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1、川省产前筛查采血点质检查细则筛查点名称：诊断（筛查）机构名称:检查人员：现场检查时间：四川省产前诊断中心前言产前筛查质量管理是保障产前诊断技术服务的基础。而现场质量检查是保证产前诊断技术服务质量持续性稳定的一种手段和方法。根据四川省产前筛查采血点管理规定和产前筛查采血点技术规范的规定，四川省产前诊断中心制定了四川省产前筛查点质量检查细则，用于对已经与各产前诊断机构和产前筛查机构签订协议的产前筛查点，在开展产前筛查技术服务的标本采集过程中的质量监督和控制。标准分值评审要点评审方法扣分标准扣分实际得分一、医疗保健机构资质及组织管理（20分）1、开展产前筛查采血点技术服务必须在医疗保健机构进行。1、
2、有医疗机构执业许可证并在有效期内；2、医疗机构执业许可证按规定进行校验；3、医疗机构执业地点与医疗机构执业许可证载明地址一致。查看医疗机构执业许可证正、副本原件。不符合要点任意一条一票否决。2、设置有与开展产前筛查采血点技术服务相适应的科目。51、必须设置有妇产科及检验科，并取得相关科目的执业许可；2、具有开展相关科目工作的条件。1、查看医疗保健机构执业许可证是否批准开展妇产科、医学检验诊疗科目。2、查看相关文件，了解相关科室设置情况。3、现场查看相关科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。1、不符合要点第1条中的任何一项一票否决；2、相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术
3、服务的需要扣3分。3、产前诊断机构或产前筛查机构必须与所设置产前筛查采血点的产前诊断机构或产前筛查机构必须与采血点所在医疗保健机构签署产前筛查标本采集协议，明确双方的责任查看协议书。未签署协议书一票否决。设置的产前筛查采血点签署协议。和权利，保障产前循查质量，切实保护孕妇的权益。4、产前筛查采血点必须具备开展产前筛查采血点工作的场所。5产前筛查采血点所在医疗保健机构应该提供进行产前筛查的宣传告知场所、产前筛查咨询场所、产前筛杳采血场所、产前筛查标本保存场所和设施以及产前筛查资料保存场所及设施等。现场查看是否设置有评审要点要求的工作场所及设施。工作场所及设施设置不完善扣2分。5、产前筛查采血点应
4、当建立相关的人员职责、管理制度及技术操作规范。5产前筛查采血点必须建立相关的工作制度、人员职责和技术操作规范。现场查看人员职责、工作制度及技术操作规范。1 .未建立人员职责、工作制度及技术操作规范不得分。2 .人员职责、工作制度及技术操作规范不完善扣3分。6、有医疗保健机构有相应的部门和人员对产前筛查采血点工作进行管理。5建立采血点的医疗保健机构必须有相应的部门和人员对采血点的工作负责，并进行日常管理，同时应将产前筛查采血工作纳入医院医疗质量管理。1、现场查看相关文件及管理工作记录。2、现场查看质量管理资料。1 .无相关部门管理不得分。2 .无相关管理人员扣2分。3 .无管理工作记录扣3分。4
5、 .未进行质量管理扣3分。二、人员资质（20分）1、从事产前筛查采血工作的所有专业技术人员必须具有相应的资质。从事产前筛查采血点临床工作的医师必须是采血点所在医疗保健机构取得执业医师资格的妇产科医师。从事产前筛查采血点采血工作的人员必须是采血点所在医疗保健机构的医务人员。从事产前筛查采血点标本处理工作的人员必须是采血点所在医疗保健机构的实验室技术人员。现场查看从事产前筛查采血工作的专业技术人员的资质材料。一人不符合要点中的任何一条均一票否决。2、从事产前筛查采血点工作的专业技术人员必须经过培训并取得合格证书。10所有从事产前筛查采血点的临床专业人员和实验室技术人员必须经过与之签署产前临查采血点
6、工作协议的产前诊断机构或产前筛查机构的技术培训，并获得培训合格证书。现场查看培训合格证书的原件。一人不符合要点要求扪3分，扣完为止。3、从事产前筛查采血点工作的专业技术人员应当具有相应的专业知识并能熟练的开展工作。10临床医师必须熟练掌握：产前筛查的疾病；产前筛查的意义；产前筛查的对象；产前筛查的流程；产前筛查的时段；产前筛查风险判定；产前筛查的报告解读；产前筛查的后续服务的建议等技术。实验技术人员必须熟练掌握：产前筛查标本的采集；产前筛查标本的处理；产前筛查标本的保存；产前筛查标本的转运等技术。现场考核相关人员的相关知识。现场查看相关的资料。一人不合格扣3分，扣完为止。三、临床技术（50分）
7、1、应当向所有在本院内就诊的孕妇宣传产前循查的知识。5产前筛查采血点必须建立产前筛查的宣传告知制度，对所有在本院内就诊的孕妇进行产前筛查的宣传和告知。现场查看宣传告知制度和宣传告知情况。1、没有建立产前筛查宣传告知制度扣3分。2、没有进行宣传告知不得分。2、应当与每一位在本机构建卡的孕妇签署产前筛查知情告知书。5应当与每一位在本院内建卡的孕妇签署产前筛查告知书。产前筛查告知书的内容由签署协议的产前诊断机构或产前筛查机构提供样本。产前筛查告知书一式两份，孕妇和产前筛查采血点各保存一份。产前筛查告知书的签署必须符合要求，不能有漏项。现场抽查100分建卡病例，了解产前筛查知情告知书的签署情况。一个孕
8、妇没有签署产前筛查告知书扣0.1分,扣完为止。产前筛查告知书没有按照一式两份签署的扣2分。产前筛查告知书的签署有漏项的扣1分。3、应当对同意进行产前筛查的孕妇在专门门诊进行有关产前筛查的咨询并对咨询情51、应当对同意进行产前筛查的孕妇在专门门诊进行有关产前筛查的咨询。2、应当对同意进行产前筛查的病例登记。3、登记的内容至少应包括：就诊时间、姓名、年龄、住址、身份现场查看咨询登记本。1、不符合要点中的1、2条不得分。2、登记内容不完善扣2分。况进行登记。证号、联系电话、末次月经时间、就诊时孕周、医学建议、医生签名等。4、进行产前筛查的孕妇必须签署知情同意书。10产前筛查采血点具有资质的妇产科临床
9、医生应当对同意进行产前筛查的孕妇进行知情告知。医务人员应事先告知孕妇产前筛查的性质和目的，与产前诊断相比的局限性。在孕妇完全知情并理解产前筛查的意义后，自愿签署产前筛查知情同意书。只对签署的知情同意书的孕妇进行产前筛查的血液标本的采集。现场查看知情同意书及档案资料，了解知情同意书的签署情况。签署知情同意书的医师无资质一票否决一例未签署知情同意书进行产前筛查不得分。知情同意书告知不完善扣3分。知情同意书的签署不完善扣3分。5、产前筛查的申请书的填写必须符合要求。10产前筛查的申请书的填写必须符合要求。申请书样本由与之签署协议的产前诊断机构或产前筛查机构提供样本。临床医师应详细询问病史、确认孕周，
10、记录超声测定的头臀长（早孕期）或双顶径值（中孕期）以及超声检查时间、孕妇提供的对确定孕周有重要价值的其它信息资料。查看产前筛查申请书。申请书填写不完善扣3分。孕周确定不准确扣5分。6、能够正确解释产前筛查结果。5筛查结果为低风险的，应向孕妇说明此结果并不是完全排除可能性。对于筛查结果为高风险的孕妇，由产前咨询和/或遗传咨询人员解释筛查结果，并向其介绍进一步检查或诊断的方法，由孕妇知情选择。现场考核临床医师对筛查结果的解释。现场查看病例处理情况。1、临床医师不能正确解释产前筛查报告不得分。2、对产前筛查病例处理不当不得分。7、能够及时对筛查高风险孕妇进行转诊。101、对产前筛查高风险孕妇，必须及
11、时通知孕妇到采血点复诊。2、对筛查出的高风险病例，在未进行产前诊断之前，不应为孕妇做终止妊娠的处理。3、采血点必须及时将筛查高风险孕妇转诊至签订协议的产前诊断机构或产前筛查机构进行后续的技术服务。4、采血点应当对筛查结果进行登记并保存。1、了解和查看对产前筛查高风险孕妇的通知程序和情况。2、现场查看对产前谛查高风险孕妇处理情况。3、现场查看对筛查高风险孕妇的1、对产前筛查高风险孕妇没有及时通知不得分。2、对产前筛查高风险孕妇处理不当不得分。3、对筛查高风险孕妇未及时转诊不得分。转诊情况。4、现场查看产前筛查病例结果登记情况。4、没有对产前筛查结果进行登记扣5分。四、实验室技术（IOo分）1、能
12、够正确采集用于产前筛查的血液标本。15标本采集应在检验室按照无菌操作常规进行。经静脉穿刺采取孕妇空腹静脉血2ml3nd。采集的标本收集于真空干燥非抗凝采血管中。现场查看标本采集情况。不符合要点的任何一条扣5分。2、采血时孕周必须准确。15采血人员必须在采血时核对孕周，并准确记录采血时间。查看标本采集记录，了解孕周记录是否准确。1、没有采血时间记录扣10分。2、采血时孕周记录不准确扣5分。3、严格按照技术操作规范对标本进行采集、保存和运送。101、与各产前筛查采血点签署协议的产前诊断机构或产前筛查机构应向采血点提供对标本采集、保存和运送的人员职责、工作制度及标准操作规范。2、各产前筛查采血点必须
13、严格按照技术操作规范对标本进行采集、保存和运送。1、现场查看有关标本采集、保存和运送的人员职责、工作制度及标准操作规范。2、现场查看标本采集、保存及运送的过程。1、要点1不合格扣3分。2、要点2不合格扣3分。4、建立完善的标本采集的登记记录和标本的标记程序。151、产前筛查采血点必须建立采血工作登记册，对每一份产前筛查的血液标本进行登记。登记的内容由与之签署协议的产前诊断机构或产前筛查机构提供样本。2、在采血管标签上写明患者姓名、标本编号、采血日期。标本编号应采用唯一编号，也可使用条形码作为唯一编号，应与产前筛查申请单及采血样品登记册上的编号一致。1、现场检查采血登记记录。2、现场抽查采血管的
14、标记情况。1、未建立采血登记记录一票否决。2、采血登记记录不完善扣5分。3、采血管的标记不规范扣5分。4、采血管的标记与产前筛查申请单及采血样品登记册上的编号不一致扣10分。5、能够严格按照技术规范对标本进行处理和保存。101、将盛有血液标本的采血管好置于室温下（18OC28。C）约0.52小时，待其凝集后迅速离心分离得到血清。若室温低于189,则可将盛有血液的采血管静置于370C恒温水浴箱内0.5小时使其凝集。2、采血点离心分离得到血清，以血清形式运送标本。血清标本运输过程中应保持4。（3-81冷藏条件。现场查看标本处理和保存的过程。标本处理和保存不符合规范要求扣5分。6、标本的交接和转运必
15、须严格按照技术规范进行。IO1、血液标本的交接登记：产前筛查血液标本的交接必须由双方对每一份标本进行核对后交接。交接双方应当填写标本交接单，同时签字和注明交接日期。交接的内容包括：血液标本、申请单及知情同意书。核对的内容包括：申请书、知情同意书的书写是否合格、血液标本及标签的书写是否合格。不合格的标本不予交接。2、标本采集后，应当在尽快将标本送达进行标本检测的产前诊断机构或产前筛查机构。3、运送管上应用油性记号笔标明孕妇姓名、标本编号、采血日期。4、运输时间不能超过24小时，温度应保持不高于8。现场查看标本交接情况。不符合要点中的任何一项不得分。7、产前筛查的报告交接应当符合规范要求。101、
16、产前筛查报告应与实验室人员进行交接。2、产前筛查报告单的交接必须由双方对每一份报告进行核对后交接。报告单的数量应当与标本交接的数量一致。交接双方应当填写报告交接单，同时签字和注明交接日期。不合格的报告不予交接。现场查看产前筛查报告的交接记录。要点一项不合格不得分。8、报告的发放应该及时、准确。151、产前诊断机构或产前筛杳机构应当在收到产前筛查血液标本后7个工作日内对产前筛查标本进行检测并出具检测报告。出具报告后应当及时送达送检标本的采血点。2、筛杳结果以书面形式告知被筛查者，应通知孕妇或家属获取筛查结果报告单的时间与地点，便于其及时获悉筛查结果。对于筛查高风险的孕妇应由检测机构及采血点必须电
17、话及时通知孕妇前往采血医疗机构领取，以免错过产前诊断的时段。现场抽杳报告发放情况及登记。要点一项不合格不得分。3、报告的发放与及时通知情况应进行登记。五、信息管理质量(10)必须对产前筛查的资料进行专门的管理。101、有部门对产前筛查的资料进行管理。2、有人员对产前筛查的资料进行管理。3、所有产前筛查中的资料应当统一归档管理。4、资料的管理必须符合相关规定。现场查看产前筛查资料管理情况。要点一项不合格不得分。检查最终结论与意见总分值：200分实际得分：分最终结论：合格不合格其他建议和意见：检查人签名：检查日期：说明：1、分值：200分。2、结果判定：2150分为合格；150分为不合格。3、现场检查和评估结论为合格的采血点，可以继续开展产前筛查采血的技术服务。4、现场检查和评估结论为不合格的项目，必须对存在的问题在规定的期限内进行整改，并将整改报告组织检查的医疗保健机构。组织检查的医疗保健机构应当对其进行复审。三次复审不合格的产前筛查采血点，应当终止协议，取消采血点的工作。5、现场检查评估结论应报四川省产前诊断中心（华西第二医院）备案
