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1、碳离子治疗系统现场检查要点章节条款内容机构和人员1.1应当建立与碳离子治疗系统研发、交付、运维相适应的质量体系管理机构，组织机构图。查看提供的质量手册，是否明确各部门职能和其相互关系；查看碳离子治疗系统注册人、生产企业是否建立了运行维护与运行检测机构，并有独立的授权和岗位职责。*1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看质量管理体系职能的分布，是否完整全面的落实到相关岗位（提问岗位负责人员，随机关于职责）。1.3企业法人、负责人应当是碳离子治疗系统产品质量的首要责任人。查看企业法人、负责人是否接受管理者代表的工作报告，是否有完整的质量体系的分析、处置，资料可追溯。1.4企业负责人
2、应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审；是否有对法规标准学习和能够依法管理（提问、考核）。1.5碳离子治疗系统注册人、生产企业法定代表人运行质量的主要责任人，应当履行以下职贲：（一）组织制定碳离子治疗系统安全、有效运行与维护保养目标；（二）确保交付的碳离子治疗系统运行、故障应急、维护人力资源，基础设施和工作环境等；（Z）组织实施临床与运行数据统计，并对运行、维护管理进行评估；对于有安全风险的运行、维护有处罚权。查看年度运行数据、运行维护记录等；并查看统计分析数据的有效性；查看人力资源花名册与档案。查看临床
3、使用记录与数据，统计临床使用是否超范圉等。询问负责人对于设备运行的风险管理依据和管理的主要方式，查看相关记录、纪要。*1.6企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。查看企业负责人组织法律法规学习情况，一并了解法规收集时效性，询问法规宣贯基本知识。*1.7企业负贲人应当确定一名管理者代表，依据医疗器械生产企业管理者代表管理指南的规定，第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业（核物理、加速器、放射医学等专业背景）大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验，对章节条款内容碳离子治疗系统的运行安全、法规风险、过程记录、维护维修与
4、安全有效合法合规可追溯能做出判断。查看管理者代表的学历、专业、对既往故障分析、质量问题决策的经验，审阅任命文件；询问履职的具体依据与碳离子治疗系统的故障处置。1.8管理者代表应当有能力按照法规负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。1.9离子源、加速器系统维护人员应当精通专业知识，治疗终端与相关软件开发人员应具备临床放疗基本知识和相应专业背景，治疗室维护人员应具备系统的医学影像知识，碳离子治疗系统管理的实践经验，有能力对运行和测试管理中的实际问题作出正确的判断
5、和处理。有看人员的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。1.10碳离子治疗系统注册人、生产企业应当配备与运行维护相适应的专业技术人员、管理人员、操作人员和检验人员，经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能并持续培训保证运行有效期内的安全有效。查看相关人员的资格要求、培训及考核档案；提问人员工作的基本知识。*1.11碳离子治疗系统注册人、生产企业应当配备运行、维护数据管理人员，具有软件和数据管理专业背景，能做运行数据趋势性风险分析并预警。查看组织机构、部门职责要求、岗位人员任命;检查人员数据过程管理的记录等是否
6、符合要求。设施2.1运行监控设施应当双系统管理。查看运行监控的设施、设备与系统,是否具备完整的双系统同步数据保证,当场检查系统的完整与其实。查看运行维护人员生活场所、工作场所等是否符合防护安全、生活要求。2.2运行维护人员着装、手环应符合静电管理要求，应具备静电监控系统，实时监控静电管理；运行场所当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件；采用加湿或除湿装置维护时应保证设施有效运行。查看静电管理系统软件维护，随机抽查人员管电仪器佩戴情况；核实蜉电仪器台账与使用维护。是否有温湿度自动监控系统，是否可以自动调节，实时符合规定运行条件。现场检查系统软件与运行记录。查看设备操作规程、维护保养记录，必要时
7、核查设备运转消耗量。章节条款内容2.3碳离子治疗系统安装地点及治疗终端应有防止昆虫、软体动物或者其他生物物进入；建立持续维护机制，并形成记录。查看相应的仪器、设备布局图与维护档案；按照维护规程规定检查清理记录和采取的预防措施；现场抽检设备及配套的物资时效性。2.4碳离子治疗系统电源、纯化水、加速器、摆位验证、治疗终端应当有足够的空间，与其维护、维修相适宜；运维物料仓储区应当能够满足备用材料、运维工具、检测仪器、计量器具等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、报废、超期等情形进行分区存放，便于自查和管理。查看现场平面图、核对现场物料与相应的运维物料是否与维修维护作业要求一致；抽查运维仓物料状
8、杰、效期，核查采购、使用、出入库信息；核查维修仪器、计量器具的效期与档案，抽查实物，了解物料管理人员的基本技能和防护实施。2.5碳离子治疗系统注册人、生产企业应当在安装时配备可满足设备全生命周期使用的天车、槽架、爬梯等并建立维护保养机制和记录，对设施的操作人、维护人进行持续培训，保障设施实时有效。检查基础设施台账与档案，明确与运维有关的人员是否具备法定资格要求；是否能够正确操作设备设施；设施设备的维护保养规程和维护保养记录，检查维护涉及到的消耗性物料有效期与使用情况。检查人员可采用提问、观察操作等方式核实。2.6碳离子治疗系统注册人、生产企业应当配备与维护维修检验要求相适应的检验场所和设施，并
9、有定期检查记录。检查人员应对检验人员及设施作重点关注。现场核实平面图，确定运行维护所需要的物料、检验等具备基本条件；检查检验用设备台账与档案，明确与运维有关的人员是否具备操作能力；是否能够正确操作设备。检查人员可采用提问、观察操作等方式核实。设备*3.1碳离子治疗系统注册人、生产企业应当配备与运行维护常见故障必须的监视测量设备、工器具和装备等，并建立维护机制确定其有效使用。对照维护作业指导书,查看运维设备清单,所列设备是否满足运行维护需要;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;核实设备管理制度、设备操作规程等。3.2运行维护设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和
10、维护；备用时设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用；应当建立设备档案，并与质量体系文件规定的使用、清洁、维护和维修操作规程的有效版本相适应，并建立相应的使用记录归档保存。章节条款内容现场查看运行维护设备标识;现场查看备用设备验证记录,确认是否满足预定要求;现场查看设备是否便于操作、清洁和维护;现场查看建立的设备档案是否与企业质量体系文件规定的使用、清洁、维护和维修操作规程的有效版本相适应。*3.3碳离子治疗系统注册人、生产企业应当配备运行维护过程中检验时与之相适应的检验仪器和设备，与系统安装检测仪器等效或一致。按照运行维护校验、检测等作业要求和检验方法,核实企业是否具备相关检测设备。主要检测
11、设备是否制定了操作规程,使用人员培训操作作为检查重点。3.4运行维护过程中的检验仪器和设备应当具有明确的操作规程并有维护记录，记录包括使用、校准、维护和维修等内容。对照运维检睑要求和检跄方法,核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程,使用维护记录是否符合体系文件要求,是否具备可追溯、可统计分析。3.5应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检匿方法,核实企业是否具备相关检测设备。3.6应当建立与产品相适应的检验仪器和设备使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。查看仪器的使用记录,确定是否包括维
12、修维护和校准使用。3.7碳离子治疗系统注册人、生产企业在运行场所应配备常规计量器具，计量器具建档、校验应由专业人员或机构实施；企业采用比对等方案时应可溯源；对量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。查看计量器具的清单、依据清单核查档案,重点检查校准记录、校准证书等,确定是否在有效期内便用。文件管理*4.1碳离子治疗系统注册人、生产企业的质量体系文件应作为质量目标统计的依据，同时形成的设计开发历史文档、主文档与所用体系文件版本、形式应一致。核查质量目标统计形成的依据是否与企业质量体系文件和产品技术文档的要求一致，是否可测量、评估，应当有具体的方法和程序来保障。4.2碳离子治
13、疗系统注册人、生产企业应对每台交付设备建立完整的设计历史文档，内容应当包括产品适用法规、功能定义及相关标准、各种验证确认资料等，其格式与管理源于体系文件。按碳离子治疗系统的组成部分，分硬件、软件、辅助部分核查；每个系统的参数依据，技术路径追溯，输出的资料逻辑、设计软件的测试与测试管理资料等。章节条款内容核查方式：产品档案室永久档案部分。4.3碳离子治疗系统注册人、生产企业应对每台设备建立技术图纸、采购要求、说明书标签、产品组成清单、安装作业指导书与物料清单、检验和试验操作规程、运行维护操作规程、运行维护基础设施、仪器设备要求等相关文件。核查碳离子治疗系统设计、按照、检测、运行维护所依据的资料目
14、录，随机抽查不同系统的技术资料，询问数据来源，核实资料版本。4.4碳离子治疗系统注册人、生产企业应对设计开发历史文档、主文档明确制定、审核、批准和发放的审批机制，以满足维修和质量责任追溯等需要。核查不同系统、组成部分的文档编制、审评人员与人员档案、人员任命资料的时效性，核查相应的人员资质、培训与考核资料；对不在职、不在岗及历史人员信息核查相应的社保等资料，确定人员的真实性。设计开发5.1碳离子治疗系统硬件包括其运行维护的配件、软件组件的硬件应分别形成设计图纸并符合设计开发输出的形式要求。核查整设备的技术文件目录，分系统、分模块核查功能实现路径；落实对应的原理图、电气图、结构图等技术部分；并就功
15、能实现的技术说明必要时提出演示；重点检查图纸版本与审批权限。5.2硬件为ODM时应按照供应商审核要求建立完整协议与文档。核查设计开发外包的协议管理，主要针对外包的需求、交付的形式、外包的过程验收和跄证，外包交付的管理文件。5.3碳离子治疗系统软件包括加速器系统、电源系统、束诊系统、治疗系统、治疗辅助系统等独立软件和软件组件；对于最终发布的软件版本前文档应作为检查重点。核查软件管理：软件架构、测试规划、测试管理；BUG管理、回归测试与胃烟测试等。核查软件版本控制与测试记录、测试平台等。5.4对成品软件、外包软件应核查相关协议；遗留软件追溯遗留状态。核查成品软件的采购要求，软件外包的要求是否包含软
16、件测试与回归测试，软件版本管理，结合注册审评指导原则落实软件覆盖是否全面。核查软件版本控制与测试记录、测试平台等。5.5碳离子治疗系统操作手册、维护手册等作为随附文件的可用性及其相应的参数应核查来源与一致性。核查注册申报资料、随附文件的数据信息与版本控制。文字表述、软件版本与设备实际软件界面是否一致。采6.1碳离子治疗系统注册人、生产企业根据产品全生命周期所需物料、服务建立供方档案，并持续保持有效；章节条款内容购供应商辅导与核查应形成记录，其格式符合相应程序文件。查看供方名录,抽查供方（含维护维修、基础设施）的档案,供方审核评价资料是否符合僦离子治疗系统生产企业供应商审核指南沙的要求以及公司体
17、系文件的格式形式。6.2碳离子治疗系统注册人、生产企业对安装、运行、维护、检验以及基础设施的采购应按照程序文件建立记录，并可以统计分析。查看采购物料发票与采购物料的对应关联，明确物料（维护、保养物料及基础设施）是否真实可追溯；结合物料名称核查物料的采购检验开展实际记录。必要时抽查实际采购人、检验人的实施过程并提问。6.3采购的依据应当来源于已发布的产品文档，任何变更应按照设计开发变更程序实施管理。重点核查采购信息：采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容与文档一致性；采购记录应当可追溯。核查采购依据的来源是否为档案文控受控资料；核查档案室资料版本。安装交付管理7.1碳离子治疗系统注册
18、人、生产企业应当按照批准发布的产品技术文档所提供的物料清单、作业指导书实施。核查作业文件的版本和受控发放记录，回收记录，核查安装交付的记录中所依据文件的版本与参数。7.2碳离子治疗系统注册人、生产企业对联调过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。核查档案室联调文件受控清单，抽查文件原文；追溯联调作业文件的发放与使用；核查调试记录与过程不符合处置记录；联调过程中返工文件与记录受控信息；核查相应文件的编制审核批准过程资料。7.3联调过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。核查联调记录中的计算机配置与编号信息，核查所安装的软件来源与
19、安装后的睑证记录，确认硬件符合安装条件、软件版本正确；查看记录。7.4每个组件、部件均应当有安装记录，包括产品名称、规格型号、材料批号、或编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，满足追溯的要求。核查组件、部件的领用信息，追溯领用防护是否符合作业文件规定；组件安装过程使用基础设施的记录，确认安装过程的时效，对于长时间停留或安装过程异常的有明确记录并在经评审后的文件下得到控制；查看记录中全部信息，采用随机抽样。7.5每个工作单元应有清晰标识包括安装时间、使用期限、基本特征，必要的连接关系、警示标识及依据。现场核查每个工作单元的安装、调试时间、使用期限等与技术文件一致性标识准确完整
20、，查看记录中全部信息，采用随机抽样。章节条款内容检测管理8.1碳离子治疗系统注册人、生产企业应按照有效的技术文档组成的检验标准、物料清单及检验作业文件执行检验。核查检监标准与检验规程，采用全检的明确检舱条件是否与实际一致。8.2每个实施了检验的物料应当有检验记录，记录的形式格式应符合体系文件的要求，并满足可追溯的要求。认可供方检验报告的应与所验收产品信息一致。核查检验记录与清验、抽样的时间管理，检验人员和所依据的检验文件来源与采购是否一致？档案室检验原文件的信息，发放的信息。认可供方报告的审批要求与依据。8.3采用软件检验或检验仪器设备有软件控制时对软件版本应一并登记，核查检验用软件的版本。重
21、点监测软件版本和使用信息。核查检验用软件安装的计算机配置与编号信息；核查所安装的软件来源与安装后的验证记录；确认硬件符合安装条件、软件版本是否正确，查看记录。核查检验用软件的使用信息。8.4依照医疗器械注册自检管理规定的要求开展注册自检工作。核查时按照医疗器械注册自检管理规定的要求逐条进行检查。交付和运行维护9.1碳离子治疗系统注册人、生产企业交付医疗机构的设备应按照发布的技术文件安装并交付随附文件，注册证明文件。核查注册批准文件与交付资料一致性。9.2碳离子治疗系统注册人、生产企业执行运行维护的应包括加速器、治疗终端、辅助设施（如水、电、气）等全面维护并建档。使用单位或者委托其他企业进行维护
22、的，应当提供维护要求、标准和维修零部件、资料、密码、协议等，并进行指导和验收。核查可维护性资料的清单，提问维护人员可维护性操作的过程，涉及远程指导时，指导文件的管理方式，指导文件的来源、版本管理。9.3重点检查运行维护培训和实际考核专业知识。核查运维操作人员档案，按常见故障和基本作业文件提问操作人员基本知识（如：管电管理、环境管理、物料管理），并查看维护记录、协议等资料。不良事件监测、分析和改进10.1碳离子治疗系统注册人、生产企业对于设备运行建立数据分析，收集分析与不良事件、运行维护、故障等有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。核查数据的备份与数据连续性，对于间断数据的出现应作
23、为核查重点，确保不良事件能有效识别；核查临床使用资料必要时包括患者病历与物理师作业记录。10.2碳离子治疗系统的不良事件有显性和随性，对于离子源、加速器造成的隐性事件应重点分析；对于治疗终端的不良事件应与医疗事故区分；使用环节的超预期使用、超范围使用应结合患者病历核查。章节条款内容核查电源运行记录核查离子源维护记录核查治疗终端定位校准核查摆位睑证系统与实际管理；识别隐形不良事件的发生核查患者治疗记录核查辅助设备使用记录识别显性不良事件10.3对于存在安全隐患的信息，并按程序文件和相应的法规向有关部门报告。核查检查中发现重大隐情应直接向监管部门报告。不可以接收行政干预或其他胁迫从而对医疗安全、患
24、者生命造成伤害，可能涉及到重大缺陷时应在24小时内明确回应并执行，停机、停用并保持现场，以避免重大伤亡事故发生。说明：以上为我单位在监督检查中结合实际针对碳离子治疗系统这类特殊大型设备从质量管理体系、风险管理、临床质量管理等方面积累的经验和检查发现总结的教训编制，随着对设备本身和运行风险认知提升，以上检查方法和内容将根据实际情况逐步修订和完善；现以已上市的武威碳离子治疗系统检查经验和对医疗器械检查工作的认知以及风险意识、保证医患的生命安全角度编制本检查要点。此检查要点在编制过程中得到了业内专家、加速器专家、临床专业人员的指导，在此一并致谢。期待本检查要点能成为指导业内工作的支持性资料，通过本文规避行政干扰和商业因素对风险安全的影响，保护使用者和患者生命安全。
