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1、发酵工程制药工行业企业评价规范1职业概况1.1 职业名称发酵工程制药工1.2 职业编码6-12-05-021.3 职业定义操作发酵、灭菌、分离等设备，进行菌种培育、产物发酵、提取精制、抗生素酶裂解，制成发酵工程药品的人员。1.4 职业技能等级本职业共设五个等级，分别为：五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师。1.5 职业环境条件室内、外，常温，局部高温、高处作业，工作场所存在一定的化学品、粉尘和噪声。1.6 职业能力特征具有一定的微生物学、生物化学、化学及其相关专业基础；具有一定学习理解、计算及表达能力，熟悉掌握计算机操作及运用技能；具有一定的动手能力，有操作本职
2、业相应设备、设施、仪器及器具的能力；手指、手臂灵活，动作协调、稳、准、轻；身体健康，视力、听力、嗅觉正常，无传染性疾病。1.7 普通受教育程度初中毕业（或相当的文化程度）。1.8 培训期限要求五级/初级工100标准学时；四级/中级工120标准学时；三级/高级工150标准学时；二级/技师100标准学时；一级/高级技师100标准学时。培训可采取多种形式，可结合实际情况对培训学时进行调整。1.9 职业技能评价要求1.9.1 申报条件具备以下条件之一者，可申报五级/初级工：（1）累计从事本职业或制药类相关职业工作1年（含）以上。（2）本职业或相关职业学徒期满。具备以下条件之一者，可申报四级/中级工：（
3、1）取得本职业或相关职业五级/初级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。（2）累计从事本职业或相关职业工作6年（含）以上。（3）取得技工学校本专业或相关专业I毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）；或取得经评估论证、以中级技能为培养目标的中等及以上职业学校本专业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）。具备以下条件之一者，可申报三级/高级工：（1）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作5年（含）以上。（2）取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有高级
4、技工学校、技师学院毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）；或取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书），并具有经评估论证、以高级技能为培养目标的高等职业学校本专业或相关专业毕业证书（含尚未取得毕业证书的在校应届毕业生）。（3）具有大专及以上本专业或相关专业毕业证书，并取得本职业或相关职业四级/中级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上。具备以下条件之一者，可申报二级/技师：（1）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。制药类相关职业：化工总控工、化学合成制药工、农
5、药生产工、兽药制造工、生化药品制造工等，下同。制药类相关专业：化工工艺、精细化工、生物技术制药、药品生产技术、制药工程、生物工程、生物制药、应用化工技术、精细化工技术、化学工程与工艺、药物制剂、药学等，下同。（2）取得本职业或相关职业三级/高级工职业资格证书（技能等级证书）的高级技工学校、技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作3年（含）以上；或取得本职业或相关职业预备技师证书的技师学院毕业生，累计从事本职业或相关职业工作2年（含）以上。具备以下条件者，可申报一级/高级技师：取得本职业或相关职业二级/技师职业资格证书（技能等级证书）后，累计从事本职业或相关职业工作4年（含）以上。1.9.2
6、 评价方式分为理论知识考试、技能考核以及综合评审。理论知识考试以闭卷笔试、机考等方式为主，主要考核从业人员从事本职业应掌握的基本要求和相关知识要求；技能考核主要采用现场操作、模拟操作、口试、闭卷笔试或几种方式的组合，主要考核从业人员从事本职业应具备的技能水平；综合评审主要针对技师和高级技师，通常采取审阅申报材料、答辩等方式进行全面评议和审查。理论知识考试、技能考核和综合评审均实行百分制，成绩皆达60分（含）以上者为合格。职业标准中涉及安全生产或操作的关键技能，如考生在技能考核中违反操作规程或未达到该技能要求的，则技能考核成绩为不合格。1.9.3监考人员、考评人员与考生配比理论知识考试中的监考人
7、员与考生配比不低于1:15,且每个考场不少于2名监考人员；技能考核中的考评人员与考生配比不低于1:5,且考评人员为3人（含）以上单数；综合评审委员为3（含）人以上单数。1.9.4 评价时间理论知识考试时间不少于90min;技能考核时间：五级/初级工不少于20min,四级/中级工、三级/高级工、二级/技师和一级/高级技师均不少于30mi11:综合评审时间不少于30mino1.9.5 评价场所设备理论知识考试在标准教室进行；技能考核可在模拟操作室、生产装置或标准教室进行，有满足本职业鉴定所需的装备、工具、劳保用具和安全设施。2基本要求2.1 职业道德1 .1.1职业道德基本知识2 .1.2职业守则
8、（1）爱岗敬业，忠于职守。（2）按章操作，确保安全。（3）认真负责，诚实守信。（4）遵章守纪，着装规范。（5）团结协作，相互尊重。（6）节约成本，降耗增效。（7）保护环境，文明生产。（8）持续学习，致力创新。（9）弘扬工匠精神，精益求精。2.2基础知识2.2.1基本理论知识（1）微生物学。（2）生物化学。（3）有机化学。（4）抗生素工艺学。（5）数据统计分析的基础知识。2.2.2化工制药基础知识（1）流体力学基本知识。（2）传热基本知识。（3）化学反应动力学基本知识。（4）传质基本知识。2.2.3机械与设备知识（1）抗生素化工过程及设备。（2）机械与设备结构、性能及工作原理。(3)机械与设备维
9、护保养基本知识。(4)设备防腐基本知识。1.1.1 2.4电工基础知识电工学基本知识。2.2.5 仪表基础知识(1)自动化、仪表基本概念。(2)常用测量仪表及基本原理。(3)常规仪表、智能仪表、自动控制系统基本知识。2.2.6 质量管理体系、环境管理体系及职业健康安全管理体系基础知识(1)全面质量管理和药品生产管理规范等质量管理体系的相关知识。(2)环境管理体系的相关知识。(3)职业健康安全管理体系的相关知识。2.2.7 安全生产知识(1)微生物发酵车间安全操作知识。(2)安全用电常识。(3)防火防爆安全知识。(4)手动工具与机械设备安全使用常识。(5)化学药品的安全使用、贮藏知识。2.2.8
10、 计量知识(1)计量与计量单位。(2)计量国际单位制。(3)法定计量单位及其基本换算。2.2.9 记录填写知识(1)运行记录填写知识。(2)交接班记录填写知识。(3)设备保养记录填写知识。(4)其他相关记录填写知识。2.2.10 相关法律、法规知识（1）中华人民共和国劳动法相关知识。（2）中华人民共和国安全生产法相关知识。（3）中华人民共和国药品管理法相关知识。（4）中华人民共和国环境保护法相关知识。（5）中华人民共和国职业病防治法相关知识。（6）中华人民共和国特种设备安全法相关知识。（7）中华人民共和国消防法相关知识。（8）中华人民共和国产品质量法相关知识。（9）中华人民共和国标准化法相关知
11、识。（10）危险化学品安全管理条例相关知识。3工作要求本标准对五级/初级工、四级/中级工、三级/高级工、二级/技师、一级/高级技师的技能要求和相关知识要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求。3.1 五级/初级工3.1.1 制药菌种培育工职业功能工作内容技能要求相关知识要求L准备工作1.1生产文件管理1.1.1能识读批生产指令、岗位操作规程1.L2能核对批生产记录表格的完整性1.1.3能够识读仪器、设备及计量器具等说明书1.1.4能够识读岗位安全规程1.1.5能填写生产记录1.1.1产品批生产指令相关知识1.1. 2产品工艺规程相关知识1.1.3岗位操作规程相关知识1.1.4批生产记录相关知识1.
12、L5生产记录填写规定1.2生产现场准备1.2.1能核对设备、操作间的标签标识内容与批生产指令的一致性1.2.2能检查设备、容器具及生产现场的合格标识生产现场状态标识的相关知识1.3防护用品准备1.3.1 能识读安全防护器具说明书1.3.2 能识别劳动防护用品的有效性1.3.3 能佩戴和使用劳动防护用品1.3.4 4能使用急救药品1.3.1 化学试剂劳动保护知识劳动防护用品的使用、清洗、存放和保养知识1.3.3急救药品的使用知识1.3.4机械伤害的防护知识1.3.5防护药品的有效期限知识职业功能工作内容技能要求相关知识要求2.菌种制备2.1试剂及培养基配制2.1.1能核对配料记录与批生产指令的一
13、致性2.1.2能按配料记录拿取生产物料2.1.3能填写配料记录2.1.4能检查称量器具及称量范围与称量要求的适用性2.1.5能正确使用称量器具称量物料2.1.6能确定数字单位及有效数字位数2.1.7能填写或复核称量记录2.1.8能使用加热器具对原材料进行有效加热2.1.9能使用量具定容物料2.1.10能使用PH计测量料液PH2.1.11能准确分装培养基至三角瓶、茄子瓶等器皿中2.1.1原辅料的领用程序2.L2常用称量器具的操作方法及注意事项2.1.3有效数字及修约规则2.1.4常用量具的操作注意事项2.L5pH计测量的操作注意事项2.2菌种选育与保藏2.2.1能识读本品种菌种选育、菌种保藏的工
14、艺规程2.2.2能够进行菌种选育及菌种保藏的副操作2.2.3能够进行常规诱变的副操作2.2.4能够辅助使用化学灭菌剂或物理灭菌器具进行灭菌2.2.5能够进行常规菌种选育操作，活计数副操作及显微计数、死亡率、形态变异、菌液分离量等菌种选育中的数据收集2.2.1微生物学2.2.2抗生素工艺学2.2.3抗生素化工过程及设备2.2.4本职业中专以上基础知识2.3生产种子制备1.1.1 3.1能识读本品种生产种子制备的工艺规程1.1.2 能够进行生产种子制备的实际副操作1.1.3 能够辅助使用化学灭菌剂或物理灭菌器具进行灭菌1.1.4 知悉生产种子的质量判定标准2.2.1微生物学2.2.2抗生素工艺学2
15、.2.3抗生素化工过程及设备2.2.4本职业中专以上基础知识职业功能工作内容技能要求相关知识要求2.菌种制备2.4种子质量控制2.4.1知悉生产种子的各种分析结果的质量标准2.4.2能够准确记录本产品菌种培养所要求的温度、湿度等环境条件2.4.3能够准确记录生产种子的外观及检测数据结果2.4.4能够辅助处理摇瓶效价及糖氮磷样品，并能够与质检岗位交接岗位操作标准操作规程3.设备维护保养及安全环保3.1无菌室、设备、计量器具、电器、仪器仪表的使用与维护保养3.1.1了解无菌室洁净级别，正确使用无菌室3.L2了解本岗位使用的摇瓶机、净化工作台、电冰箱、真空泵、离心机、电炉、电烤箱、消毒锅等设备的规格
16、、型号，能够正确使用3.L3了解本岗位使用的天平、显微镜、酸度计等计量器具、仪器的规格、型号、使用范围，能够使用和日常维护药品生产质量管理规范3.2安全环保3.2.1了解本岗位常用的毒害品、易燃易爆品的危险性3.2.2了解本岗位常用电气设备、压力容器、传动设备、高速运转设备的安全操作3.2.3了解岗位相关的安全与环保法规知识安全操作法3.1.2制药灭菌发酵工职业功能工作内容技能要求相关知识要求L生产准备1.1工艺文件准备1.1.1 能识读作业指导书1.1.2 能识读仪器、仪表、计量器具等说明书1.1.3 能识读安全操作规程1.1.4能识读自动控制系统（DCS或FCS）操作规程1.1.5 能识读
17、发酵、辅助等设备说明书1.1.6 能识读基本的微生物知识1.1.7 能识读微生物发酵的基本知识1.1.1岗位操作规程1.1.2工艺、安全、操作规程知识1. 173发酵设备结构和使用知识1.174工器具使用方法1.1.5计量仪表知识1.1.6安全防护知识1.1.7 微生物的基本知识1.1.8 微生物发酵的基本知识1.1.9自动控制系统（DCS或FCS）操作知识1.2原材料和设备、动力准备1.2.1 能检查物料、工器具到位情况1.2.2 能检查发酵设备、阀门状态、连接点是否泄漏能辨识物料的性质1.2.4能检查公用工程到位情况1.2.5 能检查仪表、电器是否正常1.2. 1工器具使用知识1.2.2
18、原材料、中间体等物料的理化性质1.2.3 公用工程的种类及特点1.2.4 仪表、电器检查方法1.3防护用品准备1.3.1 能识读安全防护器具说明书1.3.2 能佩戴和使用劳动防护用品1.3.3 能使用急救药品1.3.4 能识别劳动防护用品的有效性1.3.1 化学物品劳动保护知识“1.3.2劳动防护用品的使用、清洗、存放和保养知识1.3.3 急救药品的使用知识1.3.4 机械伤害的防护知识1.3.5 防护药品的效期知识职业功能工作内容技能要求相关知识要求2.灭菌发酵生产2.1配料、灭菌操作2.1.1 能按工艺规程进行投料2.1.2 能按工艺规程清洗设备2.1.3 能开、停物料泵2.1.4 1.4
19、能对设备和培养基灭的2.1.5 能识别灭菌过程中的注意事项2.1.1操作规程知识2.1.2物料投料方法及投料量计算2.1.3设备清洗知识2.1.4泵的铭牌标识知识、适用范围2.1.5灭菌知识2.2发醉培养2.2.1能根据指令调节阀门开度2.2.2能识别发酵培养过程中的注意事项2.2.3能按环保要求处理废弃物2.2.4能识记设备和仪表控制点的位置和工艺要求2.2.5能进行无菌判断2.2.6能按工艺要求操作发酵过程的温度、流量和罐压2.2.7能操作微机，及进行指令数据的录入和修改2.2.8能完成发酵设备的巡检工作2.2.9能按操作规程进行过程无菌取样并送检2.2.1发酵生产装置正常运行知识2.2.
20、2分析项目、取样及送检知识2.2.3危险源和环境因素的辨识知识2.2.4废弃物处理知识2.2.5设备、电机、泵类等巡检内容2.2.6设备和阀门的结构、型号、材质、性能及操作知识2.2.7仪表的分类2.2.8微生物的基本知识2.3放罐能按指令完成放罐操作熟悉放料操作规程工故障判断与处理3.1故障判断3.1.1 能发现温度、压力、液位、流量、空气流速、PH值、补料等工艺参数异常3.1.2 能发现跑、冒、滴、漏等异常3.1.3 能发现传动设备温度、密封、振动等异常3.1.4 能发现仪表、电器运行异常3.1.5能发现生产安全隐患3.1.6能发现发酵过程等异常3.1.1 设备正常运行知识3.1.2 仪表
21、、电器正常运行知识3.1.3 设备分类及性能3.2故障处理3.2.1能按指令处理异常情况3.2.2能使用灭火器、消防沙等灭火器材扑救初起火灾3.2.3能识读安全警示标志，能处理蒸汽灼伤、化学灼伤、物理伤害3.2.1发酵生产工艺参数调节方法3.2.2灭火器、消防沙等灭火器材的使用方法及适用范围3.2.3安全防护知识职业功能工作内容技能要求相关知识要求4.设备维护与保养4.1设备维护4.1.1能完成发酵设备试车等工作4.1.2能完成设备检修时的监次监护T作4.1.3能更换泄漏的阀门及管件等4.1.1设备安全知识4.1.2维修工具型号、规格4.1.3设备维护知识4.1.4动火作业知识4.2设备保养能
22、完成备用管道防冻检查备用管道防冻检查的内容3.1.3制药发酵液提取精制工业能职功工作内容技能要求相关知识要求L生产准备1.1工艺文件准备1.1.1 能识读工艺流程方框图1.1.2 能识读工艺和操作规程1.1.3 能识读仪器、仪表、计量器具等说明书1.1. 4能识读安全规程1.1.5能识读批生产指令、岗位操作规程1.1.6能核对批生产记录表格的完整性1.1.7能及时准确填写生产记录并能正确涂改记录1.1.1 工艺流程方框图识读知识1.1.2 工艺、安全、操作规程知识1.1.3 设备结构和使用知识1.1.4 工器具使用方法1.1.5计量仪表知识1.6安全防护知识1.L7过滤设备操作知识1.8.8
23、记录填写、审核等知识1.8.9 生产现场状态标识的相关知识1.2原材料和设备、动力准备1.2.1能核对领料单与产品批生产指令的一致性1.2.2 能按领料单领取生产物料能填写领料记录、台账1.2.4能核对设备、操作间的标签标识内容与批生产指令的一致性1.2.5 能检查设备、容器具及生产现场的清场是否处于合格、有效状态1.2.6能正确与上下游工序交接物料1.2.7能检查物料、工器具到位情况1.2.8能检查阀门状态、连接点是否泄漏1.2.9能检查各种设备是否正常，并能进行正确的开启、关闭1.2.10能辨识物料的性质并采取相应防护措施1.2.11能检查设备及附属设施完好性1.2.12 能检查公用工程到
24、位情况1.2.13 能检查仪表电器是否正常L2.1原辅料的领料程序1.2. 2回收套用材料领用程序1.2.3 工器具使用知识1.2.4 原料、中间体等物料的理化性质1.2.5物料交接程序1.2.6公用工程的种类及特点L2.7仪表、电器检查方法1.2.8设备说明书的识读知识L2.9了解设备运行相关知识1.2.10原辅料、发酵物料的物性知识1.3防护用品准备1.3.1 能识读安全防护器具说明书1.3.2 能佩戴和使用劳动防护用品1.3.3 能使用急救药品1.3.4 能识别劳动防护用品的有效性1.3.1 化学物品劳动保护知识1.3.2 劳动防护用品的使用、清洗、存放和保养知识1.3.3 急救药品的使
25、用知识1.3.4 机械伤害的防护知识职业功能工作内容技能要求相关知识要求2.生产过程2.1物料、设备预处理2.1.1能按操作规程清洗设备2.1.2能按操作规程进行物料的预处理工作2.1.3能检查称量器具及称量范围与称量要求的适用性2.1.4能使用称量器具称量物料2.1.5能确定数字单位及有效数字位数2.1.6能填写称量物料的标签及称量记录2.1.7能按照操作规程要求正确配置溶液2.1.8能复核称量记录2.1.1操作规程知识2.1.2物料组成及换算知识2.L3物料处理方法及辅料投料量的计算2.1.4设备清洗知识2.1.5常用称量器具的操作方法及注意事项2.1.6称量操作规程2.L7有效数字及修约
26、规则2.L8称量复核的相关知识2.2辅助及公共过程2.2.1 能识别过滤生产过程中的危险源和环境因素2.2.2 2.2能按环保要求处理废弃物2.2.3 能对产品分清楚批次，并能正确填写产品、生产状态等标识2.2.4 能分清产品的类别，并对产品分类放置2.2.5 2.5能按操作规程进行产品中间体或原辅料取样并送检，熟知质量标准2.2.6 能开关阀门，并根据指令调节阀门开度2.2.7 能识记设备和仪表控制点的位置2.2.8 能开、停及切换泵2.2.9 能完成设备装置的巡检工作2.2.10 2.10能完成设备清洗、产品清场工作2.2.11能够正确开启，并调整好各公用系统2.2.1危险源和环境因素的辨
27、识知识2.2.2废弃物处理知识2.2.3产品类别知识2.2.4产品、生产状态标识的知识272.5分析项目、取样及送检知识2.2.6设备巡检内容2.2.7设备和阀门的结构、型号、材质、性能及操作知识2.2.8设备的适用范围2.2.9仪表的识别、分类知识2.2.10设备铭牌标识知识2.2.11设备清洗知识，清洗剂与产品物性知识。职业功能工作内容技能要求相关知识要求2.生产过程2.3过滤生产过程1.1.1 3.1能按照操作规程进行过滤设备的检查、启动、运行、停机操作1.1.2 能根据操作规程控制工艺参数在规定的范围内1.1.3 能完成排渣工作1.1.4 能根据操作规程完成滤出液的预处理工作1.1.5
28、 3.5能了解料液质量标准的判定，完成物料交接2.3.6能根据操作规程完成过滤设备的清洗2.3.7能完成过滤岗位巡检工作2.3.1 过滤设备操作规程2.3.2 发酵液过滤工艺控制点及控制方法2.3.3 滤出液质量标准2.3.4 3.4物料交接程序2.3.5 3.5过滤设备清洗规程2.3.6 过滤岗位巡检内容2.4菌丝浸提2.4.1能正确的使用密度计2.4.2能根据生产指令配制不同浓度的浸提溶剂2.4.3能熟练的使用密度计测量各种浸提溶剂的含量2.4.4能根据操作规程控制菌丝浸提的时间2.4.5能熟练将物料及溶媒进行倒罐2.4.6能及时准确填写原始记录，更改生产状态标识2.4.1密度计使用方法2
29、.4.2溶剂密度表查询方法2.4.3菌丝浸提工艺控制点及控制方法2.4.4菌丝浸提操作规程2.4.5生产现场状态标识的相关知识业能职功工作内容技能要求相关知识要求2.生产过程2.5树脂提取2.5.1能按照操作规程配制溶液2.5.2能正确使用PH试纸2.5.3能正确使用液体输送设备2.5.4能根据操作规程正确使用设备进行抗生素提取2.5.5能及时取出样品，自检或送中控室检测2.5.6能及时准确填写原始记录，更改生产状态标识2.5.1解析剂的种类与性质2.5.2树脂提取的操作规程2.5.3抗生素的一般特性，使用物料的注意事项2.5.4计量设备的操作规程2.5.5物料输送设备、液体储存设备等的操作规
30、程2.5.6常用PH的检测方法。2.5.7生产现场状态标识的相关知识2.5.8记录填写规定2.6浓缩系统操作2.6.1能检查设备是否已清洁2.6.2能检查系统阀门是否开启正常2.6.3能按照操作规程开启设备2.6.4能检查设备系统是否运行正常2.6.5能按规程要求调节工艺参数，保证系统运行稳定2.6.6能正确填写运行记录2.6.1浓缩操作规程2.6.2设备操作注意事项2.6.3记录填写相关知识2.7萃取2.7.1能根据生产指令进行生产前检查2.7.2能根据萃取操作规程进行操作，并能取出样品，送检2.7.3能按照工艺要求正确开启不同类别的设备2.7.4能及时准确填写生产记录2.7.5能按照岗位安
31、全要求佩戴防护用品、使用消防器材2.7.1萃取溶剂的种类与性质2.7.2萃取操作规程及注意事项2.7.3物料的一般特性，使用物料的注意事项2.7.4计量设备的操作规程2.7.5设备的操作规程2.7.6安全操作规程2.7.7记录填写相关知识业能职功工作内容技能要求相关知识要求2.生产过程2.8结晶2.8.1能根据生产指令进行生产前检查2.8.2能正确开启、停止结晶设备2.8.3能按照工艺要求正确开启不同类别化工泵2.8.4能取结晶样品，送检2.8.5能观察确认出晶点及结晶终点2.8.6能正确启动/停止过滤设备对结晶液进行过滤2.8.7能及时准确填写生产记录2.8.8能按照岗位安全要求佩戴防护用品
32、、使用消防器材2.8.1物料的一般特性，使用物料的注意事项2.8.2计量设备的操作规程2.8.3结晶操作规程2.8.4结晶操作注意事项2.8.5安全操作规程2.8.6记录填写相关知识2.9过滤、洗涤2.9.1能备取洗液2.9.2能正确使用过滤洗涤设备2.9.3能及时发现设备异常2.9.4能按工艺要求完成本操作，并转移至下一工序2.9.5能清理室内环境卫生2.9.6能按清洁操作规程清洁设备、容器及用具2.9.7能填写相应记录、更改状态标识2.9.1制备洗液操作规程2.9.2了解洗液的性质及防护要求1.1.1 9.3设备操作规程2.9.4 设备维护保养操作规程2.9.5 分离的含义和目的2.9.6
33、 过滤效果的影响因素2.9.7 9.7清场的含义及要求2.9.8生产状态标识的相关知识2.9.9清场操作规程2.9.10记录填写相关知识业能职功工作内容技能要求相关知识要求2.生产过程2.10层析2.10.1能正确的使用密度计2.10.2能核对层析的工艺参数与生产指令的一致性2.10.3能按照既定的参数执行层析的程序2.10.4能在层析开始时修改相应的状态标识2.10.5能在层析过程中记录并核对工艺参数的符合性2.10.6能取层析过程中的层析液样品，进行中间体质量检测2.10.7能及时准确填写各项生产记录2.10.8能看懂带控制点的工艺流程图，知道工艺流程2.10.9能根据工艺流程用电脑控制开
34、关阀门2.10.10能根据层析接收标准，并按照标准收集层析液2.10.11能登录层析控制系统2.10.12会使用薄板层析进行样品的初步检测2.10.1密度计使用方法2.10.2层析工艺流程2.10.3层析剂的种类与性质2.10.4物料的一般特性及注意事项2.10.5层析的基本原理2.10.6层析设备操作规程2.10.7取样的相关规程和注意事项2.10.8物料输送设备、储存设备等的操作规程2.10.9生产状态标识填写的相关知识2.10.10计算机相关知识2.10.11薄板层析法知识2.10.12记录填写相关知识2.11除菌过滤2.11.1能协助进行除菌滤芯的完整性测试2.11.2能完成除菌过滤前
35、检查工作2.11.3能完成除菌过滤后的检查工作2.IL4能根据工艺要求进行除菌过滤操作2.11.5能根据操作规程进行设备清洁2.11.6能协助完成除菌过滤器的灭菌操作2.11.7能根据操作规程更换过滤器滤芯2.11.8能独立完成洁净区操作2.11.9能填写相应记录、更改状态标识2.11.1除菌滤芯完整性相关知识2.11.2除菌过滤操作规程2.11.3除菌滤芯完整性测试操作知识2.11.4除菌过滤灭菌操作知识2.11.5滤芯更换知识2.11.6洁净区操作要求2.11.7洁净区环境要求2.11.8记录填写相关知识业能职功工作内容技能要求相关知识要求2.生产过程2.12喷雾干燥2. 12.1能按照既
36、定的参数执行喷雾干燥及灭菌程序2.12. 2能按照操作规程控制各项参数在规定范围内，记录并核对工艺参数的符合性2.12.3能发现喷雾干燥过程中工艺参数严重偏离的偏差并报告2.12.4能进行生产后的物料衡算2.12.5能维护保养喷雾干燥设备的非核心部件2.12.6能填写设备的维护保养记录2.12.7能将操作间的物品定置2.12.8能将物料按品种、批次计数，并填写物料信息标识2.12.9能做好清场工作2.12.10能填写设备使用记录能及时修改生产现场的状态标识2. 12.1喷雾干燥设备操作规程2.12. 2产品工艺规程2. 12.3偏差报告的相关程序2.12. 4喷雾干燥基础知识2.12.5常用称
37、量器具的分类与适用范围2.12.6常用计算单位与换算2.12.7称量准确度、精密度的含义与表示方法2.12.8物料交接的相关知识2.12.9常用称量器具使用前后校准知识常用的清洁剂2.12.10清场的程序2.12.11物品定置要求2.12.12喷雾干燥设备的维护保养规程和记录的填写规定2.13冷冻干燥2.13.1能按生产指令要求，正确操作冻干机2.13.2能按照操作规程要求进行各参数的检查、复核和记录2.13.3能判断干燥是否结束2.13.4能进行冻干机的清洗灭菌操作2.13.5正确穿戴个人防护用品2.13.6了解岗位基本安全知识2.13.7能按清洁操作规程清洁设备容器及用具2.13.8能进行
38、清场操作2.13.9能对清场效果进行检查2.13.10能填写相关记录，能够更改状态标识2.13.1产品批生产指令相关知识2.13.2岗位操作规程相关知识2.13.3进料计量操作知识2.13.4计量复核的相关知识2. 13.5产品生产操作规程2.13. 6冻干机操作知识2.13.7不同品种的冻干曲线知识2.13.8冻干机操作注意事项2.13.9清场的含义及要求2.13.10生产状态标识的相关知识业能职功工作内容技能要求相关知识要求2.生产过程2.14真空干燥2.14.1能正确操作干燥设备2.14.2能掌握生产工艺参数2.14.3能正确判断干燥终点2.14.4能根据操作规程进行设备清洗、灭菌2.1
39、4.5能及时发现启停异常2.14.6能判断工况是否正常，能够保证整批物料干燥完全2.14.7能保证各项参数符合规程要求2.14.8能清理室内环境卫生2.14.9能按清洁操作规程清洁设备、容器及用具2.14.10能将物料按批次全部完成干燥，并转移至下一工序2.14.11正确穿戴个人防护用品2.14.12了解岗位基本安全知识2.14.13能填写相关记录，能够更改状态标识2.14.1设备操作知识2.14.2产品生产操作规程2.14.3干燥的含义与目的2.14.4影响干燥的因素2.14.5设备灭菌操作知识2.14.6清场的含义及清场的要求2.14.7生产状态标识的相关知识2?14.8容器具的清洁消毒方
40、法2.14.9相关设备的清洁规程2.14.10工序产品交接的相关知识2.14.11安全相关知识，防护用品的正确穿戴2.14.12危险化学品的理化性质2.15粉碎2.15.1能按照操作规程正确操作粉碎设备2.15.2能按照操作规程正确进行生产过程控制2.15.3能读取设备及仪表上的数也2.15.4能够判断工况是否正常2.15.5能进行清场工作2.15.6能将物料按批次全部完成本操作，并转移至下一工序2.15.7能正确填写记录，更改状态标识1.1.1 15.1操作规程及生产记录1.1.2 设备维护保养操作规程1.1.3 了解粉体流动的规律1.1.4 了解设备运行相关知识1.1.5 清场的含义及清场
41、的要求1.1.6 6生产状态标识的相关知识2715,7相关设备容器具的清洁规程1.1.7 8物料交接的相关知识2.15.9安全环保相关知识业能职功工作内容技能要求相关知识要求2.生产过程2.16分装、取样2.16.1能按照操作规程开启停止分装系统2.16.2能完成分装数据设定操作2.16.3能完成分装用品检查、无菌运输操作2.16.4能检查称量器具及称量范围与称量要求的适用性，能准确的接料称量2.16.5能完成分装、轧盖操作2.16.6能协助完成取样2.16.7能核对包装材料与产品批生产指令的一致性2.16.8能核对标签数量与生产指令的一致性2.16.9能及时准确填写分装记录2.16.10按清
42、洁操作规程清洁设备、容器及用具2.16.11能清理室内环境卫生1.1.1 16.1分装系统操作规程1.1.2 无菌操作知识1.1.3 称量器具校验知识1.1.4 包材、标签知识2.16.5相关设备、洁净区的清洁规程2.16.6记录填写知识2.17洁净区操作2.17.1能进行洁净区环境、工器具清洁2.17.2能遵守洁净区人员、卫生要求2.17.3能按要求进行更衣，进入洁净区2.17.4能按要求进行物料进出洁净区的操作2.17.5能读取洁净区环境数据如压差、温度、湿度2. 17.1微生物相关知识2.17. 2洁净区环境控制知识2.17.3人员卫生知识2.17.4人员、物料进出洁净区程序2.17.5
43、洁净区环境要求2.17.6洁净区环境、设备设施、工器具清洁操作规程2.10.7洁净区级别相关知识业能职功工作内容技能要求相关知识要求3.故障判断与处理3.1故隙判断3.1.1 能发现工艺参数异常3.1.2 能发现跑、冒、滴、漏、异响等异常3.1.3 能发现设备异常3.1.4 能发现仪表、电器运行异常3.1.5 能发现生产安全隐患3.1.6 能发现物料异常3.1.1 设备正常运行知识3.1.2 仪表、电器正常运行知识3.1.3设备分类及性能3.1.4 设备常见故障的处理知识3.1.5物料的性质3.2故障处理3.2.1能按指令处理工艺和设备异常情况3.2.2能按指令切断事故物料3.2.3能使用灭火
44、器材扑救初起火灾3.2.4能识读安全警示标志3.2.5能处理化学灼伤、物理伤害3.2.1了解设备的基本原理3.2.2异常处理知识3.2.3设备常见故障处理知识3.2.4灭火器材的使用方法及适用范围3.2.5安全防护知识4.设备维护与保养4.1设备维护4.1.1 能完成设备的基础维护工作4.1.2 能完成设备检修时的监火、监护工作4.1.3 能更换阀门、软管、密封件等4.1.1设备检修安全知识4.1.2维修工具型号、规格4.1.3设备维护知识4.1.4动火作业知识4.2设备保养4.2.1能对设备、仪表和电器进行日常保养4.2.2能完成泵等传动设备添加润滑油（脂）工作4.2.3能完成备用设备防冻检查4.2.4能维护保养设备4.2.5能填写设备的维护保养记录4. 2.1设备、仪表、电器的保养知识4.2?1设备的维修保养知识4.2.2设备保养和清洁时的安全知识4.2.3润滑油（脂）的作用4.2.4备用设备防冻检查的内容5.清场5.1设备与容器具清洁5.1.1 能按清洁操作规程清洁设备、容器及用具5.1.2 能更改设备及容器上的状态标识
