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1、附件1医疗器械产品适用强制性标准清单(2024年修订版)分类编码产品名称适用强标Ol-Ol声手术设各及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY9706.262-2021医用电气设备第2&部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY9706.262-2021医用电气设备第222部分：高强度超声治疗(HlTU)设备的基本安全和基本性能专用要求YY9706.233-2021医用电气设备第2-33部分：医疗诊新用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统分类编
2、码产品名称适用强标Ol-Ol超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备肿瘤消融聚短超声治疗系统、肿瘤聚集超声治疗系统、肿描高强度聚焦趣声治疗系统YY9706.262-2021医用电气设备第222部分：高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求YY0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统01-02激光手术设备及附件Ol激光手术设二弱化碳激光治疗机GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标01-02激光手术设备
3、及附件01激光手术设善掺彼钮铝石榴石激光治疗机YY0307-2022激光治疗设备掺较铝铝石榴石激光治疗机(实施日期：2025-6-1)GB9706.222-2()22医用电气设备第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求钦(Ho:YAG)激光治疗机YY0846-2011激光治疗设备掺轨亿铝石榴石激光治疗机GB97O6.222-2O22医用电气设备第222部分：外科、整形、治疔和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求分类编码产品名称
4、适用强标01-08手术照明设各01手术无影灯手术无扬灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯YY9706.241-2020医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊新用照明灯的基本安全和基本性能专用要求01-10其他手术设备03电动吻合器01-10-03下适用产品均适用YY0875-2023外科器械直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）02-01手术器械-刀01手术刀手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸02-13手术劈械吻（缝）合器械及材料01吻合（带）吻合器、切割吻合器YY0875-2023外科器械直线型吻合器及组件
5、（实施日期：2026-9-15）分类编码产品名称适用强标02-13手术器械吻（缝）合器械及材料02啕合器（不带钉）吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）YY0875-2023外科器械直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）06可吸收缝合线合成可吸收绫合线、聚乙醉酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收绫合线、带针聚乳酸可吸收绫合线、可吸收性外科绕线动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊质箕合线、胶原蛋白合线、带针羊就建合线、带针胶原蛋白线合线YY1116-2020可吸收性外科缝线分类编码产品名称适用强标09-07高频治疗设备03微波治疗设备
6、微波热疗机YY0839-2011微液热疗设备微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪GB9706.206-2020医用电气设备第26部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY0899-2020医用微波设备附件的通用要求04短波治疗仪短波治疗仪GB9706.203-2020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标IO-OI血液分离、处理、贮存设备01血液成分分商设备离心式血液成分分离设备YY1413-2016高心式血液成分分离设备05血浆病毒灭活设备病毒灭活设备YY0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第I部分：亚甲蓝
7、病毒灭活器材10-02血液分离、处理、贮存器具01血袋一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327-2002-次性使用紫外线透疔血液容器一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋GB14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第I部分：传统型血袋GB142323-2011人体血液及血液成分袋式览料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统GB14232.4-2021人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统分类编码产品名称适用强标10-02血液分离、处理、贮存器具02离心式血液成分分育器一次性使用离心袋式血液成分分禹器YY0613-2007-次性使用齐心袋式
8、血液成分分离器一次性使用离心杯式血液成分分离器YY0584-2005-次性使用爵心杯式血液成分分丧04输血器一次性使用泵用输血器GB8369.2-2020一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用一次性使用输血器GB8369.1-2019一次性使用输血器第I部分：重力输血式分类编码产品名称适用强标10-03血液净化及腹膜透析设备Ol血液透析设备血液透析设备、血透析淹过设备YY(X)54-2023血液透析设备(实施日期:2026-1-15)GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求02连续性血液净化设备连续性血液净化设
9、备YY0645-2018连续性血液净化设备GB9706.216-2021医用电气设备第216部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求68分类编码产品名称适用强标10-03血液净化及腹膜透析设备08血脂分离设备GB9706.2I6-202I医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求10-04血液净化及腹膜透析器具01血液透析骞具一次性使用血液净化体外循环血路、1.次性便用连续性血液净化管路YY0267-2016血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析速过器、
10、一次性使用中空纤维血液逑过器、一次性使用高通量透析器YY(X)53-2OI6血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液述过器和血液浓缩器分类编码产品名称适用强标10-04血液净化及腹膜透析器具02血液灌流春具一次性使用血浆鹿红素吸附器YY1290-2016-次性使用胆红素血浆吸附器03血液净化辅助器具一次性使用中空纤维血浆分离悬YY0465-2019-次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器10-05心肺转流设各()1心肺转流用泵心肺转流系统用离心泵YY1412-2016心肺转流系统离心泵心肺转流系统用滚压式血泵GB12260-2017心肺转流系统滚压式血泵03热交换设备心肺转流系统
11、用热交换水箱GB12263-2017心肺转流系统热交换水箱IO-(X)心肺转流骞具Oi氧合一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器YY0604-2016心肺转流系统血气交换器(氧合器)-72分类编码产品名称适用强标12-01心脏节律管理设备Ol植入式心脏起搏展植入式心脏起搏器GB16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器02植入式心率转复除颤器植入式心率转复除频器YY098962016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疔器械（包括植入式除颤器）的专用要求分类编码产品名称适用强标14-02ii管内输
12、液器械05输液器滴定管式输液器YY0286.2-2006专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式重力输液器、重力式输液器GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式06静脉输液针一次性使用静脉输液针GB18671-2009次性使用件脉输液针08输液连接管路输液连接管路YY0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件分类编码产品名称适用强标14-14医护人员防护用品医用正压送风式呼吸器YY1881-2023医用正压送风式呼吸器（实施日期：2025-7-1）15-01手术台01电动手术台15-01-01下产品均适用YY9706.246-2023医用电气设
13、备第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）15-03医用病床01电动病床15-03-01下产品均适用YY9706.252-2021医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标16-()4眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备16-04-01下产品均适用GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB7247.1-2012激光产品的安全第1薛分：设备分类、要求16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科漱光治疗设备16-05-02下
14、产品均适用GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求GB97O6.222-2O22医用电气设备第222部分：外科、整形、治疔和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具02眼科激光治疗设备Q开关接致钻铝石榴石激光眼科治疗机YY0789-201OQ开关Nd：YAG激光眼科治疗机GB7247.1-2012激光产品的安全第I部分：设备分类、要求GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求(实施时间：2024年5月IEn05其他眼科治疗和手术设备
15、眼科手术显微镜YY1296-2016光学和光子学手术显微镜果科用手术显微镜的光危害眼科手术显微馍GB11239.1-2(X)5手术显微镜第1部分：要求和试验方法分类编码产品名称适用强标16-07眼科植入物及辅助器械Ol人工品状体16-07-01分类下产品均适用YY0290.2-2021眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法YY0290.8-2022眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）YY0290.3-2018眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法有晶体眼屈光性人工晶状体YY0290.10-2009眼科光学人工品状体第10部分：有晶体果人工晶状体0
16、4眼用粘弹剂眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用泾丙基甲基纤维索、角膜保护剂、限用透明质酸钠YY0861-2011眼科光学界用粘弹剂07囊袋张力环囊袋张力环、囊袋扩张环YY0762-2017眼科光学囊袋张力环分类编码产品名称适用强标17-010腔诊察设备04礴齿探测设各GB9706.260-2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求05口腔成像设善GB97()6.26()-2O2O医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求06口腔照明设备GB9706.260-2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用
17、要求分类编码产品名称适用强标17-03D腔治疗设备09根管治疗设备GB9706.260-2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求10口腔麻醉推注设备GB9706.260-2020医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求Il银汞合金调合器GB9706.260-2020医用电气设备第2部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标18-02妇产科测量、监护设备Ol超声多普勒胎儿监护设备18-02-01下产品均适用GB9706.237-2020医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求02超声
18、多普勒胎儿心率设备18-02-02下产品均适用GB9706.237-2020医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求18-03妇产科诊断器械01%科超声诊断设备18-03-01下产品均适用GB9706.237-2020医用电气设备第2-37部分:超声诊新和监护设备的基本安全和基本性能专用要求分类编码产品名称适用强标18-03妇产科诊断舞械03如科内氯镇宫腔内直镜YY0068.1-2008医用内配镜硬性内应锁第1部分：光学性能及测试方法YY0068.4-2009医用内观镜硬性内现镜第4部分：基本要求18-04妇产科治疗霹械01妇科物理治疗器械射频治疗仪YY065
19、0-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）18-06妊娘控制器械01官内节育器及取放器械宫腔形含铜宫内节育器GB11236-2021含铜宫内节育器技术要求与试验方法-106-分类编码产品名称适用强标21-01洽疗计划软件02放射治疗辅助软件放射治疗记录与验证系统YY07212(X)9放射治疗记录与脸证系统22-01液学分析设备22-01-00224)1下产品均适用GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.6-2008测矍、控制和实骏室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9-
20、2013测量、控制和实验室用电q设条的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY0648-2008测量、控制和实脸室用电线设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求()1血型分析仪器血型分析仪GB4793.7-28测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求分类编码产品名称适用强标22-04免疫分析设备22-04-0022O4下产品均适用GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第I部分：通用要求GB4793.6-2008测鱼、控制和实脸室用电气设备的安全要求第6部分：实驶室用材料加热设备的特
21、殊要求GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY0648-2(X)8测量、控制和实脸室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-05分子生物学分析设备22-05-0022-05下产品均适用GB4793.1-2(X)7测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.6-2008测量、控制和实脸室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半
22、自动设备的特殊要求YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求分类编码产品名称适用强标22-15检验及其他辅助设备22-15-0022-15下产品均适用GB4793.1-27测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第I部分：通用要求GB4793.6-2(X)8测矍、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部
23、分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求22-16医用生物防护设备Ol生物安全柜Il级生物安全柜GB4793.1-2(X)7测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第I部分：通用要求02洁净工作台GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第I部分：通用要求附录医疗器通用性强制性标准列表序号标准编号标准名称适用范围1GB4793.4-2019测量、控制和实脸室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求本卷分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、等医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。例如：a）使用蒸
24、汽的灭菌器和消毒器；b）使用有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽的灭窗器和消毒器；c）使用热空气或热情性气体的灭菌器和消毒器：d）清洗消毒器。序号标准编号标准名称适用范围2GB9706.1-2020医用电气设备第I部分：基本安全和基本性能的通用要求GB97（）6的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性转的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7213和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应
25、所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。3YY9706.102-2021医用电气设备第12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电费兼容要求和试验本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试骏。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。序号标准编号标准名称适用范围4YY9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求.医用电气设备和医用电线系统中报警系统的测试和指南本标准规定了医用电气设备
26、和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。它为报警系统的应用也提供了指导。5YY9706.1Il-2021医用电气设备第1-H部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电与系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所
27、处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用于预期仅在YY9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB9706.1（不包括YY9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统1，但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于.家庭护理环境，就在本标准范围内。序号标准编号标准名称适用范围6YY9706.112-2021医用电气设备第I-12部分：基本安全和基本性能的通屈要求并列标准：于员期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医
28、用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，懂期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准不适用于仅在符合YY9706.1I1中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB9706.1（且不符合YY9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。7GB9706.103-2020医用电气设备第13部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本部分适用于通过患者的放射学影像未诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及
29、其部件。8GB4234.1-2017外科植入物金凰材料第1部分：锻造不锈钢本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用微迨不舒钢。9GB4234.4-2019外科植入物金属材料第4部分：铸造铭-辂铝合金本部分规定了外科植入物用铸造牯-辂-铝合金的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用铸造铝-辂-铝合金。序号标准编号标准名称适用范围10GB23102-2(X)8外科植入物金属材料Ti6AI-7Nb合金加工材本标准规定了外科植入物用Ti6Al7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。IlGB4234.9-2023外科植入物金国材料第9部分：锻造高氨不锈钢
30、（实施日期：2025-12-1）本文件规定了要求具有高强度和耐腐饨性的外科植入物含氮量为00.25%0.50%的不锈钢的特征,描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氨不锈钢材料的测试评价.注：对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB4234.1。12YY0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分：般造铭辂铝合金本标准规定了锻造钻-28格-6铝合金的化学成分、显微组织、力学性能及相关试验方法。本标准适用外科植入物用瞰造牯-28络4铝合金棒材和丝材，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准代替YY0605.12-2007外科植入物金展材料第12部分：般造钻-辂-铝合金
31、13GB23101.1-2008外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶究GBfT23101的本部分规定了用作外科植入物的泾基磷灰石陶费的要求.本部分不适用于轻基磷灰石探层，非陶洗羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶添，和快嘴陵三钙或其他形式的磷薮钙.序号标准编号标准名称适用范围14GB23101.2-2008外科植入物羟基横灰石第2部分：羟.基磷灰石涂层GBr23IOI的本部分规定了应用于金属和非金展外科植入物的羟茶磷灰石陶流迨层的要求。本部分不适用于荻璃，玻瑞陶荒，-和P-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层.也不适用于羟基磷灰石以盼末状态存在的涂层。15YY0341.1-202()无源外
32、科植入物骨接合与瞽柱植入物第1部分：骨接合植人物特殊要求本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试脸方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用千带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。16YY0341.2-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：符柱植入物特殊要求本标准规定了无源外科洋柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY“0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物
33、。序号标准编号标准名称适用范围17YY9706.277-2023医用电气设备第2-77部分：采用机晶人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期:2026-1-15）本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的益助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。18YY9706.278-2023医用电气设备第278部分：康复、评定、代偿或媛解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代佳或媛格的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于情期与患者产生身体接触，实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或谖解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。19GB9706.218-2021医用电气设备第2-18部分：内鹿镜设备的基本安全和基本性能专用要求本文件规定了内庭镜设备的基本安全与基本性能，连同其相关的互连条件和接口条件。备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表.
