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1、天津市津南区疫苗安全事件应急预案（试行）1总则1.1 制定目的建立健全我区应对疫苗安全事件应急处置机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。1.2 制定依据根据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、关于改革和完善疫苗管理体制的意见、市场监管突发事件应急管理办法（国市监办函2019）31号）、全国疑似预防接种异常反应监测方案（卫办疾控发（2010）94号）、疫苗质量安全事件应急预案（试行）（国药监药管（2019）40号）和天津市实施中
2、华人民共和国突发事件应对法办法、天津市突发事件总体应急预案（津政发（2013）3号）、天津市人民政府办公厅关于印发天津市疫苗安全事件应急预案（试行）的通知（津政办发2020）23号）等有关规定，结合我区疫苗使用监管的实际情况，制定本预案。1.3 适用范围本预案所称疫苗安全事件，是指经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。本预案适用于津南区疫苗安全事件的应急处置。1.4 分级标准按照国家、天津市疫苗安全应急预案规定，疫苗安全事件分为4级：特别重大疫苗安
3、全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，相应执行I级响应、11级响应、11I级响应、IV级响应。1.5 工作原则遵循以人为本、减少危害、统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。2组织机构发生疫苗安全事件后，区人民政府根据区市场监管局建议和疫苗安全事件的需要，成立天津市津南区疫苗安全事件应急指挥部（以下简称区指挥部）。2.1 区指挥部及职责区人民政府主管副区长任总指挥，区市场监管局、区卫生健康委主要负责同志任副总指挥。职责：按照区委、区政府部署要求，统一组织协调疫苗安全事件的应急处置工作。区指挥部根据处置工作需要增加成员单位。2.2 区指
4、挥部力、公室及职责区指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局，主任由区市场监管局主要负责同志兼任。职责：承担区指挥部的日常工作，组织落实区指挥部的各项工作部署，负责疫苗安全事件应急处置发文、会商、信息发布和专家组的管理。收集汇总分析各相关部门疫苗安全事件应急处置信息，及时向区指挥部报告、通报应急处置工作情况。组织建立和管理疫苗安全事件应急处置专家组。完成领导交办的其他工作。2.3 成员单位及职责区委宣传部：负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作。区网信办：配合相关部门做好涉疫苗安全事件网上宣传、调控管控和应对负面舆情工作，依法整治疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站。公安津南分局：负责查办
5、区指挥部交办、区市场监管局移交或者公安机关自侦的涉疫苗案件（公安机关自侦案件应及时通报区市场监管局）；配合开展对疫苗安全事件的调查；参与疫苗安全事件的应急处置和交通、治安维护，依法打击疫苗安全事件中的违法犯罪活动。区司法局：负责疫苗安全事件中区人民政府重大行政决策的合法性审核工作。区财政局：负责疫苗安全事件应急救援、应急处置的资金保障。区卫生健康委：负责及时将发现的疫苗安全事件通报区市场监管局；组织开展疫苗安全事件患者的医疗救治。协助做好调查和处置等工作；配合遴选并组织专家论证；落实疫苗补种等补救措施。区市场监管局：负责收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关单位开展应急处置工作；控制涉事疫苗；负
6、责疫苗安全事件的调查处理和相关技术鉴定等工作。负责对疫苗安全事件所涉及的商标侵权、虚假违法广告等违法行为进行调查处理。2.4 工作组及职责发生疫苗安全事件后，区指挥部可根据应急处置需要设立综合协调组、事件调查组、医疗救治组、风险控制组、新闻宣传组、经费保障组等工作组。2.4.1 综合协调组由区市场监管局牵头，区委宣传部、区网信办、区卫生健康委、区财政局等部门组成。负责收集、上报疫苗安全事件处置信息；组织召开专家组会议；协调经费保障；开展医疗救治；承担舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作；完成区指挥部交办的其他工作。2.4.2 事件调查组由区市场监管局牵头，公安津南分局、区卫生健康委等部
7、门组成。负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因和疫苗进行全面调查，提出调查结论和处理意见；依法实施行政监管、行政处罚，涉嫌犯罪的，由公安津南分局负责立案调查，依法追究刑事责任。2.4.3 医疗救治组由区卫生健康委负责，迅速组织开展医疗救治工作，尽快查明疫苗接种异常反应事件原因，提出救治措施。2.4.4 风险控制组由区市场监管局牵头，区卫生健康委、公安津南分局等部门组成。负责组织对引发事件的疫苗采取停止使用和召回等紧急控制措施；严格控制使用环节，防止危害扩大。2.4.5 新闻宣传组由区委宣传部牵头，区网信办、区市场监管局、区卫生健康委等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪本辖区
8、内外舆情，及时客观通报事件情况；负责受理记者采访申请和管理工作；经区指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。2.4.6 经费保障组由区财政局牵头，相关部门参加，保障事件的应急处置工作经费。2.5 专家组及职责发生疫苗安全事件后，由区市场监管局牵头，会同区卫生健康委组织遴选相关专家成立疫苗安全应急专家组。负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置方案提供技术决策建议;研判、建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作,为较大及以上级别疫苗安全事件应急工作提供技术支持。2.6 专业技术机构及职责区疾病预防控制机构负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分
9、析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。2.7 及信息报告3.1 监测区市场监管局按职责开展对疫苗安全的监督检查、抽样送检、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，及时向有关部门和区通报，依法采取有效控制措施。疫苗安全事件信息来源包括：3.1.1 发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息。3.1.2 监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；药品不良反应监测信息和疾病预防控制机构报告的信息。3.1.3 上级领导对疫苗安全事件的批示。3.1.4 国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息。3.1.5 投诉
10、举报反映的疫苗安全事件信息。3.1.6 其他渠道获取的疫苗安全事件信息。3.2 信息报告区市场监管局和区卫生健康委等部门应当对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、危害程度等提出评估意见。经研判，认为需要启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议由下至上逐级报告，紧急情况可越级报告。区市场监管局和区卫生健康委在接到事件信息报告后，应及时相互通报。3.2.1 疫苗安全事件发生（发现）单位报告疫苗安全事件发生（发现）后，现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向区人民政府、区市场
11、监管局、区卫生健康委有关部门报告，也可以直接向市药监局报告。322报告程序和时限区市场监管局接到疫苗安全事件发生（发现）报告后，按照事件发生、发展、控制过程，信息报告依照初报事件要素、续报事件详情、最后报总结报告的原则分类分重点报告。（1）初报：区市场监管局、区卫生健康委应及时报告疑似疫苗安全事件情况，填报疫苗安全事件信息初报报表。特别重大、重大疫苗安全事件立即向区政府和市药监局电话报告、30分钟内书面报告，较大疫苗安全事件6小时内书面报告，一般疫苗安全事件24小时内书面报告。区市场监管局和区卫生健康委逐级报告,紧急情况可越级报告。（2）续报：初报后，区市场监管局要加强调查核实、分析研判，事件
12、进展、调查详情、后续应对措施、原因分析等内容要及时逐级续报，填报疫苗安全事件信息续报报表，直至事件调查处理结束。特别重大、重大疫苗安全事件每日至少上报1次信息,在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。(3)终报：疫苗安全事件处置结束后7个工作日内应报送总结报告。3.2.3 报告方式一般应以书面报告形式向上级部门报告疫苗安全事件信息。紧急情况可电话报告。涉密信息的报告应遵守保密规定。3.3 预警区市场监管局、区卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险，应及时通报，实现信息共享，并根据各自职责通报风险预警信息至有关部门、区人民政府，做好预警防范工作
13、。4应急响应4.1 I级响应及措施发生特别重大疫苗安全事件，在市药监局指挥下，区市场监管局请示区人民政府，成立区指挥部，由区指挥部启动I级响应,按程序开展应急处置工作。4.1.1 区指挥部收到市药监局通知后，第一时间通知区市场监管局、区卫生健康委、区疾病预防控制中心、相关疫苗使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计；对本行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。4.1.2 事发地在本行政区域内的，区指挥部组织相关单位，按照市药监局部署要求落实工作；区卫生健康委对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。4.
14、2 Il级响应及措施发生重大疫苗安全事件，在市药监局指挥下，区市场监管局请示区人民政府，成立区指挥部，由区指挥部启动II级响应，按程序开展应急处置工作。4.2.1 区指挥部收到市药监局通知后，第一时间通知区市场监管局、区卫生健康委、区疾病预防控制中心、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计；对本行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。4.2.2 事发地在本行政区域内的，区指挥部组织相关单位，按照市药监局部署要求落实工作；区卫生健康委对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。4.3 Ill级
15、响应及措施发生较大疫苗安全事件，在市药监局指挥下，区市场监管局请示区人民政府，成立区指挥部，由区指挥部启动HI级响应，按程序开展应急处置工作。4.3.1 区指挥部收到市药监局通知后，第一时间通知区市场监管局、区卫生健康委、区疾病预防控制中心、相关疫苗经营使用单位立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；组织对涉事疫苗进行就地封存、核查采购和配送渠道、追踪流向并汇总统计；对本行政区域内相关疫苗不良反应事件进行统计。4.3.2 事发地在本行政区域内的，区指挥部组织相关单位，按照市药监局部署要求落实工作；区卫生健康委对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的涉事疫苗采取紧急控制措施。4.4 IV级响应及措施发
16、生一般疫苗安全事件，区市场监管局请示区人民政府，成立区指挥部，由区指挥部启动IV级响应，按程序开展应急处置工作。4.4.1 区指挥部统一指挥各成员单位，按照本预案做好事件调查、控制涉事疫苗、救治患者、物资保障、案件调查等工作；密切配合，控制事态发展，做好防止次生、衍生和偶合事件发生,果断控制或切断事件危害链；做好事件信息发布、舆情引导工作。4.4.1.1 区指挥部组织区指挥部成员单位相关人员、区市场监管局相关人员组成现场指挥部，尽快赶赴现场。4.4.1.2 到达现场后，现场指挥部应立即召开现场会议，组织、协调、指导、督促有关部门开展以下工作：风险控制组应采取紧急措施，控制事态发展。对有证据证明
17、可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施；通知辖区疫苗接种单位对引发事件的疫苗采取停止使用和召回等紧急控制措施。事件调查组对质量可疑的药品进行抽样送检；必要时会同区卫生健康委、公安津南分局等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。医疗救治组组织开展伤员救治工作。组织专家组根据疫苗事件原因、性质、危害程度、波及范围等开展调查，分析发展趋势，并提出下一步防范措施。现场指挥部在听取各方意见后，确定具体应急方案。各工作组在现场指挥部的统一指挥下，按照应急方案和各自的具体工作职责开展紧急处理行动。442区指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，
18、研究部署应急处置工作重大事项。1.1.3 现场处置工作实行动态报告制度。各工作组及时向区指挥部报告工作进展情况，特殊或重要情况随时上报。区指挥部及时向市药监局、区人民政府报告事件处置工作进展情况。1.1.4 对事发地在本区但涉事疫苗上市许可持有人在外省市的，及时通报涉事疫苗上市许可持有人所在地的药品监管部门，并报市药监局备案。1.1.5 密切关注社会动态，做好疫苗接种者亲属安抚、信访接访等工作，确保社会稳定。4.5 响应终止事件调查清楚，患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例,安全隐患或相关危害因素得到消除，事件处置结束后，经分析评估认为可终止应急响应的，应按照有关规定及时终止应急响应。5信息
19、发布5.1 发布原则坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。5.2 发布要求5.2.1 I级响应和II级响应应按照国家有关规定发布相关信息，In级响应由市指挥部按照市有关要求发布相关信息。5.2.2 W级响应由区指挥部按照本预案发布相关信息。事件发生后，区指挥部应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。5.3 发布方式包括授权发布、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。未经授权，其他单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。6风险沟通6.1 沟通目的回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。6.2 沟通原则遵循积极准备
20、、及时主动、信息真实、口径一致、有利应对、维护信誉基本原则。7善后处置工作善后处置工作由区人民政府负责，区有关部门提供必要支持。善后处置工作包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项，尽快消除影响，确保社会稳定。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。确定为新的且严重的疫苗不良反应，应尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。8应急保障8.1 信息保障区市场监管局和区卫生健康委的疫苗安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题,确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信
21、息、散布谣言的情况，应及时通报区市场监管局和区卫生健康委。8.2 人员及技术保障区市场监管局、区卫生健康委应加强应急处置能力建设，提高快速应对能力和技术水平，健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。8.3 物资和经费保障保障疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。9日常管理9.1 应急演练区市场监管局、区卫生健康委牵头定期组织疫苗安全事件的应急演练，并针对演练中的问题修改完善应急预案。9.2 宣教培训区市场监管局应会同区卫生健康委加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待疫苗安全
22、事件，提高全社会的防范和报告意识。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。应加强疫苗安全事件应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织技能和水平。本预案自发布之日起试行，试行期2年。附件：L天津市疫苗安全事件分级标准和响应级别2 .疫苗安全事件信息初报报表3 .疫苗安全事件信息续报报表天津市疫苗安全事件分级标准和响应级别事件类别分级标准响应级别特别重大疫苗安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件。2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特
23、别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件。3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。I级响应重大疫苗安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件。2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件。3 .确认出现质量问题，涉及2个以上省份的。4.
24、其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。II级响应事件类别分级标准响应级别较大疫苗安全事件符合下列情形之一的：1 .同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件。2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件。3 .确认出现质量问题。4 .其他危害较大且引发社会影响的疫苗质量安全事件。11I级响应一般疫苗安全事件符合下列情形之一的：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一
25、疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件。2 .其他一般疫苗质量安全事件。W级响应疫苗安全事件信息初报报表事件名称事发地点涉及单位发生时间报告时间报告单位初判等级()特别重大，I级响应()重大，11级响应()较大，In级响应()一般，IV级响应报告内容：（至少涵盖事件概况，报告和通报情况，发生发展及已采取的措施）疫苗安全事件信息续报报表事件名称报告时间报告单位当前判定等级（）特别重大，I级响应（）重大，级响应（）较大，m级响应（）一般，IV级响应报告内容：（至少涵盖事件调查核实情况，处置进展情况等）抄送：区委办公室，区委各部、委，区人大常委会办公室，区政协办公室，区纪委办公室，区法院，区检察院，各人民团体。天津市津南区人民政府办公室2021年3月5日印发
