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1、南阳市久康医疗器械有限企业输液器车间厂房规模与产品生产能力B评估汇报文献编号：JK-SC-19日期：审核；日期:日期:南阳市久康医疗器械有限企业输液器车间厂房规模与生产能力的评估汇报输液器车间总净化面积为4330m2,其中组装车间1（北组装）的面积为713m2,组装车间2（南组装）的面积为1317m2,组装车间2安装有输液器6件套组装机2台，7件套组装机2台，调整器药过组装机4台，占用300m2净化面积，组装车间2还余约1000m2的净化面积,按每人4m2计算，能配置组装人员：1000m24m2/人=250人输液器组装车间2生产能力分析评估如下表：（按每人每天工作9小时计算，输组装机、调整器药
2、过组装机24小时连班生产）工序（设备）名称数量（台）配置人员（名/班）班次单人、单机产能（套/班）班产能（万套/班）6-7件套组装机41227500060调整器药过组装机4827000056输液器下端32112500（25件）40检漏401HOOO（22件）44盘袋12013750（7.5件）45封口1632127500（55件）44合计244约40通过度析，组装车间2生产输液器约为40万套/天。输液器组装车间1的净化面积面积为700m2,按上述计算措施，配置人员112人,组装车间1的生产能力是组装车间2生产能力的1/2,即每天20万输液器的I产能。两个组装车间的生产能力每天能抵达60万套输液
3、器日勺产量，不过目前企业输液器产量仅为30-35万套左右，因此输液器车间厂房的净化面积完全能满足目前的生产能力。注塑车间规模及设备生产能力的评估汇报注塑车间净化面积为663m2,设计设备安装能力为30台注塑机，既有注塑机19台，根据输液器各配件注塑生产能力，计算出19台注塑机的产能如下：1、插瓶针：3台义6400个/小时.台义12小时X2班=46万/天2、调整器壳子：3台X8000个/小时.台X12小时X2班二57万/天3、硬座：3台X6400个/小时.台义12小时X2班=46万/天4、叶片:2台X1200个/小时,台X12小时X2班=57万/天5、轮子:1台X18000个/小时.台X12小时
4、X2班=43万/天6、三通：1台X9500个/小时.台乂12小时又2班二23万/天7、两通：1台X18000个/小时.台义12小时X2班=43万/天8、药过大壳：1台X21000个/小时.台义12小时义2班=50万/天9、药过小壳：1台X21000个/小吐台X12小时X2班=50万/天10、白护帽:1台X2400个/小时.台X12小时义2班=57万/天11、空过小壳：1台X37000个/小时.台义12小时义2班=88万/天12、空过大壳：1台X42023个卜时,台义12小时义2班=100万/天参照以上产能核算数据，除去机器模具维修、更换模具、人员调整等原因，19台注塑机生产多种配件4045万/
5、天，目前企业输液器日生产能力为30-35万，因此注塑车间厂房面积和注塑机数量的）产能完全能满足输液器日勺生产。挤出、吹塑车间规模及设备生产能力的评估汇报挤出车间净化面积为398m2,设计设备安装能力为17台挤出机，既有挤出机13台，配置操作人员7名，管理人员1名，根据输液器各配件挤出、吹塑生产能力，计算出13台挤出机日勺产能如下：1、用于生产长导管的挤出机8台，生产能力为：8台X3500根/台.小时X12小时义2班65万/天2、 用于生产14分管、10分管的挤出机1台，生产能力为：14分管：1台X3.4万根/台.小时X12小时X1班=40万根10分管：1台X4.5万根/台.小时12小时1班二5
6、4万根3、 用于生产静脉针导管的挤出机1台，生产能力为：1台X1.7万根/台.小时X12小时X2班=40万根4、 用于生产滴斗的挤出机3台，生产能力为：3台Xl万个/台.小时X12小时X2班=72万个通过以上产能分析，13台挤出机若满负荷生产，生产能力能抵达50万根（个）/天，按照目前企业输液器的生产能力30-35万/天计算，挤出、吹塑设备的生产能力完全能满足生产需要，若需扩大产能只需再购进2台挤出机及配套辅机用于生产输液器短管和静脉针导管，即能抵达60万套的班产能力。输液器6件套、7件套设备生产能力评估汇报企业目前购进输液器6件套组装机2台，7件套组装机2台，调整器药过组装机4台，按两班倒配
7、置操作工40名，设备生产能力评估如下：1、 输液器组装机：6件套2台：2台义6000套/时12小时/班X2班n28万/天,7件套2台：2台X7000套/时X12小时/班X2班，33万/天,输液器组装机日生产能力约为61万/天2、 调整器药过组装机：既有4台设备，按平均产能6000套/小时计算4台义6000套/时12小时/班X2班n55万/天调整器药过组装机日生产能力约为55万/天输液器6件套、7件套4台设备日生产能力约为61万/天，调机器药过组装机4台设备日生产能力约为55万/天，按照目前输液器车间日生产能力为3035万/天计算，输液器组装机、调整器药过组装机的生产能力完全能满足输液器车间日生
8、产需要。静脉针组装车间规模及设备生产能力评估汇报静脉针组装车间净化面积为157m2,设计设备安装能力为2台静脉针自动粘针机，3台静脉针自动组装机，现已所有安装到位，配置操作人员14名，管理人员1名，根据静脉针自动粘针机，组装机生产能力，对设备的生产能力评估如下：1、静脉针自动粘针机2台：2台X20230支/时X12小时/班X2班p96万/天，2台静脉针自动粘针机日生产能力约为96万/天2、静脉针自动组装机3台3台X8000支/时X12小时/班X2班和57万/天，3台静脉针自动组装机日生产能力约为57万/天2台静脉针自动粘针机日生产能力约为96万/天，3台静脉针自动组装机日生产能力约为57万/天
9、，按照目前输液器车间日生产能力为30-35万/天计算，静脉针自动粘针机、组装机的生产能力完全能满足输液器车间日生产需要。灭菌车间规模及灭菌设备能力评估汇报灭菌车间面积为240m2,我司既有20m3灭菌柜3台，15m3灭菌柜1台，一台灭菌柜从装柜到出柜一种灭菌周期约需11.5小时，因此每台灭菌柜日勺灭菌能力为2柜/天，4台灭菌柜每天灭菌能力为8柜。1、以输液器为例：2Om3灭菌柜每柜装载输液器180件，15m3灭菌柜每柜装载输液器132件，输液器车间日生产能力约为650件，需要用20m3灭菌3柜，15m3灭菌1柜,每天4柜即能把输液器所有灭菌完毕。计算措施：3柜义180件/柜+1柜X132件/柜
10、=672件2、以注射器为例：20m3灭菌柜每柜装载注射器的数量：l-5ml:1柜X5盘X21件/盘=105件10ml：1柜X5盘X20件/盘=Ioo件20-50ml：1柜X5盘X24件/盘=120件注射器日生产能力为5ml100件，IOml60件,20ml120件，其他型号（1ml、2mk30mk50ml）平均30-40件，20ml120件需用20m3灭菌柜装1柜，IOml和其他型号100件左右需用20m3灭菌柜装1柜，5ml100件需用20m3灭菌柜装1柜，因此将当日生产的注射器所有灭菌完毕需要3柜。通过以上分析，我司4台灭菌柜，每天灭菌能力为8柜，按照目前车间日生产能力：输液器650件，注
11、射器310件计算，只需7柜就能将生产的输液器、注射器所有灭菌完毕，因此，企业灭菌柜的灭菌能力完全能满足生产的需要。原料库库房面积与库存能力评估汇报1、概述：原料库面积为1008m2,南北两条过道面积为2X2mX35m=140m2;东西大门之间过道面积为4mX25m=100m2,过道总面积为240m2;原料库可用面积1008m2-240m2=768m22、划区：将原料库划分南北2个分区，每个分区面积为768m22=384m2o按北分区寄存粒料，南分区寄存包装（输、注）药过、空过膜、乳胶帽、输液贴、吸塑注射器膜、纸等外购件3、原料库的库存能力计算：3.1 每个托盘面积:1.3m13m=1.7m2,
12、3.2 每个托盘放粒料：5袋/层X12层=60袋X25kg袋二1.5吨3.3 每个托盘放输包装：5袋/层X8层=40袋义1.7万/袋=68万，3.4 每个托盘放注射器包装：8卷/层X4层=32卷X0.64万/卷=20万，按5ml、Iom1、20ml每卷膜的数量算出平均值：（6800支/卷+6800支/卷+5700支/卷）/3=6400支/卷3.5 北分区寄存粒料数量：(384m21.7m2j)X1.5吨/个-330按照目前企业输液器日生产能力30-35万，注射器日生产能力50万计算：导管、滴斗需PVC料3吨/天；注射器外套、芯杆需PP料3.5吨/天；输液器注塑配件需料2吨/天；每天合计8.5吨
13、，每月需原料为8.5吨义28天=238吨粒料，仓库粒料区库存能力为330吨，因此能满足生产库存规定。3.6 南分区寄存包装等外购件：详细面积划分如下：输液器包装区：120m2;注射器包装区160m2,其他外购件寄存区100m2寄存输液器包装数量：120m21.7m2/个比66个X68万/个-4400万寄存注射器包装数量：160m21.7m2/个七90个义20万/个处1800万，其他外购件需托盘数量：药过膜需4个托盘，空过膜需4个托盘乳胶帽需1个托盘，吸塑注射器膜纸需10个托盘，共需20个托盘占20个X1.7m2个40m20外购件寄存区面积为100m2放其他外购件绰绰有余企业输液器日生产能力30
14、35万，注射器日生产能力50万，需输液器包装数量：35万/天义28天=980万；需注射器包装数量：50万/天X28天二1400万；而寄存输液器包装区的库存能力为4400万，寄存注射器包装区的库存能力为1800万，其他外购件库存占用面积约为40m2,因此南分区寄存包装等外购件的库存能力完全能抵达生产库存需求。成品库、解析库库存能力的评估汇报1、概述：1.1 仓库总面积为：3840m2,东西4条过道面积为：42m48m400m2,南北1条过道面积为：12m70ml40m2,灭菌柜占用面积：12mX20m心240m2,成品库可使用面积为：3840m2-540m2-240m2-3000m21.2 每个
15、托盘面积为1.3m1.3m=1.7m2,1.3 每个托盘摆放输液器件数：6件/层X6层=36件，1.4 每个托盘摆放注射器件数：6件/层义4层=24件，1.5 目前企业输液器日生产能力约为650件，注射器日生产能力约310件计算（5ml100件、IomI60件、20ml120件、其他1ml、2mk30ml、50mL平均30件）：2、解析库的面积：按14天的解析时间计算需用面积为：每天生产的输液器需要的托盘数量：650件36件/盘218个每天生产的注射器需要的托盘数量：310件24件/盘七13个考虑到每一灭菌批的有尾数需占用托盘，每天灭菌7柜，再增长7个托盘，共需38个托盘，占用仓储面积38个/
16、天XL7m2个弋64m2/天解析库需占用面积：需64m2X14900m2加上三条过道2X2mX48m+lX2mX40m七270m2,共需1170m23、 成品库仓储库存能力为：仓库总面积为：3840m2;解析库需用面积：1170m2;过道总面积为：540m2；灭菌柜占用面积：240m2成品库可使用面积：3840m2-1170m2-540m2-240m21900m24、 成品库库存能力为：按目前输液器、注射器日生产能力可库存天数为：1900m264m2/天229天通过度析：仓库总面积为3840m2;解析库需用面积为1170m2;过道与灭菌柜占用面积：780m2,余1900m2可储存29天的生产量
17、。南阳市久康医疗器械有限企业注射器车间厂房规模与产品生产能力B评估汇报文献编号：JK-SC-20日期：审核;日期:日期：注射器车间厂房及设备生产能力的评估1、概述：注射器车间净化面积为1280m2,其中注射器装配车间面积为730m2,设计安装注射器自动组装机7台，注射器全塑包装机5台，注射器吸塑包装机4台，除30ml、50ml自动组装机没安装外，其他已所有安装到位，车间操作人员36人，管理人员3人。2、注射器组装的产能分析：2.1 、注射器自动组装机产能如下：（1ml、2mk30ml、50ml因需求量小故按一班计算）Iml1台X0.94万/小时.台X101班494万2ml1台Xl万/小时.台X
18、loXl班210万5ml1台X1.2万/小时.台X12X2班比24万IOml1台Xl万支/小时.台义12X2班p24万20ml1台X7500支/小时.台X12X2班p16.8万30ml1台X6000支J、时.台XlOXl班比6万50ml1台X6000支/小时.台X10义1班处6万注射器自动组装机总设计产能为96.2万。现注射器车间配置有Im1、2ml5ml、IOm1、20ml各一台组装机，日生产注射器为84.2万/天。2.2 30mk50ml因需求量不大，故由手工组装，每人每天按9小时计算，每人每天产能为：30ml6人X5件/班.人720支/件打2.2万支/天50ml167.5件/天X450支
19、/件七2万支/天注射器组装的产能约为88.4万/天，目前企业注射器车间生产能力为50万支/天，因此自动组装机日勺生产能力完全能满足生产需要。3、包装机产能分析：注射器装配车间既有全塑包装机5台，吸塑包装机4台，3.1 全塑包装机产能如下：5ml2台X5000支/小时.台乂12小时乂2班224万（IOo件）IOml1台X4500支/小时.台X12小时义2班口10.8万（60件）20ml2台X4000支/小时.台X12小时X2班仁19.2万（240#）3.2 吸塑包装机产能如下：Iml1台义0.8万/小时义1班义9小时口。2万2ml1台X0.8万/小时Xl班X9小时7.2万30ml1台X4300支
20、/小时义1班X9小时弋=3.8万50ml1台X3300支/小时义1班X9小时43万注射器包装机产能为75.2万/天，目前企业注射器产能为50万/天，因此,包装机能满足目前的需求。注塑车间规模及设备生产能力的评估汇报注塑车间净化面积为252m2,设计设备安装能力为11台注塑机，既有注塑机11台，配置操作人员20名，管理人员2名，根据注射器各配件注塑生产能力，计算出11台注塑机的产能如下：外套：（需4台）1、5ml：1台XIo（X）O支/小吐台X12小时义2班q24万/天2、10ml：1台X6400支/小时.台义12小时又2班小肘万/天3、20ml：1台X4800支/小时.台义12小时义2班比11
21、万/天4、Im1、2ml、30ml50ml外套共用1台注塑机，按每月4种型号0需求，只需安排生产24天。详细分派如下：1ml：144万/月（8300支/小时.台X12小时X2班）/天。7天/月2ml：108万/月（6300支J、时.台X12小时X2班）/天-8天/月30ml：21万/月（2023支/小时.台义12小时X2班）/天凫4天/月50ml：13万/月3（1230支/小时.台X12小时X2班）/天天/月芯杆：（需4台）1、5ml：1台义12200支/小时.台X小小时X2班429万/天2、10ml：1台义6400支J、时.台义12小时义2班-15万/天3、20ml：1台X4360支/小时.
22、台义12小时又2班小10万/天4、1ml、2ml、30mk50ml外套共用1台注塑机，按每月4种型号0需求，只需安排生产22天。详细分派如下：1ml：144万/月（8370支/小时.台X12小时义2班）/天47天/月2ml：108万/月（6760支/小时.台X12小时X2班）/天-7天/月30ml：21万/月（2770支/小时.台X12小时X2班）/天心4天/月50ml：13万/月（1660支/小时.台X12小时X2班）/天-4天/月针座：0.45#、0.5#、0.6#、0.7#、1.2#、1.6#针座共用1台注塑机。按每月6种型号的需求，只需安排生产27天。详细分派如下：0.45#：144万
23、/月（27600支/小时.台义12小时X2班）/天。2天/月0.5#：108万/月（24600支J、时.台X12小时X2班）/天七2天/月0.6#：670万/月（25000支/小时.台义12小时X2班）/天411天/月0.7#：300万/月（25000支/小时.台X12小时X2班）/天心5天/月1.2#：78万/月（14400支/小时.台X12小时X2班）/天，2天/月1.6#：270万/月（24100支/小时.台X12小时义2班）庆上5天/月护帽：（需2台）中护帽：1台X20500支卜时.台义12小时X2班-49万/天短护帽：1台X20900支/小时.台义12小时X2班打50万/天按照目前注射器车间日生产能力50万/天计算，中护帽需23万/天，短护帽需32万/天，(中护帽：(300+78+270)万支/月28天/月七32万/天；短护帽：(144+108+672)万支/月+28天/月七23万/天)，注塑机生产护帽的能力完全能满足需要。参照以上产能核算数据，除去机器模具维修、更换模具、人员调整等原因，H台注塑机生产l-5ml外套60万/天，l5ml芯杆64万/天，多种型号针座56万/天，护帽99万/天，目前企业注射器日生产能力为50万，因此注塑车间厂房面积和注塑机数量的产能完全能满足注射器的生产。
