显微镜下血细胞形态学检查被认为是标准方法，但存在的方法学不足明显限制了其广泛开展和深入应用，在此背景下，自动化、数字化、智能化的血细胞形态学分析仪/系统便不断被研发和准入，并应用到临床诊疗等过程中。尽管人工智能辅助的血细胞形态学检查方法具有广阔的临床应用场
3、景和前景，国内已有450余台设备应用于临床检验，但该技术方法还存在诸多不完善的方面，临床实验室应当全面、准确认识其分析性能，在临床应用时更需要制定科学、规范、有效的检验流程和操作程序。目前可供参照且内容完整的人工智能辅助血细胞形态学检查的相关标准、指南、共识较少2,为此白求恩精神研究会检验医学分会、中华医学会检验医学分会血液体液学组及中国医学装备协会检验医学分会基础检验设备学组联合组织专家结合文献学习和来自全国绝大多数省区的多家医疗机构的专家临床工作实践经验制定了本专家共识。共识制定计划和方案已经在国际实践指南注册平台（http:/www.guidelines-registry.org）注册（
4、注册号:PREPARE-2022CN429）。制定专家共识的方法和过程共识编写工作组：由来自全国30个省市自治区的75家医疗机构共96位专家组成，包括执笔专家、起草专家、审核专家。问题的提出：共识编写工作组组长及其他执笔专家基于临床实践和文献复习，围绕10个检验过程中的技术和管理要素相关内容，编制了人工智能辅助血细胞形态学检查的临床应用调查问卷;提出72个问题收集专家的意见和建议。共识的提出和形成：由21位执笔专家综合来自全国的86位专家所在医疗机构（已使用自动化血细胞形态学分析仪）对人工智能辅助血细胞形态学检查临床应用的反馈意见和纳入的文献综合分析结果，结合执笔专家的工作总结按10项内容分组
5、合作完成了专家共识讨论稿。通过函审形式由起草专家对讨论稿的内容提出修改意见和建议，再由执笔专家修改形成了专家共识修改稿，并提出了30条专家共识。共识编写工作组组长编制了人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识讨论稿的专家评审意见表，通过函审形式由起草专家组进行评审。参考德尔菲法确定评审结果的统计评价方法如下：（1）推荐强度：强烈建议。综合评优率90%以上，专家推荐率95%及以上；或综合评优率85%89%,专家推荐率100%。（2）推荐强度：积极建议。综合评优率85%89%,同时专家推荐率90%94%;或综合评优率80%84%,专家推荐率95%以上。（3）推荐强度：一般建议。综合评优率75
6、%80%,专家推荐率90%以上。（4）推荐强度：不建议。综合评优率75%以下，或专家推荐率90%以下。根据评审结果，由执笔专家修改形成专家共识审核稿提交给审核专家组做最后审核。共识的确定：以函审形式由审核专家对专家共识审核稿进行审核，共识编写工作组组长根据反馈意见和建议完成修改、补充后形成人工智能辅助外周血细胞形态学检查的中国专家共识，共包含10个内容28条共识。适用范围、术语和定义一、适用范围各级医疗机构临床实验室在使用人工智能辅助外周血细胞形态学检查时，可采用或参照使用本专家共识。二、术语和定义1.复检：指血细胞分析仪的结果（包括数据、直方/散点图）出现报警信号或与临床不符等情况下所采取的
7、核查措施或行动。复检内容包括对标本的复查或鉴定、人工对仪器报告结果的审核、确认、涂片镜检、人工分类以及仪器运行状态的检查等3。2 .外周血细胞形态学检查：指基于细胞形态学检查原理，应用显微镜人工镜检或自动化仪器对外周血细胞类型、数量及形态变化进行判读、分析的检验过程4,5。3 .人工镜检：也称显微镜检查，指技术人员根据仪器报警信息等复检规则要求或临床申请，通过肉眼在显微镜下对血涂片中各类细胞的数量、形态及病理变化进行观察、确认和报告的过程，包括涂片镜检和人工分类，是形态学检查金标准4,5。4 .涂片镜检：指将外周血涂片染色后，用显微镜观察各种血细胞及其他病理有形成分的数量和形态特征，尤其是血细
8、胞分析仪报警的红细胞及血小板的形态及分布异常，但无须分类计数6。涂片镜检也称涂片浏览。5 .人工分类：指将外周血涂片进行染色后，用显微镜人工分类计数100或200个白细胞，并计算各类白细胞所占百分率；有核红细胞报告为每分类100个白细胞见到的数量6。6 .预分类：指自动化血细胞形态分析仪对血涂片上的细胞进行定位和拍摄，在显示屏上呈现单个细胞的图像，并给出每个细胞的分类建议以及各细胞分类计数结果，供操作者确认。7 .人工确认：指检验人员对自动化血细胞形态分析仪的预分类结果结合呈现的归类细胞图像进行校正及审核。8 .再分类：指自动化血细胞形态分析仪给出细胞预分类结果后，由检验人员在显示器上对预分类
9、的细胞图像进行浏览和判别，将未识别正确的细胞从新归类，通过手动调整及修正结果7。9 .人工智能（artificialIntelligence,AI）:指通过计算机程序来使机器呈现人类思维相关认知的一门新兴技术。人工智能由计算机科学衍生而来，尝试利用计算机模拟人脑作出智能反应8。10 .人工智能辅助血细胞形态学检查：指通过建立数据分析模型，设置相关程序算法，训练人工智能机器人，并利用其自我学习与分析能力自动对血细胞进行判读9。其同义的名称包括数字化血细胞形态学图像分析、仪器法血细胞形态学检查（简称仪器法）。11 .数字化血细胞形态学图像分析：指可自动拍摄细胞图像，通过预训练的神经网络等算法对细胞
10、进行预分类计数并呈现于显示屏上的自动化血细胞数字图像分析技术，该方法简便、快捷，且有利于标准化的实现10。12启动化血细胞形态分析仪：指可针对血涂片自动化拍摄数字化图像，进而提取数字化特征建立数据集，结合深度学习算法进行细胞分类计数、形态学异常检查和表征的设备。如果配套自动推染片机使用，可称之为自动化血细胞形态分析系统。该系统最终将有助于实验室实现从制片、染色、细胞形态识别及分类、报告审核全流程的标准化。其他同义的名称包括：人工智能血细胞形态学分析仪（系统）、自动阅片机、外周血图像分析系统、血细胞图像分析系统。13细胞识别谱：指血细胞形态学检查需要观察的内容，包括白细胞识别谱（原始细胞、幼稚细
11、胞、成熟细胞和异常形态白细胞）、红细胞形态识别谱（大小、形状、染色性、结构和有核红细胞）、血小板（数量、分布和形态）、巨核细胞和其他病理有形成分如寄生虫等。14 .细胞分类准确度：指细胞预分类或再分类结果与其真值（即作为金标准的人工镜检结果）间的一致程度11。15 .外周血细胞检验诊断报告：在全血细胞计数结果的基础上对血细胞异常形态特点进行描述，由检验医师对上述信息进行综合分析并结合临床提出诊断意见/结论12。标本采集和血涂片制备一、血液标本的采集和保存要求人工智能血细胞形态学检查的标本类型、标本采集、标本保存同手工法血细胞形态学检查要求，具体要求和规范参见文献1,4,13。二、血涂片制备1.
12、手工制片：具体方法和规范参见文献13,14,152.仪器制片：推片机一般根据血液标本的血细胞比容或黏度来调整滴加的血量（24l）、推片角度（20.0o-36.0o）、速度（30185mm/s）、血滴延展时间（0.53.0s）等参数。推片机制备的血涂片比手工法稳定性更高，与血细胞形态分析仪的适配度更好16,17o三、自动化血细胞形态分析仪对标本类型和血涂片质量的适用性评价和要求制作良好的血涂片是保证仪器法血细胞形态学检查结果准确性的前提。目前，不同制造商的自动化血细胞形态分析仪对血涂片的要求缺乏一致性，有些型号的仪器可通过AI系统检测血涂片的质量。推片机和手工制备的血涂片均可用于仪器法血细胞形态
13、分析16,但由于细胞颜色和体积差异（推片机制备的细胞可能更大、更薄），血细胞形态分析仪对手工与推片机制备的血涂片中的细胞识别结果可能存在差异18,19。基于对细胞识别的性能评价，一般配套的推片机制备的血涂片优于非配套推片机制备的，非配套推片机制备的优于人工制备的。2种制片方法的转换，需做好细胞识别和分类性能的有关参数评估，但部分血细胞形态分析仪仅能识别其专属推片机制备的血涂片，不太适用于手工制备的血涂片。应对推片机每日进行室内质控，利用显微镜和血细胞形态分析仪检查血涂片质量。如质量不通过，应对仪器进行检查和清洁、必要时重新设置参数。实验室应制定推片机的维护保养程序18。共识1:无论是推片机还是
14、手工制片，均应对其制备的血涂片质量进行评价，以满足人工智能血细胞形态学检查和人工镜检的质量要求。手工制备血涂片用血量约5lz一般应在38l之间；应依据血液血细胞比容、白细胞数量调整推片的角度和速度；制备的血涂膜长度为玻片长度的12230目前临床上常用的推片机制片时会根据血液血细胞比容和黏度调节用血量，一般24l;制备的血膜面积约为5cm2o考虑白细胞少、异常细胞比例低等血液标本，以及需保存全视野图像等情况，应适当增加用血量和血涂膜面积及厚度。推荐强度：积极建议。共识2:推片机制备的血涂片比手工法稳定性更高，可较好地消减手工制备血涂片重复性差及细胞破碎问题，提高血细胞形态学检查的准确性，提高制片
15、效率，与血细胞形态分析仪的适配度更好吏用手工法制备血涂片时，需对标实验室所使用的仪器/系统的细胞识别和分类性能制定适宜的手工制备血涂片标准操作程序。无论是推片机还是手工制备血涂片均应做好质量评估和控制。推荐强度：积极建议。血涂片染色一、染色液、缓冲液及染色方法血涂片的染色方法很多，基本是从罗氏染色法演变而来。常用的染色液有瑞氏染液、姬姆萨染液、瑞氏-姬姆萨复合染液、麦格染液、Diff-QUik染液等。国际血液学标准化委员会推荐的罗曼诺夫斯基(Romanowsky)染色法对天青B纯度要求较高，且价格高，国内较难普及20,目前国内多采用瑞氏染液、瑞氏-姬姆萨复合染液，可商购或自配。目前临床实验室多
16、采用手工滴染的方式染色21,该法受检验人员操作技能影响较大，不同人员对同一涂片的染色效果不同且重复性差，难以实现标准化。手工染色会因染液分布不均、染液与缓冲液比例不适宜、染液与缓冲液混合不均、血片冲洗不够充分等原因造成细胞染色深浅不一、涂膜上染料沉积、细胞染色偏酸或偏碱，甚至因染料混匀不均造成红细胞嗜多色性现象，影响细胞形态学检查。自动染片机染色主要采用滴染或浸染的方式对血涂片进行染色21,浸染法和滴染法相比，染液用量较少，缺点是试剂长时间暴露在空气中容易出现变性，染液重复使用会导致染色质量下降22。二、染色步骤及染色效果对血细胞形态学检查结果的影响血涂片应在1h内固定，否则红细胞变形易被误认
17、为裂片红细胞、棘形红细胞、靶形红细胞等23。染液重复使用会使染液被稀释、出现染料残渣等造成染色质量不佳，可通过增加冲洗时间、及时更换染液或清洗染色槽来解决。红细胞或白细胞数量明显异常时应调整染色时间、染液与缓冲液比例；温度过低时染色时间应适当延长；湿度太大时干燥时间和染色时间应适当延长13。自动染片机染色过程一般包括：甲醇预固定，染色液原液初染（固定），染色液与一定比例的缓冲液混合后复染（染色），冲洗，干燥等几个步骤。为得到最佳染色效果，自动染片机对每一个染色环节可设置多种时间和模式，临床实验室应通过实验确定最佳的染色方案。细胞形态的准确识别依赖良好的制片及染色：（1）染色偏酸：缓冲液过多、染
18、液与缓冲液未混合均匀、冲洗时间过长等，可造成各阶段有核红细胞、原始细胞难以辨认，甚至干扰中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的辨认。（2）染色偏碱：血膜偏厚、用蒸储水或自来水代替缓冲液、固定时间过长、冲洗时间过短、染液过多、染液与缓冲液未混合均匀、未及时染色等，可造成嗜多色性红细胞无法观察，粒细胞与单核细胞无法鉴别等。（3）染色过浅：染色时间太短、染液过少、涂片中有核细胞太多、血膜太厚、染液与缓冲液未混合均匀等，可造成有核细胞结构不清楚、胞核着色欠佳或不着色、核染色质结构偏细，颗粒着色欠佳或不着色。（4）染色过深：染色时间过长、染液过多，可造成红细胞颜色偏暗、粒细胞和单核细胞胞核偏深、核染色质结构变粗、胞
19、质颗粒变粗变深21o对染色质量的评估，因国际血液学标准化委员会标准所使用的天青浓度较高，目前多采用国内标准：红细胞呈粉红色或琥珀色；粒细胞胞质粉红色、中性颗粒紫红色、嗜酸性颗粒橘黄色/橙色、嗜碱性颗粒紫黑色、胞核深紫红色；淋巴细胞胞质浅蓝色、胞质颗粒淡蓝色、胞核深紫红色；单核细胞胞质浅灰蓝色或浅紫红色、胞质颗粒紫红色或灰红色、胞核淡紫红色；原始细胞胞质蓝色；背景无染料残渣5,24三、自动化血细胞形态分析仪对血涂片染色质量的基本要求由于实验室的染色方法设置不完全相同，为保证自动化血细胞形态分析仪能准确识别细胞及形态学改变，必须对血涂片染色质量进行评价。仪器染色法应与手工染色法进行镜检结果一致性比
20、对，符合率应大于95%25血涂片染色质量可从以下方面进行评价，红细胞呈粉红色或琥珀色，粒细胞三种颗粒易于识别，未成熟粒细胞各阶段易于识别，未成熟红细胞各阶段易于识别，原始细胞、反应性淋巴细胞、异常淋巴细胞易于识别，白细胞、红细胞和血小板异常形态易于识别。研究结果显示自动化血细胞形态分析仪生产商供应的或其他市售/商购及自配的染色液均可满足保证细胞识别和分类准确性的要求。共识3:血细胞形态学检查时血涂片染色常用瑞氏染液、瑞氏-姬姆萨复合染液；检查细胞内寄生虫或其他病原体时可采用姬姆萨染液；自动化血细胞形态分析仪生产商供应的或其他市售及自配的染色液均可满足保证细胞识别和分类准确性的要求。推荐强度：积
21、极建议。共识4:对于人工智能血细胞形态学检查，自动染片机染色效果较手工染色更稳定。使用自动染片机染色时，应通过实验评估确定适合的实验室染色方法和条件，在调整过程中尽量不要改变多个设置，否则不易发现影响染色效果的因素。推荐强度，积极建议。共识5:细胞形态的准确识别依赖于染色良好的血涂片，无论手工方法还是自动染片机染色，都应建立评估染色效果的程序性文件并规范执行。评估内容至少应包括染色质量、细胞分类的准确度、精密度、异常细胞检出率。推荐强度：强烈建议。共识6:人工智能血细胞形态学检查对血涂片染色质量的基本要求：细胞形态完整，各成分着色正常、分色清晰，核染色质结构清楚。红细胞呈粉红色或琥珀色，未成熟
22、红细胞各阶段易于识别；粒细胞三种颗粒易于识别，未成熟粒细胞各阶段易于识别；原始细胞、反应性淋巴细胞、异常淋巴细胞易于识别；白细胞、红细胞和血小板异常形态易于识别。仪器染色应与手工染色进行镜检结果一致性比对，符合率应大于95%推荐强度：积极建议。临床应用范围一、自动化血细胞形态分析仪在血细胞分析复检及细胞形态学检验诊断中的应用2005年国际实验血液学会复检专家组制定并推荐了41条血细胞自动分析和白细胞分类的复检规则。考虑到血细胞分析仪方法学原理和检测参数不同，不同仪器对细胞形态特征变化及异常细胞的识别能力存在差异，国内实验室根据仪器的检测原理、报警信息及患者特征，建立适合自身的复检规则26z27
23、,28,用以判断血液检验标本是否需要显微镜复检。自动推片机、染片机和自动化血细胞形态分析仪的应用实现了血涂片制备、染色和显微镜复检的自动化。人工智能血细胞形态学检查能够缓解人工负荷、提高镜检效率、提高异常细胞/形态的检出率。前期问卷调查结果显示：目前在显微镜复检方面，人工智能血细胞形态学检查主要适用于：（1）辅助观察细胞数量异常：评估白细胞、红细胞、血小板数量有无增高或减低；（2）辅助细胞形态学分析：利用自动阅片机对血涂片自动浏览，按照设定好的白细胞数量（通常为100200个有核细胞/每份标本）抓取细胞图像到计算机中并进行预分类，再经人工审核和确认，大大减轻了人工镜检工作量，缓解了人工镜检负担
24、；（3）增加图像采集数量以发现原始、幼稚细胞和形态异常细胞：在怀疑有可能存在有重要临床诊疗价值的异常细胞等情况下，通过阅片机进一步增加分类计数的细胞（可增至500个有核细胞/每份标本），有助于更好地发现外周血中比例较低的原始细胞和/或幼稚细胞、异常淋巴细胞、细胞发育异常和髓外造血的细胞形态学改变等重要信息，提高阳性检出率；（4）便捷异常红细胞计数分析：复检要求至少观察1000个红细胞，计数百分比，但人工镜检常难以达到，自动阅片机能在较短时间内拍摄1OOO个以上红细胞并对形态异常进行初步计数分析，能弥补人工镜检的细胞数量限制；（5）长期保留原始图片资料:通常显微镜复检涂片要求保留2周，利用自动阅
25、片机分析后，图像资料可长期存储于计算机内，便于回顾、后期调阅和数据管理；（6）建立血液检测及细胞形态分析自动化系统：借由计算机中间件将自动化血细胞形态学分析仪与血细胞分析流水线整合，形成血细胞分析整体化流水线，实现从检测到复检的流程自动化，即从检测到复检规则判断、从血涂片制备到显微镜复检的全程自动化。综上所述，人工智能血细胞形态学检查能够辅助人工镜检，减轻人工镜检工作负担，提高有重要诊疗价值细胞的检出率，便于异常红细胞计数分析，分析原始数据还可长期保存。但国内临床实验室使用的自动化血细胞形态分析仪因型号不同，其阅片位置（血涂膜上细胞形态学检查的适宜区域）及分析性能会有所差异，可能造成仪器法血细
26、胞形态学检查结果的假阳性或假阴性问题。因此，应用时应结合所使用仪器的性能特点（如放大倍数、数字图片特征及细胞特点识别、采图区域等）和优缺点，为人工智能血细胞形态学检查制定适用的人工确认、再分类、必要时人工镜检的操作程序。整合自动化血细胞形态分析仪与血细胞分析仪的整体化流水线，在流程自动化的同时，还应关注标本性状的判断，避免检测结果不准确。二、自动化血细胞形态分析仪在血细胞形态学检查远程网络实验室和会诊中的应用血涂片显微镜检查是判断血细胞形态病理变化的金标准。形态学检查岗位人员配置少，有资质和能力的人员不足，人员培养难且周期长一直是检验科人才培养的难点之一。人工智能血细胞形态学检查获得的数据结果
27、及图像信息可以通过实验室信息管理系统（laboratoryinformationmanagementsystem,LIS）在线进行血细胞形态学检查和会诊，实现便于临床病例的跟踪、追查或远程会诊的云阅片功能12,29。云阅片方便实验室医/技师进行血细胞形态学检查的跨院区、跨科室的远程审核、会诊及跨医院、跨区域的远程审核、会诊；方便进行高质量的学术交流以提高检验人员的能力和检验水平。共识7:自动化血细胞形态分析仪用于血细胞分析的复检及血细胞形态学检查，能减轻人工镜检的工作负荷，提高血细胞形态学检查的工作效率；可以提高原始、幼稚细胞和形态异常细胞的检出率；有助于异常红细胞的定性定量分析；对血小板数量
28、评估及血小板聚集引起的血小板假性减少的筛查也有一定价值。临床实验室应积极开展该项检验诊断技术。推荐强度：积极建议。共识8:临床实验室宜将自动化血细胞形态分析仪与血细胞分析仪整合使用；基于目前自动化血细胞形态分析仪的分析性能及规范化、标准化现状的考虑，应结合本室的血细胞复检规则及结果审核报告规则制定相应的阅片规则，制定仪器法细胞预分类和形态预表征结果的人工确认、再分类和必要时的人工镜检的操作程序。推荐强度：强烈建议。共识9:利用现有的人工智能血细胞形态学检查的技术和网络平台，积极实现跨院区、跨科室及跨医院、跨区域的远程审核、会诊工作模式。但实施前应评审和论证网络安全、患者隐私及会诊专家资质情况。
29、推荐强度：积极建议。检测系统的性能评估临床实验室应全面深入了解自动化血细胞形态分析仪的检测性能，掌握基本的性能评估方法，应进行必要的实验室内验证。作为仪器验证的重要组成部分，性能评估可用来明确仪器的适用范围、使用场景、核心功能等，从而判定AI算法或算法组合的安全性、有效性是否满足临床实际要求，作为检验医/技师制定结果审核和报告流程时的重要依据。一、细胞识别谱的评估综合生产商的声明、注册信息和文献报道，目前自动化血细胞形态分析仪/系统可识别的细胞谱及细胞形态异常主要包括以下几类。(一)白细胞分类及形态异常1.成熟白细胞：中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单
30、核细胞。2 .粒细胞形态异常：部分仪器可识别中毒颗粒、空泡、杜勒小体等细胞形态改变30z313 .原始、幼稚细胞：对早幼粒细胞、中幼粒细胞、晚幼粒细胞进行识别分类；可识别原始细胞但不确定系别；可识别幼稚单核细胞、幼稚淋巴细胞，或将该二类细胞归入原始细胞类别。4 .异常白细胞：主要包括浆细胞、反应性淋巴细胞，异常淋巴细胞等。5 .未分类细胞：仪器未能识别分类的细胞。(二)红细胞形态学特征检查仪器/系统可分析红细胞的大小、形状、染色性、内含物等形态特征32。红细胞大小：红细胞界面自定义设置大小的标准，会出现对应比例尺，区分大红细胞、小红细胞。红细胞染色性：嗜多色性红细胞、低色素性红细胞。红细胞形状
31、异常：包括靶形红细胞、裂片红细胞、盔形红细胞、镰形红细胞、球形红细胞、椭圆形红细胞、卵圆形红细胞、泪滴形红细胞、口形红细胞、棘形红细胞和锯齿状红细胞。红细胞内涵物：包括豪-乔小体、帕彭海姆小体、嗜碱性点彩和寄生虫。有核红细胞是在白细胞界面计数分类100个白细胞阅片范围内，出现有核红细胞的个数33。（三）血小板估算在血小板界面,需要自行估算血小板的绝对值34,可以对大血小板、血小板聚集进行分类。二、血细胞识别及分类的准确性评价（一）预分类白细胞识别的准确性评价1.预分类细胞符合率：表征在所有类别的白细胞中能正确识别并划归为某种细胞的能力，通过所有样本中某种（类）细胞的预分类总数和经人工确认预分类
32、正确的某种（类）细胞总数计算得出30,35o其同义的名词包括正确率、一致率、查准率、精确度。预分类细胞符合率（%）=预分类XX细胞正确的数量预分类为XX细胞的总数 100%2.预分类细胞检出率：表征在确定的某种白细胞中能将其准确识别、归类的能力，通过所有样本中经人工确认预分类正确的某种（类）细胞总数和人工镜检分类的某种（类）细胞的总数计算得出。其同义名词包括一致率、灵敏度、召回率。预分类细胞检出率（）=预分类XX细胞正确的数蚩人工镜检XX细胞的总数 100%（二）白细胞分类的准确性评价细胞分类的准确性：指自动化血细胞形态分析仪的某种白细胞分类计数结果与人工分类的符合程度，也称一致性。包括再分类
33、准确性和预分类准确性。1 .预分类准确度：是指某种白细胞的预分类计数结果与人工显微镜检查结果的符合程度，一般通过预分类结果与人工镜检分类结果做相关性分析，计算出相关系数、R2、截距和斜率。预分类准确度综合反映系统的人工智能算法的预测性能、建模数据集的质量（细胞图像质量、细胞数量、样本的代表性，等）、采集的细胞图像数量（分类计数的细胞总数）、血涂片制备及染色的规范性等。2 .再分类准确度：是指再分类后某种白细胞分类计数结果与人工显微镜检查结果的符合程度，一般通过再分类结果与人工镜检分类结果做相关性分析，计算出相关系数、R2、截距和斜率。再分类的准确性主要反映检验医/技师血细胞形态学检验能力、采集
34、细胞的血涂膜部位的代表性、血细胞图像质量、分类计数的细胞总数。目前临床上主要评价再分类结果的准确性。一般选取不少于200例，宜为500例以上的患者（异常标本比例应不低于30%）患者，采集乙二胺四乙酸抗凝全血，规范进行血涂片制备和染色，一般制备34张血涂片。用自动化血细胞形态分析仪/系统进行血细胞预分类（200个细胞，可累计2次计数结果），参考WS/T246-2005白细胞分类计数参考方法36由符合资质的2位检验医/技师对预分类结果进行再分类；同时由该检验医/技师对同一标本来源的血涂片进行人工分类（分别计数200个白细胞）。识别并进行分类的细胞总数建议不低于:中性分叶核粒细胞、淋巴细胞各100o
35、O个，中性杆状核粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞各2000个，嗜碱性粒细胞、原始细胞、各种幼稚细胞、其他异常细胞各1000个。对检验结果进行统计学分析，计算各类细胞的预分类细胞符合率、预分类细胞检出率、再分类的准确度等指标。共识10：使用自动化血细胞形态分析仪进行白细胞分类时，应清楚了解所使用的仪器/系统的细胞识别谱，必须清楚了解仪器细胞识别的准确度必要时进行性能验证。对于预分类细胞符合率和检出率低于95%的细胞应进行再分类，再分类时应依据预分类细胞符合率和检出率数据，对不同类型细胞予以不同程度的关注和处理，应特别关注预分类准确度低、临床诊疗价值大的细胞。推荐强度：积极建议。共识11：使用自动化
36、血细胞形态分析仪进行白细胞分类时，应清楚了解仪器细胞分类的准确度，必要时进行性能验证。对于再分类准确度的相关系数低于0.95的细胞应在结果审核时考虑进行人工分类计数，特别是诊断价值较大的一些细胞类型。推荐强度：强烈建议。共识12:目前对自动化血细胞形态分析仪检测红细胞形态以及血小板数量、分布、形态的性能评估要求尚缺乏足够的文献支持，因此对仪器法检测的形态学异常阳性提示均应进行人工镜检。推荐强度：强烈建议。三、对外周血异常细胞筛查能力的评估本内容仅涉及异常细胞中的有核细胞。关于对成熟红细胞形态异常、血小板形态异常以及寄生虫等病理成分筛查能力的评估请参考相关文献。(一)异常细胞及形态学检查阳性的判
37、定1.异常细胞：(1)生理状态下不出现在外周血中的细胞，包括各类原始细胞、早幼粒细胞、各类中幼粒细胞、幼稚单核细胞、幼稚淋巴细胞、有核红细胞、其他肿瘤性细胞；(2)可较少或较低比例出现的幼稚细胞，如中性晚幼粒细胞；(3)形态异常改变的细胞，包括反应性淋巴细胞、异常淋巴细胞37(毛细胞、淋巴瘤细胞、幼淋巴细胞、骨髓瘤细胞等)、中毒性改变的粒细胞。2.异常细胞检测阳性的判定：当外周血中检出以下比例的异常细胞时视为阳性。原始细胞(包括幼稚单核细胞、幼稚淋巴细胞)1%；异常早幼粒细胞1%,早幼粒细胞1%,中幼粒细胞1%,晚幼粒细胞2%;有核红细胞1%；反应性淋巴细胞5%,异常淋巴细胞1%,浆细胞1%3
38、。（二）异常细胞筛查能力的评估一般选取不少于100例，宜为300例以上的临床血液样本，样本中待评价的异常细胞阳性的样本比例应大于30%,宜在50%左右。采集患者乙二胺四乙酸抗凝全血，规范进行血涂片制备和染色，一般制备34张血涂片。用自动化血细胞形态分析仪进行细胞预分类，由符合资质的2位检验医/技师对预分类结果确认；同时由该检验医/技师对同一标本来源的血涂片进行人工分类（各200个白细胞）36。以人工分类作为参考方法，计算自动化血细胞形态分析仪对异常细胞的筛查能力，统计指标至少包括异常细胞筛查的准确度、敏感度、特异度。共识13:使用自动化血细胞形态分析仪进行白细胞形态学检查时，必须清楚了解仪器对
39、异常细胞的筛查能力，必要时进行性能验证。检测临床标本时，对于筛查准确度低于90%、同时敏感度低于95%的异常细胞，在人工确认时需高度关注，应紧密结合血细胞分析仪细胞数量、直方图/散点图和报警信息进行分析审核。推荐强度：强烈建议。四、细胞识别的精密度（重复性）评估方法及要求使用自动化血细胞形态分析仪进行白细胞分类时，应对其进行重复性评价。Tabe等38将3个不同样本的每张血涂片计数10次（每次200个白细胞）来评估组内重复性，用同一样本制作10张血涂片进行计数（200个白细胞/片），计算组间重复性。同时也验证了除嗜碱性粒细胞和早幼粒细胞外，计数100和200个细胞结果有良好的相关性。Ceelie
40、等35采用4个不同样本的血涂片各计数8次,每次计数100个白细胞，也有采用45X2x3设计，即4个临床点，5d,每天2次，每次3次重复39本文参考中华人民共和国卫生行业标准WST246-2005白细胞分类计数参考方法及CNAS-GL037临床化学定量检验程序性能验证指南36,40的重复性验证的规定，并结合专家问卷调查反馈的建议制定了细胞识别的精密度（重复性）评估方法和要求的专家共识。共识14:（1）批内精密度：取2份标本（正常+异常）的血涂片,每片分类不少于10次，每次至少分类计数100个白细胞，计算标准差和变异系数。（2）批间精密度：应至少取2份标本（正常+异常）的血涂片，每份标本的血涂片重
41、复检测35次，连续检测5d,每张涂片每次分类计数不少于100个，计算标准差和变异系数。推荐强度：积极建议。共识15:精密度评估指标要求：按99%可信区间要求，以中华人民共和国卫生行业标准WST246-2005白细胞分类计数参考方法为比对结果判定标准，低标准差和变异系数表明具有良好的重复性。推荐强度：强烈建议。五、细胞图像的质量要求研究表明一部分自动化血细胞形态数字图像分析系统对于细胞内的异常结构显示清晰，可以接近传统显微镜下观察细胞的效果。对异常红细胞识别的敏感度也较高7,41。数字细胞图像质量受到多种因素，包括显微镜物镜视场大小、光学分辨率（数值孔径）和显微照相机的像元尺寸等的影响，不同的血
42、细胞形态数字图像分析系统配置不尽相同，但所采集（拍摄）的细胞图像应清晰显示光学显微镜油镜下细胞的形态、结构：至少包括核染色质结构、核仁形态，胞质中不同类型的颗粒（例如嗜天青颗粒、嗜酸性和嗜碱性颗粒）、空泡、异常包涵体（如AUer小体）等。图像的像素深度：图片颜色还原度影响细胞的识别，建议血细胞形态数字图像分析系统采集的细胞形态图片的像素深度至少使用24位，采图的数字相机和图片展示显示器至少能展示24位色，以保证所采集的图片清晰、色差小，接近或达到光学显微镜下人眼观察到的细胞形态特征，减少人工审核数字图像可能导致的细胞识别和再分类误差。若采集的图像不能达到上述要求时，仍需要血涂片人工镜检，避免误
43、认、误诊或漏诊。共识16:自动化血细胞形态数字图像分析系统至少可有效放大细胞IOo和1000倍。放大1000倍细胞图像要求能清晰呈现细胞的细微形态结构，可接近或达到传统光学显微镜下细胞的形态特征。建议数字图像分析系统配置适合血细胞形态1001000倍彩图（拍摄）的数码相机，而且采图数字相机、图片展示显示器能至少展示24位色。推荐强度：积极建议。六、实验室质量控制1.准确度：采用已手工分类明确的外周血涂片20张（来自不同个体的样本），包含正常血涂片12张与计数异常血涂片8张，每张血涂片进行两次阅片检测的预分类结果，取均值后，与手工检测结果比较，按99%可信区间要求进行判断，80%以上标本符合要求
44、。2 .精密度：采用正常和异常血涂片各1张，重复检测10次，取各项目变异系数。按99%可信区间要求或厂家标明范围进行判断。各厂家宜提供质控片，监测日常仪器状态，维持结果的稳定性。3 .结果比对：多台仪器之间应进行比对，每次比对至少选取5张血涂片（2张正常、3张异常），采用人工确认结果进行比较，按99%可信区间要求进行判断，80%以上标本符合要求。4 .室间质评：由组织方对实验室按使用仪器的厂家和型号进行分组，血涂片制备应采取相应配套系统。采用人工确认结果进行比较按99%可信区间要求进行判断。共识17:应按实验室质量管理要求对人工智能血细胞形态学检查的白细胞项目实施质量控制，包括准确度、精密度评
45、价和结果比对。红细胞与血小板的形态学检查项目目前尚不具备比对的工作基础。推荐强度：积极建议。阅片方式和数据采集自动化血细胞形态分析仪/系统应遵循高度还原、模拟人工显微镜阅片的方式和流程。首先应在低倍镜下寻找血涂片血膜体尾交界处，此处细胞基本为单层分布，形态特征保持完整、典型、清楚且易于识别，同时也是保证显微镜下抽样镜检结果重复性的最佳区域，因此分析仪应在阅片范围设置上具备自动定位体尾交接区功能42。其次传统显微镜100X物镜需添加折射率为L5左右的镜油，作为物镜与涂片表面间隙光线传导的介质，以确保目镜观察的细胞图像清晰和准确。随着显微镜拍照技术的进步，对血涂片的细胞数字图像可以不使用高倍物镜（
46、IoOX）也能获得清晰的图像43,44l45。因此自动化血细胞形态学分析仪不强调物理抓取图片信息的方式，更关注的是保障还原人工显微镜镜检的图片保真质量。阅片时应保证采集（拍摄）满足形态学检查质量要求的细胞图像数量，因此自动化血细胞形态分析仪应设有相应的拍摄数量设置的控制程序。白细胞形态学检查，建议可设置采集的白细胞个数为100500个，甚至更多；红细胞形态学检查，可设置采集的红细胞数量为10002000个（或包含10002000个红细胞的视野个数），甚至更多。在估算血小板数量方面，亦本着模拟人工显微镜镜检的方式，自动化血细胞形态分析仪对体尾交界处进行扫描，根据系数可估算血小板计数46。另外，在
47、临床实践过程中，血小板聚集可引起血小板计数假性减低，建议分析仪应具备抓取、识别血小板聚集图像的功能，最好具备扫描图片尾部和边缘的功能，以减少漏检血小板聚集。自动化血细胞形态学分析仪系统软件应可以与LIS相连接，读取并显示样本编号等信息，以便于管理并查找样本历史结果47。共识18:自动化血细胞形态分析仪/系统阅片方式和数据采集要求包括：（1）应在阅片范围设置上保证具备自动定位血涂膜体尾交界区功能。（2）不强调物理拍摄图片信息的方式，更关注应能保障还原人工显微镜镜检的图片保真质量。（3）应设有相应的拍摄（采集）细胞图像数量设置的控制程序，白细胞采集数量为100500个，甚至更多；红细胞采集数量为1
48、0002000个（或包含10002000个红细胞的视野个数），甚至更多。（4）应具备拍摄、识别血小板聚集图像的功能，最好具备扫描图片尾部和边缘的功能。推荐强度：强烈建议。结果分析和报告一、报告内容（一）白细胞1.自动化血细胞形态分析仪预分类结果应包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞五类成熟白细胞，以及原始细胞（包括具有同等诊断意义的幼稚细胞）、异常早幼粒细胞、各阶段幼稚粒细胞、反应性淋巴细胞、异常淋巴细胞以及不能识别的细胞等12。2.白细胞分类使用百分比定量报告，中性粒细胞颗粒增多、颗粒减少、空泡形成以及杜勒小体均使用半定量分级报告46。不能识别的细胞应对形态加以描述。（二）红细胞1.红细胞形态识别包括细胞大小、形状、染色、包含物、分布及寄生虫感染等。2.红细胞大小、形状、染色及包含物异常使用半定量分级报告48,裂片红细胞采用百分比定量报告12,有核红细胞报告分类100个白细胞时同时计数到的个数12o（三）血小板1.血小板形态识别包括大小、形状、颗粒及分布情况12,巨大血小板采用分级报告，其他形态异
