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1、量规仪器校正管制程序文件编号:QA-B-OOlO版本号：A/04编制：钟庭芳审一核:批.准:生效日期：2021-06-22发行版次制定日期制定审核核准变更原因A/002017-04-18邹孝周邹生黄防川初版发行01202004-18程所源张扬周在旺修改5.8/5.2.2.A/022020-09-08黄后培张扬周在此品傀中心人员在傅郎策划仪Ih具体段校验H用时,应与现场仪器、HA避行他劝有派性，应最具年度校收计划的要求进行逐一驻,不能我MaiI2掂,同时相仪JKCUl年慢校的H如物校充报告K交的部门处理H密桧音、评审W认.防止遭加近世城失A/032021-6-22钟庭芳刘凯周在01优化作业流程A
2、/042021-12-28钟庭芳刘凯周在此依Sl修订5.6.2一、目的：为使厂内使用之仪器、量具能褫由校的程序而保证仪器的精密度，避免因磨损或其它变异造成误差，而影响产品品质判定。二、范用：凡从事检验、测量、环境监测等作业仪器均适用。包括检验员操作设备、客户的设备、现场供应商的设备都需要有校准和维护记录。三、权责：3. 1品保中心：负责公司仪器校的、日常维护管理。四、定义：4. 1免校验：指不影响产品之品质及可作为参考辅助使用之量具。5. 2内校：属F对过程要求不高或只起显示作用的计旦仪器以及经国家或国际权威单位校险合格之量具（本公司现具有校验基准有：标准专用量块及标准专用法码），由品保中心自
3、行校验。其校验系统追溯国家或国际标准。6. 3外校：法定计量机构定期强制检定的计量器具，直接影响原材料验收、成品检验结果、工艺过程控制和工序检验、环境检验所需的计疥器具.由国家认可之校验单位或仪潘设备之原供应商进行校验，其检验系统追溯国家或国际标准。五、作业流程：5.1新购仪器、量具校脸流程：如附件5. 1.l根据根据管理、环境监测的需要，由使用单位开立OnTH）017：请购单申购贵具.5. 1.2量具购回后使用单位应先交予品保中心校脸，校验合格则记录于QD0027：仪器量具汇总表B并贴上校险标签。校验不合格则贴上智停使用标签并送回使用单位。5 .1.3若购回仪罂厂内无法校验，则需供应商出具合
4、格报告，并指导厂内安全操作方法。6 .1.3使用单位购回之量具若不合格，则退【可厂商或送修.5. 2保管、使用及保养5.1.1 使用单位必须指定仪器设备使用人和保管人，负资日常清沽保养工作，如有异常或损坏需填写维修申请单给到采购联络外部维修。如有遗失者，以公司相应规章制度予以处理.5.1.2 2使用单位必须对仪罂设备使用人员在上岗前进行专业培训，以确保操作人员使用的有效性和正确性。对于新购仪港设备由采购中心负贡联络厂商到厂进行培训。操作人员在工作过程中需要按相关仪器操作指导书进行相关的操作及保养。5.1.3 各部门应对各部门使用的检测设备进行定期的进行保养并将保养结果填写于学检测设备点检保养记
5、录表内，并保存相应的保养记录。5. 3维修与报废5. 3.1如有异常或损坏由使用单位办理送修，不能维修的按5.2.I申请报废；7. 3.2所仃维修后之仪器工具需经过校正,合格后方可使用。5.4量具的搬运及环境要求541撒运时均应防止碰撞、跌下及振动，仪器拟运若需特别说明者，需参考仪器说明。5. 4.2为确保仪器寿命及正确性，室内阻度参考实险室管理制度.5.4. 3当计算机软件用于规定要求的监视和测盘时，应确认其满足懂定用途的能力（活动包括对软件的验证和配餐管理）.确认应在初次使用前进行，必要时再确认，以保持其适用性.5. 5仪器量具校验流程：如附件二5.5. 1品保中心实验室仪校员依据检验、量
6、测与测忒仪器的使用频率、粘度变化等因素制定仪冷、量具年度校验计划表。5.5.2品保中心人倒在每年策划仪器,用具年度校验计划时，应与现场仪器、量具进行核对有效性，应对照仪潺、量具年度校验计划的要求进行逐一验证，不能遗漏仪罂校准，同时将仪冷、量具年度校验计划提交给部门负货人确认核签，防止遗漏造成缺失.5.5.3本公司所使用仪器、量具校险周期为一年.5.5.4俵校资格A.外部校验要求a.外部实险室必须是国家认可的实验室，或符合IS0/IEC17025的要求：b.其使用之最高缎校验标准件，需至少能追溯至国家二级标准实验室：c.若需要时可要求外校验单位附上其所使用之原标准件之合格外校有效资格证明发印件.
7、B.内部校嬖要求a.高中（职）以上学历：b.接受外部仪校培训8小时以上且有证拈之合格人员；c.接受内部仪校培训12小时以上且有证书之合格人处。5.5.5内校:5.5.5.1由品保中心实验室依仪器、一具年度校验计划表在仪器校准过期前一周时间发出通知给到使用单位，各仪器使用单位将即将过期的仪器送实验室，由实验室安排校验。5.5.5.2实验室内校员依据内校作业指导书实施校脸，并记录于QA-D-0028：仪器室具检验卡以维持校验记录.5.5.5.3校验结果：合格：若为合格之量具，则贴上仪器校验标签，并送回使用单位。不合格：若为不合格之员具,则a允许较大公差尺寸b贴用暂停使用标签，委托厂商检修c若为报废
8、品，则由使用单位知会品保中心确认并填写PD-D-0026:设备报废单经上级核准后实施报废处理。5.5.6外校：5.5.6.1由品保中心实验室依仪器、量具年度校验计划表在仪器校准过期前一个月,将需要外校的仪器列清单给到采购，同时写谙购羊经上级核准后给到采购，由采购联络外部校验机构安排仪器校验。5.5.6.2采购与校险机构联络好后，通知实验室，实验室发出通知给到仪器使用单位，小件仪器由使用单位送到实验室统一由外部校验机构校验，大件仪器由校验机构人员到使用单位校验。外校时实验军人员全程陪同，以确认校验状态。5.5.6.3个别小件仪器需要校验时由实验室安排送外部校验。55.6.4校验完成后，合格则由外
9、校人员贴上仪器校验标签，送回使用单位。若校脸结果不合格，则贴止暂件使用标格送外维修或报废处理，5.5.7免校5.5.7.1凡仪器设备之使用符合以下条件者皆列入免校范围：a.该仪器设备为生产作业用途，非使用于检验、测试、工程实验资格分析之目的。b.被列篇须定期校瞬管制之城测倭器，但量测倭器口前因生虚作架之休I置而何畤不被使用。c.雌）星测倭器猊,但羟品之规格整数、允收公差值被定为）僮供像考之目的,其瑁规格多数值趣渊羟品之品贸。5.6仪松：标准追溯：（符合卜述其-即可）5.6.1需校验的量规仪器必须使用已经校脸合格之标准件（利用更高一级精度之合格仪器）进行校验，所有标准件必须在外部标准实验室之校验
10、周期内，其校验标准必须能追溯至ISO/1EC17025或上级国家标准。5.6.2实验室应通过I1.CMIM（国际实发富认证於1.；上认协议ruw.ilac,org）1的认机构I沏方）的ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可（如中国的CNASY1.OD,认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包括国家认可机构的标志;或一一如果使用未经认可的司验室（例如，但不限于：专/或供成设备、没有国际沌源标准可参考，或原始设符制造商），公司有公任确保有证据我明该实验室已经过评估，并满足IATFI6949第7.1.5.3.1条的要求。测址设备的宋成门校准，包括使用专有软件，不
11、符合校准要求。5.6.3 内,外部校脸结果必须进行有效管理存档，保存期限三年，当客户有要求提供校验记录时，应可立即提供以证明检验量测及试验设备具有功能之适切性。5.6.4 如属于以卜情形时，可采用比较量测值作为仪者之调校依据。a.外购或仪耦原制造厂商所提供的标准样品：b.工厂自制的标准比对品（以固定实体为标准的样品）。5.6.5 非仪校人员不的调推仪解之校验设定，以防止不当调整影响校验正确性，若有因不当调整影响校验正确性的仪器，可考虑于调整位置贴上封条。5.6.6若检5佥仪器外校单位无法校5佥时，则校验以追溯合乎客户品质为依据.5.7检验及储存环境：5. 7.1内校时仪器、量具于一般常温状态下
12、实施校验作业。5.7. 2储存的地方须保持环境的清洁及干燥。5. 8量具之管制及分类：5.1.1 量具之精度在容许公差外，如不影响产品品质则仅限下较大公差尺寸使用及修护等。5.8. 2若误差超过规定或损坏后底报废品，应皓暂停使用标签。由品保中心通知使用单位，再经上级核准后予以报废。5. 9校验标签之使用：5.9.1免校5佥仪器、fit具需贴免校监标签。5.9.2己校脸仪器、量具则贴上校脸标卷。5.9.3仪器、量具校验资料，由品保中心保存至仪器报废为止。仪器未报废则资料须保存一年以上。5.10异常及不符合之量规仪罂处理5.10.1异常之量规仪涔，使用者发现时应立即通知实验室检查处理。5. 10.
13、2对于校验不合格之仪器必须送外调校维修，经维修、调校合格后方可再次使用，当维修,调校认定为不合格时由实验室申请报废处理.6. 10.3对于在检验过程发现相关量规仪渊已经失效，需马上开出纠正及预防措施峨，说明量规仪器的编号，使用单位和测块场景，由检验组长对产品进行再次量规仪器测域位置更检，若产品符合图纸要求，则判定失效风险可控.若笑测NG,则需要进一步向前回溯，同步将此问题上报给品质部门主管，跟进处理。针对NG物料按6不合格品管制程序流程处理。若产品已发运，通知业务联络客户协商处理.六、相关文件：7. 1Q-C-2021实验室管理制度6.26QA-B-0006不合格品管制程序七、相关附件：7.
14、1MT7-0017：请购单7. 2QA-D-0027:仪器量具汇总表7. 3QA-D-0028:仪器量具检验卡37. 4QA-D-0029:仪器、量具年度校险计划表7. 5l:检测设备点检保养记录表8. 6dT-D-Oo05：设备报咬雌附件一：新购仪器、量具校验流程图校验判定仪校人员作业指导书流程图职责使用文件/表单使用单位申购fit具主管人员请购单采购购买采购订购单I使用总位领何I仓库暂收单送实验室检验T使用单位量规仪器校正管制三校验作业仪校人员内核仪器判定标准-fl附彳若三牛二I量规品保单位仪器校验流程合格4登录校验记录并品保单位*校验判定-允许较大公差尺寸不合格贴上留停使用标签待修附件三I标签报废处理免校验（N.C.R）*具名称：量具代号：暂停使用OO量具名称：量具代号：合格证仪器编号：检定日期：年月百有效日期:B桧定员：
