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1、目录第一章市场动向：政策规范推动，投融资路径分流51.1 产品现状：非侵入式领航，侵入式有望突破审核壁垒61.2 投资洞察：投资趋于谨慎，寻求技术及临床试验实证8第二章科研态势：夯实理论基础，产学研协同突破112.1 学术研究：跨学科攻坚基础理论，临床应用需大力推进122.2 专利布局：准确性和便利性并重,开放创新是大势所趋132.3 脑科研所：多元化创新突破瓶颈，先行探索应用的边界162.4 擘画未来：产学研协同多路并进，产业循环是当务之急19第三章临床进展：迈过技术论证，商业化曙光初现213.1 全球临床前景：多方协同，引领疾病治疗新趋势223.2 国内发展态势：夯实基础，稳步迈向转化新时
2、代24第四章发展趋势：攻克技术瓶颈，推动产业化进程284.1 策略锚定：长短并举，破解技术断层掣肘294.2 技术障碍：技术滞涩，行业发展止步疲软31图表目录图表1脑机接口主要技术路线及应用6图表2我国医疗器械分类目录（部分）7图表3我国脑机接口第二类获批产品盘点8图表4中国脑机接口核心期刊论文研究层次12图表5全球脑机接口相关热门专利前十项13图表6近十年中国脑机接口相关专利申请和授权趋势14图表7中国脑机接口专利所解决问题的趋势15图表8中国脑机接口专利主要申请人16图表9硬质电极和柔性电极对比17图表10非侵入式神经调控能量源对比18图表11脑机接口产学研循环路径19图表12全球脑机接口
3、临床注册所涉及适应症22图表13中国机构于海外临床注册概况23图表14中国注册临床试验状态分布24图表15中国临床注册主要适应症分类26图表16中科华意主要产品管线27图表17脑机接口技术路线图30图表18脑机接口工作方式32BRAIN-COMPUTERINTERFACE市场动向政策规范推动，投融资路径分流第一章市场动向：政策规范推动，投融资路径分流1.1 产品现状：非侵入式领航，侵入式有望突破审核壁垒脑机接口(Brain-ComputerInterface,BCI)是一种直接连接人脑和外部设备的技术，通过脑电波等神经信号来控制外部设备。目前，脑机接口按照采集方式可以分为侵入式、半侵入式和非侵
4、入式三大类别。侵入式脑机接口需将电极植入颅骨，直接接触脑组织。这种方式虽然可获取质量最佳的神经信号，但手术风险极高，容易引发免疫排斥、组织感染等并发症，从而导致神经信号质量逐渐衰退。随着神经科学、生物材料等学科的飞速发展，侵入式脑机接口研究迅速升温，正向着小型化、便携化方向发展。其中，最有望率先实现产品落地并获得收益的是神经替代和神经调控类脑机接口技术。半侵入式脑机接口将电极植入颅腔而非脑内部位，主要借助皮层脑电图进行脑信号记录。这种方式相比侵入式手术风险较低、创伤较小，但仍需一定程度的开颅手术；与非侵入式相比，其获取的神经信号更为清晰精准，空间分辨率和识别准确性也更高。总体而言，半侵入式脑机
5、接口技术较为成熟，具备一定临床应用优势。非侵入式是指无需植入任何设备，只需将传感器放置于头皮表面即可测量大脑活动状况。这是目前最为主流的脑机接口形式，安全性能最高，对人体基本无创伤。由于人体颅骨的遮蔽效应，非侵入式技术所获取的神经信号精度往往较低。尽管如此，其操作简便、可广泛应用于康复训练、教育娱乐、智能家居、人机交互等诸多民用和产业领域，前景十分广阔。图表1脑机接口主要技术路线及应用IAOAICCeGMMBMUA(*IMf114r8UA耽CCoOl*Ml*eo(网yEtGMIMcr4nMtMtOIBMi叼流.AMllVMffAJMl*余xa*长由MMNH元街大比务余度.切BMa9tmflBM
6、MtCViHFUlK.MR9.Hlitt*fBM.tt数据来源：公开资料，蛋壳研究院依据广义脑机接口的定义以及我国医疗器械分类目录的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为11类和In类。鉴于In类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于11类医疗器械，目前我国80%的脑机企业选择了非侵入式采集技术路线，对于侵入式脑机设备，绝大多数都处在临床性研究和动物实验阶段。图表2我国医疗器械分类目录（部分）X17入Q)l09l入f*1.02入MtftiaaS9SWWM府斤SK,*M*ttAAea4K.R.*waIHJlft人三aBX费tttt匚”人&1BaGaMHO心2?M
7、aI2V07028XRW二,BVav*Aa三MMtt1Q1BOM,;4方作总裸3a一499(lM4202”ISO一AXWH*autt*awefawswtlft三京nmm八Ma白k公202IGfW二*产1I4IA儿(6OX)Sf第fll-*AMBauM1UttOOO3会荔if，大*e川，3/MMX)71Q2S“It”nRH2023/7/3二BTBUVlMas202V07099/您“口a207BZ*“X2好，*?*y方Ml花方5假舍致讦(1k9lWM口NIyV余价窗MVWffttfll加7ft*g9tr,“9I。XTBiUVttinrilJrTVt.MV*n*fHT*t皿72,WOO“望VJ*tt
8、*g3依达公Jfairvi一户假A殳alMftCBrC201r207V91用，Q2ZJt009业占圮父!,H9皿2/0二，“口，6,修一H7加XS9X三(X)2”W*9aavaFa9!A4maIt心龙202071107今1公10M72e,二工fA1101912WnMRttsOM22ItIS1114ItIUMISIO1。U11U1ISWMUMU恪2M03,nRP数据来源：智慧芽，蛋壳研究院高校仍是专利主导力量，与企业联动扩展应用边界从2019年开始，华南理工大学、浙江大学、杭州电子科技大学、清华大学等高校和科研机构的专利申请数量明显增加。在所列主要申请机构中，华南理工大学、天津大学和浙江大学是近
9、年来国内脑机接口领域最活跃的专利申请机构。中国科学院自动化研究所作为国内顶尖科研机构，近几年在脑机接口专利申请方面也开始大展身手，2020年至2023年连续4年保持在3-5项的申请量。除了传统的科教重镇外，重庆邮电大学、东南大学等地方高校在某些年份的脑机接口专利申请数量也颇为可观，脑机接口的研究力量已经在国内形成了一定的区域分布格局。图表8中国脑机接口专利主要申请人数据来源：国家知识产权局，蛋壳研究院以华南理工大学为例，在脑机接口技术的专利申请方面已显示出深远的研究布局，该校的专利涵盖了从简单的家用电器控制到复杂的行走辅助、机械臂操作，再到眼动追踪、意识状态检测，甚至包括脑电驱动车辆等高科技领
10、域。应用场景足以见证华南理工大学将脑机接口技术应用于实际生活的决心，并在技术开发方向上同样表现出多元化的特点。更为重要的是，华南理工大学主动与外部单位建立合作关系，如人工智能与数字经济广东省实验室、华南脑控（广东）智能科技有限公司等，使得科研成果能够快速转化，推动脑机接口技术的市场化进程o另外中国科学院自动化研究所也在2021年和芯跳科技完成了电信号相关专利申请，这样的研究院所和企业协同发展模式，为研究院所在脑机接口领域注入了新视角，并有望进一步促进相关学科的交叉融合。2.3 脑科研所：多元化创新突破瓶颈，先行探索应用的边界作为国内脑科学研究的重要力量，北京脑科学与类脑研究所、上海脑科学与类脑
11、研究中心以及深圳先进技术研究院在推进我国脑机接口研究方面发挥着关键作用。三家机构围绕关键瓶颈取得多方位创新突破，为该领域发展贡献了多元化路径。无创接口与深度学习结合为了解决脑机接口存在的操作速度慢、识别准确率低和训练时间长等问题，北京脑科学与类脑研究所王毅军团队和合作者研制出一种基于视觉诱发电位的大指令集脑机接口系统。该系统能实现120种脑电指令，平均信息传输速率高达265比特/分钟，中文输入速度可达每分钟20个汉字。指令数和信息传输速率均超过了现有同类型系统，大幅提升了系统的实用性，显著拉高了无创脑机接口技术的上限。而胡晓林副教授团队所专注的深度神经网络研究，虽不是脑机接口的直接技术，但其结
12、果有助于理解人脑信息处理的复杂性，不仅为听觉注意力提供了新的视角，也为深度学习技术在复杂神经机制解析中的潜力提供了佐证，同时对于脑机接口的算法和解码策略优化提供了关键支撑。此外，黄羊芋团队基于隧穿场效应晶体管的脉冲神经元设计，展现了新型神经形态计算的潜力，为未来能效优化和硬件设计奠定了基础。未来脑机接口可能会整合更多类似的神经形态计算元件，以提高系统的计算效率和能源效率。北京脑所在2022年的脑机接口研究范围涵盖了从神经元器件到系统集成、从计算理论到临床应用等多个层面。特别是在提升无创脑机接口的信息传输速率、降低功耗以及临床治疗应用等方面取得了创新性进展。进一步提高无创脑机接口的信息传输能力、
13、规模化集成高效低功耗神经元电路以及探索脑机接口临床应用的新机理和新场景等。未来有望进一步提升无创脑机接口的信息传输率和指令解析能力，包括改进信号处理算法、增强系统的适应性和用户友好性，以及开发更精准的用户意图识别技术。超柔性微电极和超声神经调控上海脑科学与类脑研究中心近几年不断深化现有发现，加强基础研究与临床转化的紧密贴合，拓宽神经康复、意识障碍诊断等临床领域应用的边界，同时不忘助力个性化医疗和精准治疗O首先在超柔性微电极技术方面，克服了传统硬质电极的局限性，开发了与大脑组织高度相容的超柔性微电极，实现了在非人灵长类大脑中长期、高分辨率的神经活动记录。这项研究通过优化材料和工艺，提高了电极的抗
14、拉伸能力和脑组织的相容性，成功在实验猴的皮层进行了长期埋植并采集了大量的单细胞动作电位。图表9硬质电极和柔性电极对比*fta(ttt无6WJRVBVCfIIIVlMnaeC9KMWMM9*0九十11本vtt.aw*va*少(e内.乃上O个，1*行0力MM*tfa0e于3“St*E力人编蜀八方京人ax三MNM力工IV工工Msaaveava数据来源：公开资料，蛋壳研究院这一进展不仅为长期监测大脑活动提供了有效工具，也为系统的稳定性和持久性提供了技术保障。此外，此技术成功应用在非人灵长类上也为未来在人类脑机接口的应用提供了重要的预期和验证，尤其在需要长期植入电极进行持续监测或治疗的神经疾病领域具有重
15、大意义。在非侵入式神经调控技术方面，通过低强度超声直接调控小脑皮层神经活动的研究，揭示了超声在神经调控领域的潜在应用。这项研究通过双光子活体钙成像技术详细展示了低强度超声如何影响小脑皮层神经元活动，为超声在神经调控中的机制理解提供了新的视角。与传统的电刺激或磁刺激相比，超声神经调控具有更高的空间精度和深部脑区的操控能力，为非侵入式、精准的脑疾病治疗方法开辟了新途径。图表10非侵入式神经调控能量源对比数据来源：公开资料，蛋壳研究院在动态感觉运动控制的编码机制方面，研究提供了对后顶叶皮层在动态环境中预测即将到来的运动行为的新见解。通过独特的动态手动拦截行为范式和细致的电生理记录，研究揭示了后顶叶皮
16、层如何编码动态感觉信息和运动预测，这对于理解大脑如何在复杂、不断变化的环境中制定运动计划和做出决策具有重要意义。这一发现不仅深化了大脑感觉运动整合机制的认识，也为基于预测性编码的脑机接口系统设计提供了新的理论基础。半导体纤维和纳米技术在电极材料的应用材料创新层面，深圳先进技术研究院陈明团队成功开发了新型的高质量硅、褚半导体纤维，克服了传统脆性半导体材料难以纤维化和柔性化的限制。通过热拉制工艺，实现了半导体纤维的大规模生产，为柔性电子器件和智能穿戴设备提供了新的材料基础。这些半导体纤维展现出在极端环境下的优异稳定性，开辟了其在极端环境传感、脑机接口等领域应用的新进程。在电极材料和表面修饰方面，通
17、过纳米材料改性，开发了一系列高性能的神经电极材料和涂层。代表性成果包括3D氧化钺/粕纳米复合材料涂层、聚多巴胺-二氧化钛涂层、笆金纳米线等，显著改善了电极的电化学性能、机械性能和生物相容性，以此可实现长期植入。这些进展都将有助于提高脑机接口电极与神经组织的界面特性，从而提升信号的采集质量和安全性。此外，推进纳米加工工艺技术的发展将使得单细胞分辨率的神经信号检测成为可能，同时实现多物理场耦合的高级检测功能，显著提高时空分辨率。加强基础理论研究，深入阐释神经信号与认知功能的内在联系，为脑机接口技术的临床转化提供坚实的科学支撑。三家机构的最新进展反映出我国脑机接口研究的整体方向，兼顾了材料、器件、理
18、论、算法、系统等多个层面的创新。通过横向对比，三家机构在研究路线和技术方向上侧重均有所不同，错位布局形成良性分工，实现优势互补0同时，三家机构都高度重视临床应用转化，着力攻克侵入式脑机接口的稳定性和无创脑机接口的高效性，这也是当前技术的瓶颈所在。2.4 擘画未来：产学研协同多路并进，产业循环是当务之急脑机接口其学术研究和产业化发展都取得了长足进步，但仍面临诸多挑战和不足。亟需加强跨学科融合，密切产学研联系，形成政府、企业、社会多方位投入的循环格局。持续深化基础理论，为技术创新提供源动力；同时重视创新质量，加大临床前期研究投入，突破监管和伦理问题；紧跟人工智能、神经形态计算等前沿技术发展，并注重
19、应用需求导向，推进从实验室到临床，再到产业化的全流程转化。图表11脑机接口产学研循环路径1的研机构方面4校方面电我M力，*BMfiM*rvawt*x开!吩。）费，等人才力力曹II 得gt10C工式lMiUIIIXBair衾CWnwe京入户叟。1入Q*0e*wn冈/nUMMl度m水药上企业方”电左墨“31京产牝a*ENna4oaaw.方*未宣英9,*,发人力9*UM*ft.政府方面IiCWIMHRae夏d。”咏9K4I龙R02MRK*HU0“%ISpMdlCMsla(HmreM)1.ocbMry)aeIQ4MUAftMABSnaa*ftN也曾(MocfDmftf*vl3-Qif京CS0尸ft,牝
20、AUI0t(Slro)II铁量Mf1火吕VUtC3京刁的e角叫11tl4MUi*ITrMWMKBtmi叫2a*9afl9MRXMa9amaBtiw个 S*chDMfm) (Cr*er3P0 IBramSI”*，3)BaawveactfATfiaa数据来源：ClinicalTrials.gov,蛋壳研究院值得关注的是，观察性研究将健康人群纳入了视野。此策略不仅有助于深化大脑活动模式的基础理解，还为医疗和非医疗领域的应用提供了实践基础。对健康人群的大脑活动模式进行观察和分析是收集基线数据的关键步骤，这些数据对于区分疾病状态和正常状态下的大脑活动变化至关重要，为系统的设计和优化提供了精确的参考和对照。通过理解健康人脑的运作机制，可以更好地识别和解释疾病状态下的异常信号，进而设计出有效的干预和治疗方案。将健康人群纳入观察性研究的另一重要目的在于探索脑机接口在非医疗领域的潜在应用，如提升认知能力、学习效率，以及在娱乐和艺术创作中的应用。这些研究不仅能够拓宽应用前景，还能激发社会对新技术的兴趣和接受度，推动脑机接口的社会化进程。出海注册，
